Wiadomość 001
Informacja od Komisji - TRIS/(2026) 1603
dyrektywa (UE) 2015/1535
Powiadomienie: 2026/0301/FR
Powiadomienie o projekcie tekstu przez państwo członkowskie
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261603.PL
1. MSG 001 IND 2026 0301 FR PL 16-06-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
4. 2026/0301/FR - C10P - Produkty farmaceutyczne
5. Decyzja zmieniająca wykaz substancji psychotropowych
6. Muscymol i kwas ibotenowy występują w grzybie Amanita muscaria oraz, w mniejszych ilościach, w kilku innych gatunkach z rodzaju Amanita (Amanita pantherina).
7.
8. Projekt decyzji ANSM dotyczy włączenia muscymolu i jego prekursora, kwasu ibotenowego, do wykazu substancji psychotropowych. Te substancje psychoaktywne występują w grzybie Amanita muscaria oraz, w mniejszych ilościach, w kilku innych gatunkach z rodzaju Amanita (Amanita pantherina).
Niniejszy projekt decyzji wynika w szczególności ze zgłoszeń otrzymanych przez francuską sieć nadzoru nad uzależnieniami, dotyczących przypadków zażywania substancji, które doprowadziły do poważnych skutków, w tym jednego niedawnego przypadku wymagającego leczenia na oddziale intensywnej terapii. We wszystkich zgłoszonych przypadkach zapewniono opiekę medyczną, obejmującą co najmniej przyjęcie na szpitalny oddział ratunkowy.
Spożycie muscymolu i kwasu ibotenowego powoduje charakterystyczny zespół panterynowo-muskarynowy. Objawy, które pojawiają się od 30 minut do 2 godzin po spożyciu, obejmują objawy neuropsychiatryczne z naprzemiennymi stanami pobudzenia i depresji, objawy ze strony układu pokarmowego oraz, w niektórych przypadkach, inne objawy, takie jak tachykardia, nadciśnienie tętnicze, hipertermia i rozszerzenie źrenic. Opisane objawy mają głównie charakter psychiatryczny (pobudzenie, majaczenie, splątanie, omamy, przyspieszenie myślenia, logorea, euforia) oraz neurologiczny (klonus, drgawki, rozszerzenie źrenic, spowolnienie psychoruchowe, śpiączka, ataksja).
Najnowsze zgłoszenia wskazują na zmianę sposobów przyjmowania tych dwóch substancji, które obecnie dodaje się w wysokich stężeniach do produktów wprowadzanych do obrotu jako środki spożywcze (czekolada, słodycze itp.), obok wcześniej dostępnych opakowań z suszonymi grzybami.
Produkty zawierające je są dostępne dla ogółu społeczeństwa, w szczególności poprzez sprzedaż za pośrednictwem Internetu lub w sklepach CBD. Zazwyczaj przyjmuje się je drogą doustną. Występują również w postaci mieszanek z CBD lub w płynach do e-papierosów, a w takich przypadkach są wdychane.
Włączenie ich do wykazu substancji psychotropowych spowoduje zatem zakaz sprzedaży tych substancji oraz produktów, które je zawierają.
9. Ze względu na zagrożenia dla zdrowia wynikające z ich spożycia, projekt tekstu, który zakłada zaklasyfikowanie kwasu ibotenowego i muscymolu jako substancji psychotropowych, ma na celu zakazanie dystrybucji tych substancji oraz zapewnienie lepszej ochrony zdrowia publicznego.
Zgodnie ze zgłoszeniami otrzymanymi przez francuską sieć nadzoru nad uzależnieniami, zażywanie tych substancji doprowadziło do poważnych skutków, w tym do jednego niedawnego przypadku, który wymagał leczenia na oddziale intensywnej terapii. We wszystkich zgłoszonych przypadkach zapewniono opiekę medyczną, obejmującą co najmniej przyjęcie na szpitalny oddział ratunkowy.
Spożycie muscymolu i kwasu ibotenowego powoduje charakterystyczny zespół panterynowo-muskarynowy. Objawy, które pojawiają się od 30 minut do 2 godzin po spożyciu, obejmują objawy neuropsychiatryczne z naprzemiennymi stanami pobudzenia i depresji, objawy ze strony układu pokarmowego oraz, w niektórych przypadkach, inne objawy, takie jak tachykardia, nadciśnienie tętnicze, hipertermia i rozszerzenie źrenic. Opisane objawy mają głównie charakter psychiatryczny (pobudzenie, majaczenie, splątanie, omamy, przyspieszenie myślenia, logorea, euforia) oraz neurologiczny (klonus, drgawki, rozszerzenie źrenic, spowolnienie psychoruchowe, śpiączka, ataksja).
