Mitteilung 001
Mitteilung der Kommission - TRIS/(2026) 1603
Richtlinie (EU) 2015/1535
Notifizierung: 2026/0301/FR
Mitteilung eines Entwurfstextes eines Mitgliedstaats
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261603.DE
1. MSG 001 IND 2026 0301 FR DE 16-06-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
4. 2026/0301/FR - C10P - Pharmazeutika
5. Beschluss zur Änderung der Liste der psychotropen Stoffe
6. Muscimol und Ibotensäure kommen im Fliegenpilz (Amanita muscaria) sowie in geringeren Mengen in einigen anderen Amanita-Arten (z. B. Amanita pantherina) vor.
7.
8. Der Beschlussentwurf der französischen Nationalen Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) betrifft die Aufnahme von Muscimol und dessen Vorläuferstoff Ibotensäure in die Liste psychotroper Stoffe. Diese psychotropen Stoffe kommen im Fliegenpilz (Amanita muscaria) und in geringeren Mengen auch in einigen anderen Amanita-Arten (z. B. Amanita pantherina) vor.
Dieser Beschlussentwurf erfolgt insbesondere aufgrund von Meldungen, die beim französischen Suchtüberwachungsnetzwerk eingegangen sind und einen Konsum mit schwerwiegenden Auswirkungen betreffen, darunter ein kürzlich aufgetretener Fall, der eine intensivmedizinische Betreuung erforderte. In allen gemeldeten Fällen wurden die Betroffenen medizinisch versorgt, was mindestens eine Aufnahme in die Notaufnahme umfasste.
Der Verzehr von Muscimol und Ibotensäure führt zu einem charakteristischen Pantherina-Syndrom (Fliegenpilz-Pantherpilz-Syndrom). Die Symptome, die 30 Minuten bis 2 Stunden nach dem Verzehr auftreten, umfassen neuropsychiatrische Beschwerden mit abwechselnden Erregungs- und Dämpfungszuständen, gastrointestinale Beschwerden sowie in einigen Fällen weitere Symptome wie Tachykardie, Hypertonie, Hyperthermie und Mydriasis. Bei den beschriebenen Symptomen handelt es sich überwiegend um psychiatrische Beschwerden (Unruhe, Delir, Verwirrtheit, Halluzinationen, beschleunigtes Denken, Rededrang, Euphorie) sowie neurologische Ausfälle (Klonus, Krampfanfälle, Mydriasis, psychomotorische Verlangsamung, Koma, Ataxie).
Die neuesten Meldungen weisen auf geänderte Konsummethoden dieser beiden Stoffe hin, die nun zusätzlich zu den bisher angebotenen Packungen getrockneter Pilze in hoher Konzentration auch in als Lebensmittel in Verkehr gebrachten Produkten (Schokolade, Süßwaren usw.) enthalten sind.
Produkte, die diese Stoffe enthalten, sind für die breite Öffentlichkeit frei zugänglich, insbesondere durch den Vertrieb über das Internet oder in CBD-Shops. Die übliche Konsumform ist der Verzehr. Sie kommen auch in Mischung mit CBD und/oder in E-Liquids vor und werden in diesen Fällen inhaliert.
Mit der Aufnahme in die Liste psychotrover Stoffe wird somit der Verkauf dieser Stoffe sowie diese enthaltender Erzeugnisse untersagt.
9. Angesichts der mit ihrem Konsum verbundenen Gesundheitsrisiken zielt der Beschlussentwurf, mit dem Ibotensäure und Muscimol als psychotrope Stoffe eingestuft werden, darauf ab, die Abgabe dieser Stoffe zu verbieten und einen besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten.
Meldungen des französischen Suchtüberwachungsnetzwerks zufolge hat der Konsum dieser Stoffe zu schwerwiegenden Auswirkungen geführt, darunter ein kürzlich aufgetretener Fall, der eine intensivmedizinische Betreuung erforderte. In allen gemeldeten Fällen wurden die Betroffenen medizinisch versorgt, was mindestens eine Aufnahme in die Notaufnahme umfasste.
Der Verzehr von Muscimol und Ibotensäure führt zu einem charakteristischen Pantherina-Syndrom (Fliegenpilz-Pantherpilz-Syndrom). Die Symptome, die 30 Minuten bis 2 Stunden nach dem Verzehr auftreten, umfassen neuropsychiatrische Beschwerden mit abwechselnden Erregungs- und Dämpfungszuständen, gastrointestinale Beschwerden sowie in einigen Fällen weitere Symptome wie Tachykardie, Hypertonie, Hyperthermie und Mydriasis. Bei den beschriebenen Symptomen handelt es sich überwiegend um psychiatrische Beschwerden (Unruhe, Delir, Verwirrtheit, Halluzinationen, beschleunigtes Denken, Rededrang, Euphorie) sowie neurologische Ausfälle (Klonus, Krampfanfälle, Mydriasis, psychomotorische Verlangsamung, Koma, Ataxie).
