Poruka 001
Priopćenje Komisijev- TRIS/(2026) 1603
Direktiva (EU) 2015/1535
Obavijest: 2026/0301/FR
Obavijest o nacrtu teksta iz države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261603.HR
1. MSG 001 IND 2026 0301 FR HR 16-06-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
4. 2026/0301/FR - C10P - Farmaceutski proizvodi
5. Odluka o izmjeni popisa psihotropnih tvari
6. Muscimol i ibotenična kiselina nalaze se u gljivi Amanita muscaria i, u manjim količinama, u nekoliko drugih vrsta roda Amanita (Amanita pantherina).
7.
8. Nacrt odluke ANSM-a odnosi se na uvrštenje muscimola i njegova prekursora, ibotenske kiseline, na popis psihotropnih tvari. Te se psihoaktivne tvari nalaze u gljivi Amanita muscaria i, u manjim količinama, u nekoliko drugih vrsta roda Amanita (Amanita pantherina).
Ovaj Nacrt odluke temelji se, osobito, na izvješćima koja je primila francuska mreža za nadzor ovisnosti o potrošnji koja dovodi do ozbiljnih učinaka, uključujući jedan nedavni slučaj koji je zahtijevao zbrinjavanje na odjelu intenzivne njege. U svim prijavljenim slučajevima osigurano je medicinsko liječenje, uz barem prijam u hitnu službu.
Unos muscimola i ibotenske kiseline uzrokuje karakteristični sindrom pantherina–muscaria. Simptomi, koji počinju 30 minuta do 2 sata nakon gutanja, uključuju neuropsihijatrijske manifestacije koje se izmjenjuju između uzbuđenja i depresije, gastrointestinalne manifestacije i, u nekim slučajevima, druge simptome kao što su tahikardija, hipertenzija, hipertermija i midrijaza. Opisani su simptomi uglavnom psihijatrijski (agitasija, delirij, konfuzija, halucinacije, tahipsihija, logoreja, euforija) i neurološki (klonus, konvulzije, midrijaza, psihomotorna retardacija, koma, ataksija).
Najnovija izvješća upućuju na promjenu načina konzumacije tih dviju tvari, koje se sad u velikim koncentracijama uključuju u proizvode koji se stavljaju na tržište kao hrana (čokolada, slatkiši itd.), uz prethodno dostupne pakete sušenih gljiva.
Proizvodi koji ih sadržavaju dostupni su široj javnosti, osobito putem prodaje preko interneta ili u CBD trgovinama. Gutanje je uobičajen način upotrebe. Nalaze se pomiješani s CBD-om i/ili u e-tekućini te se u takvim slučajevima udišu.
Stoga će se uvrštavanjem na popis psihotropnih tvari zabraniti prodaja tih tvari i proizvoda koji ih sadržavaju.
9. S obzirom na zdravstvene rizike koji proizlaze iz njihove konzumacije, nacrtom teksta, kojim bi se ibotenska kiselina i muscimol klasificirali kao psihotropne tvari, nastoji se zabraniti distribucija tih tvari i osigurati bolja zaštita javnog zdravlja.
Prema izvješćima koja je primila francuska mreža za nadzor ovisnosti, njihova je upotreba dovela do ozbiljnih posljedica, uključujući jedan nedavni slučaj koji je zahtijevao zbrinjavanje na odjelu intenzivne njege. U svim prijavljenim slučajevima osigurano je medicinsko liječenje, uz barem prijam u hitnu službu.
Unos muscimola i ibotenske kiseline uzrokuje karakteristični sindrom pantherina–muscaria. Simptomi, koji počinju 30 minuta do 2 sata nakon gutanja, uključuju neuropsihijatrijske manifestacije koje se izmjenjuju između uzbuđenja i depresije, gastrointestinalne manifestacije i, u nekim slučajevima, druge simptome kao što su tahikardija, hipertenzija, hipertermija i midrijaza. Opisani su simptomi uglavnom psihijatrijski (agitasija, delirij, konfuzija, halucinacije, tahipsihija, logoreja, euforija) i neurološki (klonus, konvulzije, midrijaza, psihomotorna retardacija, koma, ataksija).
