Съобщение 001
Съобщение от Комисията - TRIS/(2026) 2313
Директива (EC) 2015/1535
Hотификация 2026/0440/PT
Нотификация на проект на текст от държава членка
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20262313.BG
1. MSG 001 IND 2026 0440 PT BG 18-08-2026 PT NOTIF
2. Portugal
3A. Ministério da Economia e da Coesão Territorial
Instituto Português da Qualidade, I.P.
Rua António Gião, n.º 2
2829-513 Caparica
Telefone: + 351 21 294 81 00
Correio eletrónico: not1535@ipq.pt
site: www.ipq.pt
3B. Gabinete da Secretária de Estado da Saúde
Ministério da Saúde
Avenida João Crisóstomo, n.º 9
1049-062 Lisboa
Responsável pela elaboração do projeto – sandra.parreira@ms.gov.pt
4. 2026/0440/PT - S10S - Медицинско оборудване
5. Нова рамка за медицинските изделия за инвитро диагностика: Указ-закон за прилагане на Регламент (ЕС) 2017/746 в Португалия и за определяне на правила за регламентиране на производството, употребата, разпространението, проследяването на безопасността и надзора на тези изделия.
6. С настоящото законодателство се прилага Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика в Португалия, за определяне на правилата за регламентиране на тяхното производство, употреба, разпространение и надзор, както и приложимите санкции, под надзора на INFARMED, I.P.
7.
8. С настоящия указ-закон се прилага Регламент (ЕС) 2017/746 относно медицинските изделия за инвитро диагностика в Португалия, с който се установява правната рамка, приложима за сектора.
С него се определят правомощията на INFARMED, I.P. като компетентен национален орган, регламентират се производството, разпространението и употребата на тези изделия и се установяват механизми за проследяване на безопасността и надзор на пазара.
С него също така се определят изисквания за проследимост, правила за лечебните заведения и система от санкции, предназначени да се гарантира спазването на правните задължения.
То се основава също така на необходимостта от хармонизиране на националното законодателство със съществуващото европейско законодателство.
9. С инициативата се цели да се гарантира прилагането на Регламент (ЕС) 2017/746 в националния правен ред чрез създаване на хармонизирана регулаторна рамка за медицинските изделия за инвитро диагностика.
Целта е да се засили защитата на общественото здраве, да се гарантират високи стандарти за качество, безопасност и действие за тези изделия, както и да се гарантира правилното функциониране на вътрешния пазар на Европейския съюз.
9а. С нотифицирания проект на мярка се преследват цели, свързани със защитата на общественото здраве, както и със здравето и безопасността на пациентите и потребителите, като се осигурява транспонирането в националното законодателство на Регламент (ЕС) 2017/746, с който се установява регулаторната рамка, приложима за медицинските изделия за инвитро диагностика.
Рискът, на който мярката е предназначена да отговори, е свързан с необходимостта да се гарантира високо равнище на защита на безопасността и здравето, като същевременно се подкрепят иновациите, в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746, който от своя страна има за цел да установи стабилна, прозрачна, предвидима и устойчива регулаторна рамка (няма изискване за предоставяне на допълнителни доказателства, тъй като мярката не произтича от независимото определяне на риск, изискващ обосновка, а от необходимостта да се гарантира прилагането на регламента).
Общественият интерес се преследва по последователен и систематичен начин чрез интегрирана регулаторна рамка, приложима през целия жизнен цикъл на изделията, както е определено чрез разделянето ѝ на следните глави:
i) С глава I се определят общите разпоредби, определен е обхватът на приложение и е посочено, че INFARMED, I. P. е компетентният национален орган;
ii) С глава II се определят специфичните правила, приложими за сектора, както и се обхващат, наред с другото, икономическите оператори, лечебните заведения, употребата и проследимостта на изделията, нотифицираните органи и механизмите за проследяване на безопасността;
iii) С глава III се определят задълженията, които са общи за различните заинтересовани страни;
iv) С глава IV се предвиждат дейностите по извършване на проверки и контрол, както и мерките за защита на общественото здраве, като се обхващат дейностите, извършвани през целия жизнен цикъл на медицинските изделия;
v) С глава V се определят правилата относно административните нарушения и санкциите, с които се цели да се гарантира спазването на предвидените задължения; и
vi) Глава VI съдържа окончателните и преходните разпоредби, необходими за регламентирането и ефективното прилагане на рамката.
9б. С нотифицирания проект на мярка не се цели да се въведат самостоятелни ограничения върху търговията или трансграничното предоставяне на услуги, а да се гарантира, в рамките на националната правна система, пълното прилагане на хармонизираната рамка, установена с Регламент (ЕС) 2017/746, като същевременно се спазват принципите на необходимост и пропорционалност;
В този контекст Португалия адаптира и укрепи националната правна рамка за регламентиране на медицинските изделия за инвитро диагностика, като гарантира, че тя е приведена в съответствие с новата европейска рамка и че са налице необходимите инструменти, за да се гарантира нейното прилагане и ефективност.
9в. Наложените на операторите изисквания са обосновани от естеството и значимостта на рисковете, свързани с медицинските изделия за инвитро диагностика, и са пропорционални на преследваните цели, без да налагат прекомерни задължения върху функционирането на вътрешния пазар;
Нотифицираният проект на мярка е свързан с друга мярка и не е резултат от самостоятелен регулаторен избор, целящ налагането на ограничения върху функционирането на вътрешния пазар.
10. Препратки към основните текстове: Няма налични основни текстове
11. Не
12.
13. Не
14. He
15. He
16.
Аспект OTC: He
Аспект SPS: He
**********
Европейска Комисия
Контактна точка Директива (ЕС) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
