Zpráva 001
Zpráva od Komise - TRIS/(2026) 1603
Směrnice (EU) 2015/1535
Oznámení: 2026/0301/FR
Oznámení návrhu znění od členského státu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261603.CS
1. MSG 001 IND 2026 0301 FR CS 16-06-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
4. 2026/0301/FR - C10P - Farmaceutické výrobky
5. Rozhodnutí, kterým se mění seznam psychotropních látek
6. Muscimol a kyselina ibotenová jsou obsaženy v houbě Amanita muscaria (muchomůrka červená) a v menším množství rovněž v některých dalších druzích muchomůrek (Amanita pantherina – muchomůrka tygrovaná).
7.
8. Návrh rozhodnutí Francouzské národní agentury pro bezpečnost léčiv a zdravotnických výrobků (ANSM) se týká zařazení muscimolu a jeho prekurzoru, kyseliny ibotenové, na seznam psychotropních látek. Tyto psychoaktivní látky jsou obsaženy v houbě Amanita muscaria a v menším množství také v některých dalších druzích muchomůrek (Amanita pantherina).
Tento návrh rozhodnutí vychází zejména z hlášení o užívání těchto látek se závažnými účinky, která obdržela francouzská síť pro monitorování závislostí, včetně nedávného případu vyžadujícího léčbu na jednotce intenzivní péče. Ve všech nahlášených případech byla nutná lékařská péče, přinejmenším přijetí na pohotovost.
Konzumace muscimolu a kyseliny ibotenové vyvolává charakteristický pantherinový syndrom. Příznaky se objevují 30 minut až 2 hodiny po požití a zahrnují neuropsychiatrické projevy střídající stavy excitace a útlumu, zažívací obtíže a někdy i další symptomy, jako jsou tachykardie, arteriální hypertenze, hypertermie nebo mydriáza. Popisované příznaky jsou převážně psychiatrické (agitovanost, delirium, zmatenost, halucinace, tachypsychie, logorea, euforie) a neurologické (klonické záškuby, křeče, mydriáza, psychomotorické zpomalení, kóma, ataxie).
Nejnovější hlášení ukazují změnu způsobů užívání těchto dvou látek, které jsou nyní ve vysokých koncentracích přidávány do výrobků prezentovaných jako potraviny (čokoláda, bonbony apod.), vedle dříve dostupných sáčků se sušenými houbami.
Výrobky obsahující tyto látky jsou široké veřejnosti dostupné zejména prostřednictvím internetového prodeje nebo v obchodech s produkty CBD. Obvyklým způsobem užití je požití. Látky jsou rovněž nalézány ve směsích s CBD nebo v e-liquidech, kde jsou inhalovány.
Zařazení na seznam psychotropních látek umožní zakázat prodej těchto látek a výrobků, které je obsahují.
9. S ohledem na zdravotní rizika spojená s jejich užíváním je cílem návrhu zařazení kyseliny ibotenové a muscimolu na seznam psychotropních látek zakázat jejich oběh a zajistit lepší ochranu veřejného zdraví.
Podle hlášení obdržených francouzskou sítí pro monitorování závislostí vedla jejich konzumace k závažným zdravotním účinkům, včetně nedávného případu vyžadujícího léčbu na jednotce intenzivní péče. Ve všech nahlášených případech byla nutná lékařská péče, přinejmenším přijetí na pohotovost.
Konzumace muscimolu a kyseliny ibotenové vyvolává charakteristický pantherinový syndrom. Příznaky se objevují 30 minut až 2 hodiny po požití a zahrnují neuropsychiatrické projevy střídající stavy excitace a útlumu, zažívací obtíže a někdy i další symptomy, jako jsou tachykardie, arteriální hypertenze, hypertermie nebo mydriáza. Popisované příznaky jsou převážně psychiatrické (agitovanost, delirium, zmatenost, halucinace, tachypsychie, logorea, euforie) a neurologické (klonické záškuby, křeče, mydriáza, psychomotorické zpomalení, kóma, ataxie).
Tyto dvě látky jsou navíc nyní ve vysokých koncentracích přidávány do výrobků prezentovaných jako potraviny (čokoláda, bonbony apod.), které jsou tak snadno dostupné široké veřejnosti zejména prostřednictvím internetu nebo obchodů s produkty CBD.
9a. Přestože je užívání muchomůrky červené (Amanita muscaria) člověkem velmi staré, prodej průmyslově vyráběných produktů obsahujících muscimol se zdá být relativně novým fenoménem. Nabízenými produkty mohou být například ochucené želatinové bonbony (gummies) nebo čokoláda obsahující muscimol, e-liquidy s muscimolem, byliny či pryskyřice, případně předem ubalené kužely obsahující CBD a muscimol, extrakty z Amanita muscaria nebo sušené houby. Byla identifikována řada internetových prodejců, avšak tyto výrobky jsou prodávány i v kamenných obchodech.
Na těchto webových stránkách se objevují různá tvrzení, například že výrobky podporují relaxaci a zmírnění stresu, optimalizují fyzickou výkonnost, podporují zdraví trávicí soustavy, zlepšují fyzické a duševní zdraví, posilují imunitní systém nebo představují legální alternativu k jiným regulovaným halucinogenním látkám.
Muscimol je analogem GABA a má podobnou chemickou strukturu. Působí na GABAergní neurotransmisi, stimuluje dopaminergní systém a inhibuje serotoninergní systém.
Kyselina ibotenová se dekarboxylací přeměňuje na muscimol a je analogem kyseliny glutamové. Je agonistou receptorů NMDA (N-methyl-D-aspartát) a AMPA.
