Sporočilo 001
Sporočilo Komisije - TRIS/(2026) 1603
Direktiva (EU) 2015/1535
Obvestilo: 2026/0301/FR
Uradno obvestilo o osnutku besedila države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261603.SL
1. MSG 001 IND 2026 0301 FR SL 16-06-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
4. 2026/0301/FR - C10P - Farmacevtski izdelki
5. Sklep o spremembi seznama psihotropnih snovi
6. Muscimol in ibotenska kislina se nahajata v gobi Amanita muscaria ter v manjših količinah tudi v nekaterih drugih vrstah rodu muharic (Amanita pantherina).
7.
8. Osnutek sklepa ANSM se nanaša na vključitev muscimola in njegove predhodne sestavine, ibotenske kisline, na seznam psihotropnih snovi. Te psihoaktivne snovi se nahajajo v gobi Amanita muscaria ter v manjših količinah v nekaterih drugih vrstah rodu muharic (Amanita pantherina).
Ta osnutek sklepa temelji zlasti na poročilih, ki jih je prejela francoska mreža za spremljanje odvisnosti, ki je povzročilo resne posledice pri uživanju, vključno z nedavnim primerom, ki je zahteval zdravniško oskrbo na oddelku za intenzivno nego. V vseh sporočenih primerih je bila zagotovljena zdravstvena oskrba, ki je vključevala vsaj najmanj sprejem na oddelku za nujne primere.
Zaužitje muscimola in ibotenske kisline povzroča značilen panterinski sindrom. Simptomi, ki se pojavijo od 30 minut do 2 ur po zaužitju, vključujejo nevropsihiatrične znake, pri katerih se izmenjujejo stanja vzburjenosti in depresije, prebavne simptome ter v nekaterih primerih tudi druge simptome, kot so tahikardija, hipertenzija, hipertermija in midriaza. Opisani simptomi so predvsem psihiatrični (agitacija, delirij, zmedenost, halucinacije, tahipsihija, logoreja, evforija) in nevrološki (klonični gibi, krči, midriaza, psihomotorična zaostalost, koma, ataksija).
Najnovejša poročila kažejo na spremembo načinov uživanja teh dveh snovi, ki sta zdaj v visokih koncentracijah vključeni v izdelke, ki se tržijo kot živila (čokolada, sladkarije itd.), poleg že prej dostopnih pakiranj sušenih gob.
Poleg tega so nekateri od teh izdelkov dostopni širši javnosti, zlasti prek spletne prodaje ali v prodajalnah s CBD. Običajni način uporabe je zaužitje. Najdemo jih tudi v mešanici s CBD in/ali v e-tekočini, v teh primerih pa se vdihavajo.
Uvrstitev na seznam psihotropnih snovi bo zato prepovedala prodajo teh snovi in izdelkov, ki jih vsebujejo.
9. Glede na tveganja za zdravje, ki jih povzroča uživanje ibotenske kisline in muscimola, je namen osnutka besedila, ki uvršča ibotensko kislino in muscimol med psihotropne snovi, prepovedati njuno distribucijo in zagotoviti boljše varovanje javnega zdravja.
Po poročilih, ki jih je prejela francoska mreža za spremljanje odvisnosti, je njihova uporaba povzročila resne posledice, vključno z nedavnim primerom, ki je zahteval zdravljenje na oddelku za intenzivno nego. V vseh sporočenih primerih je bila zagotovljena zdravstvena oskrba, ki je vključevala vsaj najmanj sprejem na oddelku za nujne primere.
Zaužitje muscimola in ibotenske kisline povzroča značilen panterinski sindrom. Simptomi, ki se pojavijo od 30 minut do 2 ur po zaužitju, vključujejo nevropsihiatrične znake, pri katerih se izmenjujejo stanja vzburjenosti in depresije, prebavne simptome ter v nekaterih primerih tudi druge simptome, kot so tahikardija, hipertenzija, hipertermija in midriaza. Opisani simptomi so predvsem psihiatrični (agitacija, delirij, zmedenost, halucinacije, tahipsihija, logoreja, evforija) in nevrološki (klonični gibi, krči, midriaza, psihomotorična zaostalost, koma, ataksija).
