Poruka 002
Priopćenje Komisije - TRIS/(2022) 02159
Direktiva (EU) 2015/1535
Prijevod poruke 001
Obavijest: 2022/0431/E
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202202159.HR)
1. MSG 002 IND 2022 0431 E HR 17-06-2022 E NOTIF
2. E
3A. Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación
Dirección General de Coordinación del Mercado Interior y Otras Políticas Comunitarias
Subdirección General de Asuntos Industriales, Energéticos, de Transportes y Comunicaciones y de Medio Ambiente
Calle Serrano Galvache 26, 4ª planta, Torre Sur, Madrid 28071
Tel. +34 91 379 8464, +34 91 379 8387, +34 91 379 8398
Fax +34 91 479 8401
Correo electrónico: d83_189@ue.mae.es
3B. AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
DEPARTAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS
C/CAMPEZO 1 28022 MADRID
TLF: 918225261
FAX:918225289
Correo electronico: cruizv@aemps.es
4. 2022/0431/E - S10S
5. Nacrt kraljevske uredbe o medicinskim proizvodima.
6. SVRHA
Svrha je ove Kraljevske uredbe regulirati medicinske proizvode za ljudsku uporabu i njihov pribor, proizvode nemedicinske namjene, a posebno:
(a) nadležno tijelo i zdravstvena jamstva,
(b) postupke za izdavanje prethodnih dozvola za rad postrojenja,
(c) zahtjeve i djelovanje prijavljenih tijela,
(d) ponovnu obradu medicinskih proizvoda za jednokratnu uporabu,
(e) stavljanje na tržište i puštanje u rad u Španjolskoj,
(f) trgovanje na tržištu Europske unije i na stranom tržištu,
(g) klinička istraživanja,
(h) sustav nadzora,
(i) inspekciju i kontrolu tržišta i mjere zaštite zdravlja.
PODRUČJE PRIMJENE
Ova Kraljevska uredba primjenjuje se na:
(a) proizvode obuhvaćene područjem primjene članka 1. Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017.
Za potrebe ove Kraljevske uredbe, medicinski proizvodi za ljudsku uporabu i njihov pribor te proizvodi nemedicinske namjene navedeni u Prilogu XVI. Uredbi (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. dalje u tekstu nazivaju se „proizvodi”.
(b) uređaje i instrumente koji se koriste za trajnu i polutrajnu šminku ili tetoviranje kože pomoću invazivnih tehnika. Takvi proizvodi ne nose oznaku CE i ispunjavaju opće zahtjeve sigurnosti i izvedbene zahtjeve koji se na njih primjenjuju. Njihova proizvodnja, uvoz, distribucija i prodaja podliježu nadzoru nadležnih zdravstvenih tijela.
7. - Nije primjenjivo
8. Izravna primjena od 26. svibnja 2021. Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. zahtijeva primjerenost postojećeg nacionalnog zakonodavstva o medicinskim proizvodima kako bi se stavile izvan snage odredbe koje se odnose na pitanja koja će biti izravno uređena odredbama Uredbe, uz istodobnu provedbu regulatornih mjera potrebnih za te aspekte za koje su, u skladu s tom Uredbom, države članice obvezne donijeti uredbu na nacionalnoj razini.
Ova je norma potrebna za:
(a) utvrđivanje zahtjeva i postupaka za reguliranje proizvoda proizvedenih i upotrebljavanih u zdravstvenoj ustanovi (interni),
(b) utvrđivanje zahtjeva i postupaka za reguliranje ponovne obrade medicinskih proizvoda za jednokratnu uporabu,
(c) uspostavu zahtjeva i postupaka za reguliranje iskaznice za ugradnju,
(d) uspostavu nacionalnog registra za stavljanje medicinskih proizvoda na tržište,
(d) reguliranje pravila o jeziku,
(f) uspostavu zahtjeva za provođenje kliničkih istraživanja u našoj zemlji,
(g) utvrđivanje da je u pogledu Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima nadležno tijelo španjolska Agencija za lijekove i medicinske proizvode, neovisno o nadležnosti drugih zdravstvenih tijela.
9. Norma ima sljedeće posebne ciljeve u pogledu medicinskih proizvoda:
(a) staviti izvan snage Kraljevsku uredbu 1591/2009 od 16. listopada 2009. o medicinskim proizvodima i Kraljevsku uredbu 1616/2009 od 26. listopada 2009. o aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju s obzirom na izravnu primjenu Uredbe (EU) 2017/745 od 26. svibnja 2020.,
(b) razviti regulatorne mjere potrebne za područja u kojima je Uredbom utvrđeno da države članice određuju pravila na nacionalnoj razini,
(c) prilagoditi, donijeti ili zadržati mjere zahtijevane nacionalnim zakonodavstvom.
10. Upućivanja na temeljne tekstove: Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017., od 26. svibnja 2021.
Kraljevska uredba 1591/2009 od 16. listopada 2009. o medicinskim proizvodima
Kraljevska uredba 1616/2009 od 26. listopada 2009. o aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju
11. Ne
12. -
13. Ne
14. Ne
15. Da
16. Sa stajališta TBT-a
NE – Nacrt neće imati vidljiv učinak na međunarodnu trgovinu.
Sa stajališta SPS-a
NE – Nacrt neće imati vidljiv učinak na međunarodnu trgovinu.
**********
Europska komisija
Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
Telefaks: +32 229 98043
E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
