Bericht 001
Mededeling van de Commissie - TRIS/(2026) 1603
Richtlijn (EU) 2015/1535
Kennisgeving: 2026/0301/FR
Kennisgeving van een ontwerptekst van een lidstaat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261603.NL
1. MSG 001 IND 2026 0301 FR NL 16-06-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
4. 2026/0301/FR - C10P - Farmaceutische producten
5. Besluit tot wijziging van de lijst van psychotrope stoffen
6. Muscimol en ibotenzuur zijn te vinden in de paddenstoel Amanita muscaria en, in kleinere hoeveelheden, in enkele andere Amanita-soorten (Amanita panttherina).
7.
8. Het ontwerpbesluit van de ANSM betreft de opneming van muscimol en de voorloper daarvan, iboteenzuur, in de lijst van psychotrope stoffen. Deze psychoactieve stoffen zijn te vinden in de paddenstoel Amanita muscaria en, in kleinere hoeveelheden, in enkele andere Amanita-soorten (Amanita pantherina).
Dit ontwerpbesluit vloeit voort uit meldingen die het Franse netwerk voor verslavingsbewaking heeft ontvangen over gebruik dat tot ernstige gevolgen heeft geleid, waaronder een recent geval waarbij opname op een afdeling voor intensiee zorgen nodig was. In alle gemelde gevallen werd medische zorg verleend, waarbij de patiënten minstens op de spoedeisende hulp werden opgenomen.
De inname van muscimol en iboteenzuur veroorzaakt een kenmerkend pantherina-muscaria-syndroom. De symptomen, die 30 minuten tot 2 uur na inname beginnen, omvatten neuropsychiatrische manifestaties die afwisselen tussen opwinding en depressie, gastro-intestinale manifestaties en, in sommige gevallen, andere symptomen zoals tachycardie, hypertensie, hyperthermie en mydriasis. De beschreven symptomen zijn voornamelijk psychiatrisch (agitatie, delirium, verwardheid, hallucinaties, tachypsychia, logorroe, euforie) en neurologisch (clonus, convulsies, mydriase, psychomotorische retardatie, coma, ataxie).
Uit de meest recente rapporten blijkt dat er een verandering heeft plaatsgevonden in de wijze waarop deze twee stoffen worden geconsumeerd; ze worden nu in hoge concentraties verwerkt in producten die als levensmiddelen op de markt worden gebracht (chocolade, snoepgoed, enz.), naast de zakjes gedroogde paddenstoelen die al eerder verkrijgbaar waren.
Producten die deze stoffen bevatten zijn beschikbaar voor het grote publiek, met name via verkoop op internet of in CBD-winkels. De gebruikelijke consumptiemethode is inslikken. Ze komen ook voor in combinatie met CBD en/of in e-vloeistof en worden in dergelijke gevallen geïnhaleerd.
Door opname in de lijst van psychotrope stoffen wordt de verkoop van deze stoffen en van producten die deze stoffen bevatten, derhalve verboden.
9. Gezien de gezondheidsrisico’s die het gebruik ervan met zich meebrengt, beoogt de ontwerptekst – waarin iboteninezuur en muscimol als psychotrope stoffen zouden worden aangemerkt – de distributie van deze stoffen te verbieden en een betere bescherming van de volksgezondheid te waarborgen.
Volgens meldingen die het Franse netwerk voor verslavingsbewaking heeft ontvangen, heeft het gebruik ervan tot ernstige gevolgen geleid, waaronder een recent geval waarbij opname op een afdeling voor intensieve zorgen nodig was. In alle gemelde gevallen werd medische zorg verleend, waarbij de patiënten in ieder geval op de spoedeisende hulp werden opgenomen.
De inname van muscimol en iboteenzuur veroorzaakt het pantherina-muscaria-syndroom. De symptomen, die 30 minuten tot 2 uur na inname beginnen, omvatten neuropsychiatrische manifestaties die afwisselen tussen agitatie en depressie, gastro-intestinale manifestaties en, in sommige gevallen, andere symptomen zoals tachycardie, hypertensie, hyperthermie en mydriasis. De beschreven symptomen zijn voornamelijk psychiatrisch (agitatie, delirium, verwardheid, hallucinaties, tachypsychia, logorroe, euforie) en neurologisch (clonus, convulsies, mydriase, psychomotorische retardatie, coma, ataxie).
