Ziņa 001
Komisijas ziņojums - TRIS/(2026) 1603
Direktīva (ES) 2015/1535
Notifikācija: 2026/0301/FR
Dalībvalsts paziņojums par projekta tekstu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261603.LV
1. MSG 001 IND 2026 0301 FR LV 16-06-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
4. 2026/0301/FR - C10P - Zāles
5. Lēmums, ar ko groza psihotropo vielu sarakstu
6. Muskimols un ibotēnskābe ir sastopami sēnē Amanita muscaria, kā arī mazākos daudzumos dažās citās Amanita sugās (Amanita pantherina).
7.
8. ANSM lēmuma projekts attiecas uz muskimola un tā prekursora — ibotēnskābes — iekļaušanu psihotropo vielu sarakstā. Šīs psihoaktīvās vielas ir sastopamas sēnē Amanita muscaria, kā arī mazākos daudzumos dažās citās Amanita sugās (Amanita pantherina).
Šis lēmuma projekts ir izstrādāts, jo īpaši ņemot vērā ziņojumus, ko Francijas atkarību uzraudzības tīkls ir saņēmis par patēriņu, kas izraisījis nopietnas sekas, tostarp par vienu nesenu gadījumu, kurā bija nepieciešama ārstēšana intensīvās terapijas nodaļā. Visos paziņotajos gadījumos tika sniegta medicīniskā palīdzība, vismaz veicot uzņemšanu neatliekamās palīdzības nodaļā.
Muskimola un ibotēnskābes norīšana izraisa raksturīgo pantherina-muscaria sindromu. Simptomi, kas parādās 30 minūtes līdz 2 stundas pēc vielas uzņemšanas, ietver neiropsihiatriskas izpausmes, kurās uzbudinājums mijas ar depresiju, kuņģa-zarnu trakta traucējumus un dažos gadījumos citus simptomus, piemēram, tahikardiju, hipertensiju, hipertermiju un midriāzi. Aprakstītie simptomi galvenokārt ir psihiatriski (uzbudinājums, delīrijs, apjukums, halucinācijas, tahipānija, lovorreja, eiforija) un neiroloģiski (klonuss, konvulsijas, midriāze, psihomotoriskā atpalicība, koma, ataksija).
Jaunākie ziņojumi liecina par izmaiņām šo divu vielu lietošanas veidos — tagad tās lielās koncentrācijās tiek pievienotas produktiem, ko tirgo kā pārtikas preces (šokolāde, saldumi utt.), papildus iepriekš pieejamajiem žāvēto sēņu iepakojumiem.
Produkti, kas tās satur, ir pieejami plašai sabiedrībai, jo īpaši internetveikalos vai CBD veikalos. Parastā lietošanas metode ir norīšana. Tās var atrast arī sajauktas ar CBD un/vai elektroniskā šķidrumā, un šādos gadījumos tos ieelpo.
Tādēļ, iekļaujot psihotropo vielu sarakstā šīs vielas un produktus, kas tās satur, tiks aizliegta to pārdošana.
9. Ņemot vērā veselības apdraudējumu, ko rada to lietošana, lēmuma projekta, kurā ibotēnskābe un muskimols tiek klasificēti kā psihotropās vielas, mērķis ir aizliegt šo vielu izplatīšanu un nodrošināt labāku sabiedrības veselības aizsardzību.
Saskaņā ar ziņojumiem, ko saņēma Francijas atkarības uzraudzības tīkls, šo vielu lietošana ir izraisījusi nopietnas sekas, tostarp vienu nesenu gadījumu, kad bija nepieciešama ārstēšana intensīvās terapijas nodaļā. Visos paziņotajos gadījumos tika sniegta medicīniskā palīdzība, vismaz veicot uzņemšanu neatliekamās palīdzības nodaļā.
Muskimola un ibotēnskābes norīšana izraisa raksturīgo panterinas-muskarijas sindromu. Simptomi, kas parādās 30 minūtes līdz 2 stundas pēc vielas uzņemšanas, ietver neiropsihiatriskas izpausmes, kurās uzbudinājums mijas ar depresiju, kuņģa-zarnu trakta traucējumus un dažos gadījumos citus simptomus, piemēram, tahikardiju, hipertensiju, hipertermiju un midriāzi. Aprakstītie simptomi galvenokārt ir psihiatriski (uzbudinājums, delīrijs, apjukums, halucinācijas, tahipānija, lovorreja, eiforija) un neiroloģiski (klonuss, konvulsijas, midriāze, psihomotoriskā atpalicība, koma, ataksija).