Ponadto te dwie substancje są obecnie dodawane w wysokich stężeniach do produktów sprzedawanych jako środki spożywcze (czekolada, słodycze itp.), które są tym samym łatwo dostępne dla ogółu społeczeństwa, w szczególności poprzez sprzedaż za pośrednictwem Internetu lub w sklepach CBD.
9a. Choć stosowanie Amanita muscaria przez ludzi ma bardzo długą historię, sprzedaż wytwarzanych produktów zawierających muscymol wydaje się być stosunkowo nowym zjawiskiem. Oferowane produkty mogą obejmować na przykład aromatyzowane żelki lub czekoladę zawierające muscymol, płyn do e-papierosów z muscymolem, zioła i żywice, a nawet gotowe skręty łączące zarówno CBD, jak i muscymol, ekstrakty z Amanita muscaria lub suszone grzyby. Zidentyfikowano wiele sklepów internetowych, ale produkty te oferuje się również w sklepach stacjonarnych.
Na stronach tych zamieszczane są różne oświadczenia, takie jak wspomaganie relaksacji i łagodzenia stresu, optymalizacja sprawności fizycznej, wspieranie zdrowia układu pokarmowego, poprawa zdrowia fizycznego i psychicznego, wzmacnianie układu odpornościowego lub przedstawianie produktów jako legalnej alternatywy dla innych regulowanych substancji halucynogennych.
Muscymol jest analogiem GABA i ma strukturę chemiczną podobną do struktury GABA. Oddziałuje na neurotransmisję GABAergiczną, stymuluje układ dopaminergiczny oraz wykazuje działanie hamujące na układ serotoninergiczny.
Kwas ibotenowy ulega przekształceniu w muscymol w wyniku dekarboksylacji i jest analogiem kwasu glutaminowego. Jest agonistą receptorów NMDA (N-metylo-D-asparaginianowych) oraz receptorów AMPA.
Spożycie muscymolu i kwasu ibotenowego powoduje charakterystyczny zespół panterynowo-muskarynowy. Objawy, które pojawiają się od 30 minut do 2 godzin po spożyciu, obejmują objawy neuropsychiatryczne z naprzemiennymi stanami pobudzenia i depresji, objawy ze strony układu pokarmowego oraz, w niektórych przypadkach, inne objawy, takie jak tachykardia, nadciśnienie tętnicze, hipertermia i rozszerzenie źrenic.
W przypadku muscymolu minimalną dawkę aktywną działającą na ośrodkowy układ nerwowy u ludzi szacuje się na 6 mg, natomiast dawka toksyczna mieści się w zakresie od 8 do 15 mg.
W przypadku kwasu ibotenowego minimalną dawkę aktywną w ośrodkowym układzie nerwowym szacuje się na 30 mg, z uwzględnieniem jego właściwości proleku.
ANSM zleciła przeprowadzenie badania w ramach swojej sieci nadzoru nad uzależnieniami w celu oceny psychoaktywnych skutków muscymolu i jego prekursora, ich potencjału nadużywania i uzależnienia oraz zagrożenia dla zdrowia publicznego związanego z ich obrotem, a szerzej także z obrotem grzybami wyższymi, które je zawierają.
Dane z sieci nadzoru nad uzależnieniami z okresu do 20 sierpnia 2024 r.:
Na dzień 20 sierpnia 2024 r. sieć zebrała dziesięć spontanicznych zgłoszeń dotyczących halucynogennych grzybów z rodzaju Amanita lub muscymolu. Spośród tych dziesięciu przypadków osiem dotyczyło grzybów z rodzaju Amanita (Amanita muscaria – n = 7 oraz Amanita pantherina – n = 1), natomiast pozostałe dwa przypadki dotyczyły muscymolu w postaci żelek.
Ogólnie rzecz biorąc, siedem z dziesięciu przypadków wystąpiło po 2020 r., a sześć zgłoszono w latach 2023 i 2024.
Opisane objawy mają głównie charakter psychiatryczny (pobudzenie, majaczenie, splątanie, dezorientacja, omamy, przyspieszenie myślenia, agresja, logorea, euforia) oraz neurologiczny (klonus, drgawki, rozszerzenie źrenic, spowolnienie psychomotoryczne, śpiączka, ataksja). Objawy te są zgodne z objawami opisanymi w zespole panterynowo-muskarynowym.
