Mensaje 001
Comunicación de la Comisión - TRIS/(2026) 1603
Directiva (UE) 2015/1535
Notificación: 2026/0301/FR
Notificación de un proyecto de texto de un Estado miembro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261603.ES
1. MSG 001 IND 2026 0301 FR ES 16-06-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
4. 2026/0301/FR - C10P - Productos farmacéuticos
5. Decisión por la que se modifica la lista de sustancias psicotrópicas
6. El muscimol y el ácido iboténico se encuentran en la seta Amanita muscaria y, en cantidades más pequeñas, en algunas otras especies de Amanita (Amanita pantherina).
7.
8. El proyecto de Decisión de la ANSM se refiere a la inclusión del muscimol y de su precursor, el ácido iboténico, en la lista de sustancias psicotrópicas. Estas sustancias psicoactivas se encuentran en el hongo Amanita muscaria y, en cantidades más pequeñas, en algunas otras especies de Amanita (Amanita pantherina).
Este proyecto de Decisión se basa, en particular, en los informes recibidos por la red francesa de vigilancia de las adicciones sobre casos de consumo que han provocado efectos graves, entre ellos un caso reciente que requirió tratamiento en una unidad de cuidados intensivos. En todos los casos notificados se prestó asistencia médica, que incluyó, como mínimo, el ingreso en el servicio de urgencias.
La ingestión de muscimol y ácido iboténico provoca un síndrome panterínico característico. Los síntomas, que aparecen entre 30 minutos y 2 horas después de la ingestión, incluyen manifestaciones neuropsiquiátricas que oscilan entre la excitación y la depresión, manifestaciones gastrointestinales y, en algunos casos, otros síntomas como taquicardia, hipertensión, hipertermia y midriasis. Los síntomas descritos son principalmente psiquiátricos (agitación, delirio, confusión, alucinaciones, taquipsiquia, logorrea, euforia) y neurológicos (clono, convulsiones, midriasis, retraso psicomotor, coma, ataxia).
Los últimos informes indican un cambio en los métodos de consumo de estas dos sustancias, que ahora se incorporan en altas concentraciones a los productos comercializados como productos alimenticios (chocolate, dulces, etc.), además de los paquetes de setas secas previamente disponibles.
Los productos que las contienen están a disposición del público en general, en particular a través de su venta en internet o en comercios de CBD. La ingestión es la forma habitual de consumo. También se encuentran mezclados con CBD o en líquido para cigarrillos electrónicos y, en tales casos, se inhalan.
Por lo tanto, la inclusión en la lista de sustancias psicotrópicas prohibirá la venta de estas sustancias y de los productos que las contengan.
9. Habida cuenta de los riesgos para la salud que entraña su consumo, el proyecto de texto, que clasificaría el ácido iboténico y el muscimol como sustancias psicotrópicas, tiene por objeto prohibir la distribución de dichas sustancias y garantizar una mejor protección de la salud pública.
Según los informes recibidos por la red francesa de vigilancia de las adicciones, su consumo ha provocado graves consecuencias, entre ellas un caso reciente que requirió tratamiento en una unidad de cuidados intensivos. En todos los casos notificados se prestó asistencia médica, que incluyó, como mínimo, el ingreso en el servicio de urgencias.
La ingestión de muscimol y ácido iboténico provoca un síndrome panterínico característico. Los síntomas, que aparecen entre 30 minutos y 2 horas después de la ingestión, incluyen manifestaciones neuropsiquiátricas que oscilan entre la excitación y la depresión, manifestaciones gastrointestinales y, en algunos casos, otros síntomas como taquicardia, hipertensión, hipertermia y midriasis. Los síntomas descritos son principalmente psiquiátricos (agitación, delirio, confusión, alucinaciones, taquipsiquia, logorrea, euforia) y neurológicos (clono, convulsiones, midriasis, retraso psicomotor, coma, ataxia).
Además, estas dos sustancias se incorporan actualmente en altas concentraciones a productos que se comercializan como alimentos (chocolate, dulces, etc.), por lo que son fácilmente accesibles para el público en general, sobre todo a través de las ventas por Internet o en tiendas de CBD.
9 bis. Aunque el consumo de Amanita muscaria por parte de los seres humanos se remonta a tiempos muy antiguos, la venta de productos elaborados que contienen muscimol parece ser un fenómeno relativamente reciente. Entre los productos que se ofrecen pueden encontrarse, por ejemplo, gominolas aromatizadas o chocolate que contenga muscimol, líquido para cigarrillos electrónicos con muscimol, hierbas y resinas, o incluso conos ya liados que combinen CBD y muscimol, extractos de Amanita muscaria o setas secas. Se han identificado muchas páginas web de venta al por menor en línea, pero estos productos también se ofrecen a la venta en tiendas físicas.
En estas páginas web se hacen diversas afirmaciones, como que favorecen la relajación y el alivio del estrés, optimizan el rendimiento físico, contribuyen a la salud digestiva, mejoran la salud física y mental, refuerzan el sistema inmunitario o presentan los productos como una alternativa legal a otras sustancias alucinógenas reguladas.
El muscimol es un análogo del GABA y tiene una estructura química similar a la de este. Actúa sobre la neurotransmisión GABAérgica, estimula el sistema dopaminérgico y ejerce un efecto inhibidor sobre el sistema serotoninérgico.
El ácido iboténico se convierte en muscimol por descarboxilación y es un análogo del ácido glutámico. Es agonista de los receptores de NDMA (N-metil-D-aspartato) y AMPA.
