Viesti 002
Komission tiedonanto - TRIS/(2022) 02159
Direktiivi (EU) 2015/1535
Viestin käännös 001
Ilmoitus: 2022/0431/E
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202202159.FI)
1. MSG 002 IND 2022 0431 E FI 17-06-2022 E NOTIF
2. E
3A. Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación
Dirección General de Coordinación del Mercado Interior y Otras Políticas Comunitarias
Subdirección General de Asuntos Industriales, Energéticos, de Transportes y Comunicaciones y de Medio Ambiente
Calle Serrano Galvache 26, 4ª planta, Torre Sur, Madrid 28071
Tel. +34 91 379 8464, +34 91 379 8387, +34 91 379 8398
Fax +34 91 479 8401
Correo electrónico: d83_189@ue.mae.es
3B. AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
DEPARTAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS
C/CAMPEZO 1 28022 MADRID
TLF: 918225261
FAX:918225289
Correo electronico: cruizv@aemps.es
4. 2022/0431/E - S10S
5. Luonnos kuninkaan asetukseksi lääkinnällisistä laitteista.
6. TARKOITUS
Tämän kuninkaan asetuksen tarkoituksena on antaa sääntelyä ihmisille tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista ja niiden lisälaitteista, muista kuin lääkinnällisistä laitteista ja erityisesti seuraavista:
a) toimivaltainen viranomainen ja terveystakeet
b) laitosten toimintaa koskevien ennakkolupien myöntämismenettelyt
c) ilmoitettujen laitosten vaatimukset ja toimet
d) kertakäyttöisten lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittely
e) markkinoille saattaminen ja käyttöönotto Espanjassa
f) kaupankäynti Euroopan unionin markkinoilla ja ulkomaisilla markkinoilla
g) kliininen tutkimus
h) seurantajärjestelmä
i) markkinoiden tarkastaminen ja valvonta sekä terveydensuojelutoimenpiteet.
SOVELTAMISALA
Tätä kuninkaan asetusta sovelletaan seuraaviin:
a) tuotteet, jotka kuuluvat 5 päivänä huhtikuuta 2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 1 artiklan soveltamisalaan.
Tässä kuninkaan asetuksessa ihmisille tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista ja niiden lisälaitteista sekä 5 päivänä huhtikuuta 2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XVI luetelluista muista kuin lääkinnällisistä laitteista käytetään jäljempänä nimitystä ’tuotteet’.
b) laitteet ja välineet, joita käytetään ihon pysyvään tai puolikestävään meikkaamiseen tai tatuoimiseen invasiivisilla tekniikoilla. Tällaisissa laitteissa ei saa olla CE-merkintää, ja niiden on oltava niihin sovellettavien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukaisia. Niiden valmistus, tuonti, jakelu ja myynti ovat toimivaltaisten terveysviranomaisten valvonnan alaisia.
7. - Ei sovelleta
8. Huhtikuun 5 päivänä 2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 suora soveltaminen 26. toukokuuta 2021 alkaen edellyttää nykyisen lääkinnällisiä laitteita koskevan kansallisen lainsäädännön tarkistamista, jotta voidaan kumota sellaisiin asioihin liittyvät säännökset, joita asetuksen säännöksillä säännellään suoraan. Samalla on toteutettava tarpeelliset sääntelytoimenpiteet niiden seikkojen osalta, joita jäsenvaltioiden on kyseisen asetuksen mukaisesti säänneltävä kansallisella tasolla.
Tämä standardi on tarpeen, jotta voidaan
a) vahvistaa vaatimukset ja menettelyt, joilla säännellään terveydenhuollon laitoksissa (sisäisesti) valmistettuja ja niissä käytettäviä tuotteita
b) vahvistaa vaatimukset ja menettelyt, joilla säännellään kertakäyttöisten lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelyä
c) vahvistaa vaatimukset ja menettelyt, joilla säännellään implanttikortteja
d) perustaa kansallinen rekisteri lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamista varten
d) säännellä kielijärjestelmää
f) laatia vaatimukset kliinisten tutkimusten suorittamiselle maassamme
g) vahvistaa, että lääkinnällisistä laitteista 5 päivänä huhtikuuta 2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 osalta toimivaltainen viranomainen on Espanjan lääkkeistä ja lääkinnällisistä laitteista vastaava virasto riippumatta muiden terveysviranomaisten toimivallasta.
9. Standardilla on seuraavat lääkinnällisiä laitteita koskevat erityistavoitteet:
a) kumota lääkinnällisistä laitteista 16 päivänä lokakuuta 2009 annettu kuninkaan asetus 1591/2009 ja aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista 26 päivänä lokakuuta 2009 annettu kuninkaan asetus 1616/2009, jotta asetusta (EU) 2017/745 voitaisiin soveltaa suoraan 26. toukokuuta 2020 alkaen
b) kehittää sääntelytoimenpiteitä niiden seikkojen osalta, joita jäsenvaltioiden on mainitun asetuksen mukaisesti säänneltävä kansallisella tasolla
c) mukauttaa kansallisen lainsäädännön edellyttämiä toimenpiteitä, ottaa niitä käyttöön tai pitää ne voimassa.
10. Viittaukset perusteksteihin: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017 (26. toukokuuta 2021 alkaen)
Kuninkaan asetus 1591/2009, annettu 16 päivänä lokakuuta 2009, lääkinnällisistä laitteista
Kuninkaan asetus 1616/2009, annettu 26 päivänä lokakuuta 2009, aktiivisista implantoitavista laitteista
11. Ei
12. -
13. Ei
14. Ei
15. Kyllä
16. TBT-näkökohta
Ei – luonnoksella ei ole merkittävää vaikutusta kansainväliseen kauppaan.
SPS-näkökohta
Ei – luonnoksella ei ole merkittävää vaikutusta kansainväliseen kauppaan.
**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Telekopio: +32 229 98043
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
