Poruka 001
Priopćenje Komisijev- TRIS/(2026) 2313
Direktiva (EU) 2015/1535
Obavijest: 2026/0440/PT
Obavijest o nacrtu teksta iz države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20262313.HR
1. MSG 001 IND 2026 0440 PT HR 18-08-2026 PT NOTIF
2. Portugal
3A. Ministério da Economia e da Coesão Territorial
Instituto Português da Qualidade, I.P.
Rua António Gião, n.º 2
2829-513 Caparica
Telefone: + 351 21 294 81 00
Correio eletrónico: not1535@ipq.pt
site: www.ipq.pt
3B. Gabinete da Secretária de Estado da Saúde
Ministério da Saúde
Avenida João Crisóstomo, n.º 9
1049-062 Lisboa
Responsável pela elaboração do projeto – sandra.parreira@ms.gov.pt
4. 2026/0440/PT - S10S - Medicinski proizvodi
5. Novi okvir za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode: uredba sa zakonskom snagom kojom se provodi Uredba (EU) 2017/746 u Portugalu i kojim se utvrđuju pravila koja uređuju proizvodnju, uporabu, distribuciju, nadzor i inspekciju tih uređaja.
6. Ovim se zakonodavstvom provodi Uredba (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima u Portugalu, kojom se utvrđuju pravila kojima se uređuje njihova proizvodnja, upotreba, distribucija i nadzor, kao i primjenjive sankcije, pod nadzorom tijela INFARMED, I.P.
7.
8. Tom se uredbom sa zakonskom snagom provodi Uredba (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima u Portugalu, kojom se uspostavlja pravni okvir koji se primjenjuje na taj sektor.
Njome se definiraju ovlasti INFARMED-a, I.P. kao nadležnog nacionalnog tijela, uređuje proizvodnja, distribucija i potrrba tih uređaja te se utvrđuju mehanizmi za vigilanciju i nadzor tržišta.
Njome se utvrđuju i zahtjevi sljedivosti, pravila za zdravstvene ustanove i sustav sankcija osmišljen kako bi se osigurala usklađenost s pravnim obvezama.
Temelji se i na potrebi usklađivanja nacionalnog zakonodavstva s postojećim europskim zakonodavstvom.
9. Cilj je inicijative osigurati provedbu Uredbe (EU) 2017/746 u nacionalnom pravnom poretku uspostavom usklađenog regulatornog okvira za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode.
Cilj joj je ojačati zaštitu javnog zdravlja, zajamčiti visoke standarde kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti tih proizvoda te osigurati pravilno funkcioniranje unutarnjeg tržišta Europske unije.
9.a Priopćenim nacrtom mjere nastoje se ostvariti ciljevi koji se odnose na zaštitu javnog zdravlja te zdravlja i sigurnosti pacijenata i korisnika, čime se osigurava prenošenje u nacionalno pravo Uredbe (EU) 2017/746, kojom se uspostavlja regulatorni okvir koji se primjenjuje na in vitro dijagnostičke medicinske proizvode.
Rizik koji se namjerava ukloniti mjerom povezan je s potrebom da se osigura visoka razina sigurnosti i zaštite zdravlja, uz istodobno podupiranje inovacija, u skladu s Uredbom (EU) 2017/746, kojom se pak nastoji uspostaviti čvrst, transparentan, predvidljiv i održiv regulatorni okvir (ne postoji zahtjev za dostavljanje dodatnih dokaza jer mjera ne proizlazi iz neovisnog utvrđivanja rizika koji je potrebno potkrijepiti, nego iz potrebe da se osigura provedba Uredbe).
Javni interes nastoji se ostvariti na dosljedan i sustavan način s pomoću integriranog regulatornog okvira koji se primjenjuje tijekom cijelog životnog ciklusa proizvoda, kako je utvrđeno njegovom podjelom na sljedeća poglavlja:
i. u poglavlju I. utvrđuju se opće odredbe, definira područje primjene i određuje se INFARMED, I.P., kao nadležno nacionalno tijelo;
ii. u poglavlju II. utvrđuju se posebna pravila koja se primjenjuju na sektor i obuhvaćaju, među ostalim, gospodarske subjekte, zdravstvene ustanove, upotrebu i sljedivost proizvoda, prijavljena tijela i mehanizme vigilancije;
iii. u poglavlju III. utvrđuju se zajedničke obveze za različite dionike;
iv. u poglavlju IV. predviđene su inspekcijske i provedbene aktivnosti i mjere za zaštitu javnog zdravlja, koje obuhvaćaju aktivnosti koje se provode tijekom cijelog životnog ciklusa proizvoda;
v. u poglavlju V. utvrđuju se pravila o upravnim prekršajima i sankcijama čiji je cilj osigurati poštovanje utvrđenih obveza; i
vi. poglavlje VI. sadržava završne i prijelazne odredbe potrebne za reguliranje i učinkovitu primjenu okvira.
9.b Cilj priopćenog nacrta mjere nije stvaranje autonomnih ograničenja za trgovinu ili prekogranično pružanje usluga, već osiguravanje, u okviru nacionalnog pravnog sustava, potpune provedbe usklađenog okvira uspostavljenog Uredbom (EU) 2017/746, uz poštovanje načela nužnosti i proporcionalnosti;
U tom je kontekstu Portugal prilagodio i ojačao nacionalni pravni okvir kojim se uređuju in vitro dijagnostički medicinski proizvodi, čime se osigurava njegova usklađenost s novim europskim okvirom i uspostava potrebnih instrumenata kako bi se osigurala njegova provedba i učinkovitost.
9.c Opterećenja nametnuta gospodarskim subjektima opravdana su prirodom i značajem rizika povezanih s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima i proporcionalna su ciljevima koji se žele postići, bez nametanja prekomjernih obveza funkcioniranju unutarnjeg tržišta;
Priopćeni nacrt mjere povezan je s drugom mjerom i ne proizlazi iz autonomne regulatorne odluke kojom se nastoje uvesti ograničenja u pogledu funkcioniranja unutarnjeg tržišta.
10. Upućivanje na temeljne tekstove: Temeljni tekstovi nisu dostupni
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Sa stajališta TBT-a: Ne
Sa stajališta SPS-a: Ne
**********
Europska komisija
Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
