Μήνυμα 001
Ανακοίνωση της Επιτροπής - TRIS/(2026) 1603
Οδηγία (ΕE) 2015/1535
Γνωστοποίηση: 2026/0301/FR
Κοινοποίηση σχεδίου κειμένου από κράτος μέλος
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261603.EL
1. MSG 001 IND 2026 0301 FR EL 16-06-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
4. 2026/0301/FR - C10P - Φαρμακευτικά προϊόντα
5. Απόφαση για την τροποποίηση του καταλόγου των ψυχοτρόπων ουσιών
6. Το μουσκιμόλη και το ιμποτενικό οξύ απαντώνται στο μανιτάρι Amanita muscaria και, σε μικρότερες ποσότητες, σε μερικά άλλα είδη του γένους Amanita (Amanita pantherina).
7.
8. Το σχέδιο απόφασης του ANSM αφορά τη συμπερίληψη της μουσκιμόλης και της πρόδρομης ουσίας της, του ιμποτενικού οξέος, στον κατάλογο των ψυχοτρόπων ουσιών. Αυτές οι ψυχοδραστικές ουσίες βρίσκονται στο μανιτάρι Amanita muscaria και, σε μικρότερες ποσότητες, σε μερικά άλλα είδη του γένους Amanita (Amanita pantherina).
Το παρόν σχέδιο απόφασης βασίζεται, ιδίως, σε αναφορές που έλαβε το γαλλικό δίκτυο επαγρύπνησης για τις εξαρτήσεις σχετικά με περιπτώσεις κατανάλωσης που οδήγησαν σε σοβαρές επιπτώσεις, μεταξύ των οποίων και μια πρόσφατη περίπτωση που απαιτούσε νοσηλεία σε μονάδα εντατικής θεραπείας. Σε όλες τις περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, παρασχέθηκε ιατρική περίθαλψη, η οποία περιελάμβανε τουλάχιστον την εισαγωγή στο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Η κατάποση μουσκιμόλης και ιμποτενικού οξέος προκαλεί ένα χαρακτηριστικό πανθηρινικό-μουσκαρινικό σύνδρομο. Τα συμπτώματα, τα οποία εμφανίζονται 30 λεπτά έως 2 ώρες μετά την κατάποση, περιλαμβάνουν νευροψυχιατρικές εκδηλώσεις που εναλλάσσονται μεταξύ διέγερσης και κατάθλιψης, γαστρεντερικές εκδηλώσεις και, σε ορισμένες περιπτώσεις, άλλα συμπτώματα όπως ταχυκαρδία, υπέρταση, υπερθερμία και μυδρίαση. Τα συμπτώματα που περιγράφονται είναι κυρίως ψυχιατρικά (διέγερση, παραλήρημα, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, ταχυψυχία, λογοδιάρροια, ευφορία) και νευρολογικά (κλώνος, σπασμοί, μυδρίαση, ψυχοκινητική καθυστέρηση, κώμα, αταξία).
Οι πιο πρόσφατες αναφορές υποδεικνύουν μια αλλαγή στις μεθόδους κατανάλωσης αυτών των δύο ουσιών, οι οποίες πλέον ενσωματώνονται σε υψηλές συγκεντρώσεις σε προϊόντα που διατίθενται στην αγορά ως τρόφιμα (σοκολάτα, γλυκά κ.λπ.), πέραν των πακέτων αποξηραμένων μανιταριών που ήταν διαθέσιμα στο παρελθόν.
Τα προϊόντα που τις περιέχουν είναι διαθέσιμα στο ευρύ κοινό, ιδίως μέσω διαδικτυακών πωλήσεων ή σε καταστήματα CBD. Η κατάποση είναι η συνήθης μέθοδος χρήσης. Βρίσκονται επίσης αναμεμειγμένα με CBD και/ή σε υγρό αναπλήρωσης ηλεκτρονικών τσιγάρων και, σε τέτοιες περιπτώσεις, εισπνέονται.
Ως εκ τούτου, η συμπερίληψη στον κατάλογο των ψυχοτρόπων ουσιών θα απαγορεύσει την πώληση των εν λόγω ουσιών και των προϊόντων που τις περιέχουν.
9. Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων για την υγεία που συνεπάγεται η κατανάλωσή τους, το σχέδιο κειμένου, το οποίο θα κατατάσσει το ιμποτενικό οξύ και τη μουσκιμόλη ως ψυχοτρόπες ουσίες, αποσκοπεί στην απαγόρευση της διανομής των εν λόγω ουσιών και στη διασφάλιση καλύτερης προστασίας της δημόσιας υγείας.