Turklāt šīs divas vielas tagad lielās koncentrācijās tiek pievienotas produktiem, kas tiek piedāvāti kā pārtikas preces (šokolāde, saldumi utt.), tādējādi tie ir viegli pieejami plašai sabiedrībai, jo īpaši internetveikalos vai CBD veikalos.
9.a Lai gan cilvēki lieto Amanita muscaria jau ļoti ilgu laiku, muskimolu saturošu rūpnieciski ražotu produktu pārdošana, šķiet, ir salīdzinoši jauna parādība. Piedāvātie produkti var būt, piemēram, aromatizētas želejas konfektes (gumijas konfektes) vai šokolāde, kas satur muskimolu, elektronisks šķidrums, garšaugi un sveķi, kas satur muskimolu, vai pat satīti konusi, kuros apvienots gan CBD, gan muskimols, Amanita muscaria ekstrakti vai kaltētas sēnes. Ir identificētas daudzas tiešsaistes mazumtirdzniecības tīmekļa vietnes, taču šie produkti tiek piedāvāti pārdošanai arī veikalos.
Šajās tīmekļa vietnēs tiek izteikti dažādi apgalvojumi, piemēram, ka produkti palīdz atslābināties un samazināt stresu, optimizē fizisko veiktspēju, veicina gremošanas sistēmas veselību, uzlabo fizisko un garīgo veselību, stiprina imūnsistēmu vai arī tiek pasniegti kā legāla alternatīva citām regulētām halucinogēnām vielām.
Muskimols ir GABA analogs, un tā ķīmiskā struktūra ir līdzīga GABA. Tas iedarbojas uz GABAerģisko neirotransmisiju, stimulē dopamīnerģisko sistēmu un izraisa inhibējošu iedarbību uz serotonīnerģisko sistēmu.
Ibotēnskābe dekarboksilācijas procesā pārveidojas par muskimolu un ir glutamīnskābes analogs. Tas ir NDMA (N-metil-D-aspartāts) un AMPA receptoru agonists.
Muskimola un ibotēnskābes norīšana izraisa raksturīgo pantherina-muscaria sindromu. Simptomi, kas parādās 30 minūtes līdz 2 stundas pēc vielas uzņemšanas, ietver neiropsihiatriskas izpausmes, kurās uzbudinājums mijas ar depresiju, kuņģa-zarnu trakta traucējumus un dažos gadījumos citus simptomus, piemēram, tahikardiju, hipertensiju, hipertermiju un midriāzi.
Muskimola minimālā aktīvā deva, kas iedarbojas uz cilvēka centrālo nervu sistēmu, tiek lēsta 6 mg apmērā, savukārt toksiskā deva ir no 8 līdz 15 mg.
Tiek lēsts, ka ibotēnskābes minimālā aktīvā deva, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu ir 30 mg, ņemot vērā tās priekšteču īpašības.
ANSM, izmantojot savu atkarību uzraudzības tīklu, pasūtīja atkarības uzraudzības izpēti, lai novērtētu muskimola un tā prekursora psihoaktīvo iedarbību, to ļaunprātīgas lietošanas un atkarības veidošanās iespējamību, kā arī ar to apriti saistīto risku sabiedrības veselībai un attiecīgi arī ar to augstāko sēņu apriti, kurās šīs vielas ir sastopamas.
Atkarību uzraudzības tīkla dati par laikposmu līdz 2024. gada 20. augustam:
līdz 2024. gada 20. augustam tīklā bija saņemti 10 spontāni ziņojumi, kas saistīti ar halucinogēnajām Amanita sēnēm vai muskimolu. No šiem 10 gadījumiem astoņi bija saistīti ar Amanita sēnēm (Amanita muscaria n = 7 un Amanita pantherina n = 1), savukārt pārējie divi bija saistīti ar muskimolu gumijas konfekšu veidā.
Kopumā septiņi no 10 gadījumiem notika pēc 2020. gada, un seši — 2023. un 2024. gadā.
Aprakstītie simptomi galvenokārt ir psihiatriski (uzbudinājums, delīrijs, apjukums, dezorientācija, halucinācijas, tahipānija, agresija, lovorreja, eiforija) un neiroloģiski (klonuss, konvulsijas, midriāze, psihomotoriskā atpalicība, koma, ataksija). Šie simptomi atbilst tiem, kas aprakstīti panterinas-muskarijas sindromā.
