Mensagem 001
Comunicação da Comissão - TRIS/(2026) 1603
Directiva (UE) 2015/1535
Notificação: 2026/0301/FR
Notificação de um projeto de texto de um Estado-Membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261603.PT
1. MSG 001 IND 2026 0301 FR PT 16-06-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
4. 2026/0301/FR - C10P - Produtos farmacêuticos
5. Decisão que altera a lista de substâncias psicotrópicas
6. O muscimol e o ácido iboténico encontram-se no cogumelo Amanita muscaria e, em pequenas quantidades, em algumas outras espécies de Amanita (Amanita pantherina).
7.
8. O projeto de decisão da ANSM diz respeito à inclusão do muscimol e do seu precursor, o ácido iboténico, na lista de substâncias psicotrópicas. Estas substâncias psicoativas encontram-se no cogumelo Amanita muscaria e, em pequenas quantidades, em algumas outras espécies de Amanita (Amanita pantherina).
Este projeto de decisão surge, nomeadamente, na sequência de relatórios recebidos pela rede francesa de vigilância das dependências sobre consumos que provocaram efeitos graves, incluindo um caso recente que exigiu tratamento numa Unidade de Cuidados Intensivos. Em todos os casos notificados, foi prestada assistência médica, tendo-se verificado, no mínimo, o encaminhamento para o serviço de urgência.
A ingestão de muscimol e de ácido iboténico provoca uma síndrome característica conhecida como «Síndrome Panteriniana». Os sintomas, que se manifestam entre 30 minutos e 2 horas após a ingestão, incluem manifestações neuropsiquiátricas que alternam entre excitação e depressão, manifestações gastrointestinais e, em alguns casos, outros sintomas, tais como taquicardia, hipertensão, hipertermia e midríase. Os sintomas descritos são principalmente psiquiátricos (agitação, delírio, confusão, alucinações, taquipsiquia, logorreia, euforia) e neurológicos (clónus, convulsões, midríase, atraso psicomotor, coma, ataxia).
Os relatórios mais recentes indicam uma mudança nos métodos de consumo destas duas substâncias, que passaram a ser incorporadas em altas concentrações em produtos comercializados como géneros alimentícios (chocolate, doces, etc.), para além dos pacotes de cogumelos secos anteriormente disponíveis.
Os produtos que contêm estas substâncias estão à disposição do público em geral, nomeadamente através de vendas realizadas através da Internet ou em lojas de CBD. A ingestão é o método habitual de uso. Também são encontradas misturadas com CBD e/ou em e-líquido e, nesses casos, são inaladas.
A inclusão na lista de substâncias psicotrópicas proibirá, portanto, a venda dessas substâncias e dos produtos que as contenham.
9. Tendo em conta os riscos para a saúde decorrentes do seu consumo, o projeto de texto, que classificaria o ácido iboténico e o muscimol como substâncias psicotrópicas, visa proibir a distribuição dessas substâncias e assegurar uma melhor defesa da saúde pública.
De acordo com relatos recebidos pela rede francesa de vigilância das dependências, o seu consumo tem provocado efeitos graves, incluindo um caso recente que exigiu tratamento numa Unidade de Cuidados Intensivos. Em todos os casos notificados, foi prestada assistência médica, tendo-se verificado, no mínimo, o encaminhamento para o serviço de urgência.
A ingestão de muscimol e de ácido iboténico provoca uma síndrome característica conhecida como «Síndrome Panteriniana». Os sintomas, que se manifestam entre 30 minutos e 2 horas após a ingestão, incluem manifestações neuropsiquiátricas que alternam entre excitação e depressão, manifestações gastrointestinais e, em alguns casos, outros sintomas, tais como taquicardia, hipertensão, hipertermia e midríase. Os sintomas descritos são principalmente psiquiátricos (agitação, delírio, confusão, alucinações, taquipsiquia, logorreia, euforia) e neurológicos (clónus, convulsões, midríase, atraso psicomotor, coma, ataxia).
Além disso, estas duas substâncias são agora incorporadas em concentrações elevadas em produtos apresentados como géneros alimentícios (chocolate, doces, etc.), que são assim facilmente acessíveis ao público em geral, nomeadamente através de vendas efetuadas através da Internet ou em lojas de CBD.
9a. Embora a utilização de Amanita muscaria por seres humanos remonte a muito tempo, a venda de produtos manufaturados que contêm muscimol parece ser um fenómeno relativamente recente. Os produtos oferecidos podem incluir, por exemplo, gelificados aromatizados (gomas) ou chocolate que contenha muscimol, e-líquido de muscimol, ervas e resinas, ou mesmo cones pré-laminados que combinem CBD e muscimol, extratos de Amanita muscaria ou cogumelos secos. Foram identificados muitos sítios Web de comércio eletrónico, mas estes produtos também estão à venda em lojas físicas.
São feitas várias alegações nestes sítios Web, tais como a promoção do relaxamento e do alívio do stress, a otimização do desempenho físico, o apoio à saúde digestiva, a melhoria da saúde física e mental, o reforço do sistema imunitário ou a apresentação dos produtos como alternativa legal a outras substâncias alucinogénicas regulamentadas.
O muscimol é um análogo do GABA e possui uma estrutura química semelhante à do GABA. Atua sobre a neurotransmissão GABAérgica, estimula o sistema dopaminérgico e tem um efeito inibitório no sistema serotoninérgico.
O ácido iboténico é convertido em muscimol por descarboxilação e é um análogo do ácido glutâmico. Trata-se de um agonista dos recetores NDMA (N-metil-D-aspartato) e AMPA.
