Viesti 001
Komission tiedonanto - TRIS/(2026) 1402
Direktiivi (EU) 2015/1535
Ilmoitus: 2026/0257/FR
Jäsenvaltion ilmoitus luonnostekstistä
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261402.FI
1. MSG 001 IND 2026 0257 FR FI 22-05-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SQUALPI
Bât. Sieyès -Teledoc 151
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr
3B. Ministère de la santé et de la prévention
Direction générale de la santé.
Sous-direction de la prévention des risques liés à l’environnement et à l’alimentation (SD-EA)
Bureau environnement extérieur et produits chimiques (EA1)
14 avenue Duquesne
75350 Paris 07 SP
Ministère de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique
Direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des fraudes
Bureau des produits et prestations de santé et des serv
4. 2026/0257/FR - X00M - Sekalaiset tavarat ja tuotteet
5. Luonnos asetukseksi tiettyjen keinotekoista ultraviolettisäteilyä käyttävien solariumlaitteiden myynnistä ja julkisesta saatavuudesta 27 päivänä joulukuuta 2013 annetun asetuksen nro 2013-1261 muuttamisesta
6. Solariumlaitteet ja niitä hyödyntävät palvelut
7.
8. Tämä asetusluonnos on annettu terveydenhuoltojärjestelmän nykyaikaistamisesta 26 päivänä tammikuuta 2016 annetun lain nro 2016-41 21 §:n nojalla ja sisältää useita teknisiä standardeja koskevia säännöksiä:
- selvennetään laissa säädetyn kiellon piiriin kuuluvien solariumlaitteiden määritelmää (solariumlaitteiden myynti tai luovutus, myös ilmaiseksi, muuhun kuin ammattikäyttöön) ja lain soveltamisalaa;
- vahvistaa väestön valistuskeinoja keinotekoisen ruskettumisen terveysriskeistä ja selventää menettelyjä, joilla todistetaan valistuksen tarjoaminen, sekä kyseisten laitteiden rekisteröinti- ja tarkastusmenettelyjä,
- otetaan käyttöön lisäseuraamuksia solariumalan toimijoille ja ammattilaisille sekä akkreditoiduille tarkastuselimille ja koulutusorganisaatioille, jotka rikkovat säännöksiä (ammattilaisten koulutusta koskevien lakisääteisten velvoitteiden noudattamatta jättäminen, tiedotussäännösten noudattamatta jättäminen, laitteiden huoltoa ja teknistä tarkastusta koskevien velvoitteiden noudattamatta jättäminen jne.).
9. Keinotekoisen ultraviolettisäteilyn tiedetään aiheuttavan syöpää ihmisissä, mikä on vahvistettu johdonmukaisesti tieteellisissä tutkimuksissa. Vuonna 2009 IARC luokitteli keinotekoisen UV-säteilyn ihmiselle selvästi syöpää aiheuttavaksi, ja vuonna 2016 julkaistussa Euroopan tiedekomitean lausunnossa ”Lausunto ultraviolettisäteilyn biologisista vaikutuksista terveydelle, erityisesti kosmeettisiin tarkoituksiin käytettävien solariumien osalta” todettiin, että altistuminen UV-säteilylle, mukaan lukien solariumlaitteille, aiheuttaa ihon melanoomia ja okasolusyöpää kaikissa ikäryhmissä. Kansanterveyden näkökulmasta ainoastaan solariumien täyskielto suojelee kansaa niiden syöpäriskiltä, etenkin kun kyseinen riski liittyy kosmeettiseen toimenpiteeseen, jonka haitat ovat poikkeuksetta suuremmat kuin sen hyödyt. Ranskassa solariumit aiheuttavat vuosittain noin 350 melanoomatapausta.
Euroopan komissio julkaisi osana EU:n syöväntorjuntasuunnitelmaa loka-marraskuussa 2023 ehdotuspyynnön, jonka tarkoituksena on antaa aiheesta suositus vuoden 2024 alussa. Vastauksena kyseiseen pyyntöön tieteelliset seurat, yhdistykset ja yksityishenkilöt ilmaisivat tukensa solariumlaitteiden myyntikiellolle. Ranskan viranomaiset vastasivat kuulemiseen ja osallistuivat aihetta käsittelevän alaryhmän kokouksiin eurooppalaisen syöväntorjuntasuunnitelman puitteissa. Ne ehdottivat toimenpidettä, jolla kiellettäisiin solariumlaitteiden myynti yksityishenkilöille.
