Správa 001
Oznámenie (správa) komisie- TRIS/(2026) 1603
smernica (EÚ) 2015/1535
Oznámenie: 2026/0301/FR
Oznámenie návrhu znenia od členského štátu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261603.SK
1. MSG 001 IND 2026 0301 FR SK 16-06-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
4. 2026/0301/FR - C10P - Farmaceutické výrobky
5. Rozhodnutie, ktorým sa mení zoznam psychotropných látok
6. Muscimol a kyselina iboténová sa vyskytujú v muchotrávke červenej (Amanita muscaria) a v menších množstvách aj v niekoľkých iných druhoch muchotrávok (napr. Amanita pantherina).
7.
8. Návrh rozhodnutia ANSM sa týka zaradenia muscimolu a jeho prekurzora, kyseliny iboténovej, do zoznamu psychotropných látok. Tieto psychoaktívne látky sa nachádzajú v muchotrávke červenej (Amanita muscaria) a v menších množstvách aj v niekoľkých iných druhoch muchotrávok (napr. Amanita pantherina).
Tento návrh rozhodnutia vychádza najmä zo správ, ktoré francúzska sieť na monitorovanie závislostí dostala o prípadoch konzumácie vedúcich k závažným následkom, vrátane jedného nedávneho prípadu, ktorý si vyžiadal liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti. Vo všetkých nahlásených prípadoch bola poskytnutá lekárska starostlivosť, pričom aspoň v jednom prípade došlo k prijatiu na pohotovosť.
Požitie muscimolu a kyseliny iboténovej spôsobuje charakteristický mykoatropínový syndróm. Medzi príznaky, ktoré sa začínajú objavovať 30 minút až 2 hodiny po požití, patria neuropsychiatrické prejavy striedajúce sa medzi excitáciou a depresiou, gastrointestinálne prejavy a v niektorých prípadoch aj ďalšie príznaky, ako sú tachykardia, hypertenzia, hypertermia a mydriáza. Opísané príznaky sú hlavne psychiatrické (agitácia, delírium, zmätenosť, halucinácie, tachypsychia, logorea, eufória) a neurologické (klonické pohyby, kŕče, mydriáza, psychomotorická retardácia, kóma, ataxia).
Nedávne správy naznačujú zmenu spôsobov konzumácie týchto dvoch látok, ktoré sa teraz vo vysokých koncentráciách pridávajú do výrobkov predávaných ako potraviny (čokoláda, sladkosti atď.), okrem predtým dostupných balení sušených húb.
Výrobky obsahujúce tieto látky sú dostupné širokej verejnosti, najmä prostredníctvom predaja cez internet alebo v obchodoch s CBD. Bežným spôsobom konzumácie je perorálne užitie. Vyskytujú sa tiež v zmesi s CBD a/alebo v e-tekutine a v takýchto prípadoch sa inhalujú.
Zaradením do zoznamu psychotropných látok sa preto zakáže predaj týchto látok a výrobkov, ktoré ich obsahujú.
9. Vzhľadom na zdravotné riziká, ktoré so sebou prináša ich konzumácia, má návrh textu, ktorý by klasifikoval kyselinu iboténovú a muscimol ako psychotropné látky, za cieľ zakázať distribúciu týchto látok a zabezpečiť lepšiu ochranu verejného zdravia.
Podľa správ, ktoré dostala francúzska sieť na monitorovanie závislostí, ich konzumácia viedla k závažným následkom, vrátane jedného nedávneho prípadu, ktorý si vyžiadal liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti. Vo všetkých nahlásených prípadoch bola poskytnutá lekárska starostlivosť, pričom aspoň v jednom prípade došlo k prijatiu na pohotovosť.
Požitie muscimolu a kyseliny iboténovej spôsobuje charakteristický mykoatropínový syndróm. Medzi príznaky, ktoré sa začínajú objavovať 30 minút až 2 hodiny po požití, patria neuropsychiatrické prejavy striedajúce sa medzi excitáciou a depresiou, gastrointestinálne prejavy a v niektorých prípadoch aj ďalšie príznaky, ako sú tachykardia, hypertenzia, hypertermia a mydriáza. Opísané príznaky sú hlavne psychiatrické (agitácia, delírium, zmätenosť, halucinácie, tachypsychia, logorea, eufória) a neurologické (klonické pohyby, kŕče, mydriáza, psychomotorická retardácia, kóma, ataxia).