Visos gadījumos tika nodrošināta medicīniskā uzraudzība ar vismaz uzņemšanu neatliekamās palīdzības nodaļā. Seši no 10 gadījumiem atbilda smaguma kritērijam: uzņemšana intensīvās terapijas nodaļā (četri gadījumi) un pārcelšana uz psihiatrisko nodaļu (viens gadījums). Sestajā gadījumā, kurā netika novērots neviens somatiskas vai psihiskas smaguma pakāpes rādītājs, bija iesaistīts 17 gadus vecs jaunietis, kurš bija apēdis sēnes.
Gadījumos, par kuriem ir pieejama informācija, rezultāts bija labvēlīgs. Lietotāji galvenokārt bija vīrieši (astoņi no desmit gadījumiem), kuru vidējais vecums bija 35 gadi. Ziņotās vēlamās blakusparādības galvenokārt bija stimulējošas, halucinogēnas un dažkārt nomierinošas.
Francijas Toksikoloģijas informācijas centru tīkla (CAP-TV) dati par laikposmu no 2015. gada 1. janvāra līdz 2024. gada 31. oktobrim:
Datu par muscimol a iden analīzes ziņojums
9.b Iekļaušana psihotropo vielu sarakstā nozīmē, ka ir aizliegts veikt ar tām saistītas darbības, jo īpaši to pārdošanu, importu un eksportu, ja vien ANSM nav to skaidri atļāvusi saskaņā ar Sabiedrības veselības kodeksa R. 5132-88. pantu (R. 5132-88. pants – Sabiedrības veselības kodekss – Légifrance).
Tomēr nešķiet, ka pasākuma projektam būs būtiska ietekme uz iekšējo tirgu.
Eiropas Komisija varētu iekļaut muskimolu Jauno pārtikas produktu katalogā kā neatļautu pārtikas produktu, tāpat kā CBD gadījumā, vai kā psihoaktīvu vielu, kuras lietošana pārtikā ir aizliegta, tāpat kā nikotīna gadījumā.
Kāpēc šie risinājumi tika noraidīti?
Šajā posmā Eiropas Komisija nav ņēmusi vērā šo priekšlikumu.
Kāpēc izvēlētais pasākums ir vismazāk ierobežojošais līdzeklis mērķa sasniegšanai?
Cits pasākums varētu būt šo vielu iekļaušana narkotisko vielu sarakstā.
9.c Vai ierobežojumi ir samērīgi ar izvirzītā sabiedrības interešu mērķa nozīmīgumu vai attiecīgā gadījumā — ar riska nopietnību un tā rašanās iespējamību?
Šis pasākums šķiet samērīgs, ņemot vērā risku, ka muskimola un ibotenīnskābes lietošana var izraisīt dzīvībai bīstamu saindēšanos, to, ka šīs vielas pašlaik tiek pārdotas dažādās formās, tās ir ļoti plaši pieejamas (veikalos un internetā), tostarp bērniem (konfekšu veidā), kā arī no tā izrietošos draudus sabiedrības veselībai.
10. Atsauces uz pamatdokumentiem:
11. Jā
12. Pasākuma steidzamība ir pamatota ar risku sabiedrības veselībai, ko rada muskimola un ibotēnskābi saturošu produktu, tostarp kaltētu sēņu, pārdošana un lietošana. To patēriņš var pakļaut patērētājus netīšai ietekmei, radot nopietnas sekas to veselībai, kuru dēļ var būt nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Jāuzsver arī tas, ka šo vielu klātbūtne produktos, kas tiek piedāvāti kā pārtikas produkti, ir vēl problemātiskāka, jo patērētāji par to var nebūt informēti un šo produktu noformējums ir īpaši pievilcīgs bērniem. Visbeidzot, to koncentrācija parasti ir augsta.
Tādējādi, ņemot vērā to, ka lielākajā daļā reģistrēto gadījumu bija nepieciešama veselības aprūpes speciālista palīdzība — vai nu neatliekamās palīdzības nodaļā, vai intensīvās terapijas nodaļā —, kā arī ņemot vērā šo produktu pieejamību dažādās pievilcīgās formās, šīs vielas steidzami jāklasificē kā psihotropās vielas, lai aizliegtu to tirdzniecību un tādējādi ierobežotu risku sabiedrības veselībai.
13. Nē
14. Nē
15. Nē
16.
TBT aspekts: Nē
SPS aspekts: Nē
**********
Eiropas Komisijas
Direktīvas (ES) 2015/1535 kontaktpunkts
e-pasts: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
