Teachtaireacht 001
Teachtaireacht ón gCoimisiún — TRIS/(2026) 1603
Treoir (AE) 2015/1535
Fógra a thabhairt 2026/0301/FR
Dréacht-téacs a fhógairt ó Bhallstát
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261603.GA
1. MSG 001 IND 2026 0301 FR GA 16-06-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
4. 2026/0301/FR - C10P - Cógais
5. Cinneadh lena leasaítear an liosta substaintí síceatrópacha
6. Faightear muscimol agus aigéad ibotéineach sa bheacán Amanita muscaria agus, i méideanna níos lú, i roinnt speiceas eile den Amanita (Amanita pantherina).
7.
8. Baineann dréacht-chinneadh ANSM le muscimol agus a réamhtheachtaí, aigéad ibotéineach, a áireamh ar liosta na substaintí síceatrópacha. Faightear na substaintí síceighníomhacha seo sa bhailiog Amanita muscaria agus, in airíonna níos lú, i gcúpla speiceas Amanita eile (Amanita pantherina).
Leantar leis an dréachtchinneadh seo, go háirithe, tuarascálacha a fuair líonra faireachais andúile na Fraince maidir le tomhaltas a raibh éifeachtaí tromchúiseacha mar thoradh air, lena n-áirítear cás amháin le déanaí a raibh bainistíocht in aonad dianchúraim ag teastáil uaidh. I ngach cás a tuairiscíodh, cuireadh bainistíocht leighis ar fáil, agus ar a laghad ligeadh isteach sa roinn éigeandála an othar.
Is cúis le siondróm pantherina-muscaria tréithiúil é ionghabháil muscimol agus aigéad ibotéineach. I measc na comharthaí, a thosaíonn 30 nóiméad go 2 uair an chloig tar éis ionghabhála, tá comharthaí néar-shíciatracha ag malartú idir sceitimíní agus dúlagar, comharthaí gastraistéigeach agus, i gcásanna áirithe, comharthaí eile amhail tachycardia, Hipirtheannas, hipearteirmia agus midriasis. Is comharthaí síciatracha (corraíl, delirium, mearbhall, siabhránachtaí, tachypsychia, logorrhoea, euphoria) agus néareolaíocha (clónus, taomanna, midriasis, moilliú síceamótair, cóma, ataxia) den chuid is mó atá i gceist.
Léirítear leis na tuairiscí is déanaí go bhfuil athrú tagtha ar na modhanna tomhaltais don dá shubstaint seo, a chuirtear anois isteach anois i dtiúchan ard i dtáirgí a mhargaítear mar bhianna (seacláid, milseáin, srl.), i dteannta na bpaicéad muisiriún triomaithe a bhíodh ar fáil roimhe seo.
Tá táirgí ina bhfuil siad ar fáil don phobal i gcoitinne, go háirithe trí dhíolacháin a dhéantar ar an Idirlíon nó i siopaí CBD. Is é an t-iontógáil an gnáth-mhodh úsáide. Faightear iad freisin measctha le CBD agus/nó i leacht leictreonach agus, i gcásanna den sórt sin, ionanálaítear iad.
Dá bhrí sin, cuirfidh áireamh ar liosta na substaintí síceatrópacha cosc ar dhíol na substaintí seo agus táirgí ina bhfuil siad.
9. I bhfianaise na rioscaí sláinte a eascraíonn as a dtomhaltas, tá sé mar aidhm ag an dréacht-téacs, a dhéanfadh aigéad ibotéineach agus muscimol a aicmiú mar shubstaintí síceatrópacha, dáileadh na substaintí sin a thoirmeasc agus cosaint níos fearr a thabhairt don tsláinte phoiblí.
De réir tuairiscí a fuair líonra faireachais andúile na Fraince, tá éifeachtaí tromchúiseacha mar thoradh ar a n-úsáid, lena n-áirítear cás amháin le déanaí a raibh bainistíocht ag teastáil ina leith in aonad dianchúraim. I ngach cás a tuairiscíodh, cuireadh bainistíocht leighis ar fáil, agus tugadh cead isteach sa roinn éigeandála ar a laghad.
Is é ionghabháil muscimol agus aigéid ibotéineach is cúis le sindrom pantherina-muscaria sainiúil. I measc na comharthaí, a thosaíonn 30 nóiméad go 2 uair an chloig tar éis ionghabhála, tá comharthaí néar-shíciatracha ag malartú idir sceitimíní agus dúlagar, comharthaí gastraistéigeach agus, i gcásanna áirithe, comharthaí eile amhail tachycardia, Hipirtheannas, hipearteirmia agus midriasis. Is comharthaí síciatracha (corraíl, delirium, mearbhall, siabhránachtaí, tachypsychia, logorrhoea, euphoria) agus néareolaíocha (clónus, taomanna, midriasis, moilliú síceamótair, cóma, ataxia) den chuid is mó atá i gceist.