Okrem toho sa tieto dve látky teraz vo vysokých koncentráciách pridávajú do výrobkov uvádzaných na trh ako potraviny (čokoláda, sladkosti atď.), ktoré sú tak ľahko dostupné širokej verejnosti, najmä prostredníctvom predaja cez internet alebo v obchodoch s CBD.
9a. Hoci ľudia užívajú muchotrávku červenú (Amanita muscaria) už veľmi dlho, predaj priemyselne vyrábaných výrobkov obsahujúcich muscimol sa zdá byť pomerne novým javom. Medzi ponúkané výrobky môžu patriť napríklad ochutené gumové cukríky alebo čokoláda obsahujúca muscimol, e-tekutina s muscimolom, byliny a živice, či dokonca vopred stočené šúľky kombinujúce CBD a muscimol, výťažky z muchotrávky červenej (Amanita muscaria) alebo sušené huby. Zistilo sa, že tieto výrobky ponúka množstvo internetových obchodov, ale predávajú sa aj v kamenných obchodoch.
Na webových stránkach týchto obchodov sa uvádzajú rôzne tvrdenia, napríklad podpora relaxácie a zmiernenia stresu, optimalizácia fyzickej výkonnosti, podpora zdravia tráviaceho ústrojenstva, zlepšenie fyzického a duševného zdravia, posilnenie imunitného systému alebo prezentácia výrobkov ako legálnej alternatívy k iným regulovaným halucinogénnym látkam.
Muscimol je analóg GABA a má podobnú chemickú štruktúru ako GABA. Pôsobí na GABA-ergickú neurotransmisiu, stimuluje dopaminergický systém a má inhibičný účinok na sérotonergický systém.
Kyselina iboténová sa dekarboxyláciou premieňa na muscimol a je analógom kyseliny glutámovej. Je agonistom receptorov NDMA (N-metyl-D-aspartát) a AMPA.
Požitie muscimolu a kyseliny iboténovej spôsobuje charakteristický mykoatropínový syndróm. Medzi príznaky, ktoré sa začínajú objavovať 30 minút až 2 hodiny po požití, patria neuropsychiatrické prejavy striedajúce sa medzi excitáciou a depresiou, gastrointestinálne prejavy a v niektorých prípadoch aj ďalšie príznaky, ako sú tachykardia, hypertenzia, hypertermia a mydriáza.
V prípade muscimolu sa minimálna účinná dávka pôsobiaca na centrálny nervový systém u ľudí odhaduje na 6 mg, pričom toxická dávka sa pohybuje v rozmedzí od 8 do 15 mg.
V prípade kyseliny iboténovej sa minimálna účinná dávka pôsobiaca na centrálny nervový systém odhaduje na 30 mg, pričom sa zohľadňujú jej vlastnosti proliečiva.
ANSM zadala prostredníctvom svojej siete na monitorovanie závislostí vypracovanie štúdie monitorovania závislostí s cieľom posúdiť psychoaktívne účinky muscimolu a jeho prekurzora, ich potenciál na zneužitie a vznik závislosti, ako aj riziko pre verejné zdravie spojené s ich obehom a, v širšom zmysle, aj s obehom vyšších húb, ktoré ich obsahujú.
Údaje zo siete na monitorovanie závislostí k 20. augustu 2024:
K 20. augustu 2024 zaznamenala sieť 10 spontánnych hlásení týkajúcich sa halucinogénnych muchotrávok alebo muscimolu. Z týchto 10 prípadov sa osem týkalo muchotrávok (Amanita muscaria, n = 7 a Amanita pantherina, n = 1), zatiaľ čo zvyšné dva prípady sa týkali muscimolu vo forme gumových cukríkov.
Celkovo sa sedem z desiatich prípadov vyskytlo po roku 2020 a šesť bolo nahlásených v rokoch 2023 a 2024.
Opísané príznaky sú hlavne psychiatrické (agitácia, delírium, zmätenosť, dezorientácia, halucinácie, tachypsychia, agresia, logorea, eufória) a neurologické (klonické pohyby, kŕče, mydriáza, psychomotorická retardácia, kóma, ataxia). Tieto príznaky zodpovedajú príznakom opísaným pri mykoatropínovom syndróme.
