Viesti 001
Komission tiedonanto - TRIS/(2026) 2313
Direktiivi (EU) 2015/1535
Ilmoitus: 2026/0440/PT
Jäsenvaltion ilmoitus luonnostekstistä
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20262313.FI
1. MSG 001 IND 2026 0440 PT FI 18-08-2026 PT NOTIF
2. Portugal
3A. Ministério da Economia e da Coesão Territorial
Instituto Português da Qualidade, I.P.
Rua António Gião, n.º 2
2829-513 Caparica
Telefone: + 351 21 294 81 00
Correio eletrónico: not1535@ipq.pt
site: www.ipq.pt
3B. Gabinete da Secretária de Estado da Saúde
Ministério da Saúde
Avenida João Crisóstomo, n.º 9
1049-062 Lisboa
Responsável pela elaboração do projeto – sandra.parreira@ms.gov.pt
4. 2026/0440/PT - S10S - Lääkinnälliset laitteet
5. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskeva uusi kehys: lain tasoinen asetus asetuksen (EU) 2017/746 täytäntöönpanosta Portugalissa ja näiden laitteiden valmistusta, käyttöä, jakelua, vaaratilannejärjestelmää ja valvontaa koskevien sääntöjen vahvistamisesta.
6. Tällä lainsäädännöllä pannaan täytäntöön in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista Portugalissa annettu asetus (EU) 2017/746, jossa vahvistetaan laitteiden valmistusta, käyttöä, jakelua ja valvontaa koskevat säännöt sekä sovellettavat seuraamukset INFARMED, I.P:n valvonnassa.
7.
8. Tällä lain tasoisella asetuksella pannaan täytäntöön Portugalissa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetus (EU) 2017/746 ja luodaan alaan sovellettava oikeudellinen kehys.
Siinä määritellään INFARMED, I.P.:n valtuudet säännellä näiden laitteiden valmistusta, jakelua ja käyttöä toimivaltaisena kansallisena viranomaisena sekä vahvistetaan vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa koskevat mekanismit.
Siinä säädetään myös jäljitettävyysvaatimuksista, terveydenhuoltolaitoksia koskevista säännöistä sekä seuraamusjärjestelmästä, jolla varmistetaan lakisääteisten velvoitteiden noudattaminen.
Se perustuu myös tarpeeseen yhdenmukaistaa kansallinen lainsäädäntö voimassa olevan EU:n lainsäädännön kanssa.
9. Aloitteen tavoitteena on varmistaa asetuksen (EU) 2017/746 täytäntöönpano kansallisessa oikeusjärjestyksessä luomalla in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskeva yhdenmukaistettu sääntelykehys.
Sillä vahvistetaan kansanterveyden suojelua, taataan näiden laitteiden korkeat laatu-, turvallisuus- ja suorituskykystandardit sekä varmistetaan Euroopan unionin sisämarkkinoiden asianmukainen toiminta.
9 a. Ilmoitetulla toimenpideluonnoksella pyritään kansanterveyden sekä potilas- ja käyttäjäterveyden ja -turvallisuuden suojeluun liittyviin tavoitteisiin ja varmistetaan asetuksen (EU) 2017/746 saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä; kyseisessä asetuksessa vahvistetaan in vitro -diagnostiikkalaitteisiin sovellettava sääntelykehys.
Riski, johon toimenpiteellä on tarkoitus puuttua, liittyy tarpeeseen varmistaa korkeatasoinen turvallisuuden ja terveyden suojelu ja tukea samalla innovaatiota asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti; asetuksella puolestaan pyritään luomaan vankka, avoin, ennakoitavissa oleva ja kestävä sääntelykehys (lisänäyttöä ei vaadita, koska toimenpide ei perustu perusteltavuutta edellyttävän riskin riippumattomaan tunnistamiseen vaan tarpeeseen varmistaa asetuksen täytäntöönpano).
Yleistä etua edistetään johdonmukaisesti ja järjestelmällisesti integroidun sääntelykehyksen avulla, jota sovelletaan laitteiden koko elinkaaren ajan ja joka on jaoteltu seuraaviin lukuihin:
i. I luvussa vahvistetaan yleiset säännökset, määritellään soveltamisala ja nimetään INFARMED, I. P. toimivaltaiseksi kansalliseksi viranomaiseksi;
ii. II luvussa vahvistetaan alaan sovellettavat erityissäännöt, jotka koskevat muun muassa talouden toimijoita, terveydenhuollon laitoksia, laitteiden käyttöä ja jäljitettävyyttä, ilmoitettuja laitoksia ja vaaratilannejärjestelmiä;
iii. III luvussa määritellään sidosryhmien yhteiset velvollisuudet;
iv. IV luvussa säädetään tarkastus- ja täytäntöönpanotoimista sekä kansanterveyden suojelemiseksi toteutettavista toimenpiteistä, jotka kattavat laitteiden koko elinkaaren aikana toteutettavat toimet;
v. V luvussa esitetään hallinnollisia rikkomuksia ja seuraamuksia koskevat säännöt, joiden tarkoituksena on varmistaa velvoitteiden noudattaminen; ja
vi. VI luku sisältää sääntelyä ja kehyksen tehokasta soveltamista varten tarvittavat loppu- ja siirtymäsäännökset.
9b. Ilmoitetun toimenpideluonnoksen tarkoituksena ei ole luoda itsenäisiä rajoituksia kaupalle tai rajat ylittävälle palvelujen tarjoamiselle vaan varmistaa kansallisessa oikeusjärjestelmässä asetuksella (EU) 2017/746 perustetun yhdenmukaistetun kehyksen täysimääräinen täytäntöönpano tarpeellisuus- ja suhteellisuusperiaatteita noudattaen;
Tässä yhteydessä Portugali on mukauttanut ja vahvistanut in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevaa kansallista lainsäädäntöä ja varmistanut, että se on uuden eurooppalaisen kehyksen mukainen ja että tarvittavat välineet sen täytäntöönpanon ja tehokkuuden varmistamiseksi ovat käytössä.
9c. Toimijoille aiheutuvat rasitteet ovat perusteltuja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin liittyvien riskien luonteen ja merkittävyyden vuoksi, ja ne ovat oikeasuhtaisia tavoitteisiin nähden asettamatta liiallisia velvoitteita sisämarkkinoiden toiminnalle;
Ilmoitettu toimenpideluonnos liittyy toiseen toimenpiteeseen, eikä se ole seurausta itsenäisestä sääntelyvalinnasta, jonka tarkoituksena on asettaa rajoituksia sisämarkkinoiden toiminnalle.
10. Viittaukset perusteksteihin: perustekstejä ei ole
11. Ei
12.
13. Ei
14. Ei
15. Ei
16.
TBT-näkökohta: Ei
SPS-näkökohta: Ei
**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