Euroopan komissio ilmoitti luopuvansa aloitteesta helmikuussa 2025.
Ranskan vuonna 1997 annettu sitoumus rajoittaa ja hallita keinotekoisen UV-säteilyn altistumisriskejä johti keinotekoisen rusketuksen käytäntöä koskevan sääntelykehyksen käyttöönottoon. Yksi kehyksen tavoitteista on parantaa ammattilaisten koulutusta ja tiedon tarjoamista käyttäjille. Tästä huolimatta kuka tahansa voi ostaa markkinoilta UV3-tyyppisiä solariumlaitteita ja käyttää niitä ilman erityiskoulutusta. Näitä laitteita ei tarkasteta, toisin kuin ammattilaisten käyttämiä laitteita. Kodeissa lapset ja nuoret ovat todennäköisesti alttiina tälle riskille, kun taas yksityisissä yrityksissä laitteet on kielletty alle 18-vuotiailta.
Tässä yhteydessä 26. tammikuuta 2016 annetulla lailla Ranskan terveydenhuoltojärjestelmän uudistamisesta otettiin käyttöön säännös, joka kieltää solariumlaitteiden myynnin muuhun kuin ammattikäyttöön. Komission vuonna 2017 esittämän, vastaavaa asetusluonnosta koskevan lausunnon (2017/12/F) perusteella Ranskan viranomaiset esittivät heinäkuussa 2023 virallisen vastalauseen standardista 60335-2-27, joka koski siinä olevaa viittausta ”UV3-laitteiden käyttöön epäpätevien henkilöiden toimesta”. Heinäkuun 16. päivänä 2025 annetussa täytäntöönpanopäätöksessä (EU) 2025/1457 todetaan vastauksena, että laitteiden ja käyttäjien luokittelua koskevat huomautukset eivät koske markkinoille saattamista.
Kielto, jota sovelletaan ainoastaan myyntiin yksityishenkilöille on perusteltu, koska sillä suojellaan kansanterveyttä tieteellisesti toteen näytetyltä ultraviolettisäteilyn aiheuttamalta syöpäriskiltä. Kiellolla voidaan siis vähentää riskiä tehokkaasti. Kielto on oikeasuhteinen, koska tätä toimenpidettä sovelletaan ainoastaan yksityishenkilöiden kosmeettisiin tarkoituksiin hankkimiin solariumeihin.
Asetusluonnos tehostaa myös valistusta ultraviolettilaitteiden käyttäjille tiloissa, joissa tällaisia laitteita on yksityishenkilöiden käytettävissä. Tämä tiedote on muistutus terveysriskeistä
9a. Keinotekoisen ultraviolettisäteilyn tiedetään aiheuttavan syöpää ihmisissä, mikä on vahvistettu johdonmukaisesti tieteellisissä tutkimuksissa. Kansainvälinen syöväntutkimuslaitos (IARC) luokitteli vuonna 2009 keinotekoisen ultraviolettisäteilyn selvästi ihmiselle syöpää aiheuttavaksi, ja vuonna 2016 julkaistussa Euroopan tiedekomitean lausunnossa ”Opinion on Biological effects of ultraviolet radiation relevant to health with particular purposes” [Lausunto terveyteen vaikuttavista ultraviolettisäteilyn biologisista vaikutuksista erityisesti kosmeettisiin tarkoituksiin käytettävien solariumien osalta] todettiin, että altistuminen ultraviolettisäteilylle, mukaan lukien solariumlaitteille, aiheuttaa ihon melanoomia ja okasolusyöpää kaikissa ikäryhmissä. Kansanterveyden näkökulmasta solariumlaitteita koskeva täydellinen kielto tarjoaisi väestölle paremman suojan syöpäriskiltä, erityisesti riskin liittyessä kosmeettiseen käytäntöön, jonka haitat ovat poikkeuksetta suuremmat kuin sen hyödyt. Ranskassa todetaan noin 350 solariumlaitteiden käytöstä johtuvaa melanoomatapausta.