Osim toga, ove se dvije tvari sada u visokim koncentracijama ugrađuju u proizvode koji se predstavljaju kao prehrambeni (čokolada, slatkiši i dr.), zbog čega su lako dostupni široj javnosti, osobito putem prodaje preko interneta ili u CBD trgovinama.
9.a Iako ljudska upotreba gljive Amanita muscaria seže u davna vremena, prodaja proizvedenih proizvoda koji sadrže muscimol čini se relativno novim fenomenom. Proizvodi u ponudi mogu uključivati, na primjer, aromatizirane želatinozne slatkiše (gumene bombone) ili čokoladu koja sadrži muscimol, e-tekućinu s muscimolom, bilje i smole, pa čak i prethodno zarolane kornete koji kombiniraju CBD i muscimol, ekstrakte Amanita muscaria ili sušene gljive. Utvrđene su mnoge mrežne stranice za maloprodaju, ali se ti proizvodi nude i na prodaju u trgovinama.
Na tim se mrežnim stranicama navode različite tvrdnje, kao što su promicanje opuštanja i oslobađanje od stresa, optimiziranje fizičke učinkovitosti, podupiranje zdravlja probavnog sustava, poboljšanje fizičkog i mentalnog zdravlja, jačanje imunološkog sustava ili predstavljanje proizvoda kao zakonite alternative drugim reguliranim halucinogenim tvarima.
Muscimol je analog GABA-e i ima kemijsku strukturu sličnu onoj GABA-e. Djeluje na GABAergičku neurotransmisiju, stimulira dopaminergički sustav i ima inhibicijski učinak na serotonergički sustav.
Ibotenska kiselina se dekarboksilacijom pretvara u muscimol i analog je glutaminske kiseline. Agonist je receptora NDMA (N-metil-D-aspartat) i AMPA.
Unos muscimola i ibotenske kiseline uzrokuje karakteristični sindrom pantherina–muscaria. Simptomi, koji počinju 30 minuta do 2 sata nakon gutanja, uključuju neuropsihijatrijske manifestacije koje se izmjenjuju između uzbuđenja i depresije, gastrointestinalne manifestacije i, u nekim slučajevima, druge simptome kao što su tahikardija, hipertenzija, hipertermija i midrijaza.
Za muscimol se minimalna aktivna doza na središnji živčani sustav kod ljudi procjenjuje na 6 mg, a toksična doza kreće se od 8 do 15 mg.
Za ibotensku se kiselinu najmanja aktivna doza u središnjem živčanom sustavu procjenjuje na 30 mg, uzimajući u obzir njezina svojstva prodroma.
ANSM je naručio istragu o nadzoru ovisnosti putem svoje mreže za nadzor ovisnosti kako bi procijenio psihoaktivne učinke muscimola i njegovog prekursora, njihov potencijal za zlouporabu i ovisnost te rizik za javno zdravlje povezan s njihovom cirkulacijom i, posljedično, s cirkulacijom viših gljiva koje ih sadržavaju.
Podaci iz mreže za praćenje ovisnosti do 20. kolovoza 2024.:
Do 20. kolovoza 2024. mreža je prikupila 10 spontanih izvješća o halucinogenim gljivama Amanita ili muscimolu. Od tih 10 slučajeva osam je uključivalo gljivu Amanita (Amanita muscaria n = 7 i Amanita pantherina n = 1), dok su preostala dva slučaja uključivala muscimol u obliku gumenih bombona.
Ukupno gledajući, sedam od deset slučajeva zabilježeno je nakon 2020., a šest ih je prijavljeno 2023. i 2024.
Opisani simptomi su uglavnom psihijatrijski (agitasija, delirij, konfuzija, dezorijentacija, halucinacije, tahipsihija, agresija, logoreja, euforija) i neurološki (klonus, konvulzije, midrijaza, psihomotorna retardacija, koma, ataksija). Ovi su simptomi u skladu s onima opisanima u sindromu pantherina-muscaria.
