Μήνυμα 001
Ανακοίνωση της Επιτροπής - TRIS/(2026) 2313
Οδηγία (ΕE) 2015/1535
Γνωστοποίηση: 2026/0440/PT
Κοινοποίηση σχεδίου κειμένου από κράτος μέλος
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20262313.EL
1. MSG 001 IND 2026 0440 PT EL 18-08-2026 PT NOTIF
2. Portugal
3A. Ministério da Economia e da Coesão Territorial
Instituto Português da Qualidade, I.P.
Rua António Gião, n.º 2
2829-513 Caparica
Telefone: + 351 21 294 81 00
Correio eletrónico: not1535@ipq.pt
site: www.ipq.pt
3B. Gabinete da Secretária de Estado da Saúde
Ministério da Saúde
Avenida João Crisóstomo, n.º 9
1049-062 Lisboa
Responsável pela elaboração do projeto – sandra.parreira@ms.gov.pt
4. 2026/0440/PT - S10S - Ιατροτεχνολογικά προϊόντα
5. Νέο πλαίσιο για τα για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα: νομοθετικό διάταγμα για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 στην Πορτογαλία, με το οποίο θεσπίζονται οι κανόνες που διέπουν την κατασκευή, τη χρήση, τη διανομή, την επιτήρηση και την εποπτεία των εν λόγω προϊόντων.
6. Η παρούσα νομοθετική πράξη θέτει σε εφαρμογή τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 για τα για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Πορτογαλία, με την οποία καθορίζονται οι κανόνες που διέπουν την κατασκευή, τη χρήση, τη διανομή και την εποπτεία τους, καθώς και τις εφαρμοστέες κυρώσεις, υπό την εποπτεία της INFARMED, I.P.
7.
8. Το παρόν νομοθετικό διάταγμα θέτει σε εφαρμογή τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Πορτογαλία, θεσπίζοντας το νομικό πλαίσιο που ισχύει στον τομέα.
Ορίζει τις αρμοδιότητες της INFARMED, I.P. ως αρμόδιας εθνικής αρχής, ρυθμίζει την κατασκευή, τη διανομή και τη χρήση των εν λόγω προϊόντων και θεσπίζει μηχανισμούς επιτήρησης και εποπτείας της αγοράς.
Καθορίζει επίσης απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας, κανόνες για τα ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης και ένα σύστημα κυρώσεων σχεδιασμένο για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τις νομικές υποχρεώσεις.
Βασίζεται επίσης στην ανάγκη εναρμόνισης του εθνικού δικαίου με την ισχύουσα ευρωπαϊκή νομοθεσία.
9. Η πρωτοβουλία αποσκοπεί στη διασφάλιση της εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 στην εθνική έννομη τάξη με τη δημιουργία εναρμονισμένου κανονιστικού πλαισίου για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Αποσκοπεί στην ενίσχυση της προστασίας της δημόσιας υγείας, στη διασφάλιση υψηλών προτύπων ποιότητας, ασφάλειας και επιδόσεων για τα εν λόγω προϊόντα και στη διασφάλιση της εύρυθμης λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
9α. Το κοινοποιηθέν σχέδιο μέτρου επιδιώκει στόχους που σχετίζονται με την προστασία της δημόσιας υγείας, καθώς και της υγείας και της ασφάλειας των ασθενών και των χρηστών, εξασφαλίζοντας τη μεταφορά στο εθνικό δίκαιο του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746,με τον οποίο θεσπίζεται το κανονιστικό πλαίσιο που εφαρμόζεται στα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Ο κίνδυνος τον οποίο προορίζεται να αντιμετωπίσει το μέτρο σχετίζεται με την ανάγκη διασφάλισης υψηλού επιπέδου προστασίας της ασφάλειας και της υγείας, με παράλληλη στήριξη της καινοτομίας, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746, ο οποίος, με τη σειρά του, επιδιώκει τη θέσπιση ενός ισχυρού, διαφανούς, προβλέψιμου και βιώσιμου κανονιστικού πλαισίου (δεν υπάρχει απαίτηση παροχής πρόσθετων αποδεικτικών στοιχείων, καθώς το μέτρο δεν προκύπτει από τον ανεξάρτητο προσδιορισμό κινδύνου που απαιτεί τεκμηρίωση, αλλά από την ανάγκη διασφάλισης της εφαρμογής του κανονισμού).