Konzumace muscimolu a kyseliny ibotenové vyvolává charakteristický pantherinový syndrom. Příznaky se objevují 30 minut až 2 hodiny po požití a zahrnují neuropsychiatrické projevy střídající stavy excitace a útlumu, zažívací obtíže a někdy i další symptomy, jako jsou tachykardie, arteriální hypertenze, hypertermie nebo mydriáza.
U muscimolu se minimální dávka aktivní na centrální nervový systém u člověka odhaduje na 6 mg, přičemž toxická dávka se pohybuje mezi 8 a 15 mg.
U kyseliny ibotenové se minimální dávka aktivní na centrální nervový systém odhaduje na 30 mg, s přihlédnutím k její funkci proléčiva.
ANSM zadala prostřednictvím své sítě pro monitorování závislostí studii s cílem vyhodnotit psychoaktivní účinky muscimolu a jeho prekurzoru, jejich potenciál zneužívání a vzniku závislosti, jakož i rizika pro veřejné zdraví vyplývající z jejich oběhu a nepřímo i z oběhu vyšších hub, které je obsahují.
Údaje sítě pro monitorování závislostí k 20. srpnu 2024:
Do 20. srpna 2024 bylo sítí zaznamenáno 10 spontánních hlášení týkajících se halucinogenních muchomůrek nebo muscimolu. Z těchto 10 případů se 8 týkalo muchomůrek (Amanita muscaria n = 7 a Amanita pantherina n = 1) a zbývající dva případy se týkaly muscimolu ve formě želatinových bonbonů.
Celkově bylo 7 z 10 případů zaznamenáno po roce 2020 a 6 případů bylo nahlášeno v letech 2023 a 2024.
Popisované příznaky byly převážně psychiatrické (agitovanost, bludy, zmatenost, dezorientace, halucinace, tachypsychie, agresivita, logorea, euforie) a neurologické (klonické záškuby, křeče, mydriáza, psychomotorické zpomalení, kóma, ataxie). Tyto příznaky odpovídají pantherinovému syndromu.
Ve všech případech byla nutná lékařská péče, minimálně přijetí na pohotovost. U 6 z 10 případů bylo splněno kritérium závažnosti: 4 osoby byly přijaty na jednotku intenzivní péče a 1 pacient byl přeložen na psychiatrické oddělení. Šestý případ se týkal 17letého dospívajícího, který požil houby, přičemž nebyla zjištěna závažná somatická ani psychiatrická komplikace.
Pokud byly informace k dispozici, vývoj zdravotního stavu byl příznivý. Uživatelé byli převážně muži (8 z 10 případů) s mediánem věku 35 let. Deklarovanými účinky byly především stimulační, halucinogenní a někdy uklidňující účinky.
Údaje francouzské sítě toxikologických informačních center (CAP-TV) za období od 1. ledna 2015 do 31. října 2024:
Zpráva o analýze údajů týkajících se muscimolu iden
9b. Zařazení na seznam psychotropních látek znamená zákaz činností souvisejících s těmito látkami, zejména jejich prodeje, dovozu a vývozu, pokud ANSM neudělí výslovné povolení v souladu s ustanoveními článku R. 5132-88 francouzského zákoníku veřejného zdraví.
Návrh však zřejmě nebude mít významný dopad na vnitřní trh.
Evropská komise by mohla muscimol zařadit do katalogu nových potravin jako nepovolenou potravinu, obdobně jako je tomu u CBD, nebo jej klasifikovat jako psychoaktivní látku zakázanou v potravinách, podobně jako nikotin.
Proč byla tato řešení zamítnuta?
V této fázi Evropská komise tento návrh nepřijala.
Proč je zvolené opatření nejméně omezujícím způsobem k dosažení cíle?
Jiným možným opatřením mohlo být zařazení těchto látek na seznam omamných látek.
9c. Jsou omezení vyplývající z opatření přiměřená významu sledovaného cíle veřejného zájmu nebo případně závažnosti rizika a pravděpodobnosti jeho naplnění?
Opatření se jeví jako přiměřené s ohledem na rizika potenciálně smrtelných otrav souvisejících s užíváním muscimolu a kyseliny ibotenové, které jsou v současnosti prodávány v různých formách, jejich velmi vysokou dostupnost (v obchodech i na internetu), včetně dostupnosti pro děti (ve formě bonbonů), a z toho vyplývající rizika pro veřejné zdraví.
10. Odkazy na základní texty:
11. Ano
12. Naléhavost je odůvodněna riziky pro veřejné zdraví vyplývajícími z prodeje a konzumace výrobků obsahujících muscimol a kyselinu ibotenovou, včetně sušených hub. Jejich užívání může spotřebitele vystavit nežádoucím účinkům se závažnými zdravotními následky, které mohou vyžadovat neodkladnou lékařskou péči.
Dále je třeba zdůraznit, že přítomnost těchto látek ve výrobcích prezentovaných jako potraviny je zvláště problematická, protože si jí spotřebitel nemusí být vědom a vzhled těchto výrobků je velmi atraktivní pro děti. Navíc jsou tyto látky zpravidla obsaženy ve vysokých koncentracích.
Vzhledem k tomu, že převážná většina nahlášených případů vyžadovala ošetření zdravotnickým pracovníkem, na pohotovosti nebo na jednotce intenzivní péče, a vzhledem k dostupnosti výrobků v různých atraktivních formách, je vhodné tyto látky neprodleně zařadit na seznam psychotropních látek, zakázat jejich prodej a tím omezit rizika pro veřejné zdraví.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Hledisko TBT: Ne
Hledisko SPS: Ne
**********
Evropská komise
Kontaktní bod směrnice (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