Poleg tega sta ti dve snovi zdaj v visokih koncentracijah vključeni v izdelke, ki se tržijo kot živila (čokolada, sladkarije itd.), ki so tako široki javnosti zlahka dostopni, zlasti prek spletne prodaje ali v trgovinah s CBD.
9a. Čeprav se Amanita muscaria pri ljudeh uporablja že zelo dolgo, se zdi, da je prodaja izdelkov, ki vsebujejo muscimol, razmeroma nov pojav. Ponujeni izdelki lahko vključujejo na primer aromatizirane žele bonbone (gumije) ali čokolado, ki vsebuje muscimol, e-tekočino muscimola, zelišča in smole ali celo predvaljane zvitke, ki združujejo CBD in muscimol, izvlečke Amanita muscaria ali posušene gobe. Ugotovljeno je bilo, da te izdelke ponuja veliko spletnih trgovin, vendar so na voljo tudi v fizičnih trgovinah.
Na teh spletnih straneh se navajajo različne trditve, kot so sprostitev in lajšanje stresa, izboljšanje telesne zmogljivosti, podpora prebavnega sistema, izboljšanje telesnega in duševnega zdravja, krepitev imunskega sistema ali predstavljanje izdelkov kot zakonite alternative drugim reguliranim halucinogenim snovem.
Muscimol je analog snovi GABA in ima podobno kemijsko strukturo kot GABA. Vpliva na GABAergično nevrotransmisijo, stimulira dopaminergični sistem in zavira delovanje serotoninergičnega sistema.
Ibotenska kislina se z dekarboksilacijo pretvori v muscimol in je analog glutaminske kisline. Je agonist receptorjev NDMA (N-metil-D-aspartata) in AMPA.
Zaužitje muscimola in ibotenske kisline povzroča značilen panterinski sindrom. Simptomi, ki se pojavijo od 30 minut do 2 ur po zaužitju, vključujejo nevropsihiatrične znake, pri katerih se izmenjujejo stanja vzburjenosti in depresije, prebavne simptome ter v nekaterih primerih tudi druge simptome, kot so tahikardija, hipertenzija, hipertermija in midriaza.
Za muscimol je najmanjši odmerek, ki deluje na centralni živčni sistem pri ljudeh, ocenjuje na 6 mg, toksični odmerek pa je med 8 in 15 mg.
Za ibotensko kislino je najmanjši aktivni odmerek v centralnem živčnem sistemu ocenjen na 30 mg, pri čemer se upošteva njen potencial kot predzdravilo.
ANSM je prek svoje mreže za spremljanje odvisnosti naročila preiskavo v okviru sistema spremljanja odvisnosti, da bi ocenila psihoaktivne učinke muscimola in njegove predhodne sestavine, možnost zlorabe in odvisnosti ter tveganje za javno zdravje, povezano z njunim obtokom in posledično tudi z obtokom višjih gliv, ki ju vsebujejo.
Podatki iz mreže za spremljanje odvisnosti do 20. avgusta 2024:
Do 20. avgusta 2024 je mreža zbrala deset spontanih poročil, povezanih s halucinogenimi gobami iz rodu Amanita ali muscimolom. Od teh desetih primerov jih je osem vključevalo gobo iz rodu Amanita (Amanita muscaria, n = 7, in Amanita pantherina, n = 1), medtem ko sta preostala dva primera vključevala muscimol v obliki žvečilnih bonbonov.
Skupno se je sedem od desetih primerov zgodilo po letu 2020, šest pa jih je bilo prijavljenih v letih 2023 in 2024.
Opisani simptomi so predvsem psihiatrični (agitacija, delirij, zmedenost, dezorientacija, halucinacije, tahipsija, agresivnost, logoreja, evforija) in nevrološki (klonični gibi, krči, midriaza, psihomotorična zaostalost, koma, ataksija). Ti simptomi so skladni s tistimi, ki so opisani pri panterinskem sindromu.
