Messaġġ 001
Komunika mill-Kummissjoni - TRIS/(2026) 1603
Direttiva (UE) 2015/1535
Notifika: 2026/0301/FR
Notifika ta’ abbozz ta’ test minn Stat Membru
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261603.MT
1. MSG 001 IND 2026 0301 FR MT 16-06-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
4. 2026/0301/FR - C10P - Prodotti farmaċewtiċi
5. Deċiżjoni li temenda l-lista ta’ sustanzi psikotropiċi
6. Il-musċimol u l-aċidu iboteniku jinsabu fil-faqqiegħ Amanita muscaria u, f’ammonti iżgħar, fi ftit speċijiet oħra ta’ Amanita (Amanita pantherina).
7.
8. Id-deċiżjoni tal-abbozz tal-ANSM tirrigwarda l-inklużjoni ta’ musċimol u l-prekursur tiegħu, l-aċidu iboteniku, fil-lista tas-sustanzi psikotropiċi. Dawn is-sustanzi psikoattivi jinstabu fil-faqqiegħ Amanita muscaria u, f’ammonti iżgħar, fi ftit speċijiet oħra ta’ Amanita (Amanita pantherina).
Din id-deċiżjoni tal-abbozz issegwi, b’mod partikolari, rapporti rċevuti mill-network Franċiż ta’ viġilanza dwar l-abbuż li jirrapportaw konsum li wassal għal effetti serji, inkluż każ reċenti wieħed li kien jeħtieġ trattament f’unità ta’ kura intensiva. F’kull każ irrappurtat, ingħata ġestjoni medika, b'ammissjoni tal-inqas fid-dipartiment tal-emerġenza.
L-inġestjoni tal-aċidu musċimol u tal-aċidu iboteniku tikkawża sindromu karatteristiku tal-pantherina-muscaria. Is-sintomi, li jibdew 30 minuta sa sagħtejn wara l-inġestjoni, jinkludu manifestazzjonijiet newropsikjatriċi li jalternaw bejn l-eċitament u d-dipressjoni, manifestazzjonijiet gastrointestinali u, f’xi każijiet, sintomi oħra bħat-takikardija, l-ipertensjoni, l-ipertermija u l-midrijasi. Is-sintomi deskritti huma prinċipalment psikjatriċi (aġitazzjoni, dilirju, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, takipsika, logorrea, ewforija) u newroloġiċi (klonus, konvulżjonijiet, midrijasi, tnaqqis tal-psikomutur, koma, atassja).
L-aħħar rapporti jindikaw bidla fil-metodi ta’ konsum ta’ dawn iż-żewġ sustanzi, li issa huma inkorporati f’konċentrazzjonijiet għoljin fi prodotti kkummerċjalizzati bħala oġġetti tal-ikel (ċikkulata, ħelu, eċċ.), flimkien mal-pakketti ta’ faqqiegħ imnixxef li kienu disponibbli qabel.
Prodotti li jinkluduhomhuma disponibbli għall-pubbliku ġenerali, b’mod partikolari permezz tal-bejgħ fuq l-internet jew fil-ħwienet tas-CBD. L-inġestjoni hija l-metodu ta’ użu komuni. Dawn jinstabu wkoll imħallta mas-CBD u/jew f’likwidu elettroniku u, f’każijiet bħal dawn, jittieħdu man-nifs.
L-inklużjoni fil-lista ta’ sustanzi psikotropiċi għalhekk se tipprojbixxi l-bejgħ ta’ dawn is-sustanzi u prodotti li fihom dawn is-sustanzi.
9. Minħabba r-riskji għas-saħħa li joħolqu l-konsum tagħhom, it-test ta’ abbozz, li jikklassifika l-aċidu iboteniku u l-musċimol bħala sustanzi psikotropiċi, għandu l-għan li jipprojbixxi d-distribuzzjoni ta' dawk is-sustanzi u jiżgura protezzjoni aħjar għas-saħħa pubblika.
Skont ir-rapporti rċevuti min-network Franċiż ta’ vigilanza dwar id-dipendenza, l-użu tagħhom wassal għal effetti serji, inkluż każ reċenti wieħed li rrikjeda ġestjoni f’unità ta’ kura intensiva. F’kull każ irrappurtat, ingħata ġestjoni medika, b’ammissjoni tal-inqas fid-dipartiment tal-emerġenza.
L-inġestjoni tal-aċidu musċimol u tal-aċidu iboteniku tikkawża sindromu karatteristiku tal-pantherina-muscaria. Is-sintomi, li jibdew 30 minuta sa sagħtejn wara l-inġestjoni, jinkludu manifestazzjonijiet newropsikjatriċi li jalternaw bejn l-eċitament u d-dipressjoni, manifestazzjonijiet gastrointestinali u, f’xi każijiet, sintomi oħra bħat-takikardija, l-ipertensjoni, l-ipertermija u l-midrijasi. Is-sintomi deskritti huma prinċipalment psikjatriċi (aġitazzjoni, dilirju, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, takipsika, logorrea, ewforija) u newroloġiċi (klonus, konvulżjonijiet, midrijasi, tnaqqis tal-psikomutur, koma, atassja).
