Üzenet 001
A Bizottság közleménye - TRIS/(2026) 1603
(EU) 2015/1535 irányelv
Bejelentés: 2026/0301/FR
A tagállam által benyújtott szövegtervezetről szóló értesítés
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261603.HU
1. MSG 001 IND 2026 0301 FR HU 16-06-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
4. 2026/0301/FR - C10P - Gyógyszerek
5. Határozat a pszichotrop anyagok jegyzékének módosításáról
6. A muszcimol és az iboténsav a légyölő galóca (Amanita muscaria) nevű gombában található meg, kisebb mennyiségben pedig néhány más galócafajban is (pl. Amanita pantherina – párducgalóca).
7.
8. Az ANSM határozattervezete a muszcimolnak és prekurzorának, az iboténsavnak a pszichotrop anyagok jegyzékébe való felvételére vonatkozik. Ezek a pszichoaktív anyagok a légyölő galóca (Amanita muscaria) nevű gombában, valamint kisebb mennyiségben néhány más galócafajban is megtalálhatók (pl. Amanita pantherina – párducgalóca).
Ez a határozattervezet elsősorban a francia függőségmegfigyelő hálózat által kapott jelentésekre épül, amelyek súlyos következményekkel járó fogyasztásról szólnak, köztük egy olyan közelmúltbeli esetről, amely intenzív osztályon történő kezelést igényelt. Valamennyi bejelentett esetben biztosították az orvosi ellátást, legalább a sürgősségi osztályra való felvétellel.
A muszcimol és az iboténsav lenyelése jellegzetes pantherina-szindrómát (párducgalóca típusú mérgezést) okoz. A tünetek – amelyek a lenyelést követően 30 perc és 2 óra között jelentkeznek – között szerepelnek az izgatottság és a depresszió között váltakozó neuropszichiátriai tünetek, gyomor-és bélrendszeri tünetek, valamint egyes esetekben egyéb tünetek, mint például tachycardia (gyors szívverés), magas vérnyomás, hipertermia és mydriasis (pupillatágulat). A leírt tünetek főként pszichiátriai jellegűek (izgatottság, delírium, zavartság, hallucinációk, tachypsychia, azaz az időérzékelés zavara, logorrhoea, azaz kórós bőbeszédűség, eufória) és neurológiai jellegűek (klónusz, azaz akaratlan izomrángások, görcsök, pupillatágulat, pszichomotoros lassulás, kóma, ataxia, azaz mozgáskoordinációs zavar).
A legutóbbi jelentések e két anyag fogyasztási módszereinek változásáról számolnak be, amelyek a korábban rendelkezésre álló szárított gombacsomagok mellett most már nagy koncentrációban jelennek meg élelmiszerként forgalmazott termékekben (csokoládé, édességek stb.).
Az ilyen anyagokat tartalmazó termékek a nagyközönség számára is elérhetők, különösen az interneten vagy CBD-üzletekben történő értékesítés révén. A szokásos alkalmazási mód a lenyelés. CBD-vel és/vagy e-folyadékkal keverve is megtalálhatók, és ilyen esetekben belélegzik őket.
A pszichotrop anyagok jegyzékébe való felvétel következtében tehát tilos lesz ezeknek az anyagoknak, valamint az azokat tartalmazó termékeknek az értékesítése.
9. Tekintettel a fogyasztásukból eredő egészségügyi kockázatokra, a szövegtervezet – amely az iboténsavat és a muszcimolt pszichotrop anyagként sorolná be – célja e anyagok forgalmazásának tiltása és a közegészség jobb védelmének biztosítása.
A francia függőségmegfigyelő hálózat által kapott jelentések szerint e két anyag használata súlyos következményekkel járt, többek között egy nemrégiben történt esetben, amely intenzív osztályon történő kezelést tett szükségessé. Valamennyi bejelentett esetben biztosították az orvosi ellátást, legalább a sürgősségi osztályra való felvétellel.
A muszcimol és az iboténsav lenyelése jellegzetes pantherina-szindrómát (párducgalóca típusú mérgezést) okoz. A tünetek – amelyek a lenyelést követően 30 perc és 2 óra között jelentkeznek – között szerepelnek az izgatottság és a depresszió között váltakozó neuropszichiátriai tünetek, gyomor-és bélrendszeri tünetek, valamint egyes esetekben egyéb tünetek, mint például tachycardia (gyors szívverés), magas vérnyomás, hipertermia és mydriasis (pupillatágulat). A leírt tünetek főként pszichiátriai jellegűek (izgatottság, delírium, zavartság, hallucinációk, tachypsychia, azaz az időérzékelés zavara, logorrhoea, azaz kórós bőbeszédűség, eufória) és neurológiai jellegűek (klónusz, azaz akaratlan izomrángások, görcsök, pupillatágulat, pszichomotoros lassulás, kóma, ataxia, azaz mozgáskoordinációs zavar).
