Teachtaireacht 001
Teachtaireacht ón gCoimisiún — TRIS/(2026) 2313
Treoir (AE) 2015/1535
Fógra a thabhairt 2026/0440/PT
Dréacht-téacs a fhógairt ó Bhallstát
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20262313.GA
1. MSG 001 IND 2026 0440 PT GA 18-08-2026 PT NOTIF
2. Portugal
3A. Ministério da Economia e da Coesão Territorial
Instituto Português da Qualidade, I.P.
Rua António Gião, n.º 2
2829-513 Caparica
Telefone: + 351 21 294 81 00
Correio eletrónico: not1535@ipq.pt
site: www.ipq.pt
3B. Gabinete da Secretária de Estado da Saúde
Ministério da Saúde
Avenida João Crisóstomo, n.º 9
1049-062 Lisboa
Responsável pela elaboração do projeto – sandra.parreira@ms.gov.pt
4. 2026/0440/PT - S10S - Feistí leighis
5. Creat nua le haghaidh feistí leighis diagnóiseacha in vitro: dlí foraithne lena gcuirtear Rialachán (AE) 2017/746 i bhfeidhm sa Phortaingéil agus lena leagtar síos rialacha lena rialaítear monarú, úsáid, dáileadh, faireachas agus maoirseacht na bhfeistí seo.
6. Cuireann an reachtaíocht seo Rialachán (AE) 2017/746 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro i bhfeidhm sa Phortaingéil, lena leagtar síos rialacha lena rialaítear a monarú, a n-úsáid, a ndáileadh agus a maoirseacht, chomh maith leis na pionóis is infheidhme, faoi mhaoirseacht INFARMED, I.P.
7.
8. Leis an Dlí Foraithne seo, cuirtear chun feidhme Rialachán (AE) 2017/746 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro sa Phortaingéil, lena mbunaítear an creat dlíthiúil is infheidhme maidir leis an earnáil.
Sainítear ann cumhachtaí INFARMED, I.P. mar an t-údarás náisiúnta inniúil, rialaítear monarú, dáileadh agus úsáid na bhfeistí sin, agus bunaítear meicníochtaí maidir le forairdeall agus faireachas margaidh.
Leagtar síos ann freisin ceanglais inrianaitheachta, rialacha d’institiúidí cúram sláinte agus córas pionós atá ceaptha chun comhlíonadh oibleagáidí dlíthiúla a chinntiú.
Tá sé bunaithe freisin ar an ngá atá ann an dlí náisiúnta a chomhchuibhiú le reachtaíocht Eorpach atá ann cheana féin.
9. Tá sé mar aidhm ag an tionscnamh cur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2017/746 san ord dlí náisiúnta a chinntiú trí chreat rialála comhchuibhithe a chruthú le haghaidh feistí leighis diagnóiseacha in vitro.
Tá sé mar aidhm aige cosaint na sláinte poiblí a neartú, ardchaighdeáin cháilíochta, sábháilteachta agus feidhmíochta a ráthú do na feistí seo, agus feidhmiú cuí mhargadh inmheánach an Aontais Eorpaigh a chinntiú.
9a. Leis an dréachtbheart ar tugadh fógra ina leith, saothraítear cuspóirí a bhaineann leis an tsláinte phoiblí agus sláinte agus sábháilteacht othar agus úsáideoirí a chosaint, lena n-áirithítear trasuí Rialachán (AE) 2017/746 sa dlí náisiúnta, lena mbunaítear an creat rialála is infheidhme maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro.
Tá an riosca a bhfuil sé beartaithe aghaidh a thabhairt air leis an mbeart bainteach leis an ngá atá le hardleibhéal sábháilteachta agus cosanta sláinte a áirithiú, agus nuálaíocht á tacú ag an am céanna, i gcomhréir le Rialachán (AE) 2017/746, a fhéachann, ar a seal, le creat rialála láidir, trédhearcach, intuartha agus inbhuanaithe a bhunú (níl aon cheanglas ann fianaise bhreise a sholáthar, toisc nach eascraíonn an beart as riosca a bhfuil gá le bunús leis a aithint go neamhspleách, ach as an ngá atá ann cur i bhfeidhm an Rialacháin a áirithiú).
Saothraítear leas an phobail ar bhealach comhsheasmhach córasach trí chreat rialála comhtháite, a bheidh infheidhme ar feadh shaolré na bhfeistí, mar a shainaithnítear trína roinnt sna Caibidlí seo a leanas:
i. Leagtar amach i gCaibidil I na forálacha ginearálta, sainítear raon feidhme an chur i bhfeidhm agus sainaithnítear ann INFARMED, I. P., mar an t-údarás inniúil náisiúnta;
ii. Leagtar amach i gCaibidil II na rialacha sonracha is infheidhme maidir leis an earnáil agus cumhdaítear inti, inter alia, oibreoirí eacnamaíocha, institiúidí cúraim sláinte, úsáid agus inrianaitheacht feistí, comhlachtaí dá dtugtar fógra agus sásraí forairdill;
iii. Leagtar amach i gCaibidil III na hoibleagáidí is coiteann do na geallsealbhóirí éagsúla;
iv. Forálann Caibidil IV gníomhaíochtaí cigireachta agus forfheidhmithe agus bearta chun sláinte an phobail a chosaint, lena n-áirítear gníomhaíochtaí a dhéantar i rith shaolré na bhfeistí;
V. Leagtar amach i gCaibidil V na rialacha maidir le cionta riaracháin agus pionóis atá ceaptha chun a áirithiú go gcomhlíonfar na hoibleagáidí a leagtar síos; agus
vi. Tá na forálacha críochnaitheacha agus idirthréimhseacha is gá chun an creat a rialáil agus a chur i bhfeidhm go héifeachtach i gCaibidil VI.
9b. Níl sé mar aidhm ag an dréachtbheart fógartha srianta uathrialacha a chruthú ar thrádáil ná ar sholáthar seirbhísí trasteorann, ach a chinntiú, laistigh den chóras dlí náisiúnta, go gcuirfear an creat comhchuibhithe a bunaíodh le Rialachán (AE) 2017/746 i bhfeidhm go hiomlán, agus prionsabail na riachtanas agus na comhréireachta á n-urramú ag an am céanna;
Sa chomhthéacs seo, tá an Phortaingéil tar éis an creat dlí náisiúnta lena rialaítear feistí leighis diagnóiseacha in vitro a oiriúnú agus a neartú, ag cinntiú go bhfuil sé ailínithe leis an gcreat Eorpach nua agus go bhfuil na hionstraimí riachtanacha i bhfeidhm chun a chur i bhfeidhm agus a éifeachtacht a chinntiú.
9c. Go bhfuil bonn cirt leis na hualaí a fhorchuirtear ar oibreoirí i ngeall ar chineál agus ar shuntasacht na rioscaí a bhaineann le feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus go bhfuil siad comhréireach leis na cuspóirí atá á saothrú, gan oibleagáidí iomarcacha a fhorchur ar fheidhmiú an mhargaidh inmheánaigh;
Tá an dréachtbheart fógartha gaolmhar le beart eile agus ní eascraíonn sé as rogha rialála uathrialach atá beartaithe chun srianta a fhorchur ar fheidhmiú an mhargaidh inmheánaigh.
10. Tagairtí do na buntéacsanna: Níl aon bhuntéacs ar fáil
11. Níl
12.
13. Níl
14. Ní hea
15. Ní hea
16.
Gnéithe BTT: Ní hea
Gnéithe SPS: Ní hea
**********
An Coimisiún Eorpach
Pointe teagmhála Treoir (AE) 2015/1535
ríomhphost: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
