Μήνυμα 002
Ανακοίνωση της Επιτροπής - TRIS/(2022) 02159
Οδηγία (ΕΕ) 2015/1535
Μετάφραση του μηνύματος 001
Γνωστοποίηση: 2022/0431/E
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202202159.EL)
1. MSG 002 IND 2022 0431 E EL 17-06-2022 E NOTIF
2. E
3A. Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación
Dirección General de Coordinación del Mercado Interior y Otras Políticas Comunitarias
Subdirección General de Asuntos Industriales, Energéticos, de Transportes y Comunicaciones y de Medio Ambiente
Calle Serrano Galvache 26, 4ª planta, Torre Sur, Madrid 28071
Tel. +34 91 379 8464, +34 91 379 8387, +34 91 379 8398
Fax +34 91 479 8401
Correo electrónico: d83_189@ue.mae.es
3B. AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
DEPARTAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS
C/CAMPEZO 1 28022 MADRID
TLF: 918225261
FAX:918225289
Correo electronico: cruizv@aemps.es
4. 2022/0431/E - S10S
5. Σχέδιο βασιλικού διατάγματος για τη ρύθμιση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
6. ΣΚΟΠΟΣ
Σκοπός του παρόντος βασιλικού διατάγματος είναι η ρύθμιση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και των εξαρτημάτων τους, των προϊόντων χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση, και ιδίως των ακόλουθων θεμάτων:
α) Αρμόδια αρχή και υγειονομικές εγγυήσεις.
β) Διαδικασίες χορήγησης προγενέστερων αδειών για τη λειτουργία εγκαταστάσεων.
γ) Απαιτήσεις και δράσεις των κοινοποιημένων οργανισμών.
δ) Επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης.
ε) Εμπορία και θέση σε λειτουργία στην Ισπανία.
στ) Διάθεση στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης και στην ξένη αγορά.
ζ) Κλινική έρευνα.
η) Σύστημα παρακολούθησης.
θ) Επιθεώρηση και έλεγχος της αγοράς και μέτρα προστασίας της υγείας.
ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ
Το παρόν βασιλικό διάταγμα εφαρμόζεται σε:
α) Προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017.
Για τους σκοπούς του παρόντος βασιλικού διατάγματος, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση και τα εξαρτήματά τους, καθώς και τα προϊόντα χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση που απαριθμούνται στο παράρτημα XVI του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, αναφέρονται εφεξής ως «προϊόντα».
β) Συσκευές και όργανα που χρησιμοποιούνται σε μόνιμο και ημιμόνιμο μακιγιάζ του δέρματος ή δερματοστιξία (τατουάζ) με τη χρήση επεμβατικών τεχνικών. Αυτές οι συσκευές δεν φέρουν τη σήμανση CE και συμμορφώνονται με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ισχύουν για αυτές. Η κατασκευή, η εισαγωγή, η διανομή και η πώλησή τους υπόκεινται σε επιτήρηση από τις αρμόδιες υγειονομικές αρχές.
7. - Δεν ισχύει
8. Η άμεση εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, από τις 26 Μαΐου 2021 απαιτεί την επάρκεια της ισχύουσας εθνικής νομοθεσίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, προκειμένου να καταργηθούν διατάξεις σχετικά με θέματα που θα ρυθμίζονται άμεσα από τις διατάξεις του κανονισμού, εφαρμόζοντας παράλληλα τα ρυθμιστικά μέτρα που απαιτούνται για τα θέματα για τα οποία, σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό, τα κράτη μέλη υποχρεούνται να θεσπίσουν εθνικές ρυθμίσεις.
Το παρόν διάταγμα είναι απαραίτητο για:
Α) Τον καθορισμό των απαιτήσεων και διαδικασιών για τη ρύθμιση των προϊόντων που κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται σε μονάδα υγείας (εσωτερικά).
Β) Τον καθορισμό απαιτήσεων και διαδικασιών για τη ρύθμιση της επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης.
Γ) Τον καθορισμό των απαιτήσεων και διαδικασιών για τη ρύθμιση της κάρτας εμφυτεύματος.
Δ) Τη δημιουργία εθνικού μητρώου για τη διάθεση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά.
Δ) Τη ρύθμιση του γλωσσικού καθεστώτος.
Στ) Την καθιέρωση των απαιτήσεων για τη διεξαγωγή κλινικής έρευνας στη χώρα μας.
Ζ) Τον καθορισμό του Ισπανικού οργανισμού φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων ως αρμόδιας αρχής, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ανεξάρτητα από την αρμοδιότητα άλλων υγειονομικών αρχών.
9. Το διάταγμα έχει τους ακόλουθους ειδικούς στόχους όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα:
Α) Την κατάργηση του βασιλικού διατάγματος 1591/2009, της 16ης Οκτωβρίου 2009, για τη ρύθμιση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και του βασιλικού διατάγματος 1616/2009, της 26ης Οκτωβρίου 2009, για τη ρύθμιση των ενεργών εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων λόγω της άμεσης εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 από τις 26 Μαΐου 2020.
Β) Την ανάπτυξη των κανονιστικών μέτρων που απαιτούνται για τους τομείς για τους οποίους ο κανονισμός ορίζει ότι τα κράτη μέλη θα θεσπίσουν τους κανόνες σε εθνικό επίπεδο.
Γ) Την προσαρμογή, θέσπιση και διατήρηση των μέτρων που απαιτούνται βάσει της εθνικής νομοθεσίας.
10. Παραπομπές σε βασικά κείμενα: Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, από τις 26 Μαΐου 2021
Βασιλικό διάταγμα 1591/2009, της 16ης Οκτωβρίου 2009, για τη ρύθμιση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Βασιλικό Διάταγμα 1616/2009, της 26ης Οκτωβρίου 2009, για τη ρύθμιση των ενεργών εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων
11. Όχι
12. -
13. Όχι
14. Όχι
15. Ναι
16. Πτυχή ΤΕΕ
ΟΧΙ - Το σχέδιο δεν έχει σημαντικές επιπτώσεις στο διεθνές εμπόριο.
Πτυχή ΥΦΠ
ΟΧΙ - Το σχέδιο δεν έχει σημαντικές επιπτώσεις στο διεθνές εμπόριο.
**********
Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Σημείο Επαφής οδηγίας (ΕΕ) 2015/1535
Φαξ: +32 229 98043
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
