Mesaj 001
Comunicarea Comisiei - TRIS/(2026) 1603
Directiva (UE) 2015/1535
Notificare: 2026/0301/FR
Notificarea unui proiect de text din partea unui stat membru
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261603.RO
1. MSG 001 IND 2026 0301 FR RO 16-06-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
4. 2026/0301/FR - C10P - Produse farmaceutice
5. Decizie de modificare a listei substanțelor psihotrope
6. Muscimolul și acidul ibotenic se găsesc în ciuperca Amanita muscaria și, în cantități mai mici, în câteva alte specii din genul Amanita (Amanita pantherina).
7.
8. Proiectul de decizie al ANSM vizează includerea muscimolului și a precursorului său, acidul ibotenic, pe lista substanțelor psihotrope. Aceste substanțe psihoactive se găsesc în ciuperca Amanita muscaria și, în cantități mai mici, în câteva alte specii din genul Amanita (Amanita pantherina).
Prezentul proiect de decizie vine în urma unor rapoarte primite de rețeaua franceză de supraveghere a dependențelor, în special, care semnalează cazuri de consum cu efecte grave, inclusiv un caz recent care a necesitat internarea într-o unitate de terapie intensivă. În toate cazurile raportate, s-a asigurat îngrijire medicală, care a inclus cel puțin internarea la secția de urgențe.
Ingerarea de muscimol și acid ibotenic provoacă un sindrom caracteristic de tip pantherina-muscaria. Simptomele, care încep la 30 de minute până la două ore de la ingerare, includ manifestări neuropsihice alternante între excitație și depresie, manifestări gastrointestinale și, în unele cazuri, alte simptome, cum ar fi tahicardie, hipertensiune, hipertermie și midriază. Simptomele descrise sunt în principal de natură psihiatrică (agitație, delir, confuzie, halucinații, tahipsihie, logoree, euforie) și neurologică (clonus, convulsii, midriază, retard psihomotor, comă, ataxie).
Cele mai recente rapoarte indică o modificare a metodelor de consum al acestor două substanțe, care sunt acum încorporate în concentrații mari în produsele comercializate ca produse alimentare (ciocolată, dulciuri etc.), pe lângă pachetele de ciuperci uscate disponibile anterior.
Produsele care le conțin sunt disponibile pentru publicul larg, în special prin vânzările realizate pe internet sau în magazinele specializate în produse cu canabidiol (CBD). Ingerarea este metoda obișnuită de utilizare. De asemenea, acestea se găsesc amestecate cu CBD și/sau în lichidul pentru țigări electronice și, în astfel de cazuri, sunt inhalate.
Prin urmare, includerea pe lista substanțelor psihotrope va interzice vânzarea acestor substanțe și a produselor care le conțin.
9. Având în vedere riscurile pentru sănătate pe care le implică consumul acestora, proiectul de text, care ar clasifica acidul ibotenic și muscimolul drept substanțe psihotrope, are ca scop interzicerea distribuției acestor substanțe și asigurarea unei protecții mai bune a sănătății publice.
Conform rapoartelor primite de rețeaua franceză de supraveghere a dependențelor, consumul acestora a avut consecințe grave, inclusiv un caz recent care a necesitat internarea într-o unitate de terapie intensivă. În toate cazurile raportate, s-a asigurat îngrijire medicală, care a inclus cel puțin internarea la secția de urgențe.
Ingerarea de muscimol și acid ibotenic provoacă un sindrom caracteristic de tip pantherina-muscaria. Simptomele, care încep la 30 de minute până la două ore de la ingerare, includ manifestări neuropsihice alternante între excitație și depresie, manifestări gastrointestinale și, în unele cazuri, alte simptome, cum ar fi tahicardie, hipertensiune, hipertermie și midriază. Simptomele descrise sunt în principal de natură psihiatrică (agitație, delir, confuzie, halucinații, tahipsihie, logoree, euforie) și neurologică (clonus, convulsii, midriază, retard psihomotor, comă, ataxie).