Barra minn hekk, dawn iż-żewġ sustanzi issa huma inkorporati f’konċentrazzjonijiet għoljin fi prodotti ppreżentati bħala oġġetti tal-ikel (ċikkulata, ħelu, eċċ.), li għalhekk huma faċilment aċċessibbli għall-pubbliku ġenerali, b’mod partikolari permezz ta’ bejgħ li jsir fuq l-internet jew fi ħwienet tas-CBD.
9a. Għalkemm l-użu ta’ Amanita muskarija mill-bnedmin imur lura għal żmien twil ħafna, il-bejgħ ta’ prodotti manifatturati li fihom il-musċimol jidher li huwa fenomenu relattivament reċenti. Il-prodotti offruti jistgħu jinkludu, pereżempju, ħelu tal-ġelatina aromatizzat (gummies) jew ċikkulata li jkun fiha musċimol, musċimol e-likwidu, ħxejjex aromatiċi u reżini, jew saħansitra koni rrumblati minn qabel li jgħaqqdu kemm is-CBD kif ukoll il-musċimol, l-estratti tal-muskarija ta’ Amanita, jew faqqiegħ imnixxef. Ħafna siti tal-bejgħ bl-imnut online ġew identifikati, iżda dawn il-prodotti huma wkoll offruti għall-bejgħ fil-ħwienet.
Fuq dawn il-websites isiru diversi pretensjonijiet, bħalma huma l-promozzjoni tar-rilassament u t-tnaqqis tal-istress, l-ottimizzazzjoni tal-prestazzjoni fiżika, l-appoġġ għas-saħħa diġestiva, it-titjib tas-saħħa fiżika u mentali, it-tisħiħ tas-sistema immunitarja, jew il-preżentazzjoni tal-prodotti bħala alternattiva legali għal sustanzi alluċinogeni oħra regolati.
Musċimol huwa analogu tal-GABA u għandu struttura kimika simili għal dik tal-GABA. Jaġixxi fuq in-newrotrażmissjoni GABAergika, jistimula s-sistema dopaminergika u għandu effett inibitorju fuq is-sistema serotonergika.
L-aċidu iboteniku jiġi kkonvertit f’musċimol bi dekarbossilazzjoni u huwa analogu tal-aċidu glutamiku. Huwa agonista tar-riċetturi NDMA (N-metil-D-aspartat) u AMPA.
L-inġestjoni tal-aċidu musċimol u tal-aċidu iboteniku tikkawża sindromu karatteristiku tal-pantherina-muscaria. Is-sintomi, li jibdew 30 minuta sa sagħtejn wara l-inġestjoni, jinkludu manifestazzjonijiet newropsikjatriċi li jalternaw bejn l-eċitament u d-dipressjoni, manifestazzjonijiet gastrointestinali u, f’xi każijiet, sintomi oħra bħat-takikardija, l-ipertensjoni, l-ipertermija u l-midrijasi.
Għal musċimol, id-doża attiva minima fuq is-sistema nervuża ċentrali fil-bnedmin hija stmata f'6 mg, b'doża tossika li tvarja minn 8 sa 15 mg.
Għall-aċidu iboteniku, id-doża attiva minima fis-sistema nervuża ċentrali hija stmata f’30 mg, billi jittieħdu f’'kunsiderazzjoni l-proprjetajiet tiegħu bħala prodrug.
L-ANSM ikkummissjonat inkjesta ta' vigilanza dwar id-dipendenza permezz tan-netwerk tagħha ta' vigilanza dwar id-dipendenza biex tivvaluta l-effetti psikoattivi tal-musċimol u l-prekursur tiegħu, il-potenzjal tagħhom għall-abbuż u d-dipendenza, u r-riskju għas-saħħa pubblika marbut mat-tixrid tagħhom u, b'estenzjoni, dak tal-funġi ogħla li fihom.
Data min-netwerk ta’ viġilanza għad-dipendenza sal-20 ta’ Awwissu 2024:
Sal-20 ta’ Awwissu 2024, in-network kien ġabar 10 rapporti spontanji li jinvolvu faqqiegħ Amanita alluċinogeniċi jew musċimol. Minn dawn l-10 każijiet, tmienja kienu jinvolvu faqqiegħ Amanita (Amanita muscaria n = 7 u Amanita pantherina n = 1), filwaqt li ż-żewġ każijiet l-oħra kienu jinvolvu musċimol fil-forma ta’ gummies.
B’mod ġenerali, sebgħa mill-10 każijiet seħħew wara l-2020, u sitta ġew irrappurtati fl-2023 u fl-2024.
Is-sintomi deskritti huma prinċipalment psikjatriċi (aġitazzjoni, delirju, konfużjoni, diżorjentazzjoni, alluċinazzjonijiet, takipsika, aggressjoni, logorrea, ewforija) u newroloġiċi (klonus, konvulżjonijiet, midrijasi, tiċkin psikomotorju, koma, atassja). Dawn is-sintomi huma konsistenti ma’ dawk deskritti fis-sindromu tal-pantherina-muscaria.
