Pranešimas 002
Komisijos pranešimas - TRIS/(2022) 02159
Direktyva (ES) 2015/1535
Pranešimo vertimas 001
Pranešimas: 2022/0431/E
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202202159.LT)
1. MSG 002 IND 2022 0431 E LT 17-06-2022 E NOTIF
2. E
3A. Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación
Dirección General de Coordinación del Mercado Interior y Otras Políticas Comunitarias
Subdirección General de Asuntos Industriales, Energéticos, de Transportes y Comunicaciones y de Medio Ambiente
Calle Serrano Galvache 26, 4ª planta, Torre Sur, Madrid 28071
Tel. +34 91 379 8464, +34 91 379 8387, +34 91 379 8398
Fax +34 91 479 8401
Correo electrónico: d83_189@ue.mae.es
3B. AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
DEPARTAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS
C/CAMPEZO 1 28022 MADRID
TLF: 918225261
FAX:918225289
Correo electronico: cruizv@aemps.es
4. 2022/0431/E - S10S
5. Karaliaus dekreto, reglamentuojančio medicinos priemones, projektas.
6. TIKSLAS
Šio Karaliaus dekreto tikslas – reglamentuoti žmonėms skirtas medicinos priemones ir jų priedus, ne medicinos priemones, visų pirma:
a) kompetentinga institucija ir sveikatos garantijos.
b) išankstinių licencijų eksploatuoti prietaisus išdavimo tvarka.
c) notifikuotųjų įstaigų reikalavimus ir veiksmus.
d) vienkartinių medicinos priemonių perdirbimas.
e) rinkodara ir atidavimas eksploatuoti Ispanijoje.
f) Prekyba Europos Sąjungos ir užsienio rinkose.
g) klinikiniai tyrimai.
h) stebėsenos sistema.
i) Rinkos ir sveikatos apsaugos priemonių tikrinimas ir kontrolė.
TAIKYMO SRITIS
Šis Karaliaus dekretas taikomas:
a) produktams, kuriems taikomas 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 1 straipsnis.
Šiame Karaliaus dekrete žmonėms skirtos medicinos priemonės ir jų priedai bei ne medicinos priemonės, išvardytos 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 XVI priede, toliau vadinami gaminiais.
b) Įtaisai ir instrumentai, naudojami nuolatinei, pusiau nuolatinei odos kosmetikai arba odos tatuiravimui taikant invazinius metodus. Šios priemonės neturi būti pažymėtos CE ženklu ir privalo atitikti joms taikomus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus. Jų gamybą, importą, platinimą ir pardavimą prižiūri kompetentingos sveikatos institucijos
7. - Netaikoma
8. Siekiant nuo 2021 m. gegužės 26 d. tiesiogiai taikyti 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/745, privaloma, kad dabartiniai nacionalinės teisės aktai dėl medicinos priemonių būtų tinkami, kad būtų panaikintos nuostatos, susijusios su klausimais, kurie bus tiesiogiai reglamentuojami šio reglamento nuostatomis, kartu įgyvendinant reguliavimo priemones, kurių reikalaujama tiems aspektams, kai pagal tą reglamentą valstybės narės turi nustatyti reguliavimą nacionaliniu lygmeniu.
Šis standartas yra būtinas:
A) nustatant sveikatos priežiūros įstaigoje (namuose) pagamintų ir naudojamų produktų reguliavimo reikalavimus ir tvarką.
B) nustatant vienkartinių medicinos priemonių perdirbimo reguliavimo reikalavimus ir procedūras.
C) nustatant implantavimo kortelės reguliavimo reikalavimus ir tvarką.
D) kuriant nacionalinį medicinos priemonių pateikimo rinkai registrą.
D) Kalbų režimo reguliavimui.
F) nustatant klinikinių tyrimų vykdymo mūsų šalyje reikalavimus.
G) nustatant, kad, kiek tai susiję su 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kompetentinga institucija yra Ispanijos vaistų ir medicinos priemonių agentūra, neatsižvelgiant į kitų sveikatos priežiūros institucijų kompetenciją.
9. Šiuo standartu siekiama šių konkrečių tikslų, susijusių su medicinos priemonėmis:
A) panaikinti 2009 m. spalio 16 d. Karaliaus dekretą Nr. 1591/2009, kuriuo reglamentuojamos medicinos priemonės, ir 2009 m. spalio 26 d. Karaliaus dekretą Nr. 1616/2009, kuriuo reglamentuojamos aktyviosios implantuojamos medicinos priemonės, atsižvelgiant į tiesioginį Reglamento (ES) 2017/745 taikymą nuo 2020 m. gegužės 26 d.
B) parengti reguliavimo priemones, reikalingas tose srityse, kuriose reglamentu nustatyta, kad taisykles nacionaliniu lygmeniu nustatys valstybės narės.
C) pritaikyti, priimti ar toliau taikyti priemones, kurių reikalaujama pagal nacionalinės teisės aktus.
10. Nuorodos į pagrindinius tekstus: 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 nuo 2021 m. gegužės 26 d.
2009 m. spalio 16 d. Karaliaus dekretas Nr. 1591/2009, kuriuo reglamentuojamos medicinos priemonės
2009 m. spalio 26 d. Karaliaus dekretas Nr. 1616/2009 dėl aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių
11. Ne
12. -
13. Ne
14. Ne
15. Taip
16. Techninių prekybos kliūčių aspektas
NE – projektas neturės pastebimo poveikio tarptautinei prekybai.
Sanitarinių ir fitosanitarinių priemonių aspektas
NE – projektas neturės pastebimo poveikio tarptautinei prekybai.
**********
Europos Komisijos
Direktyvos (ES) 2015/1535 Kontaktinis taškas
Faksas: +32 229 98043
el. pašto adresas: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