Σύμφωνα με αναφορές που έλαβε το δίκτυο επαγρύπνησης για τις εξαρτήσεις, η χρήση τους έχει οδηγήσει σε σοβαρές επιπτώσεις, μεταξύ των οποίων και μια πρόσφατη περίπτωση που χρειάστηκε νοσηλεία σε μονάδα εντατικής θεραπείας. Σε όλες τις περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, παρασχέθηκε ιατρική περίθαλψη, η οποία περιελάμβανε τουλάχιστον την εισαγωγή στο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Η κατάποση μουσκιμόλης και ιμποτενικού οξέος προκαλεί ένα χαρακτηριστικό πανθηρινικό-μουσκαρινικό σύνδρομο. Τα συμπτώματα, τα οποία εμφανίζονται 30 λεπτά έως 2 ώρες μετά την κατάποση, περιλαμβάνουν νευροψυχιατρικές εκδηλώσεις που εναλλάσσονται μεταξύ διέγερσης και κατάθλιψης, γαστρεντερικές εκδηλώσεις και, σε ορισμένες περιπτώσεις, άλλα συμπτώματα όπως ταχυκαρδία, υπέρταση, υπερθερμία και μυδρίαση. Τα συμπτώματα που περιγράφονται είναι κυρίως ψυχιατρικά (διέγερση, παραλήρημα, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, ταχυψυχία, λογοδιάρροια, ευφορία) και νευρολογικά (κλώνος, σπασμοί, μυδρίαση, ψυχοκινητική καθυστέρηση, κώμα, αταξία).
Επιπλέον, οι δύο αυτές ουσίες ενσωματώνονται πλέον σε υψηλές συγκεντρώσεις σε προϊόντα που παρουσιάζονται ως τρόφιμα (σοκολάτα, γλυκά κ.λπ.), τα οποία με αυτόν τον τρόπο είναι εύκολα προσβάσιμα στο ευρύ κοινό, ιδίως μέσω διαδικτυακών πωλήσεων ή σε καταστήματα CBD.
9α. Αν και η χρήση του Amanita muscaria από τον άνθρωπο χρονολογείται από πολύ παλιά, η πώληση βιομηχανικά παραγόμενων προϊόντων που περιέχουν μουσκιμόλη φαίνεται να αποτελεί σχετικά πρόσφατο φαινόμενο. Τα προσφερόμενα προϊόντα μπορεί να περιλαμβάνουν, για παράδειγμα, αρωματισμένα γλυκά ζελεδάκια ή σοκολάτα που περιέχει μουσκιμόλη, υγρό ηλεκτρονικών τσιγάρων με μουσκιμόλη, βότανα και ρητίνες, ή ακόμη και έτοιμα στριφτά τσιγάρα που συνδυάζουν τόσο CBD όσο και μουσκιμόλη, εκχυλίσματα Amanita muscaria ή αποξηραμένα μανιτάρια. Έχουν εντοπιστεί πολλοί δικτυακοί τόποι λιανικού εμπορίου, αλλά τα προϊόντα αυτά διατίθενται επίσης προς πώληση σε φυσικά καταστήματα.
Σε αυτούς τους δικτυακούς τόπους διατυπώνονται διάφοροι ισχυρισμοί, όπως η προώθηση της χαλάρωσης και της ανακούφισης από το άγχος, η βελτιστοποίηση της σωματικής απόδοσης, η ενίσχυση της υγείας του πεπτικού συστήματος, η βελτίωση της σωματικής και ψυχικής υγείας, η ενίσχυση του ανοσοποιητικού συστήματος ή η παρουσίαση των προϊόντων ως νόμιμης εναλλακτικής λύσης έναντι άλλων ρυθμιζόμενων παραισθησιογόνων ουσιών.
Η μουσκιμόλη είναι ένα ανάλογο του GABA και έχει χημική δομή παρόμοια με εκείνη του GABA. Δρα στην GABAεργική νευροδιαβίβαση, διεγείρει το ντοπαμινεργικό σύστημα και έχει ανασταλτική επίδραση στο σεροτονινεργικό σύστημα.
Το ιμποτενικό οξύ μετατρέπεται σε μουσκιμόλη με αποκαρβοξυλίωση και είναι ανάλογο του γλουταμικού οξέος. Πρόκειται για αγωνιστή των υποδοχέων NDMA (N-μεθυλ-D-ασπαρτικό) και AMPA.
