Sõnum 002
Komisjoni teade – TRIS/(2022) 02159
direktiiv (EL) 2015/1535
Sõnumi tõlge 001
Teavitamine: 2022/0431/E
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202202159.ET)
1. MSG 002 IND 2022 0431 E ET 17-06-2022 E NOTIF
2. E
3A. Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación
Dirección General de Coordinación del Mercado Interior y Otras Políticas Comunitarias
Subdirección General de Asuntos Industriales, Energéticos, de Transportes y Comunicaciones y de Medio Ambiente
Calle Serrano Galvache 26, 4ª planta, Torre Sur, Madrid 28071
Tel. +34 91 379 8464, +34 91 379 8387, +34 91 379 8398
Fax +34 91 479 8401
Correo electrónico: d83_189@ue.mae.es
3B. AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
DEPARTAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS
C/CAMPEZO 1 28022 MADRID
TLF: 918225261
FAX:918225289
Correo electronico: cruizv@aemps.es
4. 2022/0431/E - S10S
5. Kuningliku dekreedi eelnõu, millega reguleeritakse meditsiiniseadmeid.
6. OTSTARVE
Käesoleva kuningliku dekreedi eesmärk on reguleerida inimtervishoius kasutatavaid meditsiiniseadmeid ja nende lisaseadmeid, muid kui meditsiiniseadmeid, eelkõige järgmist:
a) pädev asutus ja tervisegarantiid,
b) rajatiste käitamiseks eellubade andmise kord,
c) teavitatud asutuste nõuded ja meetmed,
d) ühekordselt kasutatavate meditsiiniseadmete taastöötlemine,
e) turundus ja tellimine Hispaanias,
f) kaubandus Euroopa Liidu turul ja välisturul,
g) kliinilised uuringud,
h) järelevalvesüsteem,
i) turu- ja tervisekaitsemeetmete inspekteerimine ja kontroll.
KOHALDAMISALA
Käesolevat kuninglikku dekreeti kohaldatakse järgmisele:
a) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määruse (EL) 2017/745 artikli 1 kohaldamisalasse kuuluvad tooted.
Käesoleva kuningliku dekreedi kohaldamisel nimetatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määruse (EL) 2017/745 XVI lisas loetletud inimtervishoius kasutatavaid meditsiiniseadmeid ja nende lisaseadmeid ning muid kui meditsiiniseadmeid edaspidi „toodeteks“.
b) vahendid ja instrumendid, mida kasutatakse naha püsiva, poolpüsiva meigi tegemiseks või tätoveerimiseks, kasutades invasiivseid meetodeid. Sellised seadmed ei kanna CE-märgist ning vastavad nende suhtes kohaldatavatele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele. Nende tootmist, importi, turustamist ja müüki kontrollivad pädevad tervishoiuasutused.
7. - NA
8. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määruse (EL) 2017/745 vahetuks kohaldamiseks alates 26. maist 2021 on vaja, et praegused meditsiiniseadmeid käsitlevad riiklikud õigusaktid oleksid piisavad, et tunnistada kehtetuks sätted, mis on seotud küsimustega, mida määruse sätted otseselt reguleerivad, rakendades samal ajal nende aspektide jaoks vajalikke regulatiivseid meetmeid, mille puhul liikmesriigid peavad kõnealuse määruse kohaselt kehtestama riigi tasandil eeskirjad.
See standard on vajalik järgmiseks:
A) tervishoiuasutuses (asutusesiseselt) valmistatud ja kasutatavate toodete reguleerimise nõuete ja korra kehtestamine,
B) ühekordselt kasutatavate meditsiiniseadmete taastöötlemise reguleerimise nõuete ja korra kehtestamine,
C) implanteerimiskaardi reguleerimise nõuete ja korra kehtestamine,
D) meditsiiniseadmete turuleviimise riikliku registri loomine,
D) keelerežiimi reguleerimine,
F) kliiniliste uuringute läbiviimise nõuete kehtestamine meie riigis.
G) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määruse (EL) 2017/745 (meditsiiniseadmete kohta) puhul on pädev asutus Hispaania ravimi- ja meditsiiniseadmete amet, olenemata teiste tervishoiuasutuste pädevusest.
9. Standardil on seoses meditsiiniseadmetega järgmised konkreetsed eesmärgid:
A) tunnistada kehtetuks 16. oktoobri 2009. aasta kuninglik dekreet 1591/2009, millega reguleeritakse meditsiiniseadmeid, ja 26. oktoobri 2009. aasta kuninglik dekreet 1616/2009, millega reguleeritakse aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid, pidades silmas määruse (EL) 2017/745 vahetut kohaldamist alates 26. maist 2020;
B) töötada välja regulatiivsed meetmed valdkondades, kus määruses on kindlaks määratud, et liikmesriigid kehtestavad eeskirjad riiklikul tasandil;
C) kohandada, vastu võtta või säilitada siseriiklike õigusaktidega nõutavaid meetmeid.
10. Eelnõuga otseselt seotud õigusaktid: Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, alates 26. maist 2021
16. oktoobri 2009. aasta kuninglik dekreet 1591/2009, millega reguleeritakse meditsiiniseadmeid
26. oktoobri 2009. aasta kuninglik dekreet 1616/2009, millega reguleeritakse aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid
11. Ei
12. -
13. Ei
14. Ei
15. Jah
16. TBT-leping
EI – eelnõu ei mõjuta märkimisväärselt rahvusvahelist kaubandust.
SPS-leping
EI – eelnõu ei mõjuta märkimisväärselt rahvusvahelist kaubandust.
**********
Euroopa Komisjon
Direktiivi (EL) 2015/1535 üldine kontaktinfo
faks: +32 229 98043
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