Emellett ezt a két anyagot most már magas koncentrációban tartalmazzák élelmiszerként kapható termékek (csokoládé, édességek stb.), amelyek így könnyen hozzáférhetők a nagyközönség számára, különösen az interneten vagy a CBD-áruházakban történő értékesítés révén.
9a. Bár a légyölő galóca (Amanita muscaria) emberek általi használata nagyon hosszú időre nyúlik vissza, a muszcimolt tartalmazó feldolgozott termékek értékesítése viszonylag új keletű jelenségnek tűnik. Az elérhető termékek között szerepelhetnek például ízesített zselés cukorkák (gumicukrok) vagy muszcimolt tartalmazó csokoládé, muszcimolt tartalmazó e-folyadék, gyógynövények és gyanták, sőt akár olyan előre sodort csövek is, amelyek egyszerre tartalmaznak CBD-t és muszcimolt, valamint Amanita muscaria kivonatok vagy szárított gombák. Számos online kiskereskedelmi weboldalt azonosítottak, de ezeket a termékeket üzletekben is árusítják.
Ezeken a weboldalakon különféle állítások olvashatók a termékekről, például a relaxáció és a stresszoldás elősegítéséről, a fizikai teljesítmény optimalizálásáról, az emésztőrendszer egészségének támogatásáról, a testi és szellemi egészség javításáról, az immunrendszer erősítéséről, illetve a termékeket más, szabályozott hallucinogén anyagok legális alternatívájaként árulják.
A muszcimol egy GABA-analóg (gamma-aminovajsav), kémiai szerkezete hasonló a GABA-éhoz. Hatással van a GABA neurotranszmisszióra, serkenti a dopaminerg rendszert, és gátló hatást gyakorol a szerotonerg rendszerre.
Az iboténsav dekarboxilezés útján muszcimollá alakul át, és a glutaminsav analógja. Az NDMA (N-metil-D-aszpartát) és az AMPA-receptorok agonistája.
A muszcimol és az iboténsav lenyelése jellegzetes pantherina-szindrómát (párducgalóca típusú mérgezést) okoz. A tünetek – amelyek a lenyelést követően 30 perc és 2 óra között jelentkeznek – között szerepelnek az izgatottság és a depresszió között váltakozó neuropszichiátriai tünetek, gyomor-és bélrendszeri tünetek, valamint egyes esetekben egyéb tünetek, mint például tachycardia (gyors szívverés), magas vérnyomás, hipertermia és mydriasis (pupillatágulat).
A muszcimol esetében az emberi központi idegrendszerre hatást gyakorló minimális hatóanyag-dózist 6 mg-ra becsülik, a toxikus adag pedig 8 és 15 mg között mozog.
Az iboténsav esetében a központi idegrendszerre hatást gyakorló minimális hatóanyag-dózist – figyelembe véve a szer előgyógyszer-jellegét – 30 mg-ra becsülik.
Az ANSM függőségmegfigyelési hálózatán keresztül függőségmegfigyelési vizsgálatot rendelt el annak érdekében, hogy felmérje a muszcimol és előanyaga pszichoaktív hatásait, a szerhasználat és a függőség kialakulásának kockázatát, valamint a forgalomba hozatalukkal – és ebből következően az azokat tartalmazó magasabb rendű gombákkal – kapcsolatos közegészségügyi kockázatot.
A függőségmegfigyelő hálózat adatai 2024. augusztus 20-ig:
2024. augusztus 20-án a hálózat 10 olyan spontán bejelentést rögzített, amelyekben hallucinogén Amanita-gombák vagy muszcimol szerepelt. Ezen 10 eset közül nyolcban Amanita-gomba volt a kiváltó ok (Amanita muscaria: n = 7, Amanita pantherina: n = 1), míg a fennmaradó két esetben a muszcimol gumicukor formájában volt jelen.
A 10 esetből összesen hét 2020 után történt, hatot pedig 2023-ban és 2024-ben jelentettek.
A leírt tünetek főként pszichiátriai jellegűek (izgatottság, delírium, zavartság, dezorientáltság, hallucinációk, tachypsychia, azaz az időérzékelés zavara, agresszió, logorrhoea, azaz kórós bőbeszédűség, eufória) és neurológiai jellegűek (klónusz, azaz akaratlan izomrángások, görcsök, pupillatágulat, pszichomotoros lassulás, kóma, ataxia, azaz mozgáskoordinációs zavar). Ezek a tünetek megegyeznek a párducgalóca típusú mérgezés esetén leírtakkal.
