Wiadomość 001
Informacja od Komisji - TRIS/(2026) 2313
dyrektywa (UE) 2015/1535
Powiadomienie: 2026/0440/PT
Powiadomienie o projekcie tekstu przez państwo członkowskie
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20262313.PL
1. MSG 001 IND 2026 0440 PT PL 18-08-2026 PT NOTIF
2. Portugal
3A. Ministério da Economia e da Coesão Territorial
Instituto Português da Qualidade, I.P.
Rua António Gião, n.º 2
2829-513 Caparica
Telefone: + 351 21 294 81 00
Correio eletrónico: not1535@ipq.pt
site: www.ipq.pt
3B. Gabinete da Secretária de Estado da Saúde
Ministério da Saúde
Avenida João Crisóstomo, n.º 9
1049-062 Lisboa
Responsável pela elaboração do projeto – sandra.parreira@ms.gov.pt
4. 2026/0440/PT - S10S - Urządzenia medyczne
5. Nowe ramy dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro: dekret z mocą ustawy wdrażający rozporządzenie (UE) 2017/746 w Portugalii i ustanawiający przepisy dotyczące produkcji, stosowania, dystrybucji, obserwacji i nadzoru tych wyrobów.
6. Przedmiotowe przepisy wdrażają rozporządzenie (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w Portugalii, ustanawiające zasady regulujące ich produkcję, stosowanie, dystrybucję i nadzór, a także mające zastosowanie kary, pod nadzorem INFARMED, I.P.
7.
8. Niniejszy dekret z mocą ustawy wdraża w Portugalii rozporządzenie (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, ustanawiając ramy prawne mające zastosowanie w tym sektorze.
Określono w nim uprawnienia INFARMED, I.P. jako właściwego organu krajowego, uregulowano produkcję, dystrybucję i stosowanie tych wyrobów oraz ustanowiono mechanizmy obserwacji i nadzoru rynku.
Ustanowiono w nim również wymogi dotyczące identyfikowalności, przepisy dotyczące instytucji opieki zdrowotnej oraz system kar mający na celu zapewnienie przestrzegania obowiązków prawnych.
Opiera się on również na potrzebie harmonizacji prawa krajowego z obowiązującym prawodawstwem europejskim.
9. Proponowane przepisy mają na celu zapewnienie wdrożenia rozporządzenia (UE) 2017/746 do krajowego porządku prawnego poprzez stworzenie zharmonizowanych ram regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Ich celem jest wzmocnienie ochrony zdrowia publicznego, zagwarantowanie wysokich standardów jakości, bezpieczeństwa i działania przedmiotowych wyrobów oraz zapewnienie właściwego funkcjonowania rynku wewnętrznego Unii Europejskiej.
9a. Zgłoszony projekt środka służy realizacji celów związanych z ochroną zdrowia publicznego oraz zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów i użytkowników, zapewniając transpozycję do prawa krajowego rozporządzenia (UE) 2017/746, które ustanawia ramy regulacyjne mające zastosowanie do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Ryzyko, któremu środek ma zaradzić, jest związane z potrzebą zapewnienia wysokiego poziomu ochrony bezpieczeństwa i zdrowia przy jednoczesnym wspieraniu innowacji, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/746, które z kolei ma na celu ustanowienie solidnych, przejrzystych, przewidywalnych i zrównoważonych ram regulacyjnych (nie ma wymogu przedstawiania dodatkowych dowodów, ponieważ środek ten nie wynika z niezależnego rozpoznania ryzyka wymagającego uzasadnienia, ale z potrzeby zapewnienia wdrożenia rozporządzenia).
Interes publiczny jest realizowany w sposób spójny i systematyczny poprzez zintegrowane ramy regulacyjne, mające zastosowanie w całym cyklu życia wyrobów, co znajduje odzwierciedlenie w podziale dekretu na następujące rozdziały:
i. W rozdziale I określono przepisy ogólne i zakres stosowania oraz wskazano INFARMED, I.P., jako właściwy organ krajowy.
ii. W rozdziale II określono szczegółowe zasady mające zastosowanie do tego sektora, obejmujące między innymi podmioty gospodarcze, placówki opieki zdrowotnej, stosowanie i identyfikowalność wyrobów, jednostki notyfikowane oraz mechanizmy obserwacji.
iii. W rozdziale III określono obowiązki wspólne dla różnych zainteresowanych stron.
iv. W rozdziale IV uregulowano kwestie związane z kontrolą i egzekwowaniem przepisów oraz określono środki mające na celu ochronę zdrowia publicznego, obejmujące działania prowadzone w całym cyklu życia wyrobów medycznych.
v. W rozdziale V określono przepisy dotyczące wykroczeń i kar administracyjnych mające na celu zapewnienie przestrzegania ustanowionych obowiązków.
vi. W rozdziale VI zawarto przepisy końcowe i przejściowe niezbędne do uregulowania i skutecznego stosowania ram.
9b. Zgłaszany projektowany środek nie ma na celu stworzenia autonomicznych ograniczeń w handlu lub transgranicznym świadczeniu usług, ale zapewnienie, w ramach krajowego systemu prawnego, pełnego wdrożenia zharmonizowanych ram ustanowionych rozporządzeniem (UE) 2017/746, przy jednoczesnym poszanowaniu zasad konieczności i proporcjonalności.
W tym kontekście Portugalia dostosowała i wzmocniła krajowe ramy prawne dotyczące wyrobów medycznych przeznaczonych do diagnostyki in vitro, dbając o ich zgodność z nowymi ramami europejskimi oraz o zapewnienie niezbędnych instrumentów gwarantujących ich wdrożenie i skuteczność.
9c. Obciążenia nakładane na podmioty są uzasadnione charakterem i znaczeniem ryzyka związanego z wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro oraz są proporcjonalne do zamierzonych celów, bez nakładania nadmiernych obowiązków na funkcjonowanie rynku wewnętrznego.
Zgłoszony projekt środka jest związany z innym środkiem i nie wynika z autonomicznego wyboru regulacyjnego mającego na celu nałożenie ograniczeń na funkcjonowanie rynku wewnętrznego.
10. Odniesienia do tekstów podstawowych: Brak tekstów podstawowych
11. Nie
12.
13. Nie
14. Nie
15. Nie
16.
Aspekty TBT: Nie
Aspekty SPS: Nie
**********
Komisja Europejska
Punkt kontaktowy Dyrektywa (UE) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