U svim slučajevima pružena je medicinska skrb, najmanje u obliku prijema na odjel hitne pomoći. Šest od deset slučajeva ispunilo je kriterij ozbiljnosti: prijem na odjel intenzivne njege (četiri slučaja) i premještaj na psihijatrijsko odjeljenje (jedan slučaj). Šesti slučaj, koji nije ispunio nijedan kriterij somatske ili psihijatrijske ozbiljnosti, uključivao je 17-godišnjaka koji je konzumirao gljive.
Ako su informacije dostupne, ishod je bio povoljan. Korisnici su uglavnom bili muškarci (osam od deset slučajeva) s prosječnom dobi od 35 godina. Prijavljeni željeni učinci bili su uglavnom stimulativni, halucinogeni, a ponekad i smirujući.
Podaci iz francuske mreže centara za kontrolu otrovanja (CAP-TV) od 1. siječnja 2015. do 31. listopada 2024.:
Izvješće o analizi podataka o muscimol a iden
9.b Uvrštavanje na popis psihotropnih tvari dovodi do zabrane djelatnosti koje uključuju te tvari, posebno njihove prodaje, uvoza i izvoza, osim ako to izričito odobri ANSM u skladu s člankom R. 5132-88. Zakonika o javnom zdravlju (članak R. 5132-88. – Zakonik o javnom zdravlju – Légifrance).
Međutim, čini se da Nacrt mjere nema značajan učinak na unutarnje tržište.
Europska komisija mogla bi uključiti muscimol u katalog nove hrane kao neodobrenu hranu, kao što je slučaj s CBD-om, ili kao psihoaktivnu tvar zabranjenu u hrani, kao što je slučaj s nikotinom.
Zašto su ta rješenja odbačena?
Europska komisija u ovoj fazi nije prihvatila taj prijedlog.
Zašto je odabrana mjera najmanje restriktivno sredstvo za postizanje cilja?
Još jedna mjera mogla je biti uvrštavanje tih tvari na popis opojnih droga.
9.c Jesu li ograničenja nametnuta mjerom proporcionalna važnosti cilja javnog interesa koji se želi postići ili, gdje je to primjereno, ozbiljnosti rizika i vjerojatnosti njegovog ostvarenja?
Mjera se čini proporcionalnom s obzirom na rizike od potencijalno smrtonosnog trovanja povezanog s uporabom muscimola i ibotenske kiseline, koji se trenutačno prodaju u različitim oblicima, njihovu vrlo široku dostupnost (u trgovinama i na internetu), među ostalim za djecu (u obliku slatkiša), te posljedične rizike za javno zdravlje.
10. Upućivanje na temeljne tekstove:
11. Da
12. Hitnost mjere opravdana je rizicima za javno zdravlje koje predstavljaju prodaja i konzumacija proizvoda koji sadržavaju muscimol i ibotensku kiselinu, uključujući sušene gljive. Njihova konzumacija može potrošače izložiti neželjenim učincima, s ozbiljnim posljedicama za njihovo zdravlje koje mogu zahtijevati hitnu medicinsku pomoć.
Treba naglasiti i da je njihova prisutnost u proizvodima koji se predstavljaju kao hrana tim problematičnija jer potrošači možda toga nisu svjesni i jer je predstavljanje tih proizvoda posebno privlačno djeci. Konačno, njihova je koncentracija općenito visoka.
Slijedom toga, s obzirom na to da je za veliku većinu prijavljenih slučajeva bila potrebna skrb zdravstvenog djelatnika, bilo u odjelu hitne pomoći ili na odjelu intenzivne njege, te s obzirom na dostupnost tih proizvoda u raznim privlačnim oblicima, te tvari bi trebalo hitno klasificirati kao psihotropne tvari kako bi se zabranila njihova prodaja i time ograničio rizik za javno zdravlje.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Sa stajališta TBT-a: Ne
Sa stajališta SPS-a: Ne
**********
Europska komisija
Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