Ina theannta sin, ionchorpraítear an dá shubstaint seo anois i dtiúchain arda i dtáirgí a chuirtear i láthair mar bhia-ábhair (seacláid, milseáin, srl.), agus dá bhrí sin tá rochtain éasca ag an bpobal i gcoitinne orthu, go háirithe trí dhíolacháin a dhéantar ar an idirlíon nó i siopaí CBD.
9a. Cé go bhfuil úsáid Amanita muscaria ag daoine ag dul siar go fada, is cosúil gur feiniméan réasúnta nua é díol táirgí monaraithe ina bhfuil muscimol. Féadfar a áireamh ar na táirgí atá ar fáil, mar shampla, milseáin ghlóthaí bhlaistithe (gumaí) nó seacláid ina bhfuil muscól, leacht sintéiseach muscóil, luibheanna agus roisíní, nó buaircíní réamh-rollta lena gcomhcheanglaítear CBD agus muscól araon, eastóscáin muscáire Amanita, nó beacáin thriomaithe. Sainaithníodh go leor suíomhanna gréasáin miondíola ar líne, ach cuirtear na táirgí sin ar díol i siopaí freisin.
Déantar éilimh éagsúla ar na suíomhanna gréasáin seo, amhail scíth a ligean agus faoiseamh struis a chur chun cinn, feidhmíocht choirp a bharrfheabhsú, sláinte díleá a chothú, sláinte choirp agus mheabhrach a fheabhsú, an córas imdhíonachta a neartú, nó na táirgí a chur i láthair mar rogha dhlíthiúil seachas substaintí hallucinogenic rialáilte eile.
Is analóg GABA é Muscimol agus tá struchtúr ceimiceach aige cosúil le struchtúr GABA. Gníomhaíonn sé ar néar-tharchur GABAergic, spreagann sé an córas dopaminergic agus bíonn éifeacht choscach aige ar an gcóras serotonergic.
Tiontaítear aigéad ibiténic go músaiméil trí dhícharbónúchán agus is analóg é d'aigéad glútamach. Is agonóir é do ghabhdóirí NDMA (N-meitile-D-aspartáit) agus AMPA.
Is cúis le siondróm pantherina-muscaria tréithiúil é ionghabháil muscimol agus aigéad ibotéineach. I measc na comharthaí, a thosaíonn 30 nóiméad go 2 uair an chloig tar éis ionghabhála, tá comharthaí néar-shíciatracha ag malartú idir sceitimíní agus dúlagar, comharthaí gastraistéigeach agus, i gcásanna áirithe, comharthaí eile amhail tachycardia, Hipirtheannas, hipearteirmia agus midriasis.
Maidir le muscimol, meastar gurb é 6 mg an íosdáileog ghníomhach ar lárchóras na néaróg i ndaoine, le dáileog thocsaineach idir 8 agus 15 mg.
I gcás aigéid ibiténic, meastar gurb é 30 mg an dáileog ghníomhach íosta sa néarchóras lárnach, agus a airíonna pro-dhrugaí á gcur san áireamh.
Choimisiúnaigh ANSM imscrúdú faireachais andúile trína líonra faireachais andúile chun measúnú a dhéanamh ar na héifeachtaí sícighníomhacha a bhaineann le muscimol agus a réamhtheachtaí, a gcumas mí-úsáide agus spleáchais, agus an riosca don tsláinte phoiblí a bhaineann lena gcúrsaíocht agus, dá réir sin, leis an riosca a bhaineann leis na fungais níos airde ina bhfuil siad.
Sonraí ón líonra faireachais andúile suas go dtí an 20 Lúnasa 2024:
Ar an 20 Lúnasa 2024, bhí 10 dtuairisc spontáineacha bailithe ag an líonra a bhain le beacáin Amanita nó muscimol a d’fhéadfadh a bheith ina gcúis le hathsheictióiginí. As na 10 gcás seo, bhain ocht gcinn le beacán Amanita (Amanita muscaria n = 7 agus Amanita pantherina n = 1), ach bhain an dá chás eile le muscimol i bhfoirm gumaí.
Tríd is tríd, tharla seacht gcinn de na 10 gcás tar éis 2020, agus tuairiscíodh sé cinn in 2023 agus 2024.
Is iad na hairíonna a thuairiscítear den chuid is mó ná síciatracha (corraíl, delirium, mearbhall, díthreo, siabhránachtaí, tacaísíce, ionsaitheacht, logorrhoea, euphoria) agus néareolaíocha (clónus, taomanna, midriasis, moilliú síceamótair, cóma, ataxia). Tá na siomptóim seo ag teacht leis na siomptóim a ndearnadh cur síos orthu i sindrom pantherina-muscaria.
