Съобщение 002
Съобщение от Комисията – TRIS/(2022) 02159
Директива (ЕС) 2015/1535
Превод на съобщението 001
Нотификация: 2022/0431/E
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202202159.BG)
1. MSG 002 IND 2022 0431 E BG 17-06-2022 E NOTIF
2. E
3A. Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación
Dirección General de Coordinación del Mercado Interior y Otras Políticas Comunitarias
Subdirección General de Asuntos Industriales, Energéticos, de Transportes y Comunicaciones y de Medio Ambiente
Calle Serrano Galvache 26, 4ª planta, Torre Sur, Madrid 28071
Tel. +34 91 379 8464, +34 91 379 8387, +34 91 379 8398
Fax +34 91 479 8401
Correo electrónico: d83_189@ue.mae.es
3B. AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
DEPARTAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS
C/CAMPEZO 1 28022 MADRID
TLF: 918225261
FAX:918225289
Correo electronico: cruizv@aemps.es
4. 2022/0431/E - S10S
5. Проект на кралски указ за регулиране на медицинските изделия.
6. ЦЕЛ
Целта на настоящия кралски указ е да регулира медицинските изделия за хуманна употреба и техните аксесоари, немедицинските изделия, и по-специално:
а) Компетентния орган и здравните гаранции.
б) Процедурите за издаване на предварителни лицензи за експлоатация на съоръжения.
в) Изискванията и действията на нотифицираните органи.
г) Преработката на медицински изделия за еднократна употреба.
д) Маркетинг и въвеждане в експлоатация в Испания.
е) Търговия на пазара на Европейския съюз и на чуждестранния пазар.
д) Клинични изследвания.
з) Системата за наблюдение.
и) Инспекция и контрол на пазара и мерки за защита на здравето.
ПРИЛОЖНО ПОЛЕ
Настоящият кралски указ се прилага за:
а) Продукти, попадащи в обхвата на член 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г.
За целите на настоящия кралски указ, медицинските изделия за хуманна употреба и техните аксесоари, както и немедицинските изделия, изброени в приложение XVI към Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г., се наричат по-долу „продукти“.
б) Устройства и инструменти, използвани за перманентно, полуперманентно гримиране или татуиране на кожата чрез инвазивни техники. Такива устройства не трябва да носят маркировката „СЕ“ и трябва да отговарят на общите изисквания за безопасност и действие, приложими към тях. Производството, вносът, разпространението и продажбата им подлежат на наблюдение от компетентните здравни органи
7. - НЕ СЕ ОТНАСЯ
8. Прякото прилагане на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г., в редакцията от 26 май 2021 г., изисква адекватността на действащото национално законодателство относно медицинските изделия, за да се отменят разпоредбите, свързани с въпроси, които ще бъдат пряко регулирани от разпоредбите на регламента, като същевременно се прилагат регулаторните мерки, необходими за тези аспекти, когато в съответствие с посочения регламент от държавите членки се изисква да установят регламент на национално равнище.
Този стандарт е необходим за:
А) Установяване на изискванията и процедурите за регулиране на продуктите, произвеждани и използвани в здравно заведение (вътрешно).
Б) установяване на изисквания и процедури за регулиране на преработката на медицински изделия за еднократна употреба.
В) Установяване на изискванията и процедурите за регулиране на имплантираща карта.
Г) Създаване на национален регистър за пускане на пазара на медицински изделия.
Д) Регулиране на езиковия режим.
Е) Установяване на изискванията за провеждане на клинични изследвания в нашата страна.
Ж) Установяване, че по отношение на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. относно медицинските изделия компетентният орган е Испанската агенция по лекарствата и медицинските изделия, независимо от компетентността на други здравни органи.
9. Стандартът има следните специфични цели по отношение на медицинските изделия:
А) Да се отмени Кралски указ 1591/2009 от 16 октомври 2009 г. за регулиране на медицинските изделия и Кралски указ 1616/2009 от 26 октомври 2009 г. за регулиране на активните имплантируеми медицински изделия с оглед на прякото прилагане на Регламент (ЕС) 2017/745 в редакцията от 26 май 2020 г.
Б) Да разработи регулаторните мерки, необходими за областите, в които регламентът е определил, че държавите-членки ще определят правилата на национално равнище.
C) Да адаптира, приема или поддържа мерките, изисквани от националното законодателство.
10. Препратки към основни текстове: Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г., в редакцията от 26 май 2021 г.
Кралски указ 1591/2009 от 16 октомври 2009 г. за регулиране на медицинските изделия
Кралски указ 1616/2009 от 26 октомври 2009 г. за регулиране на активните имплантируеми медицински изделия
11. Не
12. -
13. Не
14. Не
15. Да
16. Аспект, свързан с технически пречки пред търговията
НЕ — проектът няма да има забележимо въздействие върху международната търговия.
Аспект, свързан със санитарни и фитосанитарни мерки
НЕ — проектът няма да има забележимо въздействие върху международната търговия.
**********
Европейска Комисия
Контактна точка Директива (ЕС) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
