Mensagem 001
Comunicação da Comissão - TRIS/(2026) 2313
Directiva (UE) 2015/1535
Notificação: 2026/0440/PT
Notificação de um projeto de texto de um Estado-Membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20262313.PT
1. MSG 001 IND 2026 0440 PT PT 18-08-2026 PT NOTIF
2. Portugal
3A. Ministério da Economia e da Coesão Territorial
Instituto Português da Qualidade, I.P.
Rua António Gião, n.º 2
2829-513 Caparica
Telefone: + 351 21 294 81 00
Correio eletrónico: not1535@ipq.pt
site: www.ipq.pt
3B. Gabinete da Secretária de Estado da Saúde
Ministério da Saúde
Avenida João Crisóstomo, n.º 9
1049-062 Lisboa
Responsável pela elaboração do projeto – sandra.parreira@ms.gov.pt
4. 2026/0440/PT - S10S - Dispositivos médicos
5. Novo regime relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: decreto-lei que executa em Portugal o Regulamento (UE) 2017/746, definindo regras de fabrico, utilização, distribuição, vigilância e fiscalização destes dispositivos
6. O presente diploma executa, em Portugal, o Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, definindo regras para fabrico, utilização, distribuição, fiscalização e regime sancionatório, sob supervisão do INFARMED, I.P
7.
8. O presente diploma procede à execução, em Portugal, do Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, estabelecendo o enquadramento jurídico aplicável ao setor.
Define as competências do INFARMED, IP enquanto autoridade nacional competente, regula as atividades de fabrico, distribuição e utilização destes dispositivos e estabelece mecanismos de vigilância e fiscalização do mercado.
Prevê ainda requisitos de rastreabilidade, regras para instituições de saúde e um regime sancionatório destinado a assegurar o cumprimento das obrigações legais.
Fundamenta-se ainda na necessidade de harmonizar o direito nacional com a legislação europeia vigente.
9. A iniciativa visa assegurar a execução, na ordem jurídica nacional, do Regulamento (UE) 2017/746, criando um quadro normativo harmonizado para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
Pretende reforçar a proteção da saúde pública, garantir elevados padrões de qualidade, segurança e desempenho destes dispositivos e assegurar o adequado funcionamento do mercado interno da União Europeia.
9a. O projeto de medida notificado prossegue objetivos de proteção da saúde pública e da saúde e segurança dos doentes e utilizadores, assegurando a execução, na ordem jurídica nacional, do Regulamento (UE) 2017/746, estabelecendo o quadro normativo aplicável aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
O risco a que a medida pretende dar resposta está associado à necessidade de garantir um elevado nível de segurança e proteção da saúde, dando simultaneamente apoio à inovação, em execução do Regulamento (UE) 2017/746, que, por seu turno, procura estabelecer um quadro normativo robusto, transparente, previsível e sustentável (não se aplica a necessidade de apresentar elementos de prova adicionais, uma vez que a medida não resulta da identificação autónoma de um risco que careça de demonstração, mas da necessidade de assegurar a execução do Regulamento).
O interesse público é prosseguido de forma coerente e sistemática através de um quadro regulatório integrado, aplicável ao longo de todo o ciclo de vida dos dispositivos, conforme se identifica pela sua divisão pelos Capítulos seguintes:
i. O Capítulo I estabelece as disposições gerais, define o âmbito de aplicação e identifica o INFARMED, I. P., como autoridade nacional competente;
ii. O Capítulo II concretiza as regras específicas aplicáveis ao setor, abrangendo, designadamente, os operadores económicos, as instituições de saúde, a utilização e rastreabilidade dos dispositivos, os organismos notificados e os mecanismos de vigilância;
iii. O Capítulo III estabelece obrigações comuns aos diversos intervenientes;
iv. O Capítulo IV prevê as atividades de inspeção, fiscalização e as medidas de proteção da saúde pública, abrangendo as atividades desenvolvidas ao longo do ciclo de vida dos dispositivos;
v. O Capítulo V estabelece o regime contraordenacional e sancionatório destinado a assegurar o cumprimento das obrigações previstas; e
vi. O Capítulo VI contém as disposições finais e transitórias necessárias à regulamentação e aplicação efetiva do regime.
9b. O projeto de medida notificado não visa criar restrições autónomas ao comércio ou à prestação de serviços transfronteiriços, mas assegurar, na ordem jurídica nacional, a plena execução do quadro harmonizado estabelecido pelo Regulamento (UE) 2017/746, respeitando o princípio da necessidade e o da proporcionalidade;
Neste contexto, Portugal procedeu à adaptação e densificação do quadro jurídico nacional aplicável aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, assegurando a sua articulação com o novo regime europeu e a existência dos instrumentos necessários à respetiva aplicação e efetividade.
9c. Os encargos impostos aos operadores são justificados pela natureza e relevância dos riscos associados aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e são proporcionais aos objetivos prosseguidos, não impondo obrigações excessivas ao funcionamento do mercado interno;
O projeto de medida notificado é vinculado, não resultando de uma opção regulatória autónoma destinada a introduzir restrições ao funcionamento do mercado interno.
10. Referências dos textos de base: Não existem textos de base
11. Não
12.
13. Não
14. Não
15. Não
16.
Aspectos OTC: Não
Aspectos MSF: Não
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Comissão Europeia
Contacto para obter informações de carácter general Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
