Message 001
Communication de la Commission - TRIS/(2026) 1603
Directive (UE) 2015/1535
Notification: 2026/0301/FR
Notification d’un projet de texte d’un État membre
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261603.FR
1. MSG 001 IND 2026 0301 FR FR 16-06-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
4. 2026/0301/FR - C10P - Produits pharmaceutiques
5. Décision portant modification de la liste des substances psychotropes
6. Le muscimole et l'acide iboténique sont présents dans le champignon Amanita muscaria ainsi que dans quelques autres amanites en moindre quantité (Amanita pantherina).
7.
8. Le projet de décision de l'ANSM concerne le classement sur la liste des substances psychotropes du muscimole et son précurseur l’acide iboténique, substances psychoactives présentes dans le champignon Amanita muscaria ainsi que dans quelques autres amanites en moindre quantité (Amanita pantherina).
Ce projet de décision fait notamment suite à des signalements de consommation ayant entrainé des effets graves, reçus par le réseau français d'addictovigilance, dont un récent ayant nécessité la prise en charge en service de réanimation. Dans tous les cas signalés, la prise en charge a été médicalisée avec a minima une admission aux urgences.
La consommation de muscimole et d’acide iboténique provoque un syndrome panthérinien caractéristique. Les symptômes, débutant 30 minutes à 2 heures après l’ingestion, comprennent des manifestations neuropsychiatriques alternant excitation et dépression, des manifestations digestives et parfois d’autres symptômes tels que tachycardie, hypertension artérielle, hyperthermie, mydriase. Les symptômes décrits sont essentiellement psychiatriques (agitation, délire, confusion, hallucinations, tachypsychie, logorrhée, euphorie) et neurologiques (clonies, convulsions, mydriase, ralentissement psychomoteur, coma, ataxie).
Les derniers signalements montrent une évolution de modalités de consommation de ces 2 substances qui sont désormais incorporées à de fortes concentrations dans des produits présentés comme des denrées alimentaires (chocolat, bonbons ..), en complément des sachets de champignons séchés précédemment disponibles.
Les produits en contenant sont accessibles au grand public notamment par la vente sur Internet ou dans des boutiques de CBD. L'ingestion est le mode usuel de prise. Il est également retrouvé mélangé à du CBD et/ou dans du e-liquide et dans ces cas inhalé.
Le classement sur la liste des substances psychotropes permettra ainsi de proscrire la vente de ces substances et des produits en contenant.
9. Considérant les dangers pour la santé auxquels leur consommation expose, le projet de texte de classement sur la liste des substances psychotropes a pour objectif d'interdire la circulation des substances acide iboténique et muscimole et d'assurer une meilleure protection de la santé publique.
En effet, selon les signalements reçus par le réseau français d'addictovigilance, leur consommation a entrainé des effets graves, dont un récent ayant nécessité la prise en charge en service de réanimation. Dans tous les cas signalés, la prise en charge a été médicalisée avec a minima une admission aux urgences.
La consommation de muscimole et d’acide iboténique provoque un syndrome panthérinien caractéristique. Les symptômes, débutant 30 minutes à 2 heures après l’ingestion, comprennent des manifestations neuropsychiatriques alternant excitation et dépression, des manifestations digestives et parfois d’autres symptômes tels que tachycardie, hypertension artérielle, hyperthermie, mydriase. Les symptômes décrits sont essentiellement psychiatriques (agitation, délire, confusion, hallucinations, tachypsychie, logorrhée, euphorie) et neurologiques (clonies, convulsions, mydriase, ralentissement psychomoteur, coma, ataxie).
De plus, ces 2 substances sont désormais incorporées à de fortes concentrations dans des produits présentés comme des denrées alimentaires (chocolat, bonbons ..), qui sont ainsi facilement accessibles au grand public notamment par la vente sur Internet ou dans des boutiques de CBD.
9a. Bien que l'utilisation d'Amanita muscaria par l'homme soit très ancienne, la vente de produits manufacturés à base de muscimole semble être un phénomène relativement récent. Les produits proposés peuvent notamment être des bonbons gélifiés aromatisés (gummies) ou du chocolat contenant du muscimole, du e-liquide au muscimole, des herbes/résines, voire des cônes pré-roulés associant CBD & muscimole, des extraits d’Amanita muscaria ou encore des champignons séchés. De nombreux sites Internet de vente ont été identifiés mais ces produits sont également proposés à la vente en boutique.
Différentes allégations sont retrouvées sur ces sites, telles que : favoriser la relaxation et le soulagement du stress, optimiser les performances physiques, soutenir la santé digestive, améliorer la santé physique et mentale, renforcer le système immunitaire ou encore comme alternative légale à d’autres substances hallucinogènes réglementées.
Le muscimole est un analogue du GABA et présente une structure chimique proche de ce dernier. Il agit sur la neurotransmission GABAergique, il stimule le système dopaminergique et a une action inhibitrice sur le système sérotoninergique.
L’acide iboténique se transforme en muscimole par décarboxylation et est un analogue de l’acide glutamique. Il est agoniste des récepteurs NDMA (N-methyl-D-aspartate) et AMPA (acide aminométhylphosphonique).