Bovendien worden deze twee stoffen tegenwoordig in hoge concentraties verwerkt in producten die als levensmiddelen worden aangeboden (chocolade, snoepgoed, enzovoort), waardoor ze gemakkelijk toegankelijk zijn voor het grote publiek, met name via verkoop via internet of in CBD-winkels.
9a. Hoewel het gebruik van Amanita muscaria door de mens al een lange verleden heeft, lijkt de verkoop van gefabriceerde producten die muscimol bevatten een relatief recent verschijnsel te zijn. Het aanbod kan bijvoorbeeld bestaan uit gearomatiseerde geleisnoepjes (gummies) of chocolade die muscimol bevat, e-vloeistof met muscimol, kruiden en hars, of zelfs voorgerolde cones waarin zowel CBD als muscimol zijn verwerkt, extracten van Amanita muscaria of gedroogde paddenstoelen. Hoewel veel websites voor online detailhandel zijn geïdentificeerd, worden deze producten ook te koop aangeboden in winkels.
Op deze websites worden diverse beweringen gedaan, zoals het bevorderen van ontspanning en stressvermindering, het optimaliseren van fysieke prestaties, het ondersteunen van de spijsvertering, het verbeteren van de lichamelijke en geestelijke gezondheid, het versterken van het immuunsysteem, of het presenteren van de producten als een legaal alternatief voor andere gereguleerde hallucinogene stoffen.
Muscimol is een GABA-analoog en heeft een chemische structuur die vergelijkbaar is met die van GABA. Het beïnvloedt de GABA-erge neurotransmissie, stimuleert het dopaminerge systeem en heeft een remmende werking op het serotoninerge systeem.
Iboteenzuur wordt door decarboxylering omgezet in muscimol en is een analoog van glutaminezuur. Het is een agonist van de NDMA- (N-methyl-D-aspartaat) en AMPA-receptoren.
De inname van muscimol en iboteenzuur veroorzaakt een kenmerkend pantherina-muscaria-syndroom. De symptomen, die 30 minuten tot 2 uur na inname beginnen, omvatten neuropsychiatrische manifestaties die afwisselen tussen agitatie en depressie, gastro-intestinale manifestaties en, in sommige gevallen, andere symptomen zoals tachycardie, hypertensie, hyperthermie en mydriasis.
Voor muscimol wordt de minimale actieve dosis in het centrale zenuwstelsel bij de mens geschat op 6 mg, met een toxische dosis variërend van 8 tot 15 mg.
Voor ibotenzuur wordt de minimale werkzame dosis in het centrale zenuwstelsel geschat op 30 mg, rekening houdend met de prodrug-eigenschappen ervan.
De ANSM heeft via haar netwerk voor verslavingsmonitoring een onderzoek in opdracht gegeven om de psychoactieve effecten van muscimol en de voorloper daarvan te beoordelen, evenals het risico op misbruik en verslaving, en het risico voor de volksgezondheid dat gepaard gaat met het in de handel brengen ervan en, bij uitbreiding, met dat van de hogere schimmels die deze stoffen bevatten.
Gegevens van het verslavingswaakzaamheidsnetwerk tot en met 20 augustus 2024:
Op 20 augustus 2024 had het netwerk tien spontane meldingen verzameld over hallucinogene Amanita-paddenstoelen of muscimol. Van deze 10 gevallen hadden er acht betrekking op een Amanita-paddenstoel (Amanita muscaria, n = 7 en Amanita pantherina, n = 1), terwijl de overige twee gevallen betrekking hadden op muscimol in de vorm van gummies.
In totaal deden zich zeven van de tien gevallen voor na 2020, en werden er zes gemeld in 2023 en 2024.
De beschreven symptomen zijn voornamelijk psychiatrisch van aard (agitatie, delirium, verwarring, desoriëntatie, hallucinaties, tachypsychie, agressie, logorrhoea, euforie) en neurologisch (clonus, convulsies, mydriasis, psychomotorische vertraging, coma, ataxie). Deze symptomen komen overeen met die beschreven in het pantherina-muscaria-syndroom.
