Message 001
Communication de la Commission - TRIS/(2026) 2313
Directive (UE) 2015/1535
Notification: 2026/0440/PT
Notification d’un projet de texte d’un État membre
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20262313.FR
1. MSG 001 IND 2026 0440 PT FR 18-08-2026 PT NOTIF
2. Portugal
3A. Ministério da Economia e da Coesão Territorial
Instituto Português da Qualidade, I.P.
Rua António Gião, n.º 2
2829-513 Caparica
Telefone: + 351 21 294 81 00
Correio eletrónico: not1535@ipq.pt
site: www.ipq.pt
3B. Gabinete da Secretária de Estado da Saúde
Ministério da Saúde
Avenida João Crisóstomo, n.º 9
1049-062 Lisboa
Responsável pela elaboração do projeto – sandra.parreira@ms.gov.pt
4. 2026/0440/PT - S10S - Appareillage médical
5. Nouveau cadre pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : décret-loi mettant en œuvre le règlement (UE) 2017/746 au Portugal et fixant les règles régissant la fabrication, l’utilisation, la distribution, la vigilance et la surveillance de ces dispositifs.
6. Cette législation met en œuvre le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au Portugal, fixant les règles régissant leur fabrication, leur utilisation, leur distribution et leur surveillance, ainsi que les sanctions applicables, sous la supervision d’INFARMED, I.P.
7.
8. Le présent décret-loi transpose au Portugal le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, établissant ainsi le cadre juridique applicable au secteur.
Il définit les compétences d’INFARMED, I.P. en tant qu’autorité nationale compétente, réglemente la fabrication, la distribution et l’utilisation de ces dispositifs et établit des mécanismes de vigilance et de surveillance du marché.
Il définit également des exigences en matière de traçabilité, des règles applicables aux établissements de santé et un système de sanctions visant à garantir le respect des obligations légales.
Il est également fondé sur la nécessité d’harmoniser la législation nationale avec la législation européenne existante.
9. Cette initiative vise à garantir la transposition du règlement (UE) 2017/746 dans l’ordre juridique national en mettant en place un cadre réglementaire harmonisé pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Elle vise à renforcer la protection de la santé publique, à garantir des normes élevées de qualité, de sécurité et de performance pour ces dispositifs ainsi qu’à assurer le bon fonctionnement du marché intérieur de l’Union européenne.
9a. Le projet de mesure notifié poursuit des objectifs liés à la protection de la santé publique ainsi que de la santé et de la sécurité des patients et des utilisateurs, en assurant la transposition dans la législation nationale du règlement (UE) 2017/746, qui établit le cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Le risque auquel la mesure vise à remédier est lié à la nécessité de garantir un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé, tout en soutenant l’innovation, conformément au règlement (UE) 2017/746 qui vise, quant à lui, à établir un cadre réglementaire solide, transparent, prévisible et durable (il n’est pas nécessaire de fournir des éléments de preuve supplémentaires, car la mesure ne résulte pas de l’identification indépendante d’un risque nécessitant une justification, mais de la nécessité de garantir la mise en œuvre du règlement).
L’intérêt public est poursuivi de manière cohérente et systématique au moyen d’un cadre réglementaire intégré, applicable tout au long du cycle de vie des dispositifs, défini par sa division en chapitres suivants :
i. Le chapitre I énonce les dispositions générales, définit le champ d’application et désigne INFARMED, I.P., comme autorité nationale compétente ;
ii. Le chapitre II définit les règles spécifiques applicables au secteur et couvre, entre autres, les opérateurs économiques, les établissements de soins de santé, l’utilisation et la traçabilité des dispositifs, les organismes notifiés et les mécanismes de vigilance ;
iii. Le chapitre III définit les obligations communes aux différentes parties prenantes ;
iv. Le chapitre IV prévoit des activités d’inspection et d’exécution ainsi que des mesures de protection de la santé publique, couvrant les activités menées tout au long du cycle de vie des dispositifs ;
v. Le chapitre V énonce les règles relatives aux infractions et aux sanctions administratives destinées à assurer le respect des obligations prévues ; et
vi. Le chapitre VI contient les dispositions finales et transitoires nécessaires à la réglementation et à l’application effective du cadre.
9b. Le projet de mesure notifié ne vise pas à créer des restrictions autonomes aux échanges ou à la prestation transfrontière de services, mais à garantir, dans le cadre du système juridique national, la pleine mise en œuvre du cadre harmonisé établi par le règlement (UE) 2017/746, tout en respectant les principes de nécessité et de proportionnalité ;
Dans ce contexte, le Portugal a adapté et renforcé le cadre juridique national régissant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en veillant à ce qu’il soit conforme au nouveau cadre européen et à ce que les instruments nécessaires soient en place pour garantir sa mise en œuvre et son efficacité.
9c. Les charges imposées aux opérateurs sont justifiées par la nature et l’importance des risques associés aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et sont proportionnées aux objectifs poursuivis, sans imposer d’obligations excessives au fonctionnement du marché intérieur ;
Le projet de mesure notifié est lié à une autre mesure et ne résulte pas d’un choix réglementaire autonome visant à imposer des restrictions au fonctionnement du marché intérieur.
10. Références aux textes de base : Il n’existe pas de texte de base
11. Non
12.
13. Non
14. Non
15. Non
16.
Aspect OTC: Non
Aspects SPS: Non
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Commission européenne
Point de contact Directive (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
