Ziņa 001
Komisijas ziņojums - TRIS/(2026) 2313
Direktīva (ES) 2015/1535
Notifikācija: 2026/0440/PT
Dalībvalsts paziņojums par projekta tekstu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20262313.LV
1. MSG 001 IND 2026 0440 PT LV 18-08-2026 PT NOTIF
2. Portugal
3A. Ministério da Economia e da Coesão Territorial
Instituto Português da Qualidade, I.P.
Rua António Gião, n.º 2
2829-513 Caparica
Telefone: + 351 21 294 81 00
Correio eletrónico: not1535@ipq.pt
site: www.ipq.pt
3B. Gabinete da Secretária de Estado da Saúde
Ministério da Saúde
Avenida João Crisóstomo, n.º 9
1049-062 Lisboa
Responsável pela elaboração do projeto – sandra.parreira@ms.gov.pt
4. 2026/0440/PT - S10S - Medicīniskās ierīces
5. Jauns in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulējums: dekrētlikums, ar ko Portugālē īsteno Regulu (ES) 2017/746 un nosaka šo ierīču ražošanas, lietošanas, izplatīšanas, modrības un uzraudzības noteikumus
6. Ar šo tiesību aktu Portugālē īsteno Regulu (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un nosaka noteikumus, kas reglamentē to ražošanu, lietošanu, izplatīšanu un uzraudzību, kā arī piemērojamos sodus; tā izpildi uzrauga INFARMED, I.P.
7.
8. Ar šo dekrētlikumu Portugālē īsteno Regulu (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un izveido nozarei piemērojamo tiesisko regulējumu.
Tajā noteiktas INFARMED, I.P. kā kompetentās valsts iestādes pilnvaras, reglamentēta šo ierīču ražošana, izplatīšana un lietošana un izveidoti modrības un tirgus uzraudzības mehānismi.
Tajā noteiktas arī izsekojamības prasības, noteikumi veselības aprūpes iestādēm un sodu sistēma, kuras mērķis ir nodrošināt tiesību aktos noteikto pienākumu izpildi.
Dekrētlikuma pamatā ir arī nepieciešamība saskaņot valsts tiesību aktus ar spēkā esošajiem Eiropas tiesību aktiem.
9. Iniciatīvas mērķis ir nodrošināt Regulas (ES) 2017/746 īstenošanu valsts tiesību sistēmā, izveidojot saskaņotu tiesisko regulējumu in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm.
Tās mērķis ir stiprināt sabiedrības veselības aizsardzību, nodrošināt šo ierīču atbilstību augstiem kvalitātes, drošuma un veiktspējas standartiem un nodrošināt Eiropas Savienības iekšējā tirgus pienācīgu darbību.
9.a Paziņotā pasākuma projekta mērķis ir aizsargāt sabiedrības veselību, kā arī pacientu un lietotāju veselību un drošību, nodrošinot Regulas (ES) 2017/746 īstenošanu valsts tiesību sistēmā. Ar minēto regulu izveido in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm piemērojamo tiesisko regulējumu.
Risks, ko ar pasākumu paredzēts novērst, ir saistīts ar nepieciešamību nodrošināt augstu drošības un veselības aizsardzības līmeni, vienlaikus atbalstot inovāciju, saskaņā ar Regulu (ES) 2017/746, kuras mērķis savukārt ir izveidot stabilu, pārredzamu, paredzamu un ilgtspējīgu tiesisko regulējumu (papildu pierādījumi nav jāsniedz, jo pasākuma pamatā nav patstāvīgi konstatēts risks, kas būtu jāpamato, bet gan nepieciešamība nodrošināt regulas īstenošanu).
Sabiedrības intereses konsekventi un sistemātiski aizsargā ar integrētu tiesisko regulējumu, kas piemērojams visā ierīču dzīves ciklā un iedalīts šādās nodaļās:
i. I nodaļā izklāstīti vispārīgie noteikumi, noteikta piemērošanas joma un INFARMED, I.P. norādīts kā kompetentā valsts iestāde;
ii. II nodaļā izklāstīti nozarei piemērojamie īpašie noteikumi, kas cita starpā attiecas uz uzņēmējiem, veselības aprūpes iestādēm, ierīču lietošanu un izsekojamību, paziņotajām struktūrām un modrības mehānismiem;
iii. III nodaļā izklāstīti dažādajām iesaistītajām personām kopīgie pienākumi;
iv. IV nodaļā paredzētas pārbaudes un izpildes nodrošināšanas darbības, kā arī sabiedrības veselības aizsardzības pasākumi, aptverot visā ierīču dzīves ciklā veiktās darbības;
v. V nodaļā izklāstīti noteikumi par administratīvajiem pārkāpumiem un sodiem, kuru mērķis ir nodrošināt noteikto pienākumu izpildi; un
vi. VI nodaļā ietverti nobeiguma un pārejas noteikumi, kas nepieciešami tiesiskā regulējuma ieviešanai un efektīvai piemērošanai.
9.b Paziņotā pasākuma projekta mērķis nav radīt patstāvīgus ierobežojumus tirdzniecībai vai pārrobežu pakalpojumu sniegšanai, bet gan valsts tiesību sistēmā nodrošināt ar Regulu (ES) 2017/746 izveidotā saskaņotā regulējuma pilnīgu īstenošanu, ievērojot nepieciešamības un samērīguma principus;
Šajā sakarā Portugāle ir pielāgojusi un nostiprinājusi valsts tiesisko regulējumu, kas reglamentē in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, nodrošinot tā atbilstību jaunajam Eiropas regulējumam un nepieciešamo instrumentu ieviešanu tā īstenošanai un efektīvai darbībai.
9.c Uzņēmējiem uzliktais slogs ir pamatots ar in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm saistīto risku raksturu un nozīmīgumu un ir samērīgs ar izvirzītajiem mērķiem, neuzliekot pienākumus, kas pārmērīgi apgrūtinātu iekšējā tirgus darbību;
Paziņotā pasākuma projekts ir saistīts ar citu pasākumu un neizriet no patstāvīgas regulatīvas izvēles, kuras mērķis būtu noteikt ierobežojumus iekšējā tirgus darbībai.
10. Atsauces uz pamatdokumentiem: pamatdokumentu nav.
11. Nē
12.
13. Nē
14. Nē
15. Nē
16.
TBT aspekts: Nē
SPS aspekts: Nē
**********
Eiropas Komisijas
Direktīvas (ES) 2015/1535 kontaktpunkts
e-pasts: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