In alle gevallen werd medische zorg verleend, met ten minste opname op de afdeling spoedeisende hulp. In zes van de tien gevallen werd voldaan aan een ernstcriterium: opname op afdeling voor intensieve zorgen (vier gevallen) en overplaatsing naar een psychiatrische afdeling (één geval). Het zesde geval, waarbij geen sprake was van ernstige lichamelijke of psychiatrische symptomen, betrof een 17-jarige die paddenstoelen had gegeten.
Voor zover er informatie beschikbaar was, was de uitkomst gunstig. De gebruikers waren overwegend mannen (acht van de tien gevallen) met een gemiddelde leeftijd van 35 jaar. De gemelde gewenste effecten waren voornamelijk stimulerend, hallucinerend en soms kalmerend.
Gegevens van het Franse netwerk van vergiftigingencentra (CAP-TV) van 1 januari 2015 tot en met 31 oktober 2024:
Het analyseverslag van de gegevens over muscimol a iden
9b. Opname in de lijst van psychotrope stoffen leidt tot een verbod op activiteiten waarbij deze stoffen betrokken zijn, met name de verkoop, invoer en uitvoer ervan, tenzij hiervoor uitdrukkelijk toestemming is verleend door het ANSM overeenkomstig artikel R. 5132-88 van de Wet op de volksgezondheid (artikel R. 5132-88 – Wet op de volksgezondheid – Légifrance).
De ontwerpmaatregel lijkt echter geen noemenswaardige gevolgen te hebben voor de interne markt.
De Europese Commissie zou muscimol in de catalogus van nieuwe voedingsmiddelen kunnen opnemen als een niet-toegelaten levensmiddel, zoals het geval is bij CBD, of als een in levensmiddelen verboden psychoactieve stof, zoals bij nicotine.
Waarom zijn deze oplossingen afgewezen?
Tot nu toe heeft de Europese Commissie dit voorstel nog niet in behandeling genomen.
Waarom is de gekozen maatregel de minst beperkende manier om het doel te bereiken?
Een andere maatregel had kunnen zijn om deze stoffen op de lijst van verdovende middelen te plaatsen.
9c. Staan de beperkingen in verhouding tot het belang van de nagestreefde doelstelling van algemeen belang of, in voorkomend geval, tot de ernst van het risico en de waarschijnlijkheid dat het zich voordoet?
De maatregel lijkt evenredig gezien de risico’s van mogelijk dodelijke vergiftiging in verband met het gebruik van muscimol en iboteenzuur, die momenteel in verschillende vormen worden verkocht, de zeer brede beschikbaarheid ervan (in winkels en online), ook voor kinderen (in de vorm van snoep), en de daaruit voortvloeiende risico’s voor de volksgezondheid.
10. Verwijzingen naar de basisteksten:
11. Ja
12. De urgentie van de maatregel wordt gerechtvaardigd door de risico’s voor de volksgezondheid die verbonden zijn aan de verkoop en consumptie van producten die muscimol en iboteenzuur bevatten, met inbegrip van gedroogde paddenstoelen. Het gebruik ervan kan consumenten blootstellen aan onbedoelde effecten, met ernstige gevolgen voor hun gezondheid die spoedeisende medische hulp kunnen vereisen.
Er moet ook worden benadrukt dat de aanwezigheid ervan in producten die als levensmiddelen worden aangeboden, des te problematischer is omdat consumenten zich daar mogelijk niet van bewust zijn en omdat de presentatie van die producten bijzonder aantrekkelijk is voor kinderen. Ten slotte is hun concentratie over het algemeen hoog.
Aangezien de overgrote meerderheid van de gemelde gevallen beheer door een professionele zorgverlener vereist, hetzij op de afdeling spoedeisende hulp, hetzij op een afdeling intensieve zorg, en gezien de beschikbaarheid van deze producten in verschillende aantrekkelijke vormen, moeten deze stoffen met spoed als psychotrope stoffen worden ingedeeld om de verkoop ervan te verbieden en zo het risico voor de volksgezondheid te beperken.
13. Nee
14. Nee
15. Nee
16.
TBT-aspect: Nee
SPS-aspect: Nee
**********
Europese Commissie
Contactpunt Richtlijn (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
