Üzenet 001
A Bizottság közleménye - TRIS/(2026) 2313
(EU) 2015/1535 irányelv
Bejelentés: 2026/0440/PT
A tagállam által benyújtott szövegtervezetről szóló értesítés
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20262313.HU
1. MSG 001 IND 2026 0440 PT HU 18-08-2026 PT NOTIF
2. Portugal
3A. Ministério da Economia e da Coesão Territorial
Instituto Português da Qualidade, I.P.
Rua António Gião, n.º 2
2829-513 Caparica
Telefone: + 351 21 294 81 00
Correio eletrónico: not1535@ipq.pt
site: www.ipq.pt
3B. Gabinete da Secretária de Estado da Saúde
Ministério da Saúde
Avenida João Crisóstomo, n.º 9
1049-062 Lisboa
Responsável pela elaboração do projeto – sandra.parreira@ms.gov.pt
4. 2026/0440/PT - S10S - Orvostechnikai eszközök
5. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó új keretrendszer: az (EU) 2017/746 rendeletet Portugáliában végrehajtó törvényerejű rendelet, amely meghatározza az ilyen eszközök gyártására, használatára, forgalmazására, a vigilanciára és felügyeletre vonatkozó szabályokat
6. Ez a jogszabály az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 rendeletet hajtja végre Portugáliában, amely rendelet megállapítja – az INFARMED, I.P. felügyelete alatt – az eszközök gyártására, használatára, forgalmazására és felügyeletére, valamint az alkalmazandó szankciókra vonatkozó szabályokat.
7.
8. Ez a törvényerejű rendelet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 rendeletet hajtja végre Portugáliában, és létrehozza az ágazatra alkalmazandó jogi keretet.
Meghatározza az INFARMED, I.P. mint illetékes nemzeti hatóság hatásköreit, szabályozza e készülékek gyártását, forgalmazását és használatát, valamint létrehozza a vigilancia és piacfelügyelet mechanizmusait.
Emellett meghatározza a nyomonkövethetőségre vonatkozó követelményeket, az egészségügyi intézményekre vonatkozó szabályokat, valamint a jogi kötelezettségek betartásának biztosítására szolgáló szankciórendszert.
Emellett annak igényére épít, hogy a nemzeti jogot összhangba hozzák a hatályos uniós jogszabályokkal.
9. A kezdeményezés célja, hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó harmonizált szabályozási keret létrehozásával biztosítsa az (EU) 2017/746 rendelet végrehajtását a nemzeti jogban.
Célja a közegészség védelmének megerősítése, e készülékek magas szintű minőségének, biztonságának és teljesítményének garantálása, valamint az Európai Unió belső piaca megfelelő működésének biztosítása.
9a. A bejelentett intézkedéstervezet a közegészség védelmével, valamint a betegek és a felhasználók egészségével és biztonságával kapcsolatos célokat szolgál, és így biztosítja az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre alkalmazandó szabályozási keretet meghatározó (EU) 2017/746 rendelet nemzeti jogba való átültetését.
Az intézkedés által kezelni kívánt kockázat azzal függ össze, hogy gondoskodni kell a biztonság és az egészségvédelem magas szintjéről, ugyanakkor támogatni kell az innovációt – az (EU) 2017/746 rendelettel összhangban. Utóbbi pedig egy szilárd, átlátható, kiszámítható és fenntartható szabályozási keret létrehozására törekszik (nincs szükség további bizonyítékok benyújtására, mivel az intézkedés nem az alátámasztást igénylő kockázat független azonosításából, hanem a rendelet végrehajtása biztosításának szükségességéből ered).
A közérdek érvényesítése következetes és szisztematikus módon történik egy integrált szabályozási keretrendszer révén, amely az eszközök teljes életciklusára kiterjed, amint azt a következő fejezetekre való felosztás is jelzi:
i. az I. fejezet tartalmazza az általános rendelkezéseket, meghatározza az alkalmazás körét, és az INFARMED, I. P.-t kijelöli illetékes nemzeti hatóságként;
ii. a II. fejezet meghatározza az ágazatra vonatkozó egyedi szabályokat, és többek között kiterjed a gazdasági szereplőkre, az egészségügyi intézményekre, az eszközök használatára és nyomonkövethetőségére, a bejelentett szervezetekre és a vigilancia mechanizmusaira;
iii. a III. fejezet a különböző érdekelt felekre nézve irányadó közös kötelezettségeket állapít meg;
iv. a IV. fejezet rendelkezik az ellenőrzési és végrehajtási tevékenységekről, valamint a közegészség védelmét szolgáló intézkedésekről. Olyan tevékenységeket fed le, amelyek az eszközök teljes életciklusa során megjelennek;
v. az V. fejezet meghatározza a közigazgatási szabálysértésekre és szankciókra vonatkozó szabályokat, amelyek célja a megállapított kötelezettségek betartásának biztosítása; továbbá
vi. a VI. fejezet a szabályozáshoz és a keret hatékony alkalmazásához szükséges végleges és átmeneti rendelkezéseket tartalmazza.
9b. A bejelentett intézkedéstervezetnek nem az a célja, hogy önálló korlátozásokat vezessen be a kereskedelemre vagy a határokon átnyúló szolgáltatásnyújtásra, hanem az, hogy a nemzeti jogrenden belül biztosítsa az (EU) 2017/746 rendelettel létrehozott harmonizált keret teljes körű végrehajtását, a szükségesség és az arányosság elvének tiszteletben tartása mellett.
Ennek fényében Portugália kiigazította és megerősítette az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó nemzeti jogi keretrendszert, ezzel biztosítva, hogy az összhangban legyen az új európai keretrendszerrel, valamint azt, hogy rendelkezésre álljanak a végrehajtás és a hatékonyság biztosításához szükséges eszközök.
9c. A gazdasági szereplőkre rótt terheket az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökhöz kapcsolódó kockázatok jellege és jelentősége indokolja, és azok arányosak a kitűzött célokkal, anélkül, hogy túlzott kötelezettségeket rónának a belső piac működésére.
A bejelentett intézkedéstervezet egy másik intézkedéshez kapcsolódik, és nem olyan önálló szabályozási döntés eredménye, amelynek célja a belső piac működésének korlátozása.
10. Hivatkozások az alapszövegekre: Alapszövegek nem állnak rendelkezésre
11. Nem
12.
13. Nem
14. Nem
15. Nem
16.
TBT-vonatkozás: Nem
SPS-vonatkozás: Nem
**********
Európai Bizottság
Kapcsolat: (EU) 2015/1535 irányelv
E-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