Darüber hinaus werden diese beiden Stoffe nun in hohen Konzentrationen in als Lebensmittel dargebotenen Produkten (Schokolade, Süßwaren usw.) verarbeitet, wodurch sie für die breite Öffentlichkeit leicht zugänglich sind, insbesondere im Wege des Online-Vertriebs oder über CBD-Shops.
9a. Obwohl der Konsum von Amanita muscaria durch den Menschen sehr weit zurückreicht, scheint der Verkauf von verarbeiteten Produkten, die Muscimol enthalten, ein relativ neues Phänomen zu sein. Das Produktangebot umfasst beispielsweise aromatisierte Gummibonbons oder Schokolade mit Muscimol, Muscimol-E-Liquids, Kräuter und Harze sowie vorgerollte Papierhülsen mit einer Kombination aus CBD und Muscimol, Amanita muscaria-Extrakte oder getrocknete Pilze. Es wurden zahlreiche Online-Verkaufsplattformen identifiziert, jedoch werden diese Produkte auch im stationären Handel zum Verkauf angeboten.
Auf diesen Websites werden verschiedene gesundheitsbezogene Angaben gemacht; so wird für eine Förderung von Entspannung und Stressabbau, die Optimierung der körperlichen Leistungsfähigkeit, die Unterstützung der Verdauungsfunktion, die Verbesserung der körperlichen und geistigen Gesundheit sowie die Stärkung des Immunsystems geworben, oder die Erzeugnisse werden als legale Alternative zu anderen reglementierten halluzinogenen Stoffen dargestellt.
Muscimol ist ein GABA-Analogon und weist eine ähnliche chemische Struktur wie GABA auf. Es wirkt auf die GABAerge Neurotransmission, stimuliert das dopaminerge System und hat eine hemmende Wirkung auf das serotonerge System.
Ibotensäure wird durch Decarboxylierung in Muscimol umgewandelt und ist ein Analogon der Glutaminsäure. Es ist ein Agonist von NMDA- (N-Methyl-D-Aspartat) und AMPA-Rezeptoren.
Der Verzehr von Muscimol und Ibotensäure führt zu einem charakteristischen Pantherina-Syndrom (Fliegenpilz-Pantherpilz-Syndrom). Die Symptome, die 30 Minuten bis 2 Stunden nach dem Verzehr auftreten, umfassen neuropsychiatrische Beschwerden mit abwechselnden Erregungs- und Dämpfungszuständen, gastrointestinale Beschwerden sowie in einigen Fällen weitere Symptome wie Tachykardie, Hypertonie, Hyperthermie und Mydriasis.
Für Muscimol wird die wirksame Mindestdosis auf das zentrale Nervensystem beim Menschen auf 6 mg geschätzt, während die toxische Dosis im Bereich von 8 bis 15 mg liegt.
Für Ibotensäure wird die wirksame Minstestdosis im zentralen Nervensystem unter Berücksichtigung ihrer Prodrug-Eigenschaften auf 30 mg geschätzt.
Die ANSM hat eine Untersuchung über ihr Suchtüberwachungsnetzwerk veranlasst, um die psychoaktiven Wirkungen von Muscimol und dessen Vorläuferstoff, ihr Missbrauchs- und Abhängigkeitspotenzial sowie die Gefahren für die öffentliche Gesundheit zu bewerten, die mit dem Umlauf dieser Stoffe und folglich auch mit dem der sie enthaltenden höheren Pilze einhergehen.
Daten des Suchtüberwachungsnetzwerks bis zum 20. August 2024:
Mit Stand vom 20. August 2024 waren im Netzwerk 10 Spontanmeldungen eingegangen, die halluzinogene Amanita-Pilze oder Muscimol betrafen. Von diesen 10 Fällen betrafen acht einen Amanita-Pilz (Amanita muscaria, n=7, und Amanita pantherina, n=1), während die übrigen beiden Fälle Muscimol in Form von Fruchtgummis betrafen.
Insgesamt traten sieben der zehn Fälle nach 2020 auf, und sechs wurden 2023 und 2024 gemeldet.
Die beschriebenen Symptome sind hauptsächlich psychiatrischer Natur (Agitiertheit, Delir, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Halluzinationen, Ideenflucht, Aggression, Rededrang, Euphorie) sowie neurologischer Natur (Klonus, Krampfanfälle, Mydriasis, psychomotorische Verlangsamung, Koma, Ataxie). Diese Symptome decken sich mit den beim Pantherina-Syndrom (Fliegenpilz-Pantherpilz-Syndrom) beschriebenen Symptomen.
