Meddelande 001
Meddelande från kommissionen - TRIS/(2026) 2313
Direktiv (EU) 2015/1535
Anmälan: 2026/0440/PT
Anmälan av ett utkast till text från en medlemsstat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20262313.SV
1. MSG 001 IND 2026 0440 PT SV 18-08-2026 PT NOTIF
2. Portugal
3A. Ministério da Economia e da Coesão Territorial
Instituto Português da Qualidade, I.P.
Rua António Gião, n.º 2
2829-513 Caparica
Telefone: + 351 21 294 81 00
Correio eletrónico: not1535@ipq.pt
site: www.ipq.pt
3B. Gabinete da Secretária de Estado da Saúde
Ministério da Saúde
Avenida João Crisóstomo, n.º 9
1049-062 Lisboa
Responsável pela elaboração do projeto – sandra.parreira@ms.gov.pt
4. 2026/0440/PT - S10S - Medicintekniska produkter
5. Nytt regelverk för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik: ett lagdekret om genomförande av förordning (EU) 2017/746 i Portugal och om fastställande av regler för tillverkning, användning, distribution, övervakning och tillsyn av dessa produkter.
6. Genom denna lagstiftning genomförs förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i Portugal för att fastställa regler för tillverkning, användning, distribution och övervakning av produkterna samt tillämpliga sanktioner, under tillsyn av INFARMED, I.P.
7.
8. Genom detta lagdekret genomförs förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i Portugal, varigenom den rättsliga ramen för sektorn fastställs.
I dekretet fastställs befogenheterna för INFARMED, I.P., i egenskap av behörig nationell myndighet, att reglera tillverkningen, distributionen och användningen av dessa produkter och att fastställa mekanismer för övervakning och marknadskontroll.
I dekretet fastställs även spårbarhetskrav, regler för hälso- och sjukvårdsinstitutioner och ett sanktionssystem som är utformat för att säkerställa efterlevnaden av rättsliga skyldigheter.
Dekretet grundar sig även på behovet av att harmonisera den nationella lagstiftningen med befintlig EU-lagstiftning.
9. Syftet med initiativet är att säkerställa att förordning (EU) 2017/746 införlivas i den nationella rättsordningen genom att skapa ett harmoniserat regelverk för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
Målet är att stärka skyddet av folkhälsan, garantera höga standarder när det gäller kvalitet, säkerhet och prestanda för dessa produkter samt säkerställa att Europeiska unionens inre marknad fungerar som den ska.
9a. Det anmälda utkastet till åtgärd syftar till att uppnå mål som rör såväl skyddet av folkhälsan som patienters och användares hälsa och säkerhet, genom att säkerställa införlivandet av förordning (EU) 2017/746 i nationell lagstiftning och fastställa de rättsliga ramarna för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
Den risk som åtgärden är avsedd att motverka är kopplad till behovet av att säkerställa en hög säkerhets- och hälsoskyddsnivå och samtidigt stödja innovation, i enlighet med förordning (EU) 2017/746, som i sin tur syftar till att inrätta ett robust, transparent, förutsägbart och hållbart regelverk (det finns inget krav på att tillhandahålla ytterligare bevis, eftersom åtgärden inte är resultatet av en oberoende identifiering av en risk som kräver styrkande, utan av behovet av att säkerställa genomförandet av förordningen).
Allmänintresset tillvaratas på ett konsekvent och systematiskt sätt genom ett integrerat regelverk som gäller under hela produkternas livscykel, vilket framgår av indelningen i följande kapitel:
i. I kapitel I fastställs de allmänna bestämmelserna, tillämpningsområdet och utnämningen av INFARMED, I. P. till behörig nationell myndighet.
ii. I kapitel II fastställs de särskilda regler som är tillämpliga på sektorn, däribland när det gäller ekonomiska aktörer, hälso- och sjukvårdsinstitutioner, produkternas användning och spårbarhet, anmälda organ och övervakningsmekanismer.
iii. I kapitel III redogörs för de skyldigheter som är gemensamma för de olika berörda aktörerna.
iv. I kapitel IV föreskrivs tillsyns- och kontrollåtgärder samt åtgärder för att skydda folkhälsan, vilket omfattar verksamhet som bedrivs under de medicintekniska produkternas livscykel.
v. I kapitel V fastställs bestämmelser om administrativa överträdelser och påföljder som syftar till att säkerställa att de fastställda skyldigheterna fullgörs.
vi. Kapitel VI innehåller de slut- och övergångsbestämmelser som är nödvändiga för genomförandet och den effektiva tillämpningen av regelverket.
9b. Det anmälda utkastet till åtgärd är inte avsett att skapa självständiga begränsningar av handeln eller det gränsöverskridande tillhandahållandet av tjänster, utan till att inom det nationella rättssystemet säkerställa ett fullständigt genomförande av det harmoniserade regelverk som fastställs i förordning (EU) 2017/746, samtidigt som principerna om nödvändighet och proportionalitet respekteras.
I detta sammanhang har Portugal anpassat och förstärkt den nationella rättsliga ramen för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för att säkerställa att den stämmer överens med den nya europeiska ramen och att de nödvändiga verktygen finns på plats för att garantera dess genomförande och ändamålsenlighet.
9c. De bördor som läggs på aktörerna är motiverade av arten och omfattningen av de risker som är förknippade med medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och står i rimlig proportion till de eftersträvade målen, utan att detta medför orimliga krav på den inre marknadens funktion.
Det anmälda utkastet till åtgärd är kopplat till en annan åtgärd och är inte resultatet av ett självständigt regleringsbeslut som syftar till att införa begränsningar för den inre marknadens funktion.
10. Hänvisningar till grundtexter: Det finns inga grundtexter
11. Nej
12.
13. Nej
14. Nej
15. Nej
16.
TBT-aspekt: Nej
SPS-aspekt: Nej
**********
Europeiska kommissionen
Kontaktadress Direktiv (EU) 2015/1535
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