Ranskan viranomaiset ovat vuodesta 1997 lähtien säännelleet keinotekoisen rusketuksen palveluita tarjoavissa yksityisyrityksissä (laitteiden tarkastaminen, henkilöstön koulutus ja kielto alaikäisiltä). Luonnoksen teksti sisältää merkittäviä toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on vahvistaa näihin ammattilaisiin sovellettavia vaatimuksia: siinä vahvistetaan menettelyt, joilla väestöä valistetaan keinotekoiseen rusketukseen liittyvistä terveysriskeistä. Niihin sisältyy asiakkaan käyttöä edeltävä allekirjoitettava vakuutus; täsmennyksiä ja selvennyksiä sääntöihin laitteen ilmoittamisesta ja alkutarkastuksista, jotka on toteutettava ennen laitteen asettamista saataville; sekä täydennyksiä seuraamusjärjestelmään, jolla varmistetaan sääntöjen ja käytäntöjen asianmukainen noudattaminen.
Nämä laitteiden tarkastusta ja käyttäjäkoulutusta koskevat toimenpiteet eivät kuitenkaan koske henkilöitä, jotka ostavat laitteen henkilökohtaiseen kosmeettiseen käyttöön. Lapset voivat olla erityisen alttiita riskeille yksityiskodeissa, minkä vuoksi käyttöön otetaan kielto myydä solariumlaitteita yksityishenkilöille.
9b. Solariumlaitteiden tarkastusta, käyttöhenkilöstön koulutusta ja alaikäisten käytön kieltämistä koskevia toimenpiteitä valvotaan solariumpalveluita tarjoavissa yrityksissä; toimenpiteitä ei kuitenkaan sovelleta yksityishenkilöihin, jotka omistavat solariumlaitteita.
Näitä laitteita säännellään direktiivillä 2014/35/EU (pienjännitedirektiivi). Yhdenmukaistettu standardi EN 60335–2-27: Vuoden 2013 ohjeiden mukaan myös henkilöt, joilla ei ole asianmukaista pätevyyttä, voivat käyttää UV3-tyyppisiä solariumlaitteita (eli solariumlaitteita, joiden UV-säteily on rajoitettu). Ranskan viranomaiset esittivät 6. heinäkuuta 2023 yhdenmukaistetusta standardista virallisen vastalauseen, johon oli liitetty tieteellinen näyttö väestön altistusmisriskeistä. Vastalause esitettiin, jotta standardista poistettaisiin ilmaisu, joka mahdollistaa ”UV3-tyyppisten laitteiden käytön epäpätevien henkilöiden toimesta”. Euroopan komissio totesi 16. heinäkuuta 2025 tekemässään päätöksessä, että standardissa esitetyt laitteiden ja käyttäjien luokittelua koskevat tiedot eivät luo olettamusta pienjännitedirektiivin liitteessä esitettyjen turvallisuustavoitteiden noudattamisesta eivätkä siten koske UV-säteilyä lähettävien laitteiden markkinoille saattamista vaan ainoastaan niiden käyttöä.
Toimenpide, jolla kielletään tuotteiden myynti yleisölle, on perusteltu, koska se vahvistaa väestön suojaa ultraviolettisäteilyn aiheuttamalta todistetulta syöpäriskiltä sekä suojelee lapsia kyseiseltä riskiltä.
9c. Myynnin kieltäminen yksityishenkilöille on SEUT 36 artiklan mukaan perusteltua ihmisten terveyden ja elämän suojelemiseksi. Ehdotettu rajoitus on perusteltu, koska IARC luokittelee ultraviolettisäteilyn tunnetuksi ihmiselle syöpää aiheuttavaksi, koska tämäntyyppisestä altistumisesta johtuvia ihosyöpiä esiintyy tosiasiallisesti ja koska on mahdotonta valvoa, miten lapset tai alaikäiset käyttävät yksityishenkilöiden ostamia solariumlaitteita.
10. Viittaukset perusteksteihin:
11. Ei
12.
13. Ei
14. Ei
15. Ei
16.
TBT-näkökohta:
Luonnos on tekninen määräys tai vaatimustenmukaisuuden arviointi
Luonnoksella on merkittävä vaikutus kansainväliseen kauppaan
SPS-näkökohta: Ei
**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