V vseh primerih je bila zagotovljena zdravstvena oskrba, ki je vključevala najmanj sprejem na oddelek za nujne primere. Šest od desetih primerov je izpolnjevalo merilo resnosti: sprejem v enoto za intenzivno nego (štirje primeri) in premestitev na psihiatrični oddelek (en primer). Šesti primer, pri katerem ni bila ugotovljena somatska ali psihiatrična resnost, je zadeval 17-letnika, ki je zaužil gobe.
Kjer so bile informacije na voljo, je bil izid ugoden. Uporabniki so bili večinoma moški (osem od desetih primerov) s povprečno starostjo 35 let. Poročani želeni učinki so bili predvsem stimulativni, halucinogeni in včasih pomirjujoči.
Podatki iz mreže francoskih centrov za nadzor zastrupitev (CAP-TV) za obdobje od 1. januarja 2015 do 31. oktobra 2024:
Poročilo o analizi podatkov o muscimolu
9b. Uvrstitev na seznam psihotropnih snovi pomeni prepoved dejavnosti, povezanih s temi snovmi, zlasti njihove prodaje, uvoza in izvoza, razen če to izrecno odobri ANSM v skladu s členom R. 5132-88 zakonika o javnem zdravju (člen R. 5132-88 – zakonik o javnem zdravju – Légifrance).
Vendar se zdi, da osnutek ukrepa nima pomembnega vpliva na notranji trg.
Evropska komisija bi lahko muscimol vključila v katalog novih živil kot nedovoljeno živilo, kot velja za CBD, ali kot psihoaktivno snov, prepovedano v živilih, kot velja za nikotin.
Zakaj so bile te rešitve zavrnjene?
V tej fazi Evropska komisija tega predloga še ni obravnavala.
Zakaj je izbrani ukrep najmanj omejujoče sredstvo za doseganje cilja?
Naslednji ukrep bi lahko bila vključitev teh snovi na seznam prepovedanih drog.
9c. Ali so omejitve sorazmerne s pomembnostjo zastavljenega cilja javnega interesa ali, kjer je primerno, z resnostjo tveganja in verjetnostjo njegovega pojava?
Ukrep se zdi sorazmeren glede na tveganja morebitne zastrupitve s smrtnim izidom, povezana z uporabo muscimola in ibotenske kisline, ki se trenutno prodajata v različnih oblikah, njuno zelo široko razpoložljivost (v trgovinah in na spletu), tudi za otroke (v obliki bonbonov), in posledična tveganja za javno zdravje.
10. Sklici na osnovna besedila:
11. Da
12. Nujnost ukrepa upravičujejo tveganja za javno zdravje, ki jih predstavljata prodaja in uživanje proizvodov, ki vsebujejo muscimol in ibotensko kislino, vključno s posušenimi gobami. Zaradi uživanja teh živil so lahko potrošniki izpostavljeni nenamernim učinkom, kar imajo lahko resne posledice za njihovo zdravje in jih je treba obravnavati kot nujno medicinsko pomoč.
Poudariti je treba tudi, da je njihova prisotnost v izdelkih, ki se predstavljajo kot živila, še toliko bolj problematična, ker se potrošniki tega morda ne zavedajo in ker je predstavitev teh izdelkov še posebej privlačna za otroke. Njihova koncentracija je na splošno visoka.
Glede na to, da je bila pri veliki večini prijavljenih primerov potrebna oskrba s strani zdravstvenega delavca, bodisi na oddelku za nujne primere bodisi na oddelku za intenzivno nego, ter glede na to, da so ti izdelki na voljo v različnih privlačnih oblikah, je treba te snovi nujno uvrstiti med psihotropne snovi, da se prepove njihova prodaja in s tem omeji tveganje za javno zdravje.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Vidik TOT: Ne
Vidik SFS: Ne
**********
Evropska komisija
Direktiva o kontaktni točki (EU) 2015/1535
e-naslov: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