În plus, aceste două substanțe sunt în prezent incluse în concentrații ridicate în produse comercializate ca produse alimentare (ciocolată, dulciuri etc.), care sunt astfel ușor accesibile publicului larg, în special prin vânzările realizate pe internet sau în magazinele specializate în CBD.
9a. Deși utilizarea ciupercii Amanita muscaria de către oameni datează de foarte mult timp, vânzarea produselor fabricate care conțin muscimol pare a fi un fenomen relativ recent. Produsele oferite pot include, de exemplu, jeleuri aromatizate (gummies) sau ciocolată care conțin muscimol, lichide pentru țigări electronice (e-liquid) cu muscimol, plante și rășini, precum și conuri prerulate care combină CBD și muscimol, extracte de Amanita muscaria sau ciuperci uscate. Au fost identificate numeroase site-uri de vânzare cu amănuntul online, dar aceste produse sunt puse în vânzare și în magazine.
Pe aceste site-uri sunt formulate diverse afirmații, precum promovarea relaxării și reducerea stresului, optimizarea performanței fizice, susținerea sănătății digestive, îmbunătățirea stării de sănătate fizică și mintală, consolidarea sistemului imunitar sau prezentarea produselor ca alternativă legală la alte substanțe halucinogene reglementate.
Muscimolul este un analog al GABA (acid gamma-amino-butiric) și are o structură chimică similară cu cea a acidului GABA. Acesta acționează asupra neurotransmisiei GABAergice, stimulează sistemul dopaminergic și exercită un efect inhibitor asupra sistemului serotoninergic.
Acidul izbotenic este transformat în muscimol prin decarboxilare și este un analog al acidului glutamic. Este un agonist al receptorilor NDMA (N-metil-D-aspartat) și AMPA.
Ingerarea de muscimol și acid ibotenic provoacă un sindrom caracteristic de tip pantherina-muscaria. Simptomele, care încep la 30 de minute până la două ore de la ingerare, includ manifestări neuropsihice alternante între excitație și depresie, manifestări gastrointestinale și, în unele cazuri, alte simptome, cum ar fi tahicardie, hipertensiune, hipertermie și midriază.
Pentru muscimol, doza minimă activă pentru sistemul nervos central la om este estimată la 6 mg, cu o doză toxică cuprinsă între 8 și 15 mg.
Pentru acidul ibotenic, doza minimă activă în sistemul nervos central este estimată la 30 mg, luând în considerare proprietățile sale promedicamentoase.
ANSM a dispus efectuarea unei investigații de adictovigilență prin intermediul rețelei sale de adictovigilență, în vederea evaluării efectelor psihoactive ale muscimolului și ale precursorului său, a potențialului acestora de abuz și dependență, precum și a riscurilor pentru sănătatea publică asociate circulației acestor substanțe și, prin extensie, a ciupercilor superioare care le conțin.
Date furnizate de rețeaua de monitorizare a dependențelor până la data de 20 august 2024:
la data de 20 august 2024, rețeaua înregistrase 10 sesizări spontane legate de ciupercile halucinogene din genul Amanita sau de muscimol. Dintre aceste 10 cazuri, opt au implicat o ciupercă din genul Amanita (Amanita muscaria, n = 7 și Amanita pantherina, n = 1), în timp ce celelalte două cazuri au implicat muscimol sub formă de jeleuri.
În total, șapte dintre cele 10 cazuri s-au înregistrat după anul 2020, iar șase au fost raportate în anii 2023 și 2024.
Simptomele descrise sunt în principal de natură psihiatrică (agitație, delir, confuzie, dezorientare, halucinații, tahipsihie, agresivitate, logoree, euforie) și neurologică (clonus, convulsii, midriază, retard psihomotor, comă, ataxie). Aceste simptome sunt în concordanță cu cele descrise în sindromul Panterina-Muscaria.
