Mesaj 001
Comunicarea Comisiei - TRIS/(2026) 2313
Directiva (UE) 2015/1535
Notificare: 2026/0440/PT
Notificarea unui proiect de text din partea unui stat membru
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20262313.RO
1. MSG 001 IND 2026 0440 PT RO 18-08-2026 PT NOTIF
2. Portugal
3A. Ministério da Economia e da Coesão Territorial
Instituto Português da Qualidade, I.P.
Rua António Gião, n.º 2
2829-513 Caparica
Telefone: + 351 21 294 81 00
Correio eletrónico: not1535@ipq.pt
site: www.ipq.pt
3B. Gabinete da Secretária de Estado da Saúde
Ministério da Saúde
Avenida João Crisóstomo, n.º 9
1049-062 Lisboa
Responsável pela elaboração do projeto – sandra.parreira@ms.gov.pt
4. 2026/0440/PT - S10S - Dispozitive medicale
5. „Nou cadru pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro” înseamnă un decret-lege de punere în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/746 în Portugalia și de stabilire a normelor care reglementează fabricarea, utilizarea, distribuția, vigilența și supravegherea acestor dispozitive.
6. Prezentul act legislativ transpune în legislația portugheză Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro, stabilind normele care reglementează fabricarea, utilizarea, distribuția și supravegherea acestora, precum și sancțiunile aplicabile, sub supravegherea INFARMED, I.P.
7.
8. Prezentul decret-lege transpune Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro în Portugalia, stabilind cadrul juridic aplicabil acestui sector.
Acesta definește competențele INFARMED, I.P. ca autoritate națională competentă, reglementează fabricarea, distribuția și utilizarea acestor dispozitive și stabilește mecanisme de vigilență și de supraveghere a pieței.
De asemenea, acesta stabilește cerințe privind trasabilitatea, norme aplicabile instituțiilor medicale și un sistem de sancțiuni menit să asigure respectarea obligațiilor legale.
De asemenea, acesta se bazează pe necesitatea armonizării legislației naționale cu legislația europeană în vigoare.
9. Inițiativa are ca scop asigurarea transpunerii Regulamentului (UE) 2017/746 în ordinea juridică națională prin crearea unui cadru de reglementare armonizat pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro.
Acesta are ca scop consolidarea protecției sănătății publice, garantarea unor standarde ridicate de calitate, siguranță și performanță pentru aceste dispozitive, precum și asigurarea bunei funcționări a pieței interne a Uniunii Europene.
9a. Proiectul de măsură notificat urmărește obiective legate de protecția sănătății publice, precum și de sănătatea și siguranța pacienților și a utilizatorilor, asigurând transpunerea în legislația națională a Regulamentului (UE) 2017/746, care stabilește cadrul de reglementare aplicabil dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
Riscul pe care măsura este menită să îl abordeze este legat de necesitatea de a asigura un nivel ridicat de protecție a siguranței și a sănătății, sprijinind în același timp inovarea, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746, care, la rândul său, urmărește să stabilească un cadru de reglementare solid, transparent, previzibil și durabil (nu există nicio cerință de a furniza dovezi suplimentare, deoarece măsura nu rezultă din identificarea independentă a unui risc care necesită justificare, ci din necesitatea de a asigura punerea în aplicare a regulamentului).
Interesul public este urmărit în mod coerent și sistematic printr-un cadru de reglementare integrat, aplicabil pe tot parcursul ciclului de viață al dispozitivelor, astfel cum este identificat prin împărțirea sa în următoarele capitole:
i. capitolul I stabilește dispozițiile generale, definește domeniul de aplicare și identifică INFARMED, I. P., ca autoritate națională competentă;
ii. capitolul II stabilește normele specifice aplicabile sectorului și acoperă, printre altele, operatorii economici, instituțiile sanitare, utilizarea și trasabilitatea dispozitivelor, organismele notificate și mecanismele de vigilență;
iii. capitolul III stabilește obligații comune pentru diferitele părți interesate;
iv. capitolul IV prevede activități de inspecție și de asigurare a respectării legislației, precum și măsuri de protecție a sănătății publice, acoperind activitățile desfășurate pe parcursul întregului ciclu de viață al dispozitivelor;
v. capitolul V stabilește normele privind contravențiile și sancțiunile administrative menite să asigure respectarea obligațiilor prevăzute; și
vi. capitolul VI conține dispozițiile finale și tranzitorii necesare pentru reglementarea și aplicarea eficientă a cadrului.
9b. Proiectul de măsură notificat nu este menit să creeze restricții autonome asupra comerțului sau a prestării transfrontaliere de servicii, ci să asigure, în cadrul sistemului juridic național, punerea în aplicare deplină a cadrului armonizat instituit prin Regulamentul (UE) 2017/746, respectând în același timp principiile necesității și proporționalității;
În acest context, Portugalia a adaptat și a consolidat cadrul juridic național care reglementează dispozitivele medicale de diagnostic in vitro, asigurându-se că acesta este aliniat la noul cadru european și că există instrumentele necesare pentru a garanta punerea sa în aplicare și eficacitatea sa.
9c. Sarcinile impuse operatorilor sunt justificate de natura și importanța riscurilor asociate dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și sunt proporționale cu obiectivele urmărite, fără a impune obligații excesive asupra funcționării pieței interne.
Proiectul de măsură notificat este legat de o altă măsură și nu rezultă dintr-o alegere de reglementare autonomă menită să impună restricții asupra funcționării pieței interne.
10. Trimiteri ale textelor de bază: nu există texte de bază disponibile
11. Nu
12.
13. Nu
14. Nu
15. Nu
16.
Aspect TBT: Nu
Aspect SPS: Nu
**********
Comisiei Europene
Punct de contact pentru Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
