Mensaje 001
Comunicación de la Comisión - TRIS/(2026) 2313
Directiva (UE) 2015/1535
Notificación: 2026/0440/PT
Notificación de un proyecto de texto de un Estado miembro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20262313.ES
1. MSG 001 IND 2026 0440 PT ES 18-08-2026 PT NOTIF
2. Portugal
3A. Ministério da Economia e da Coesão Territorial
Instituto Português da Qualidade, I.P.
Rua António Gião, n.º 2
2829-513 Caparica
Telefone: + 351 21 294 81 00
Correio eletrónico: not1535@ipq.pt
site: www.ipq.pt
3B. Gabinete da Secretária de Estado da Saúde
Ministério da Saúde
Avenida João Crisóstomo, n.º 9
1049-062 Lisboa
Responsável pela elaboração do projeto – sandra.parreira@ms.gov.pt
4. 2026/0440/PT - S10S - Productos sanitarios
5. Nuevo marco normativo para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro: un decreto-ley por el que se transpone en Portugal el Reglamento (UE) 2017/746 y se establecen las normas que regulan la fabricación, el uso, la distribución, la vigilancia y la supervisión de dichos productos.
6. Esta ley transpone en Portugal el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, estableciendo las normas que rigen su fabricación, uso, distribución y supervisión, así como las sanciones aplicables, bajo la supervisión de INFARMED, I.P.
7.
8. Este Decreto-ley desarrolla el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en Portugal, por el que se establece el marco jurídico aplicable al sector.
Define las competencias de INFARMED, I.P. como autoridad nacional competente, regula la fabricación, la distribución y el uso de estos productos, y establece mecanismos de vigilancia y control del mercado.
También establece requisitos de trazabilidad, normas para las instituciones sanitarias y un sistema de sanciones destinado a garantizar el cumplimiento de las obligaciones legales.
También se basa en la necesidad de armonizar la legislación nacional con la legislación europea vigente.
9. La iniciativa tiene por objeto garantizar la aplicación del Reglamento (UE) 2017/746 en el ordenamiento jurídico nacional mediante la creación de un marco regulador armonizado para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Su objetivo es reforzar la protección de la salud pública, garantizar unos altos niveles de calidad, seguridad y rendimiento de estos productos, y asegurar el correcto funcionamiento del mercado interior de la Unión Europea.
9 bis. El proyecto de medida notificado persigue objetivos relacionados con la protección de la salud pública y la salud y la seguridad de los pacientes y usuarios, garantizando la transposición al Derecho nacional del Reglamento (UE) 2017/746, que establece el marco normativo aplicable a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
El riesgo que se pretende abordar con la medida está relacionado con la necesidad de garantizar un alto nivel de protección de la seguridad y la salud, apoyando al mismo tiempo la innovación, de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746, que, a su vez, pretende establecer un marco regulador sólido, transparente, predecible y sostenible (no es necesario aportar pruebas adicionales, ya que la medida no se deriva de la identificación independiente de un riesgo que requiera justificación, sino de la necesidad de garantizar la aplicación del Reglamento).
El interés público se persigue de manera coherente y sistemática a través de un marco normativo integrado, aplicable a lo largo de todo el ciclo de vida de los productos sanitarios, tal y como se refleja en su división en los siguientes capítulos:
i) el capítulo I establece las disposiciones generales, define el ámbito de aplicación e identifica a INFARMED, I. P., como la autoridad nacional competente;
ii) el capítulo II establece las normas específicas aplicables al sector y abarca, entre otros aspectos, a los operadores económicos, las instituciones sanitarias, el uso y la trazabilidad de los productos, los organismos notificados y los mecanismos de vigilancia;
iii) el capítulo III establece obligaciones comunes a las distintas partes interesadas;
iv) el capítulo IV regula las actividades de inspección y control del cumplimiento, así como las medidas destinadas a proteger la salud pública, y abarca las actividades que se llevan a cabo a lo largo de todo el ciclo de vida de los productos sanitarios;
v) el capítulo V establece las normas relativas a las infracciones y sanciones administrativas destinadas a garantizar el cumplimiento de las obligaciones establecidas; y
vi) el capítulo VI contiene las disposiciones finales y transitorias necesarias para la regulación y la aplicación efectiva del marco.
9 ter. El proyecto de medida notificado no tiene por objeto establecer restricciones autónomas al comercio ni a la prestación transfronteriza de servicios, sino garantizar, en el marco del ordenamiento jurídico nacional, la plena aplicación del marco armonizado establecido por el Reglamento (UE) 2017/746, respetando al mismo tiempo los principios de necesidad y proporcionalidad;
En este contexto, Portugal ha adaptado y reforzado el marco jurídico nacional que rige los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, garantizando su armonización con el nuevo marco europeo y la existencia de los instrumentos necesarios para garantizar su aplicación y eficacia.
9 quater. Las cargas impuestas a los operadores se justifican por la naturaleza y la importancia de los riesgos asociados a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y son proporcionales a los objetivos perseguidos, sin imponer obligaciones excesivas al funcionamiento del mercado interior;
El proyecto de medida notificado está relacionado con otra medida y no es el resultado de una decisión reglamentaria autónoma destinada a imponer restricciones al funcionamiento del mercado interior.
10. Referencias a los textos de base: No existen textos de base
11. No.
12.
13. No.
14. No
15. No
16.
Aspecto TBT: No
Aspecto SPS: No
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Comisión Europea
Punto de contacto Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