Vo všetkých prípadoch bola poskytnutá lekárska starostlivosť, pričom aspoň v jednom prípade došlo k prijatiu na pohotovosť. Šesť z desiatich prípadov spĺňalo kritérium závažnosti: prijatie na jednotku intenzívnej starostlivosti (štyri prípady) a preloženie na psychiatrické oddelenie (jeden prípad). Šiesty prípad, pri ktorom neboli splnené žiadne kritériá somatickej ani psychiatrickej závažnosti, sa týkal 17-ročného tínedžera, ktorý požil huby.
V prípadoch, kde sú k dispozícii informácie, bol výsledok priaznivý. Užívatelia boli prevažne muži (osem z desiatich prípadov) s mediánom veku 35 rokov. Hlásené požadované účinky boli prevažne stimulačné, halucinogénne a niekedy upokojujúce.
Údaje zo siete národných toxikologických centier (CAP-TV) od 1. januára 2015 do 31. októbra 2024:
Správa o analýze údajov o muscimole a iden
9b. Zaradenie do zoznamu psychotropných látok má za následok zákaz činností, ktoré s nimi súvisia, najmä ich predaja, dovozu a vývozu, pokiaľ to výslovne nepovolí ANSM v súlade s článkom R. 5132-88 zákonníka o verejnom zdraví (Článok R. 5132-88 – Zákonník o verejnom zdraví – Légifrance).
Zdá sa však, že navrhované opatrenie nemá významný vplyv na vnútorný trh.
Európska komisia by mohla zaradiť muscimol do zoznamu nových potravín buď ako nepovolenú potravinu, podobne ako v prípade CBD, alebo ako psychoaktívnu látku zakázanú v potravinách, podobne ako v prípade nikotínu.
Prečo boli tieto riešenia zamietnuté?
V tejto fáze sa Európska komisia týmto návrhom ešte nezaoberala.
Prečo je zvolené opatrenie najmenej obmedzujúcim spôsobom dosiahnutia cieľa?
Ďalším opatrením by mohlo byť zaradenie týchto látok do zoznamu omamných látok.
9c. Sú obmedzenia uložené opatrením primerané dôležitosti sledovaného cieľa verejného záujmu alebo, ak je to relevantné, závažnosti rizika a pravdepodobnosti jeho výskytu?
Opatrenie sa javí ako primerané vzhľadom na riziká potenciálne smrteľnej otravy spojené s užívaním muscimolu a kyseliny iboténovej, ktoré sa v súčasnosti predávajú v rôznych formách; na ich veľmi širokú dostupnosť (v obchodoch aj na internete), a to aj pre deti (vo forme sladkostí); a na z toho vyplývajúce riziká pre verejné zdravie.
10. Odkazy na základné texty:
11. Áno
12. Naliehavosť opatrenia je odôvodnená rizikami pre verejné zdravie, ktoré predstavuje predaj a konzumácia výrobkov obsahujúcich muscimol a kyselinu iboténovú, vrátane sušených húb. Ich konzumácia môže vystaviť spotrebiteľov nežiaducim účinkom s vážnymi zdravotnými následkami, ktoré si môžu vyžiadať poskytnutie urgentnej lekárskej starostlivosti.
Je tiež potrebné zdôrazniť, že ich prítomnosť vo výrobkoch prezentovaných ako potraviny je osobitne problematická, pretože spotrebitelia si to nemusia uvedomovať a pretože prezentácia týchto výrobkov je pre deti obzvlášť lákavá. Napokon, ich koncentrácia je vo všeobecnosti vysoká.
Vzhľadom na to, že drvivá väčšina hlásených prípadov si vyžiadala ošetrenie zdravotníckym pracovníkom, či už na pohotovosti alebo na jednotke intenzívnej starostlivosti, a vzhľadom na dostupnosť týchto výrobkov v rôznych atraktívnych formách, tieto látky by sa mali bezodkladne klasifikovať ako psychotropné látky, aby sa zakázal ich predaj, a tým sa obmedzilo riziko pre verejné zdravie.
13. Nie
14. Nie
15. Nie
16.
Aspekt technických prekážok obchodu: Nie
Aspekt sanitárnych a
rastlinolekárych opatrení: Nie
**********
Európska komisia
Kontaktný bod smernice (EÚ) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