Το δημόσιο συμφέρον επιδιώκεται με συνεπή και συστηματικό τρόπο μέσω ενός ολοκληρωμένου κανονιστικού πλαισίου, το οποίο εφαρμόζεται σε όλο τον κύκλο ζωής των προϊόντων, όπως προκύπτει από τη διαίρεσή του στα ακόλουθα κεφάλαια:
i. Στο κεφάλαιο I παρατίθενται οι γενικές διατάξεις, ορίζεται το πεδίο εφαρμογής και προσδιορίζεται η INFARMED, I. P., ως η αρμόδια εθνική αρχή·
ii. Στο κεφάλαιο II καθορίζονται οι ειδικοί κανόνες που εφαρμόζονται στον τομέα και καλύπτουν, μεταξύ άλλων, τους οικονομικούς φορείς, τα ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης, τη χρήση και την ιχνηλασιμότητα των προϊόντων, τους κοινοποιημένους οργανισμούς και τους μηχανισμούς επαγρύπνησης·
iii. Στο κεφάλαιο III καθορίζονται οι κοινές υποχρεώσεις των διαφόρων συμφεροντούχων·
iv. Στο κεφάλαιο IV προβλέπονται δραστηριότητες επιθεώρησης και επιβολής, καθώς και μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας, τα οποία καλύπτουν τις δραστηριότητες που διεξάγονται καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής των προϊόντων·
v. Στο κεφάλαιο V καθορίζονται οι κανόνες που αφορούν τις διοικητικές παραβάσεις και τις κυρώσεις που αποσκοπούν στη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τις προβλεπόμενες υποχρεώσεις· και
vi. Στο κεφάλαιο VI περιέχονται οι τελικές και μεταβατικές διατάξεις που απαιτούνται για τη ρύθμιση και την αποτελεσματική εφαρμογή του πλαισίου.
9β. Το κοινοποιηθέν σχέδιο μέτρου δεν αποσκοπεί στη δημιουργία αυτόνομων περιορισμών στο εμπόριο ή στη διασυνοριακή παροχή υπηρεσιών, αλλά στη διασφάλιση, στο πλαίσιο του εθνικού νομικού συστήματος, της πλήρους εφαρμογής του εναρμονισμένου πλαισίου που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746, με παράλληλη τήρηση των αρχών της αναγκαιότητας και της αναλογικότητας·
Στο πλαίσιο αυτό, η Πορτογαλία προσάρμοσε και ενίσχυσε το εθνικό νομικό πλαίσιο που διέπει τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ώστε να διασφαλιστούν η ευθυγράμμιση με το νέο ευρωπαϊκό πλαίσιο και η θέσπιση των αναγκαίων μέσων για τη διασφάλιση της εφαρμογής και της αποτελεσματικότητάς του.
9γ. Οι επιβαρύνσεις που επιβάλλονται στους φορείς εκμετάλλευσης δικαιολογούνται από τη φύση και τη σημασία των κινδύνων που συνδέονται με τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και είναι ανάλογες προς τους επιδιωκόμενους στόχους, χωρίς να επιβάλλονται υπερβολικές υποχρεώσεις για τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς·
Το κοινοποιηθέν σχέδιο μέτρου συνδέεται με άλλο μέτρο και δεν αποτελεί αποτέλεσμα αυτόνομης ρυθμιστικής επιλογής που αποσκοπεί στην επιβολή περιορισμών στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.
10. Παραπομπές σε βασικά κείμενα: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα βασικά κείμενα
11. Όχι
12.
13. Όχι
14. Όχι
15. Όχι
16.
Θέματα TBT: Όχι
Θέματα SPS: Όχι
**********
Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Σημείο Επαφής οδηγίας (ΕΕ) 2015/1535
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
