Meddelande 001
Meddelande från kommissionen - TRIS/(2026) 1603
Direktiv (EU) 2015/1535
Anmälan: 2026/0301/FR
Anmälan av ett utkast till text från en medlemsstat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261603.SV
1. MSG 001 IND 2026 0301 FR SV 16-06-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
4. 2026/0301/FR - C10P - Läkemedel
5. Beslut om ändring av förteckningen över psykotropa ämnen
6. Muscimol och ibotensyra finns i svampen Amanita muscaria och, i mindre mängder, i ett fåtal andra Amanita-arter (Amanita pantherina).
7.
8. ANSM:s förslag till beslut gäller införandet av muscimol och dess prekursor, ibotensyra, i förteckningen över psykotropa ämnen. Dessa psykoaktiva substanster finns i svampen Amanita muscaria och, i mindre mängder, i ett fåtal andra Amanita-arter (Amanita pantherina).
Detta förslag till beslut grundar sig framför allt på rapporter som det franska nätverket för övervakning av missbruk har mottagit om konsumtion som lett till allvarliga konsekvenser, däribland ett nyligen inträffat fall som krävde vård på en intensivvårdsavdelning. I samtliga rapporterade fall tillhandahölls medicinsk vård, vilket åtminstone innebar inläggning på akutmottagningen.
Intag av muscimol och ibotensyra orsakar ett karakteristiskt pantherina-muscaria-syndrom. Symtomen, som uppträder 30 minuter till 2 timmar efter intag, omfattar neuropsykiatriska symtom som växlar mellan upprymdhet och depression, gastrointestinala symtom och, i vissa fall, andra symtom såsom takykardi, hypertoni, hypertermi och mydriasis. De beskrivna symtomen är främst psykiatriska (agitation, delirium, förvirring, hallucinationer, tachypsychia, logorré, eufori) och neurologiska (klonus, kramper, mydriasis, psykomotorisk retardation, koma, ataxi).
De senaste rapporterna tyder på en förändring i konsumtionsmönstren för dessa två ämnen, som numera ingår i höga koncentrationer i produkter som marknadsförs som livsmedel (choklad, godis m.m.), utöver de förpackningar med torkade svampar som tidigare fanns tillgängliga.
Produkter som innehåller dessa ämnen är tillgängliga för allmänheten, särskilt genom försäljning på internet eller i CBD-butiker. Förtäring är den vanliga användningsmetoden. De förekommer även i blandning med CBD och/eller i e-vätska och inhaleras i sådana fall.
Om dessa ämnen tas upp i förteckningen över psykotropa ämnen kommer det därför att vara förbjudet att sälja dessa ämnen och produkter som innehåller dem.
9. Med tanke på de hälsorisker som förbrukningen av dessa ämnen medför syftar lagförslaget, som skulle klassificera ibotensyra och muscimol som psykotropa ämnen, till att förbjuda distributionen av dessa ämnen och säkerställa ett bättre skydd av folkhälsan.
Enligt rapporter som det franska nätverket för övervakning av missbruk har tagit emot har användningen av dessa ämnen lett till allvarliga konsekvenser, däribland ett nyligen inträffat fall som krävde vård på en intensivvårdsavdelning. I samtliga rapporterade fall tillhandahölls medicinsk vård, vilket åtminstone innebar inläggning på akutmottagningen.
Intag av muscimol och ibotensyra orsakar ett karakteristiskt pantherina-muscaria-syndrom. Symtomen, som uppträder 30 minuter till 2 timmar efter intag, omfattar neuropsykiatriska symtom som växlar mellan upprymdhet och depression, gastrointestinala symtom och, i vissa fall, andra symtom såsom takykardi, hypertoni, hypertermi och mydriasis. De beskrivna symtomen är främst psykiatriska (agitation, delirium, förvirring, hallucinationer, tachypsychia, logorré, eufori) och neurologiska (klonus, kramper, mydriasis, psykomotorisk retardation, koma, ataxi).
Dessutom ingår dessa två ämnen numera i höga koncentrationer i produkter som marknadsförs som livsmedel (choklad, godis m.m.), vilka därmed är lättillgängliga för allmänheten, särskilt genom försäljning via internet eller i CBD-butiker.
9a. Även om människans användning av Amanita muscaria går tillbaka mycket långt i tiden, verkar försäljningen av tillverkade produkter som innehåller muscimol vara ett relativt nytt fenomen. Bland de produkter som erbjuds kan till exempel ingå smaksatta gelégodisar (gummibonbons) eller choklad som innehåller muscimol, e-vätska med muscimol, örter och hartser, eller till och med färdigrullade koner som kombinerar både CBD och muscimol, extrakt av Amanita muscaria eller torkade svampar. Många webbplatser för detaljhandel på internet har identifierats, men dessa produkter erbjuds också till försäljning i butiker.
På dessa webbplatser framförs olika påståenden, till exempel att produkterna främjar avslappning och stresslindring, optimerar den fysiska prestationsförmågan, främjar matsmältningen, förbättrar den fysiska och psykiska hälsan, stärker immunförsvaret eller att produkterna utges som ett lagligt alternativ till andra reglerade hallucinogena ämnen.
Muscimol är en GABA-analog och har en kemisk struktur som liknar den hos GABA. Det påverkar den GABAerga nervöverföringen, stimulerar det dopaminerga systemet och har en hämmande effekt på det serotonerga systemet.
Ibotensyra omvandlas till muscimol genom dekarboxylering och är en analog till glutaminsyra. Det är en agonist för NDMA (N‑metyl‑D‑aspartat)- och AMPA-receptorerna.