We wszystkich przypadkach zapewniono opiekę medyczną, obejmującą co najmniej przyjęcie na szpitalny oddział ratunkowy. Sześć na dziesięć przypadków spełniało kryterium poważnego zagrożenia: przyjęcie na oddział intensywnej terapii (cztery przypadki) i przeniesienie na oddział psychiatryczny (jeden przypadek). Szósty przypadek, w którym nie stwierdzono żadnych objawów wskazujących na ciężki przebieg somatyczny lub psychiatryczny, dotyczył 17-latka, który spożył grzyby.
W przypadkach, w których dostępne były informacje, wynik był pozytywny. Osobami zażywającymi byli głównie mężczyźni (osiem na dziesięć przypadków), których mediana wieku wynosiła 35 lat. Zgłaszane pożądane efekty miały głównie charakter pobudzający, halucynogenny, a czasem uspokajający.
Dane pochodzące z francuskiej sieci ośrodków kontroli zatruć (CAP-TV) za okres od 1 stycznia 2015 r. do 31 października 2024 r.:
Raport analizy danych dotyczących muscymolu
9b. Włączenie do wykazu substancji psychotropowych skutkuje zakazem działalności związanej z tymi substancjami, w szczególności ich sprzedaży, importu i eksportu, chyba że ANSM wyraźnie na to zezwoli zgodnie z art. R. 5132-88 kodeksu zdrowia publicznego (art. R. 5132-88 kodeksu zdrowia publicznego – Légifrance).
Projektowany środek nie wydaje się jednak mieć istotnego wpływu na rynek wewnętrzny.
Komisja Europejska mogłaby włączyć muscymol do katalogu nowych produktów spożywczych jako niedozwolony środek spożywczy, podobnie jak w przypadku CBD, albo jako substancję psychoaktywną zakazaną w żywności, podobnie jak nikotyna.
Dlaczego te rozwiązania zostały odrzucone?
Na tym etapie Komisja Europejska nie podjęła tego wniosku.
Dlaczego wybrany środek jest najmniej restrykcyjnym środkiem do osiągnięcia celu?
Innym rozwiązaniem mogłoby być umieszczenie tych substancji na liście środków odurzających.
9c. Czy ograniczenia nałożone przez środek są proporcjonalne do wagi celu leżącego w interesie publicznym, do którego się dąży, lub – w stosownych przypadkach – do powagi zagrożenia i prawdopodobieństwa jego urzeczywistnienia się?
Środek wydaje się proporcjonalny ze względu na ryzyko potencjalnie śmiertelnego zatrucia związanego ze stosowaniem muscymolu i kwasu ibotenowego, które są obecnie sprzedawane w różnych postaciach, ich bardzo szeroką dostępność (w sklepach i internecie), w tym dla dzieci (w postaci słodyczy) oraz wynikające z tego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
10. Odniesienia do tekstów podstawowych:
11. Tak
12. Pilny charakter środka uzasadniają zagrożenia dla zdrowia publicznego wynikające ze sprzedaży i spożywania produktów zawierających muscymol i kwas ibotenowy, w tym suszonych grzybów. Spożycie tych produktów może narazić konsumentów na niepożądane skutki, które mogą mieć poważne konsekwencje dla ich zdrowia i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Należy również podkreślić, że obecność tych substancji w produktach przedstawianych jako środki spożywcze jest tym bardziej problematyczna, ponieważ konsumenci mogą nie być jej świadomi, a prezentacja tych produktów jest szczególnie atrakcyjna dla dzieci. Wreszcie, ich stężenie jest zazwyczaj wysokie.
W związku z tym, biorąc pod uwagę, że zdecydowana większość zgłoszonych przypadków wymagała opieki ze strony pracownika służby zdrowia – na szpitalnym oddziale ratunkowym lub na oddziale intensywnej terapii – oraz uwzględniając dostępność tych produktów w różnych atrakcyjnych postaciach, substancje te należy w trybie pilnym sklasyfikować jako substancje psychotropowe w celu zakazania ich sprzedaży, a tym samym ograniczenia zagrożenia dla zdrowia publicznego.
13. Nie
14. Nie
15. Nie
16.
Aspekty TBT: Nie
Aspekty SPS: Nie
**********
Komisja Europejska
Punkt kontaktowy Dyrektywa (UE) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