A ingestão de muscimol e de ácido iboténico provoca uma síndrome característica conhecida como «Síndrome Panteriniana». Os sintomas, que se manifestam entre 30 minutos e 2 horas após a ingestão, incluem manifestações neuropsiquiátricas que alternam entre excitação e depressão, manifestações gastrointestinais e, em alguns casos, outros sintomas, tais como taquicardia, hipertensão, hipertermia e midríase.
No caso do muscimol, a dose mínima ativa no sistema nervoso central em seres humanos é estimada em 6 mg, com uma dose tóxica que varia entre os 8 e os 15 mg.
No caso do ácido iboténico, a dose mínima ativa no sistema nervoso central está estimada em 30 mg, tendo em conta as suas propriedades de promedicamento.
A ANSM encomendou uma investigação sobre a vigilância da dependência através da sua rede de vigilância da dependência, a fim de avaliar os efeitos psicoativos do muscimol e do seu precursor, o seu potencial de abuso e dependência, bem como o risco para a saúde pública associado à sua circulação e, por extensão, o dos fungos superiores que o contêm.
Dados da rede de vigilância das dependências até 20 de agosto de 2024:
Até 20 de agosto de 2024, a rede tinha registado 10 notificações espontâneas relacionadas com cogumelos Amanita alucinógenos ou muscimol. Destes 10 casos, oito envolveram um cogumelo do género Amanita (Amanita muscaria, n = 7, e Amanita pantherina, n = 1), enquanto os restantes dois casos envolveram muscimol na forma de gomas.
No total, sete dos dez casos ocorreram após 2020, e seis foram registados em 2023 e 2024.
Os sintomas descritos são principalmente psiquiátricos (agitação, delírio, confusão,desorientação, alucinações, taquipsiquia, agressão, logorreia, euforia) e neurológicos (clónus, convulsões, midríase, atraso psicomotor, coma, ataxia). Estes sintomas são consistentes com os descritos na síndrome panteriniana.
Em todos os casos, foi prestada assistência médica, tendo-se verificado, no mínimo, o encaminhamento para o serviço de urgência. Seis em cada 10 casos cumpriram um critério de gravidade: hospitalização numa Unidade de Cuidados Intensivos (quatro casos) e transferência para uma unidade psiquiátrica (um caso). O sexto caso, que não apresentou qualquer critério de gravidade somática ou psiquiátrica, envolveu uma criança de 17 anos que havia ingerido cogumelos.
Nos casos em que havia informação disponível, o resultado foi favorável. Os utilizadores eram predominantemente homens (oito em cada 10 casos) com uma idade média de 35 anos. Os efeitos desejados relatados eram principalmente estimulantes, alucinogénicos e, nalguns casos, calmantes.
Dados da rede francesa de centros de controlo de venenos (CAP-TV) relativos ao período compreendido entre 1 de janeiro de 2015 e 31 de outubro de 2024:
Relatório de análise dos dados sobre o muscimol a iden
9b. A inclusão na lista de substâncias psicotrópicas implica a proibição de atividades que as envolvam, nomeadamente a sua venda, importação e exportação, salvo autorização expressa da ANSM, em conformidade com o artigo R. 5132-88 do Código da Saúde Pública (artigo R. 5132-88 – Código da Saúde Pública – Légifrance).
No entanto, o projeto de medida não parece ter um impacto significativo no mercado interno.
A Comissão Europeia poderia incluir o muscimol no Catálogo de Novos Alimentos como um alimento não autorizado, tal como acontece com o CBD, ou como uma substância psicoativa proibida nos alimentos, tal como a nicotina.
Por que é que estas soluções foram rejeitadas?
Nesta fase, a Comissão Europeia ainda não deu seguimento a esta proposta.
Por que razão a medida escolhida é o meio menos restritivo para atingir o objetivo?
Outra medida poderia ter sido incluir estas substâncias na lista de estupefacientes.
9c. As restrições impostas pela medida são proporcionais à importância do objetivo de interesse público prosseguido ou, se for caso disso, à gravidade do risco e à probabilidade da sua materialização?
A medida afigura-se proporcionada, tendo em conta os riscos de intoxicação potencialmente fatal associados ao uso de muscimol e ácido iboténico, que são atualmente comercializados sob várias formas; a sua ampla disponibilidade (em lojas e na Internet), inclusive para crianças (sob a forma de doces); e os riscos resultantes para a saúde pública.
10. Referências aos textos de base:
11. Sim.
12. A urgência da medida justifica-se pelos riscos para a saúde pública decorrentes da venda e do consumo de produtos que contenham muscimol e ácido iboténico, incluindo cogumelos secos. O seu consumo pode expor os consumidores a efeitos indesejados, com consequências graves para a sua saúde que podem exigir cuidados médicos de emergência.
É igualmente importante salientar que a sua presença em produtos apresentados como géneros alimentícios é ainda mais problemática, uma vez que os consumidores podem não ter conhecimento disso e porque a apresentação desses produtos é particularmente apelativa para as crianças. Por último, a sua concentração é geralmente elevada.
Assim, tendo em conta que a grande maioria dos casos notificados exigiu intervenção por parte de um profissional de saúde, quer no serviço de urgência, quer numa Unidade de Cuidados Intensivos, e dada a disponibilidade destes produtos em várias formas apelativas, estas substâncias devem ser classificadas como substâncias psicotrópicas com carácter de urgência, a fim de proibir a sua venda e, assim, limitar o risco para a saúde pública.
13. Não.
14. Não
15. Não
16.
Aspectos OTC: Não
Aspectos MSF: Não
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Comissão Europeia
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