In allen Fällen wurden die Betroffenen medizinisch versorgt, was mindestens eine Aufnahme in die Notaufnahme umfasste. Bei sechs von zehn Fällen war ein Schweregradkriterium erfüllt: intensivmedizinische Aufnahme (vier Fälle) sowie Verlegung in eine psychiatrische Abteilung (ein Fall). Im sechsten Fall, der kein Kriterium für einen schweren somatischen oder psychiatrischen Verlauf erfüllte, handelte es sich um einen 17-Jährigen nach dem Konsum von Pilzen.
Soweit Informationen vorliegen, war der Verlauf günstig. Bei den Konsumenten handelte es sich überwiegend um Männer (acht von 10 Fällen) mit einem Medianalter von 35 Jahren. Die berichteten erwünschten Wirkungen waren hauptsächlich stimulierender, halluzinogener und teils beruhigender Natur.
Daten des französischen Netzwerks der Giftnotruf- und Toxikovigilanzzentren (CAP-TV) für den Zeitraum vom 1. Januar 2015 bis 31. Oktober 2024:
Der Auswertungsbericht der Daten zu Muscimol
9b. Die Aufnahme in die Liste psychotroper Stoffe hat ein Verbot aller Tätigkeiten im Umgang mit diesen Stoffen zur Folge, insbesondere deren Verkauf, Einfuhr und Ausfuhr, es sei denn, diese wurden von der ANSM gemäß Artikel R. 5132-88 des Gesetzbuches über das öffentliche Gesundheitswesen ausdrücklich genehmigt (Artikel R. 5132-88 – Gesetzbuch über das öffentliche Gesundheitswesen – Légifrance).
Der Maßnahmenentwurf scheint jedoch keine erheblichen Auswirkungen auf den Binnenmarkt zu haben.
Die Europäische Kommission könnte Muscimol in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufnehmen – entweder als nicht zugelassenes Lebensmittel, wie dies bei CBD der Fall ist, oder als in Lebensmitteln verbotenen psychoaktiven Stoff, wie im Fall von Nikotin.
Warum wurden diese Lösungen abgelehnt?
Bislang hat die Europäische Kommission diesen Vorschlag noch nicht aufgegriffen.
Warum ist die gewählte Maßnahme das Mittel, das das Ziel am wenigsten einschränkt?
Eine andere Maßnahme hätte darin bestehen können, diese Stoffe in die Liste der Suchtstoffe aufzunehmen.
9c. Stehen die Einschränkungen in einem angemessenen Verhältnis zur Bedeutung des verfolgten Ziels von öffentlichem Interesse oder gegebenenfalls zur Schwere des Risikos und der Wahrscheinlichkeit seines Eintretens?
Die Maßnahme erscheint verhältnismäßig angesichts der Risiken einer potenziell tödlichen Vergiftung im Zusammenhang mit dem Konsum von Muscimol und Ibotensäure, die derzeit in verschiedenen Formen angeboten werden, ihrer sehr breiten Verfügbarkeit (im stationären Handel und im Internet), die sich auch an Kinder richtet (in Form von Süßwaren), sowie der daraus resultierenden Risiken für die öffentliche Gesundheit.
10. Verweise auf Grundlagentexte:
11. Ja
12. Die Dringlichkeit der Maßnahme ist durch die Risiken für die öffentliche Gesundheit gerechtfertigt, die vom Inverkehrbringen und dem Verzehr muscimol- und ibotensäurehaltiger Erzeugnisse, einschließlich getrockneter Pilze, ausgehen. Der Verzehr dieser Produkte kann bei den Konsumenten unerwünschte Wirkungen mit schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen hervorrufen, die eine notfallmedizinische Betreuung erforderlich machen können.
Zudem ist hervorzuheben, dass ihr Vorhandensein in Erzeugnissen, die als Lebensmittel aufgemacht sind, umso problematischer ist, als die Konsumenten sich dessen möglicherweise nicht bewusst sind und die Aufmachung dieser Erzeugnisse für Kinder besonders attraktiv ist. Zudem ist ihre Konzentration im Allgemeinen hoch.
Demnach sollten diese Stoffe, da die überwiegende Mehrheit der gemeldeten Fälle eine Versorgung durch medizinisches Fachpersonal, entweder durch Aufnahme in die Notaufnahme oder auf eine Intensivstation, erforderlich gemacht hat und diese Erzeugnisse in verschiedenen ansprechenden Formen erhältlich sind, als Dringlichkeitsmaßnahme als psychotrope Stoffe eingestuft werden, um deren Verkauf zu verbieten und damit Gefahren für die öffentliche Gesundheit zu begrenzen.
13. Nein
14. Nein
15. Nein
16.
TBT-Aspekt: Nein
SPS-Aspekt: Nein
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Europäische Kommission
Allgemeine Kontaktinformationen Richtlinie (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
