Pranešimas 001
Komisijos pranešimas - TRIS/(2026) 2313
Direktyva (ES) 2015/1535
Pranešimas: 2026/0440/PT
Valstybės narės pranešimas apie teksto projektą
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20262313.LT
1. MSG 001 IND 2026 0440 PT LT 18-08-2026 PT NOTIF
2. Portugal
3A. Ministério da Economia e da Coesão Territorial
Instituto Português da Qualidade, I.P.
Rua António Gião, n.º 2
2829-513 Caparica
Telefone: + 351 21 294 81 00
Correio eletrónico: not1535@ipq.pt
site: www.ipq.pt
3B. Gabinete da Secretária de Estado da Saúde
Ministério da Saúde
Avenida João Crisóstomo, n.º 9
1049-062 Lisboa
Responsável pela elaboração do projeto – sandra.parreira@ms.gov.pt
4. 2026/0440/PT - S10S - Medicinos priemonės
5. Nauja in vitro diagnostikos medicinos priemonių sistema: įstatyminis dekretas, kuriuo Portugalijoje įgyvendinamas Reglamentas (ES) 2017/746 ir nustatomos šių priemonių gamybos, naudojimo, platinimo, budrumo ir priežiūros taisyklės.
6. Šiuo teisės aktu įgyvendinamas Reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių Portugalijoje, kuriuo nustatomos jų gamybos, naudojimo, platinimo ir priežiūros taisyklės, taip pat taikomos sankcijos, prižiūrint INFARMED, I.P.
7.
8. Šiuo įstatyminiu dekretu Portugalijoje įgyvendinamas Reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo nustatoma šiam sektoriui taikytina teisinė sistema.
Jame apibrėžiami INFARMED, I.P., kaip kompetentingos nacionalinės institucijos, įgaliojimai, reglamentuojama šių priemonių gamyba, platinimas ir naudojimas, taip pat nustatomi budrumo ir rinkos priežiūros mechanizmai.
Jame taip pat nustatyti atsekamumo reikalavimai, sveikatos priežiūros įstaigoms taikomos taisyklės ir sankcijų sistema, skirta užtikrinti, kad būtų laikomasi teisinių įsipareigojimų.
Jis taip pat grindžiamas poreikiu suderinti nacionalinę teisę su galiojančiais Europos teisės aktais.
9. Šios iniciatyvos tikslas – užtikrinti Reglamento (ES) 2017/746 įtraukimą į nacionalinę teisinę sistemą, sukuriant suderintą in vitro diagnostikos medicinos priemonių reguliavimo sistemą.
Juo siekiama stiprinti visuomenės sveikatos apsaugą, užtikrinti aukštus šių priemonių kokybės, saugos ir veiksmingumo standartus ir užtikrinti tinkamą Europos Sąjungos vidaus rinkos veikimą.
9a. Priemonės projektu, apie kurį pranešta, siekiama tikslų, susijusių su visuomenės sveikatos apsauga ir pacientų bei naudotojų sveikata ir sauga, užtikrinant Reglamento (ES) 2017/746, kuriuo nustatoma in vitro diagnostikos medicinos priemonėms taikytina reglamentavimo sistema, perkėlimą į nacionalinę teisę.
Rizika, kurią šia priemone siekiama pašalinti, yra susijusi su poreikiu užtikrinti aukštą saugos ir sveikatos apsaugos lygį kartu remiant inovacijas pagal Reglamentą (ES) 2017/746, kuriuo savo ruožtu siekiama sukurti tvirtą, skaidrią, nuspėjamą ir tvarią reguliavimo sistemą (nereikalaujama pateikti papildomų įrodymų, nes priemonė atsiranda ne nepriklausomai nustatant riziką, kurią reikia pagrįsti, o dėl poreikio užtikrinti reglamento įgyvendinimą).
Viešojo intereso siekiama nuosekliai ir sistemingai taikant integruotą reguliavimo sistemą, taikomą per visą priemonių gyvavimo ciklą, kaip nustatyta suskirstant ją į šiuos skyrius:
i) I skyriuje išdėstytos bendrosios nuostatos, apibrėžta taikymo sritis ir nurodyta, kad kompetentinga nacionalinė institucija yra INFARMED, I. P.;
ii) II skyriuje išdėstytos šiam sektoriui taikomos konkrečios taisyklės, apimančios, be kita ko, ekonominių operacijų vykdytojus, sveikatos priežiūros įstaigas, priemonių naudojimą ir atsekamumą, notifikuotąsias įstaigas bei budrumo mechanizmus;
iii) III skyriuje išdėstytos įvairiems suinteresuotiesiems subjektams nustatytos bendros pareigos;
iv) IV skyriuje numatyti tikrinimo ir vykdymo užtikrinimo veiksmai bei visuomenės sveikatos apsaugos priemonės, apimančios veiklą, vykdomą per visą priemonių gyvavimo ciklą;
v) V skyriuje nustatytos taisyklės dėl administracinių nusižengimų ir sankcijų, skirtų užtikrinti, kad būtų laikomasi nustatytų pareigų; ir
vi) VI skyriuje pateikiamos galutinės ir pereinamojo laikotarpio nuostatos, būtinos sistemai reglamentuoti ir veiksmingai taikyti.
9b. Priemonės projektu, apie kurį pranešta, nesiekiama nustatyti savarankiškų prekybos ar tarpvalstybinio paslaugų teikimo apribojimų, bet siekiama užtikrinti, kad nacionalinėje teisinėje sistemoje būtų visapusiškai įgyvendinta Reglamentu (ES) 2017/746 nustatyta suderinta sistema, kartu laikantis būtinumo ir proporcingumo principų;
Atsižvelgdama į tai, Portugalija pritaikė ir sustiprino nacionalinę teisinę sistemą, kuria reglamentuojamos in vitro diagnostinės medicinos priemonės, užtikrindama, kad ji atitiktų naująją Europos teisinę sistemą ir kad būtų įdiegtos reikiamos priemonės, kuriomis būtų užtikrintas jos įgyvendinimas ir veiksmingumas.
9c. Ekonominės veiklos vykdytojams nustatyti reikalavimai yra pagrįsti su in vitro diagnostikos medicinos priemonėmis susijusių rizikų pobūdžiu ir reikšme bei yra proporcingi siekiamiems tikslams, neapsunkindami vidaus rinkos veikimo pernelyg dideliais įsipareigojimais.
Priemonės projektas, apie kurį pranešta, yra susijęs su kita priemone ir nėra savarankiškai priimtas reglamentavimo sprendimas, kuriuo siekiama apriboti vidaus rinkos veikimą.
10. Nuorodos į pagrindinius dokumentus: Pagrindinių tekstų nėra
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Techninių prekybos kliūčių aspektas: Ne
Sanitarinių ir fitosanitarinių
prionių aspektas: Ne
**********
Europos Komisijos
Direktyvos (ES) 2015/1535 Kontaktinis taškas
el. pašto adresas: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