Fil-każijiet kollha, ġiet ipprovduta ġestjoni medika, b’mill-inqas dħul fid-dipartiment tal-emerġenza. Sitta minn kull 10 każijiet issodisfaw kriterju ta’ severità: ammissjoni f’unità tal-kura intensiva (erba’ każijiet) u trasferiment lejn sala psikjatrika (każ wieħed). Is-sitt każ, li ma kien jippreżenta l-ebda kriterju ta’ severità somatika jew psikjatrika, kien jinvolvi żagħżugħ ta’ 17-il sena li kien jibla’ l-faqqiegħ.
Fejn l-informazzjoni tkun disponibbli, l-eżitu kien favorevoli. L-utenti kienu prinċipalment irġiel (tmienja minn 10 każijiet) b’età medja ta’ 35 sena. L-effetti mixtieqa rrapportati kienu prinċipalment stimulanti, alluċinoġeniċi u xi drabi kalmi.
Data min-netwerk Franċiż taċ-ċentri għall-kontroll tal-avvelenament (CAP-TV) mill-1 ta’ Jannar 2015 sal-31 ta’ Ottubru 2024:
Ir-rapport ta’ analiżi tad-data dwar musċimol a iden
9b. L-inklużjoni fil-lista ta’ sustanzi psikotropiċi tirriżulta fi projbizzjoni fuq attivitajiet li jinvolvu dawn, b’mod partikolari l-bejgħ, l-importazzjoni u l-esportazzjoni tagħhom, sakemm ma jkunx awtorizzat b’mod espliċitu mill-ANSM f’konformità mal-Artikolu R. 5132-88 tal-Kodiċi tas-Saħħa Pubblika (l-Artikolu R. 5132-88 – Kodiċi tas-Saħħa Pubblika – Légifrance).
Madankollu, l-abbozz ta’ miżura ma jidhirx li għandu effett sinifikanti fuq is-suq intern.
Il-Kummissjoni Ewropea tista’ tinkludi l-musċimol fil-Katalogu tal-Ikel Ġdid bħala ikel mhux awtorizzat, kif inhu l-każ għas-CBD, jew bħala sustanza psikoattiva pprojbita fl-ikel, bħan-nikotina.
Għaliex dawn is-soluzzjonijiet ġew irrifjutati?
F’dan l-istadju, il-Kummissjoni Ewropea ma ħaditx din il-proposta.
Għaliex il-miżura magħżula hija l-inqas mezz restrittiv biex jinkiseb l-objettiv?
Miżura oħra setgħet kienet li dawn is-sustanzi jiġu inklużi fil-lista ta’ drogi narkotiċi.
9c. Ir-restrizzjonijiet huma proporzjonati mal-importanza tal-objettiv tal-interess pubbliku segwit, jew, fejn xieraq, għas-serjetà tar-riskju u l-probabbiltà li jseħħ?
Il-miżura tidher proporzjonata fid-dawl tar-riskji ta’ avvelenament potenzjalment fatali assoċjat mal-użu ta’ muscimol u aċidu iboteniku, li bħalissa jinbiegħu f’diversi forom; id-disponibbiltà wiesgħa ħafna tagħhom (fil-ħwienet u online), inkluż għat-tfal (fil-forma ta’ ħelu); u r-riskji li jirriżultaw għas-saħħa pubblika.
10. Referenzi għat-testi bażiċi:
11. Iva
12. L-urġenza tal-miżura hija ġġustifikata mir-riskji għas-saħħa pubblika kkawżati mill-bejgħ u l-konsum ta’ prodotti li fihom il-musċimol u l-aċidu iboteniku, inkluż il-faqqiegħ imnixxef. Il-konsum tagħhom jista’ jesponi lill-konsumaturi għal effetti mhux intenzjonati, b’konsegwenzi serji għal saħħithom li jistgħu jeħtieġu ġestjoni medika ta’ emerġenza.
Għandu jiġi enfasizzat ukoll li l-preżenza tagħhom f'prodotti ppreżentati bħala ikel hija anke aktar problematika, għax il-konsumaturi jistgħu ma jkunux konxji minnha u għax il-preżentazzjoni ta' dawk il-prodotti hija partikolarment attraenti għat-tfal. Fl-aħħar, il-konċentrazzjoni tagħhom ġeneralment hija għolja.
Għaldaqstant, peress li l-maġġoranza l-kbira tal-każijiet irrappurtati kienu jeħtieġu ġestjoni minn professjonist tal-kura tas-saħħa, jew fid-dipartiment tal-emerġenza jew f’unità ta’ kura intensiva, u minħabba d-disponibbiltà ta’ dawn il-prodotti f’diversi forom attraenti, dawn is-sustanzi għandhom jiġu kklassifikati bħala sustanzi psikotropiċi bħala kwistjoni ta’ urġenza sabiex jiġi pprojbit il-bejgħ tagħhom u b’hekk jiġi limitat ir-riskju għas-saħħa pubblika.
13. Le
14. LE
15. LE
16.
Aspett OTK: LE
Aspett SPS: LE
**********
Il-Kummissjoni Ewropea
Direttiva tal-Pont ta’ kuntatt (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