Η κατάποση μουσκιμόλης και ιμποτενικού οξέος προκαλεί ένα χαρακτηριστικό πανθηρινικό-μουσκαρινικό σύνδρομο. Τα συμπτώματα, τα οποία εμφανίζονται 30 λεπτά έως 2 ώρες μετά την κατάποση, περιλαμβάνουν νευροψυχιατρικές εκδηλώσεις που εναλλάσσονται μεταξύ διέγερσης και κατάθλιψης, γαστρεντερικές εκδηλώσεις και, σε ορισμένες περιπτώσεις, άλλα συμπτώματα όπως ταχυκαρδία, υπέρταση, υπερθερμία και μυδρίαση.
Όσον αφορά τη μουσκιμόλη, η ελάχιστη δραστική δόση για το κεντρικό νευρικό σύστημα στον άνθρωπο εκτιμάται στα 6 mg, ενώ η τοξική δόση κυμαίνεται από 8 έως 15 mg.
Για το ιμποτενικό οξύ, η ελάχιστη δραστική δόση στο κεντρικό νευρικό σύστημα εκτιμάται σε 30 mg, λαμβανομένων υπόψη των ιδιοτήτων του ως προ-φαρμάκου.
Ο ANSM ανέθεσε τη διεξαγωγή έρευνας παρακολούθησης των εξαρτήσεων μέσω του δικτύου επιτήρησης των εξαρτήσεων που διαθέτει, με σκοπό την αξιολόγηση των ψυχοδραστικών επιδράσεων της μουσκιμόλης και της πρόδρομης ουσίας της, των δυνατοτήτων κατάχρησης και εξάρτησης που παρουσιάζουν, καθώς και του κινδύνου για τη δημόσια υγεία που συνδέεται με την κυκλοφορία τους και, κατ’ επέκταση, με την κυκλοφορία των ανώτερων μυκήτων που τις περιέχουν.
Στοιχεία από το δίκτυο επαγρύπνησης για τις εξαρτήσεις έως τις 20 Αυγούστου 2024:
Έως τις 20 Αυγούστου 2024, το δίκτυο είχε καταγράψει 10 αυθόρμητες αναφορές που αφορούσαν παραισθησιογόνα μανιτάρια του γένους Amanita ή μουσκιμόλη. Από αυτές τις 10 περιπτώσεις, οι οκτώ αφορούσαν μανιτάρια του γένους Amanita (Amanita muscaria, n = 7 και Amanita pantherina, n = 1), ενώ οι υπόλοιπες δύο περιπτώσεις αφορούσαν μουσκιμόλη σε ζελεδάκια.
Συνολικά, επτά από τις δέκα περιπτώσεις σημειώθηκαν μετά το 2020, ενώ έξι καταγράφηκαν το 2023 και το 2024.
Τα συμπτώματα που περιγράφονται είναι κυρίως ψυχιατρικά (διέγερση, παραλήρημα, σύγχυση, αποπροσανατολισμός, παραισθήσεις, ταχυψυχία, επιθετικότητα, λογοδιάρροια, ευφορία) και νευρολογικά (κλώνος, σπασμοί, μυδρίαση, ψυχοκινητική επιβράδυνση, κώμα, αταξία). Τα συμπτώματα αυτά συνάδουν με εκείνα που περιγράφονται στο πανθηρινικό-μουσκαρινικό σύνδρομο.
Σε όλες τις περιπτώσεις, παρασχέθηκε ιατρική περίθαλψη, η οποία περιελάμβανε τουλάχιστον την εισαγωγή στο τμήμα επειγόντων περιστατικών. Έξι στις δέκα περιπτώσεις πληρούσαν ένα κριτήριο σοβαρότητας: εισαγωγή σε μονάδα εντατικής θεραπείας (τέσσερις περιπτώσεις) και μεταφορά σε ψυχιατρικό τμήμα (μία περίπτωση). Η έκτη περίπτωση, η οποία δεν παρουσίαζε κανένα κριτήριο σωματικής ή ψυχιατρικής σοβαρότητας, αφορούσε έναν 17χρονο που είχε καταναλώσει μανιτάρια.
Στις περιπτώσεις όπου υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία, το αποτέλεσμα ήταν ευνοϊκό. Οι χρήστες ήταν κυρίως άνδρες (οκτώ στις δέκα περιπτώσεις) με μέση ηλικία τα 35 έτη. Τα αναφερόμενα επιθυμητά αποτελέσματα ήταν κυρίως διεγερτικά, παραισθησιογόνα και μερικές φορές καταπραϋντικά.