Minden esetben orvosi ellátást biztosítottak, legalább a sürgősségi osztályra való felvétel formájában. A 10 eset közül hat megfelelt a súlyossági kritériumnak: felvétel az intenzív osztályra (négy eset) és áthelyezés pszichiátriai osztályra (egy eset). A hatodik eset – amelyben sem szomatikus, sem pszichiátriai súlyosságra utaló jel nem mutatkozott – egy 17 éves fiatallal történt, aki gombát fogyasztott.
Amennyiben rendelkezésre álltak információk, az eredmény kedvező volt. A használók túlnyomórészt férfiak voltak (10 esetből nyolc), átlagéletkoruk 35 év volt. A jelentések szerint a kívánt hatások főként stimuláló, hallucinogén és esetenként nyugtató jellegűek voltak.
A francia toxikológiai központ hálózatából (CAP-TV) származó adatok 2015. január 1. és 2024. október 31. között:
Jelentés a muszcimolra vonatkozó adatok elemzéséről
9b. A pszichotrop anyagok jegyzékébe való felvétel az említett anyagokkal kapcsolatos tevékenységek – különösen az értékesítés, a behozatal és a kivitel – tilalmát vonja maga után, kivéve, ha az ANSM a Közegészségügyi Törvénykönyv R. 5132-88. cikke (R. 5132-88. cikk – Közegészségügyi Törvénykönyv – Légifrance) alapján kifejezetten engedélyezi azokat.
Úgy tűnik azonban, hogy az intézkedéstervezet nem gyakorol jelentős hatást a belső piacra.
Az Európai Bizottság felvehetné a muszcimolt az „új élelmiszerek katalógusába” nem engedélyezett élelmiszerként (mint a CBD esetében), vagy az élelmiszerekben tiltott pszichoaktív anyagként (mint a nikotin esetében).
Miért utasították el ezeket a megoldásokat?
Ebben a szakaszban az Európai Bizottság még nem foglalkozott ezzel a javaslattal.
Miért mondhatjuk, hogy a választott intézkedés a cél elérésének legkevésbé korlátozó eszköze?
Egy másik intézkedés az is lehetett volna, hogy ezeket az anyagokat felveszik a kábítószerek jegyzékébe.
9c. Az intézkedés által bevezetett korlátozások arányosak-e a kitűzött közérdekű cél jelentőségével, vagy adott esetben a kockázat súlyosságával és bekövetkezésének valószínűségével?
Az intézkedés arányosnak tekinthető, figyelembe véve a – jelenleg különböző formákban értékesített – muszcimol és iboténsav használatával összefüggő, potenciálisan halálos kimenetelű mérgezés kockázatát, az ilyen szerek igen széles körű elérhetőségét (üzletekben és online), többek között a gyermekek számára (édesség formájában), valamint az ebből eredő közegészségügyi kockázatokat.
10. Hivatkozások az alapszövegekre:
11. Igen
12. Az intézkedés sürgősségét azok a közegészségügyi kockázatok indokolják, amelyeket a muszcimolt és iboténsavat tartalmazó termékek – többek között a szárított gombák – értékesítése és fogyasztása jelent. Ezek fogyasztása nem kívánt hatásoknak teheti ki a fogyasztókat, amelyek súlyos egészségügyi következményekkel járhatnak, és sürgősségi orvosi beavatkozást tehetnek szükségessé.
Azt is hangsúlyozni kell, hogy az élelmiszerként árult termékekben való jelenlétük annál is inkább problematikus, mivel a fogyasztók esetleg nem tudnak róla, és mivel e termékek kiszerelése különösen vonzó a gyermekek számára. Végezetül pedig ezen anyagok koncentrációja általában magas.
Ennek megfelelően – tekintettel arra, hogy a bejelentett esetek túlnyomó többségében egészségügyi szakember általi ellátásra volt szükség, akár a sürgősségi osztályon, akár az intenzív osztályon, valamint figyelembe véve, hogy ezek a termékek különféle vonzó formákban kaphatók – ezeket az anyagokat sürgősen pszichotrop anyagként kell besorolni annak érdekében, hogy betiltsák az értékesítésüket, és ezáltal csökkentsék a közegészségre jelentett kockázatot.
13. Nem
14. Nem
15. Nem
16.
TBT-vonatkozás: Nem
SPS-vonatkozás: Nem
**********
Európai Bizottság
Kapcsolat: (EU) 2015/1535 irányelv
E-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