În toate cazurile, s-a asigurat îngrijirea medicală, care a inclus cel puțin internarea la secția de urgențe. Șase din 10 cazuri îndeplineau un criteriu de gravitate: internarea într-o unitate de terapie intensivă (patru cazuri) și transferul într-o secție psihiatrică (un caz). Al șaselea caz, care nu prezenta niciun criteriu de gravitate somatică sau psihiatrică, a fost cel al unui tânăr de 17 ani care consumase ciuperci.
În cazurile în care există informații disponibile, rezultatul a fost favorabil. Utilizatorii au fost predominant bărbați (opt din 10 cazuri) cu o vârstă medie de 35 de ani. Efectele dorite raportate au fost în principal stimulante, halucinogene și, uneori, calmante.
Date furnizate de rețeaua franceză a centrelor de informare toxicologică (CAP-TV) în perioada 1 ianuarie 2015-31 octombrie 2024:
Raportul de analiză a datelor privind muscimol a iden (...)
9b. Includerea pe lista substanțelor psihotrope atrage după sine interzicerea activităților care le implică, în special vânzarea, importul și exportul acestora, cu excepția cazurilor în care ANSM acordă o autorizație expresă, în conformitate cu articolul R. 5132-88 din Codul sănătății publice (articolul R. 5132-88 – Codul sănătății publice – Légifrance).
Cu toate acestea, proiectul de măsură nu pare să aibă un efect semnificativ asupra pieței interne.
Comisia Europeană ar putea include muscimolul în Catalogul alimentelor noi ca aliment neautorizat, așa cum este cazul CBD-ului, sau ca substanță psihoactivă interzisă în alimente, la fel ca nicotina.
De ce au fost respinse aceste soluții?
În acest moment, Comisia Europeană nu a preluat această propunere.
De ce este măsura aleasă cea mai puțin restrictivă modalitate de a atinge obiectivul?
O altă măsură ar fi putut fi includerea acestor substanțe pe lista stupefiantelor.
9c. Sunt restricțiile impuse de măsură proporționale cu importanța obiectivului de interes public urmărit sau, după caz, cu gravitatea riscului și cu probabilitatea ca acesta să se materializeze?
Măsura pare proporțională având în vedere riscurile de intoxicație potențial letală asociate cu utilizarea muscimolului și a acidului ibotenic, care sunt comercializate în prezent sub diverse forme; disponibilitatea lor extrem de largă (în magazine și online), inclusiv pentru copii (sub formă de bomboane); precum și riscurile care decurg de aici pentru sănătatea publică.
10. Trimiteri la textele de bază:
11. Da
12. Caracterul urgent al măsurii este justificat de riscurile pentru sănătatea publică pe care le prezintă vânzarea și consumul de produse care conțin muscimol și acid ibotenic, inclusiv ciuperci uscate. Consumul acestora poate expune consumatorii la efecte nedorite, cu consecințe grave asupra sănătății lor, care pot necesita intervenție medicală de urgență.
De asemenea, trebuie subliniat faptul că prezența acestor substanțe în produse prezentate drept alimente este cu atât mai problematică cu cât consumatorii pot să nu fie conștienți de existența lor, iar modul de prezentare a acestor produse este deosebit de atractiv pentru copii. În sfârșit, concentrația lor este în general ridicată.
În consecință, având în vedere că marea majoritate a cazurilor semnalate au necesitat intervenția unui cadru medical, fie în cadrul serviciului de urgență, fie într-o unitate de terapie intensivă, și având în vedere disponibilitatea acestor produse sub diverse forme atractive, aceste substanțe ar trebui clasificate de urgență ca substanțe psihotrope, pentru a se interzice vânzarea lor și, astfel, a se limita riscul pentru sănătatea publică.
13. Nu
14. Nu
15. Nu
16.
Aspect TBT: Nu
Aspect SPS: Nu
**********
Comisiei Europene
Punct de contact pentru Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