Δεδομένα από το γαλλικό δίκτυο κέντρων ελέγχου δηλητηριάσεων (CAP-TV) από την 1η Ιανουαρίου 2015 έως τις 31 Οκτωβρίου 2024:
Η έκθεση ανάλυσης των δεδομένων σχετικά με τη μουσκιμόλη
9β. Ο χαρακτηρισμός ως ψυχοτρόπων ουσιών έχει ως αποτέλεσμα την απαγόρευση των δραστηριοτήτων που τις αφορούν, ιδίως της πώλησης, της εισαγωγής και της εξαγωγής τους, εκτός εάν επιτρέπεται ρητά από τον ANSM σύμφωνα με το άρθρο R. 5132-88 του Κώδικα Δημόσιας Υγείας (άρθρο R. 5132-88 – Κώδικας Δημόσιας Υγείας – Légifrance).
Ωστόσο, το σχέδιο μέτρου δεν φαίνεται να έχει σημαντικές επιπτώσεις στην εσωτερική αγορά.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα μπορούσε να συμπεριλάβει τη μουσκιμόλη στον κατάλογο νέων τροφίμων ως μη εγκεκριμένο τρόφιμο, όπως στην περίπτωση της CBD, ή ως ψυχοδραστική ουσία που απαγορεύεται στα τρόφιμα, όπως στην περίπτωση της νικοτίνης.
Γιατί απορρίφθηκαν αυτές οι λύσεις;
Στο παρόν στάδιο, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δεν έχει εξετάσει την πρόταση αυτή.
Γιατί το επιλεχθέν μέτρο αποτελεί το λιγότερο περιοριστικό μέσο για την επίτευξη του σκοπού;
Ένα άλλο μέτρο θα μπορούσε να ήταν η συμπερίληψη αυτών των ουσιών στον κατάλογο των ναρκωτικών ουσιών.
9γ. Είναι οι περιορισμοί που επιβάλλονται από το μέτρο αναλογικοί προς τη σημασία του επιδιωκόμενου στόχου δημοσίου συμφέροντος ή, κατά περίπτωση, προς τη σοβαρότητα του κινδύνου και την πιθανότητα εμφάνισής του;
Το μέτρο φαίνεται αναλογικό, λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων ενδεχόμενης θανατηφόρας δηλητηρίασης που συνδέονται με τη χρήση της μουσκιμόλης και του ιμποτενικού οξέος, τα οποία διατίθενται επί του παρόντος σε διάφορες μορφές, της πολύ ευρείας διαθεσιμότητάς τους (σε καταστήματα και στο διαδίκτυο), ακόμη και για παιδιά (με τη μορφή γλυκών), καθώς και των συνακόλουθων κινδύνων για τη δημόσια υγεία.
10. Παραπομπές σε βασικά κείμενα:
11. Ναι
12. Ο επείγων χαρακτήρας του μέτρου δικαιολογείται από τους κινδύνους για τη δημόσια υγεία που ενέχει η πώληση και η κατανάλωση προϊόντων που περιέχουν μουσκιμόλη και ιμποτενικό οξύ, συμπεριλαμβανομένων των αποξηραμένων μανιταριών. Η κατανάλωσή τους ενδέχεται να εκθέσει τους καταναλωτές σε ανεπιθύμητες επιδράσεις, με σοβαρές συνέπειες για την υγεία τους, οι οποίες ενδέχεται να απαιτήσουν επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Θα πρέπει επίσης να τονιστεί ότι η παρουσία τους σε προϊόντα που παρουσιάζονται ως τρόφιμα είναι ακόμη πιο προβληματική, καθώς οι καταναλωτές ενδέχεται να μην έχουν επίγνωση αυτού του γεγονότος και επειδή η παρουσίαση των εν λόγω προϊόντων είναι ιδιαίτερα ελκυστική για τα παιδιά. Τέλος, η συγκέντρωσή τους είναι γενικά υψηλή.
Συνεπώς, δεδομένου ότι η συντριπτική πλειοψηφία των αναφερόμενων περιπτώσεων απαιτούσε την παρέμβαση επαγγελματία υγείας, είτε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών είτε σε μονάδα εντατικής θεραπείας, και δεδομένης της διαθεσιμότητας των προϊόντων αυτών σε διάφορες ελκυστικές μορφές, οι ουσίες αυτές θα πρέπει να ταξινομηθούν επειγόντως ως ψυχοτρόπες ουσίες, προκειμένου να απαγορευθεί η πώλησή τους και, κατ’ επέκταση, να περιοριστεί ο κίνδυνος για τη δημόσια υγεία.
13. Όχι
14. Όχι
15. Όχι
16.
Θέματα TBT: Όχι
Θέματα SPS: Όχι
**********
Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Σημείο Επαφής οδηγίας (ΕΕ) 2015/1535
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