I ngach cás, cuireadh bainistíocht leighis ar fáil, agus tugadh cead isteach sa roinn éigeandála ar a laghad. Chomhlíon sé chás as gach 10 gcritéar déine: ligean isteach in aonad dianchúraim (ceithre chás) agus aistriú chuig barda síciatrach (cás amháin). Ba é an séú cás, nár léirigh aon chritéar déine sómach ná síciatrach, ná fear 17 mbliana d'aois a d'ith beacáin.
I gcás ina raibh faisnéis ar fáil, bhí an toradh fabhrach. Fir a bhí sna húsáideoirí den chuid is mó (ocht gcás as gach 10) agus meánaois de 35 acu. Ba iad na héifeachtaí inmhianaithe a tuairiscíodh den chuid is mó spreagúil, siabhránachtach agus uaireanta suaimhneach.
Sonraí ó líonra na n-ionad rialaithe nimhe sa Fhrainc (CAP-TV) ón 1 Eanáir 2015 go dtí an 31 Deireadh Fómhair 2024:
Tuarascáil anailíse na sonraí maidir le muscimol a iden
9b. Má chuirtear substaintí síceatrópacha san áireamh ar an liosta, cuirtear cosc ar ghníomhaíochtaí a bhaineann leo, go háirithe a ndíol, a n-allmhairiú agus a n-onnmhairiú, mura rud é go bhfuil údarú sainráite tugtha ag ANSM dó i gcomhréir le hAirteagal R. 5132-88 den Chód Sláinte Poiblí (Airteagal R. 5132-88 – Cód Sláinte Poiblí – Légifrance).
Mar sin féin, ní cosúil go mbeidh tionchar suntasach ag an dréachtbheart ar an margadh inmheánach.
D’fhéadfadh an Coimisiún Eorpach muscimol a áireamh sa Chatalóg Bia Nua mar bhia neamhúdaraithe, mar atá i gcás CBD, nó mar shubstaint shícighníomhach atá toirmiscthe i mbianna, mar atá i gcás nicitín.
Cén fáth ar diúltaíodh do na réitigh sin?
Ag an gcéim seo, níor ghlac an Coimisiún Eorpach leis an togra seo.
Cén fáth gurb é an beart roghnaithe an bealach is lú sriantach chun an cuspóir a bhaint amach?
Beart eile a d’fhéadfadh a bheith ann ná na substaintí sin a áireamh ar liosta na ndrugaí támhshuanacha.
9c. An bhfuil na srianta a fhorchuirtear leis an mbeart comhréireach le tábhacht an chuspóra leasa phoiblí atá á shaothrú nó, i gcás inarb iomchuí, le tromchúis an riosca agus an dóchúlacht go dtiocfaidh sé chun cinn?
Is cosúil go bhfuil an beart comhréireach i bhfianaise na rioscaí nimhithe a d’fhéadfadh a bheith marfach a bhaineann le húsáid muscimol agus aigéad ibotéineach, a dhíoltar faoi láthair i bhfoirmeacha éagsúla; a n-infhaighteacht an-leathan (i siopaí agus ar líne), lena n-áirítear do leanaí (i bhfoirm milseán); agus na rioscaí don tsláinte phoiblí a eascraíonn astu.
10. Tagairtí do na buntéacsanna:
11. Tá
12. Tá práinn an bhirt údar maith leis na rioscaí don tsláinte phoiblí a bhaineann le díol agus tomhaltas táirgí ina bhfuil muscimol agus aigéad ibotéineach, lena n-áirítear beacáin thriomaithe. D’fhéadfadh a dtomhaltas tomhaltóirí a nochtadh do éifeachtaí neamhbheartaithe, le hiarmhairtí tromchúiseacha dá sláinte a d’fhéadfadh bainistíocht leighis éigeandála a éileamh.
Ba chóir a chur i bhfios freisin go bhfuil a láithreacht i dtáirgí a chuirtear i láthair mar bhia-ábhair níos fadhbaí fós toisc go bhféadfadh tomhaltóirí a bheith gan eolas faoi agus toisc go bhfuil cur i láthair na dtáirgí sin thar a bheith tarraingteach do leanaí. Ar deireadh, bíonn a dtiúchan ard i gcoitinne.
Dá réir sin, ós rud é gur gá bainistíocht ag gairmí cúram sláinte a dhéanamh i bhformhór mór na gcásanna a tuairiscíodh, bíodh sé san roinn éigeandála nó in aonad dianchúraim, agus i bhfianaise infhaighteacht na dtáirgí seo i bhfoirmeacha tarraingteacha éagsúla, ba chóir na substaintí seo a aicmiú mar shubstaintí síceatrópacha mar ábhar práinne chun a ndíol a thoirmeasc agus ar an gcaoi sin an riosca don tsláinte phoiblí a theorannú.
13. Níl
14. Ní hea
15. Ní hea
16.
Gnéithe BTT: Ní hea
Gnéithe SPS: Ní hea
**********
An Coimisiún Eorpach
Pointe teagmhála Treoir (AE) 2015/1535
ríomhphost: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