L’ingestion de muscimole et d’acide iboténique provoque un syndrome panthérinien caractéristique. Les symptômes, débutant 30 minutes à 2 heures après l’ingestion, comprennent des manifestations neuropsychiatriques alternant excitation et dépression, des manifestations digestives et parfois d’autres symptômes tels que tachycardie, hypertension artérielle, hyperthermie, mydriase
Pour le muscimole, la dose minimale active sur le système nerveux central chez l’homme est estimée à 6 mg avec une dose toxique comprise entre 8 et 15 mg .
Pour l’acide iboténique la dose minimale active sur le système nerveux central est estimée à 30 mg en prenant en compte sa capacité de pro-drogue .
L’ANSM a fait procéder à une enquête d’addcitovigilance par son réseau d’addictovilance afin d’évaluer l’action psychoactive du muscimole et de son précurseur, leur potentiel d'abus et de dépendance ainsi que le risque pour la santé publique lié à leur circulation et, par extension, à celle des champignons supérieurs qui en contiennent.
Données du réseau d’addictovilance jusqu’au 20 août 2024 :
10 notifications spontanées impliquant des amanites hallucinogènes ou muscimole ont été colligées par le réseau jusqu’au 20 août 2024. Parmi ces 10 cas, 8 cas concernent une amanite (Amanita muscaria n=7 et Amanita pantherina n=1) et les deux dossiers restant concernent le muscimole sous forme de gummies.
Globalement, 7 des 10 dossiers sont postérieurs à 2020, et 6 ont été déclarés en 2023 et 2024.
Les symptômes décrits sont essentiellement psychiatriques (agitation, délires, confusion, désorientation, hallucinations, tachypsychie, agressivité, logorrhée, euphorie) et neurologiques (clonies, convulsions, mydriase, ralentissement psychomoteur, coma, ataxie). Ces symptômes correspondent à ce qui est décrit dans le syndrome panthérinien.
Dans tous les cas, la prise en charge a été médicalisée avec a minima une admission aux urgences. On dénombre 6 dossiers sur 10 présentant un critère de gravité : une admission en réanimation (4 cas) et un transfert en secteur psychiatrique (1 cas). Le 6ème cas, sans caractère de gravité somatique ou psychiatrique, concerne un adolescent de 17 ans ayant ingéré des champignons.
Lorsque l’information est disponible, l’évolution a été favorable. Les usagers étaient majoritairement des hommes (8 cas sur 10) avec un âge médian de 35 ans. Les effets recherchés déclarés sont surtout stimulants, hallucinogènes et parfois apaisants.
Données du réseau des centres antipoison français (CAP-TV) du 1er janvier 2015 au 31 octobre 2024 :
Le rapport d’analyse des données sur le muscimole a iden
9b. Le classement sur la liste des substances psychotropes entraine une interdiction des activités les concernant, notamment la vente, l’importation et l’exportation, à moins d’une autorisation expresse de l’ANSM conformément aux dispositions de l’article R. 5132-88 du code de la santé publique (Article R5132-88 - Code de la santé publique - Légifrance).
Toutefois, le projet apparaît ne pas avoir un effet notable sur le marché intérieur.
La Commission Européenne pourrait inscrire le muscimole dans le catalogue Novel food en tant que denrée alimentaire non autorisée, à l’instar de ce qui est prévu pour le CBD ou bien comme substance psychoactive interdite dans les aliments, à l’instar de la nicotine.
Pourquoi ces solutions ont-elles été rejetées ?
A ce stade, la CE n’a pas retenu cette proposition.
Pourquoi la mesure choisie est-elle le moyen le moins restrictif pour atteindre l’objectif ?
Une autre mesure aurait pu consister au classement de ces substances sur la liste des substances classées comme stupéfiants.
9c. Les restrictions imposées par la mesure sont-elles proportionnées à l’importance de l’objectif d’intérêt public poursuivi ou, le cas échéant, à la gravité du risque et à la probabilité de sa réalisation ?
La mesure apparaît proportionnée au regard des risques d’intoxication potentiellement mortelles liées à l’usage du muscimole et de l’acide iboténique vendus actuellement sous diverses formes, de leur très grande accessibilité (boutique, Internet) y compris pour les enfants (sous forme de bonbon) et des risques pour la santé publique qui en découlent.
10. Références aux textes de référence:
11. Oui
12. L’urgence est motivée par les risques pour la santé publique que constituent la vente et la consommation de produits contenant du muscimole et de l'acide iboténique y compris les champignons séchés. Leur consommation expose potentiellement des consommateurs à des effets non recherchés, avec des conséquences graves sur leur santé pouvant nécessiter une prise en charge médicale en urgence.
Par ailleurs, il faut aussi souligner que leur présence dans les produits présentés comme des denrées alimentaires est d'autant plus problématique qu'elle peut être inconnue du consommateur, et que l'aspect de ces produits est très attractif pour les enfants. Enfin, leur concentration est globalement élevée.
Or, considérant que la grande majorité des cas signalés a nécessité une prise en charge par un professionnel de santé, aux urgences ou en réanimation, et la disponibilité de produits sous des formes variées et attractives, il convient de classer en urgence sur la liste des substances psychotropes ces substances afin d'en proscrire la vente, et ainsi limiter le risque pour la santé publique.
13. Non
14. Non
15. Non
16.
Aspect OTC: Non
Aspects SPS: Non
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Commission européenne
Point de contact Directive (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
