Sporočilo 001
Sporočilo Komisije - TRIS/(2026) 2313
Direktiva (EU) 2015/1535
Obvestilo: 2026/0440/PT
Uradno obvestilo o osnutku besedila države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20262313.SL
1. MSG 001 IND 2026 0440 PT SL 18-08-2026 PT NOTIF
2. Portugal
3A. Ministério da Economia e da Coesão Territorial
Instituto Português da Qualidade, I.P.
Rua António Gião, n.º 2
2829-513 Caparica
Telefone: + 351 21 294 81 00
Correio eletrónico: not1535@ipq.pt
site: www.ipq.pt
3B. Gabinete da Secretária de Estado da Saúde
Ministério da Saúde
Avenida João Crisóstomo, n.º 9
1049-062 Lisboa
Responsável pela elaboração do projeto – sandra.parreira@ms.gov.pt
4. 2026/0440/PT - S10S - Medicinski pripomočki
5. Nova ureditev na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov: uredba z zakonsko močjo o izvajanju Uredbe (EU) 2017/746 na Portugalskem in določitvi pravil o proizvodnji, uporabi, distribuciji, spremljanju in nadzoru teh pripomočkov
6. S to zakonodajo se izvaja Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih na Portugalskem z določitvijo pravil o proizvodnji, uporabi, distribuciji, nadzoru in sistemu sankcij pod nadzorom organa INFARMED, I.P.
7.
8. S to uredbo z zakonsko močjo se izvaja Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih na Portugalskem in vzpostavlja pravni okvir, ki se uporablja za ta sektor.
V njej so opredeljena pooblastila organa INFARMED, I.P., kot pristojnega nacionalnega organa ter pravila o proizvodnji, distribuciji in uporabi teh pripomočkov, poleg tega pa je vzpostavljen mehanizem za spremljanje in nadzor trga.
Določene so tudi zahteve glede sledljivosti, pravila za zdravstvene ustanove in sistem sankcij, namenjen zagotavljanju skladnosti s pravnimi obveznostmi.
Uredba izhaja tudi iz potrebe po uskladitvi nacionalne zakonodaje z veljavno evropsko zakonodajo.
9. Cilj ukrepa je Uredbo (EU) 2017/746 prenesti v nacionalni pravni red z vzpostavitvijo usklajenega regulativnega okvira za in vitro diagnostične medicinske pripomočke.
Njegov namen je okrepiti varstvo javnega zdravja ter zagotoviti visoke standarde kakovosti, varnosti in učinkovitosti teh pripomočkov in nemoteno delovanje notranjega trga Evropske unije.
9a. Cilji priglašenega osnutka ukrepa so povezani z varovanjem javnega zdravja ter zdravjem in varnostjo pacientov in uporabnikov, s čimer se zagotavlja prenos Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih v nacionalno zakonodajo.
Tveganje, ki naj bi ga ukrep obravnaval, je povezano s potrebo po zagotovitvi visoke ravni varnosti in varovanja zdravja ob hkratnem podpiranju inovacij v skladu z Uredbo (EU) 2017/746, katere namen je vzpostaviti trden, pregleden, predvidljiv in trajnosten regulativni okvir (dodatnih dokazov ni treba predložiti, saj ukrep ne izhaja iz neodvisne opredelitve tveganja, ki ga je treba utemeljiti, temveč iz potrebe po izvajanju Uredbe).
Cilji v javnem interesu se dosegajo dosledno in sistematično prek celostnega regulativnega okvira, ki se uporablja v celotnem življenjskem ciklu pripomočkov, kar je razvidno iz razdelitve akta na naslednja poglavja:
i. poglavje I vsebuje splošne določbe, opredelitev področja uporabe in določbo, v skladu s katero je INFARMED, I.P., pristojni nacionalni organ;
ii. v poglavju II so določena posebna pravila, ki se uporabljajo za zadevni sektor in se med drugim nanašajo na gospodarske subjekte, zdravstvene ustanove, uporabo in sledljivost pripomočkov, priglašene organe in mehanizme za spremljanje;
iii. v poglavju III so navedene obveznosti, ki se uporabljajo za vse deležnike;
iv. poglavje IV ureja inšpekcijske in izvršilne dejavnosti, ukrepe za varovanje javnega zdravja in dejavnosti, ki se izvajajo skozi celoten življenjski cikel medicinskih pripomočkov;
v. v poglavju V so določena pravila o upravnih prekrških in sankcijah, katerih namen je zagotoviti izpolnjevanje predpisanih obveznosti, ter
vi. poglavje VI vsebuje končne in prehodne določbe, potrebne za urejanje in učinkovito izvajanje tega okvira.
9b. Priglašeni osnutek ukrepa ni namenjen ustvarjanju samostojnih omejitev trgovine ali čezmejnega opravljanja storitev, temveč zagotavljanju, da se v nacionalni pravni sistem v celoti prenese harmonizirani okvir, vzpostavljen z Uredbo (EU) 2017/746, ob upoštevanju načel nujnosti in sorazmernosti.
Portugalska je prilagodila in okrepila nacionalni pravni okvir, ki ureja in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ga uskladila z novim evropskim okvirom in zagotovila, da so vzpostavljeni potrebni instrumenti za njegovo izvajanje in učinkovitost.
9c. Obveznosti, naložene gospodarskim subjektom, so utemeljene z naravo in pomembnostjo tveganj, povezanih z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, ter so sorazmerne z zastavljenimi cilji, ne da bi nalagale prekomerne obveznosti za delovanje notranjega trga.
Prijavljeni osnutek ukrepa je povezan z drugim ukrepom in ni posledica samostojne regulativne odločitve, ki bi bila namenjena uvedbi omejitev delovanja notranjega trga.
10. Sklici na osnovna besedila: osnovna besedila niso na voljo.
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Vidik TOT: Ne
Vidik SFS: Ne
**********
Evropska komisija
Direktiva o kontaktni točki (EU) 2015/1535
e-naslov: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