La ingestión de muscimol y ácido iboténico provoca un síndrome panterínico característico. Los síntomas, que aparecen entre 30 minutos y 2 horas después de la ingestión, incluyen manifestaciones neuropsiquiátricas que oscilan entre la excitación y la depresión, manifestaciones gastrointestinales y, en algunos casos, otros síntomas como taquicardia, hipertensión, hipertermia y midriasis.
En el caso del muscimol, se estima que la dosis mínima activa en el sistema nervioso central humano es de 6 mg, y que la dosis tóxica oscila entre 8 y 15 mg.
En el caso del ácido iboténico, la dosis mínima activa en el sistema nervioso central se estima en 30 mg, teniendo en cuenta sus propiedades como profármaco.
La ANSM encargó un estudio de vigilancia de las adicciones a través de su red de vigilancia de las adicciones con el fin de evaluar los efectos psicoactivos del muscimol y su precursor, su potencial de abuso y dependencia, así como el riesgo para la salud pública asociado a su circulación y, por extensión, al de los hongos superiores que los contienen.
Datos de la red de vigilancia de las adicciones hasta el 20 de agosto de 2024:
A fecha de 20 de agosto de 2024, la red había recopilado 10 notificaciones espontáneas relacionadas con setas alucinógenas del género Amanita o con el muscimol. De estos diez casos, ocho estaban relacionados con una seta del género Amanita (Amanita muscaria, n = 7, y Amanita pantherina, n = 1), mientras que los dos casos restantes estaban relacionados con muscimol en forma de gominolas.
En total, siete de los diez casos se produjeron después de 2020, y seis se registraron en 2023 y 2024.
Los síntomas descritos son principalmente psiquiátricos (agitación, delirio, confusión, desorientación, alucinaciones, taquipsia, agresividad, logorrea, euforia) y neurológicos (clonus, convulsiones, midriasis, retardo psicomotor, coma, ataxia). Estos síntomas coinciden con los descritos en el síndrome de Pantherina-Muscaria.
En todos los casos se prestó asistencia médica, que incluyó, como mínimo, el ingreso en el servicio de urgencias. Seis de cada diez casos cumplían un criterio de gravedad: ingreso en una unidad de cuidados intensivos (cuatro casos) y traslado a una unidad de psiquiatría (un caso). El sexto caso, en el que no se observó ningún criterio de gravedad somática o psiquiátrica, correspondía a un joven de 17 años que había ingerido setas alucinógenas.
En los casos en los que se disponía de información, el resultado fue favorable. Los usuarios eran en su mayoría hombres (ocho de cada diez casos), con una edad mediana de 35 años. Los efectos deseados descritos eran principalmente estimulantes, alucinógenos y, en ocasiones, calmantes.
Datos de la red francesa de centros de control de intoxicaciones (CAP-TV) correspondientes al periodo comprendido entre el 1 de enero de 2015 y el 31 de octubre de 2024:
El informe de análisis de los datos sobre muscimol ha iden
9 ter. La inclusión en la lista de sustancias psicotrópicas da lugar a la prohibición de las actividades que las impliquen, en particular su venta, importación y exportación, a menos que estén expresamente autorizadas por la ANSM de conformidad con el artículo R. 5132-88 del Código de Salud Pública (artículo R. 5132-88 – Código de Salud Pública – Légifrance).
Sin embargo, el proyecto de medida no parece tener un efecto significativo en el mercado interior.
La Comisión Europea podría incluir el muscimol en el Catálogo de Nuevos Alimentos como un alimento no autorizado, como es el caso del CBD, o como una sustancia psicoactiva prohibida en los alimentos, como es el caso de la nicotina.
¿Por qué se han rechazado estas soluciones?
Por el momento, la Comisión Europea no ha dado curso a esta propuesta.
¿Por qué el medio elegido es el medio menos restrictivo para alcanzar el objetivo previsto?
Otra medida podría haber sido incluir estas sustancias en la lista de estupefacientes.
9 quater. ¿Son las restricciones impuestas por la medida proporcionadas a la importancia del objetivo de interés público que se persigue o, en su caso, a la gravedad del riesgo y a la probabilidad de que este se materialice?
La medida parece proporcionada teniendo en cuenta los riesgos de intoxicación potencialmente mortal asociados al uso del muscimol y el ácido iboténico, que actualmente se comercializan en diversas formas; su amplia disponibilidad (en tiendas y por Internet), incluso para los niños (en forma de caramelos); y los riesgos que ello conlleva para la salud pública.
10. Referencias a los textos de base:
11. Sí.
12. La urgencia de la medida se justifica por los riesgos para la salud pública que plantean la venta y el consumo de productos que contienen muscimol y ácido iboténico, incluidos los champiñones secos. Su consumo puede exponer a los consumidores a efectos no deseados, con graves consecuencias para su salud que pueden requerir un tratamiento médico de urgencia.
También hay que subrayar que su presencia en los productos presentados como productos alimenticios resulta aún más problemática, ya que el consumidor puede desconocerla y porque la presentación de estos productos resulta especialmente atractiva para los niños. Por último, su concentración es generalmente elevada.
Por consiguiente, dado que la gran mayoría de los casos notificados han requerido la intervención de un profesional sanitario, ya sea en el servicio de urgencias o en una unidad de cuidados intensivos, y dada la disponibilidad de estos productos en diversas formas atractivas, estas sustancias deberían clasificarse con carácter de urgencia como sustancias psicotrópicas, con el fin de prohibir su venta y limitar así el riesgo para la salud pública.
13. No.
14. No
15. No
16.
Aspecto TBT: No
Aspecto SPS: No
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Comisión Europea
Punto de contacto Directiva (UE) 2015/1535
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