Správa 001
Oznámenie (správa) komisie- TRIS/(2026) 2313
smernica (EÚ) 2015/1535
Oznámenie: 2026/0440/PT
Oznámenie návrhu znenia od členského štátu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20262313.SK
1. MSG 001 IND 2026 0440 PT SK 18-08-2026 PT NOTIF
2. Portugal
3A. Ministério da Economia e da Coesão Territorial
Instituto Português da Qualidade, I.P.
Rua António Gião, n.º 2
2829-513 Caparica
Telefone: + 351 21 294 81 00
Correio eletrónico: not1535@ipq.pt
site: www.ipq.pt
3B. Gabinete da Secretária de Estado da Saúde
Ministério da Saúde
Avenida João Crisóstomo, n.º 9
1049-062 Lisboa
Responsável pela elaboração do projeto – sandra.parreira@ms.gov.pt
4. 2026/0440/PT - S10S - Zdravotnícke pomôcky
5. Nový rámec pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro: zákonný dekrét, ktorým sa v Portugalsku vykonáva nariadenie (EÚ) 2017/746 a ktorým sa stanovujú pravidlá upravujúce výrobu, používanie, distribúciu, dohľad a kontrolu týchto pomôcok.
6. Týmto právnym predpisom sa v Portugalsku vykonáva nariadenie (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, ktorým sa stanovujú pravidlá upravujúce ich výrobu, používanie, distribúciu a dohľad nad nimi, ako aj uplatniteľné sankcie pod dohľadom úradu INFARMED, I.P.
7.
8. Týmto zákonným dekrétom sa v Portugalsku vykonáva nariadenie (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, čím sa vytvára právny rámec uplatniteľný na tento sektor.
Vymedzujú sa v ňom právomoci úradu INFARMED, I.P. ako príslušného vnútroštátneho orgánu, upravuje sa výroba, distribúcia a používanie týchto pomôcok a zavádzajú sa mechanizmy vigilancie a dohľadu nad trhom.
Stanovujú sa v ňom aj požiadavky na vysledovateľnosť, pravidlá pre zdravotnícke zariadenia a systém sankcií určený na zabezpečenie dodržiavania právnych povinností.
Vychádza tiež z potreby harmonizácie vnútroštátneho práva s existujúcimi európskymi právnymi predpismi.
9. Cieľom iniciatívy je zabezpečiť vykonávanie nariadenia (EÚ) 2017/746 v rámci vnútroštátneho právneho poriadku vytvorením harmonizovaného regulačného rámca pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro.
Jej cieľom je posilniť ochranu verejného zdravia, zaručiť vysoké normy kvality, bezpečnosti a výkonu týchto pomôcok a zabezpečiť riadne fungovanie vnútorného trhu Európskej únie.
9a. Oznámený návrh opatrenia sleduje ciele týkajúce sa ochrany verejného zdravia a zdravia a bezpečnosti pacientov a používateľov a zabezpečuje transpozíciu nariadenia (EÚ) 2017/746, ktorým sa stanovuje regulačný rámec uplatniteľný na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, do vnútroštátneho práva.
Riziko, ktoré sa má opatrením riešiť, súvisí s potrebou zaistiť vysokú úroveň bezpečnosti a ochrany zdravia pri súčasnej podpore inovácií v súlade s nariadením (EÚ) 2017/746, ktorého cieľom je vytvoriť spoľahlivý, transparentný, predvídateľný a udržateľný regulačný rámec (nie je stanovená požiadavka na poskytnutie dodatočných dôkazov, pretože opatrenie nevyplýva z nezávislej identifikácie rizika, ktoré si vyžaduje odôvodnenie, ale z potreby zabezpečiť vykonávanie nariadenia).
Verejný záujem sa presadzuje konzistentným a systematickým spôsobom prostredníctvom integrovaného regulačného rámca, ktorý sa uplatňuje počas celého životného cyklu pomôcok, ako je identifikované jeho rozdelením do nasledujúcich kapitol:
i. V kapitole I sú uvedené všeobecné ustanovenia, je vymedzená oblasť pôsobnosti a ako príslušný vnútroštátny orgán je určený úrad INFARMED, I. P.;
ii. V kapitole II sú stanovené osobitné pravidlá platné pre daný sektor a týkajú sa okrem iného hospodárskych subjektov, zdravotníckych zariadení, používania a vysledovateľnosti pomôcok, notifikovaných osôb a mechanizmov vigilancie;
iii. V kapitole III sa stanovujú povinnosti spoločné pre rôzne zainteresované strany;
iv. Kapitola IV upravuje činnosti kontroly a presadzovania a opatrenia na ochranu verejného zdravia, ktoré sa vzťahujú na činnosti vykonávané počas celého životného cyklu pomôcok;
v. V kapitole V sú stanovené pravidlá týkajúce sa správnych deliktov a sankcií, ktorých cieľom je zabezpečiť dodržiavanie stanovených povinností, a
vi. Kapitola VI obsahuje záverečné a prechodné ustanovenia potrebné na reguláciu a účinné uplatňovanie rámca.
9b. Cieľom oznámeného návrhu opatrenia nie je zaviesť samostatné obmedzenia obchodu alebo cezhraničného poskytovania služieb, ale zabezpečiť v rámci vnútroštátneho právneho poriadku úplné vykonávanie harmonizovaného rámca stanoveného nariadením (EÚ) 2017/746, a to pri dodržaní zásad nevyhnutnosti a proporcionality;
Portugalsko v tejto súvislosti prispôsobilo a posilnilo vnútroštátny právny rámec upravujúci diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, pričom zabezpečilo jeho zosúladenie s novým európskym rámcom a zavedenie potrebných nástrojov na zabezpečenie jeho vykonávania a účinnosti.
9c. Požiadavky kladené na prevádzkovateľov sú odôvodnené povahou a závažnosťou rizík spojených s diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro a sú primerané sledovaným cieľom, pričom neukladajú nadmerné povinnosti týkajúce sa fungovania vnútorného trhu;
Oznámený návrh opatrenia súvisí s iným opatrením a nevyplýva z autonómneho regulačného rozhodnutia, ktorého cieľom je zaviesť obmedzenia fungovania vnútorného trhu.
10. Odkazy na základné texty: K dispozícii nie sú žiadne základné texty
11. Nie
12.
13. Nie
14. Nie
15. Nie
16.
Aspekt technických prekážok obchodu: Nie
Aspekt sanitárnych a
rastlinolekárych opatrení: Nie
**********
Európska komisia
Kontaktný bod smernice (EÚ) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