Intag av muscimol och ibotensyra orsakar ett karakteristiskt pantherina-muscaria-syndrom. Symtomen, som uppträder 30 minuter till 2 timmar efter intag, omfattar neuropsykiatriska symtom som växlar mellan upprymdhet och depression, gastrointestinala symtom och, i vissa fall, andra symtom såsom takykardi, hypertoni, hypertermi och mydriasis.
För mucimol uppskattas den lägsta aktiva dosen i centrala nervsystemet hos människor till 6 mg, med en toxisk dos på mellan 8 och 15 mg.
När det gäller ibotensyra uppskattas den lägsta aktiva dosen i centrala nervsystemet till 30 mg, med hänsyn tagen till dess egenskaper som prodrog.
ANSM har genom sitt nätverk för övervakning av missbruk initierat en undersökning i syfte att bedöma de psykoaktiva effekterna av muscimol och dess prekursor, deras potential för missbruk och beroende samt den risk för folkhälsan som är förknippad med deras spridning och, i förlängningen, med de högre svampar som innehåller dessa ämnen.
Uppgifter från franska nätverket för övervakning av missbruk fram till den 20 augusti 2024:
Per den 20 augusti 2024 hade nätverket samlat in 10 spontana anmälningar som rörde hallucinogena Amanita-svampar eller muscimol. Av dessa 10 fall gällde åtta en Amanita-svamp (Amanita muscaria, n = 7 och Amanita pantherina, n = 1), medan de återstående två fallen gällde muscimol i form av gelégodis.
Sammanlagt inträffade sju av de tio fallen efter 2020, och sex rapporterades under 2023 och 2024.
De symtom som beskrivs är främst psykiska (agitation, delirium, förvirring, desorientering, hallucinationer, tachypsychia, aggression, logorré, eufori) och neurologiska (klonus, kramper, mydriasis, psykomotorisk retardation, koma, ataxi). Dessa symtom överensstämmer med dem som beskrivs i pantherina-muscaria-syndromet.
I samtliga fall tillhandahölls medicinsk vård, vilket åtminstone innebar inläggning på akutmottagningen. Sex av tio fall uppfyllde ett allvarlighetskriterium: inläggning på intensivvårdsavdelning (fyra fall) och överföring till psykiatrisk avdelning (ett fall). Det sjätte fallet, där inga tecken på allvarliga somatiska eller psykiatriska besvär kunde konstateras, gällde en 17-åring som hade ätit svampar.
I de fall där information fanns tillgänglig var utgången positiv. Användarna var övervägande män (åtta av tio fall) med en medianålder på 35 år. De rapporterade önskade effekterna var främst stimulerande, hallucinogena och ibland lugnande.
Uppgifter från det franska nätverket för giftinformationscentraler (CAP-TV) från och med den 1 januari 2015 till och med den 31 oktober 2024:
Analysrapporten över uppgifterna om muscimol har iden
9b. Att ett ämne tas upp på förteckningen över psykotropa ämnen medför ett förbud mot verksamhet som rör dessa ämnen, i synnerhet försäljning, import och export, såvida inte ANSM uttryckligen har beviljat tillstånd i enlighet med artikel R. 5132-88 i folkhälsolagen (artikel R. 5132-88 – folkhälsolagen – Légifrance).
Förslaget till åtgärd verkar dock inte ha någon betydande inverkan på den inre marknaden.
Europeiska kommissionen skulle kunna föra in muscimol i katalogen över nya livsmedel som ett icke godkänt livsmedel, precis som är fallet med CBD, eller som ett psykoaktivt ämne som är förbjudet i livsmedel, precis som med nikotin.
Varför har dessa lösningar förkastats?
I detta skede har Europeiska kommissionen ännu inte tagit upp detta förslag.
Varför är den valda åtgärden det minst restriktiva sättet att uppnå det avsedda målet?
En annan åtgärd kunde ha varit att föra upp dessa ämnen på förteckningen över narkotiska preparat.
9c. Står de restriktioner som åtgärden medför i proportion till betydelsen av det mål av allmänt intresse som eftersträvas eller, i förekommande fall, till riskens allvar och sannolikheten för att den ska uppstå?
Åtgärden framstår som proportionerlig med tanke på riskerna för potentiellt dödlig förgiftning i samband med användningen av muscimol och ibotensyra, som för närvarande säljs i olika former; deras mycket stora tillgänglighet (i butiker och på nätet), även för barn (i form av godis); samt de därmed förknippade riskerna för folkhälsan.
10. Hänvisning till grundtexter:
11. Ja
12. Åtgärdens brådskande karaktär motiveras av de risker för folkhälsan som försäljning och konsumtion av produkter som innehåller muscimol och ibotensyra, däribland torkade svampar, medför. Konsumtionen av dessa produkter kan utsätta konsumenterna för oönskade effekter, med allvarliga konsekvenser för deras hälsa som kan kräva akut medicinsk behandling.
Det bör också betonas att förekomsten av dessa ämnen i produkter som marknadsförs som livsmedel är desto mer problematisk eftersom konsumenterna kanske inte är medvetna om detta och eftersom dessa produkter är särskilt lockande för barn. Koncentrationen är generellt hög.
Med tanke på att den överväldigande majoriteten av de rapporterade fallen har krävt vård av sjukvårdspersonal, antingen på akutmottagningen eller på en intensivvårdsavdelning, och med tanke på att dessa produkter finns tillgängliga i olika lockande former, bör dessa ämnen därför snarast klassificeras som psykotropa ämnen för att förbjuda försäljningen av dem och därmed begränsa risken för folkhälsan.
13. Nej
14. Nej
15. Nej
16.
TBT-aspekt: Nej
SPS-aspekt: Nej
**********
Europeiska kommissionen
Kontaktadress Direktiv (EU) 2015/1535
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
