Bericht 001
Mededeling van de Commissie - TRIS/(2026) 2313
Richtlijn (EU) 2015/1535
Kennisgeving: 2026/0440/PT
Kennisgeving van een ontwerptekst van een lidstaat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20262313.NL
1. MSG 001 IND 2026 0440 PT NL 18-08-2026 PT NOTIF
2. Portugal
3A. Ministério da Economia e da Coesão Territorial
Instituto Português da Qualidade, I.P.
Rua António Gião, n.º 2
2829-513 Caparica
Telefone: + 351 21 294 81 00
Correio eletrónico: not1535@ipq.pt
site: www.ipq.pt
3B. Gabinete da Secretária de Estado da Saúde
Ministério da Saúde
Avenida João Crisóstomo, n.º 9
1049-062 Lisboa
Responsável pela elaboração do projeto – sandra.parreira@ms.gov.pt
4. 2026/0440/PT - S10S - Medische hulpmiddelen
5. Nieuw kader voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek: Wetsbesluit tot uitvoering van Verordening (EU) 2017/746 in Portugal en tot vaststelling van regels voor de verva ardiging, het gebruik, de distributie, de vigilantie en het toezicht op deze hulpmiddelen.
6. Deze wetgeving geeft uitvoering aan Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in Portugal, tot vaststelling van voorschriften inzake de vervaardiging, het gebruik, de distributie en het toezicht daarop, alsmede van de toepasselijke sancties, onder toezicht van INFARMED, I.P.
7.
8. Dit wetsbesluit geeft uitvoering aan Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in Portugal, tot vaststelling van het rechtskader dat van toepassing is op de sector.
De wet omschrijft de bevoegdheden van INFARMED, I.P. als de bevoegde nationale autoriteit, regelt de vervaardiging, distributie en het gebruik van deze hulpmiddelen, en stelt mechanismen vast voor vigilantie en markttoezicht.
De richtlijn bevat ook traceerbaarheidsvereisten, regels voor zorginstellingen en een sanctiesysteem om de naleving van wettelijke verplichtingen te waarborgen.
Het is tevens ingegeven door de noodzaak om de nationale wetgeving in overeenstemming te brengen met de bestaande Europese wetgeving.
9. Het initiatief heeft tot doel de omzetting van Verordening (EU) 2017/746 in de nationale rechtsorde te waarborgen door een geharmoniseerd regelgevingskader voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek tot stand te brengen.
Het heeft tot doel de bescherming van de volksgezondheid te versterken, hoge normen op het gebied van kwaliteit, veiligheid en prestaties voor deze hulpmiddelen te waarborgen en de goede werking van de interne markt van de Europese Unie te verzekeren.
9a. De aangemelde ontwerpmaatregel heeft tot doel de volksgezondheid en de gezondheid en veiligheid van patiënten en gebruikers te beschermen, en zorgt ervoor dat Verordening (EU) 2017/746, waarin het regelgevingskader voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek is vastgelegd, in nationaal recht wordt omgezet.
Het risico dat de maatregel beoogt aan te pakken houdt verband met de noodzaak om een hoog niveau van veiligheid en gezondheidsbescherming te waarborgen en tegelijkertijd innovatie te ondersteunen, in overeenstemming met Verordening (EU) 2017/746, die op haar beurt tot doel heeft een robuust, transparant, voorspelbaar en duurzaam regelgevingskader tot stand te brengen (er is geen vereiste om aanvullende bewijzen te verstrekken, aangezien de maatregel niet voortvloeit uit de onafhankelijke identificatie van een risico waarvoor onderbouwing vereist is, maar uit de noodzaak om de uitvoering van de verordening te waarborgen).
Het algemeen belang wordt op een consistente en systematische wijze nagestreefd via een geïntegreerd regelgevingskader dat van toepassing is gedurende de gehele levenscyclus van hulpmiddelen, zoals blijkt uit de indeling in de volgende hoofdstukken:
i. Hoofdstuk I bevat de algemene bepalingen, definieert het toepassingsgebied en identificeert INFARMED, I. P., als de bevoegde nationale autoriteit;
ii. Hoofdstuk II bevat de specifieke voorschriften die van toepassing zijn op de sector en heeft onder meer betrekking op marktdeelnemers, zorginstellingen, het gebruik en de traceerbaarheid van hulpmiddelen, aangemelde instanties en meldingsmechanismen.
iii. In hoofdstuk III worden de verplichtingen uiteengezet die voor de verschillende belanghebbenden gelden;
iv. Hoofdstuk IV regelt inspectie- en handhavingsactiviteiten en maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid, en heeft betrekking op activiteiten die gedurende de gehele levenscyclus van de hulpmiddelen worden uitgevoerd;
V. Hoofdstuk V bevat de regels inzake administratieve overtredingen en sancties om de naleving van de vastgestelde verplichtingen te waarborgen; en
vi. Hoofdstuk VI bevat de slot- en overgangsbepalingen die nodig zijn voor de regulering en doeltreffende toepassing van het kader.
9b. De aangemelde ontwerpmaatregel is niet bedoeld om op zichzelf staande beperkingen op de handel of de grensoverschrijdende dienstverlening in te voeren, maar om binnen het nationale rechtsstelsel te zorgen voor de volledige tenuitvoerlegging van het geharmoniseerde kader dat is vastgesteld bij Verordening (EU) 2017/746, met inachtneming van de beginselen van noodzakelijkheid en evenredigheid;
In dit verband heeft Portugal het nationale wettelijke kader voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aangepast en versterkt, zodat dit in overeenstemming is met het nieuwe Europese kader en de nodige instrumenten aanwezig zijn om de tenuitvoerlegging en doeltreffendheid ervan te waarborgen.
9c. De aan exploitanten opgelegde verplichtingen zijn gerechtvaardigd gezien de aard en de omvang van de risico’s die aan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek verbonden zijn, en staan in verhouding tot de nagestreefde doelstellingen, zonder dat zij het functioneren van de interne markt buitensporig belasten;
De aangemelde ontwerpmaatregel houdt verband met een andere maatregel en vloeit niet voort uit een autonome regelgevingskeuze die tot doel heeft beperkingen op te leggen aan de werking van de interne markt.
10. Verwijzingen naar de basisteksten: Geen basisteksten beschikbaar
11. Nee
12.
13. Nee
14. Nee
15. Nee
16.
TBT-aspect: Nee
SPS-aspect: Nee
**********
Europese Commissie
Contactpunt Richtlijn (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
