Sõnum 001
Komisjoni teade - TRIS/(2026) 2313
Direktiiv (EL) 2015/1535
Teavitamine: 2026/0440/PT
Liikmesriigi teade teksti kavandi kohta
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20262313.ET
1. MSG 001 IND 2026 0440 PT ET 18-08-2026 PT NOTIF
2. Portugal
3A. Ministério da Economia e da Coesão Territorial
Instituto Português da Qualidade, I.P.
Rua António Gião, n.º 2
2829-513 Caparica
Telefone: + 351 21 294 81 00
Correio eletrónico: not1535@ipq.pt
site: www.ipq.pt
3B. Gabinete da Secretária de Estado da Saúde
Ministério da Saúde
Avenida João Crisóstomo, n.º 9
1049-062 Lisboa
Responsável pela elaboração do projeto – sandra.parreira@ms.gov.pt
4. 2026/0440/PT - S10S - Meditsiiniseadmed
5. In vitro diagnostiliste meditsiiniseadmete uus raamistik: dekreetseadus, millega rakendatakse Portugalis määrust (EL) 2017/746 ning kehtestatakse eeskirjad nende seadmete tootmise, kasutamise, turustamise, järelevalve ja kontrolli kohta.
6. Selle õigusaktiga rakendatakse Portugalis määrust (EL) 2017/746 in vitro diagnostiliste meditsiiniseadmete kohta, kehtestades nende tootmist, kasutamist, turustamist ja järelevalvet reguleerivad eeskirjad ning kohaldatavad karistused INFARMED, I.P. järelevalve all.
7.
8. Selle dekreetseadusega rakendatakse Portugalis määrust (EL) 2017/746 in vitro diagnostiliste meditsiiniseadmete kohta, kehtestades valdkonnale kohaldatava reguleeriva raamistiku.
Selles määratletakse INFARMED, I.P. kui pädeva riikliku asutuse volitused, reguleeritakse nende seadmete tootmist, turustamist ja kasutamist ning kehtestatakse järelevalve ja turujärelevalve mehhanismid.
Samuti sätestatakse jälgitavusnõuded, eeskirjad tervishoiuasutustele ja karistuste süsteem, mille eesmärk on tagada õiguslike kohustuste täitmine.
Samuti põhineb see vajadusel ühtlustada siseriiklikku õigust kehtivate Euroopa õigusaktidega.
9. Algatuse eesmärk on tagada määruse (EL) 2017/746 rakendamine riiklikus õigussüsteemis, luues in vitro diagnostiliste meditsiiniseadmete jaoks ühtlustatud reguleeriva raamistiku.
Selle eesmärk on tugevam rahvatervise kaitse, tagada nende seadmete kõrged kvaliteedi-, ohutus- ja toimivusstandardid ning kindlustada Euroopa Liidu siseturu nõuetekohane toimimine.
9a. Teatatud meetme eelnõuga taotletakse rahvatervise ning patsientide ja kasutajate tervise ja ohutuse kaitsega seotud eesmärke, tagades määruse (EL) 2017/746, millega kehtestatakse in vitro diagnostiliste meditsiiniseadmete suhtes kohaldatav reguleeriv raamistik, ülevõtmise siseriiklikku õigusesse.
Risk, mida meetmega kavatsetakse käsitleda, on seotud vajadusega tagada ohutuse ja tervisekaitse kõrge tase, toetades samal ajal innovatsiooni kooskõlas määrusega (EL) 2017/746, mille eesmärk on omakorda luua tugev, läbipaistev, prognoositav ja kestlik reguleeriv raamistik (täiendavate tõendite esitamine ei ole nõutav, kuna meede ei tulene põhjendamist vajava riski sõltumatust kindlakstegemisest, vaid vajadusest tagada määruse rakendamine).
Avalikku huvi teenitakse järjepidevalt ja süstemaatiliselt integreeritud reguleeriva raamistiku kaudu, mida kohaldatakse seadmete kogu olelusringi jooksul, nagu on kindlaks määratud selle jaotamisega järgmistesse peatükkidesse:
i. I peatükis sätestatakse üldsätted, määratletakse reguleerimisala ja nimetatakse pädevaks riiklikuks asutuseks INFARMED, I. P.;
ii. II peatükis sätestatakse sellele valdkonnale kohaldatavad konkreetsed eeskirjad ning käsitletakse muu hulgas ettevõtjaid, tervishoiuasutusi, meditsiiniseadmete kasutamist ja jälgitavust, teavitatud asutusi ja järelevalvemehhanisme;
iii. III peatükis sätestatakse erinevate sidusrühmade ühised kohustused;
iv. IV peatükis sätestatakse kontrolli- ja jõustamistegevused ning rahvatervise kaitsemeetmed, hõlmates tegevusi, mida teostatakse kogu meditsiiniseadmete elutsükli jooksul;
v. V peatükis on sätestatud haldusrikkumisi ja karistusi käsitlevad eeskirjad, mille eesmärk on tagada sätestatud kohustuste täitmine; ning
vi. VI peatükk sisaldab raamistiku reguleerimiseks ja tõhusaks kohaldamiseks vajalikke lõpp- ja üleminekusätteid.
9b. Teatatud meetme eelnõu eesmärk ei ole kehtestada iseseisvaid piiranguid kaubandusele või piiriülesele teenuste osutamisele, vaid tagada riikliku õigussüsteemi raames määrusega (EL) 2017/746 kehtestatud ühtlustatud raamistiku täielik rakendamine, järgides samal ajal vajalikkuse ja proportsionaalsuse põhimõtteid.
Sellega seoses on Portugal kohandanud ja tugevdanud in vitro diagnostilisi meditsiiniseadmeid reguleerivat riiklikku reguleerivat raamistikku, tagades, et see on kooskõlas uue Euroopa raamistikuga ning et selle rakendamiseks ja tõhususe tagamiseks on olemas vajalikud vahendid.
9c. Ettevõtjatele kehtestatud kohustused on põhjendatud in vitro diagnostiliste meditsiiniseadmetega seotud riskide laadi ja olulisusega ning on proportsionaalsed taotletavate eesmärkidega, ilma et see piiraks ülemäära siseturu toimimist;
Teatatud meetme eelnõu on seotud teise meetmega ega tulene iseseisvast regulatiivsest valikust, mille eesmärk on kehtestada piirangud siseturu toimimisele.
10. Viited alustekstidele: alustekstid puuduvad
11. Ei
12.
13. Ei
14. Ei
15. Ei
16.
TBT aspekt: Ei
SPS aspekt: Ei
**********
Euroopa Komisjon
Direktiivi (EL) 2015/1535 üldine kontaktinfo
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
