Viesti 001
Komission tiedonanto - TRIS/(2026) 1603
Direktiivi (EU) 2015/1535
Ilmoitus: 2026/0301/FR
Jäsenvaltion ilmoitus luonnostekstistä
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261603.FI
1. MSG 001 IND 2026 0301 FR FI 16-06-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
4. 2026/0301/FR - C10P - Lääkkeet
5. Päätös psykotrooppisten aineiden luettelon muuttamisesta
6. Muskimolia ja iboteenihappoa esiintyy Amanita muscaria -sienessä sekä pienempinä määrinä joissakin muissa Amanita-suvun lajeissa (Amanita pantherina).
7.
8. ANSM:n päätösluonnos koskee muskimolin ja sen esiasteen, iboteenihapon, sisällyttämistä psykotrooppisten aineiden luetteloon. Näitä psykoaktiivisia aineita esiintyy Amanita muscaria -sienessä sekä pienempinä määrinä joissakin muissa Amanita-suvun lajeissa (Amanita pantherina).
Tämä päätösluonnos perustuu erityisesti Ranskan riippuvuusvalvontaverkoston vastaanottamiin ilmoituksiin käytöstä, joka on johtanut vakaviin vaikutuksiin, mukaan lukien yksi hiljattainen tapaus, joka vaati tehohoitoa. Kaikissa ilmoitetuissa tapauksissa on annettu lääketieteellistä hoitoa, vähintään päivystyskäynnin muodossa.
Muskimolin ja iboteenihapon nauttiminen aiheuttaa tyypillisen pantherina-muscaria-oireyhtymän. Oireet alkavat 30 minuutista 2 tuntiin nauttimisen jälkeen, ja niihin kuuluvat neuropsykiatriset ilmentymät, joissa vuorottelevat levottomuus ja masennus, ruoansulatuskanavan oireet sekä joissakin tapauksissa muut oireet, kuten takykardia, hypertensio, hypertermia ja mydriaasi. Kuvatut oireet ovat pääasiassa psykiatrisia (levottomuus, houre, sekavuus, aistiharhat, ajatustoiminnan kiihtyminen, puhetulva, euforia) ja neurologisia (klonus, kouristukset, mydriaasi, psykomotorinen hidastuminen, kooma, ataksia).
Viimeisimmät ilmoitukset osoittavat muutosta näiden kahden aineen käyttötavoissa: niitä lisätään nykyisin suurina pitoisuuksina elintarvikkeina markkinoituihin tuotteisiin (suklaa, makeiset jne.) aiemmin saatavilla olleiden kuivattuja sieniä sisältävien pakkausten lisäksi.
Niitä sisältäviä tuotteita on yleisön saatavilla erityisesti internetmyynnin sekä CBD-myymälöiden kautta. Tavanomaisin käyttötapa on suun kautta nauttiminen. Aineita esiintyy myös CBD:n kanssa sekoitettuna ja/tai sähkösavukenesteissä (e-nesteissä), jolloin niitä käytetään hengittämällä.
Niiden sisällyttäminen psykotrooppisten aineiden luetteloon johtaa siten näiden aineiden sekä niitä sisältävien tuotteiden myynnin kieltämiseen.
9. Näiden aineiden käytöstä aiheutuvien terveysriskien vuoksi luonnoksella, jolla iboteenihappo ja muskimoli luokiteltaisiin psykotrooppisiksi aineiksi, pyritään kieltämään niiden markkinoille saattaminen ja jakelu sekä vahvistamaan kansanterveyden suojelua.
Ranskan riippuvuusvalvontaverkoston vastaanottamien ilmoitusten mukaan niiden käyttö on aiheuttanut vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien erään hiljattaisen tapauksen, joka edellytti hoitoa tehohoitoyksikössä. Kaikissa ilmoitetuissa tapauksissa on annettu lääketieteellistä hoitoa, vähintään päivystyskäynnin muodossa.
Muskimolin ja iboteenihapon nauttiminen aiheuttaa tyypillisen pantherina-muscaria-oireyhtymän. Oireet alkavat 30 minuutista 2 tuntiin nauttimisen jälkeen, ja niihin kuuluvat neuropsykiatriset ilmentymät, joissa vuorottelevat levottomuus ja masennus, ruoansulatuskanavan oireet sekä joissakin tapauksissa muut oireet, kuten takykardia, hypertensio, hypertermia ja mydriaasi. Kuvatut oireet ovat pääasiassa psykiatrisia (levottomuus, houre, sekavuus, aistiharhat, ajatustoiminnan kiihtyminen, puhetulva, euforia) ja neurologisia (klonus, kouristukset, mydriaasi, psykomotorinen hidastuminen, kooma, ataksia).
Lisäksi näitä kahta ainetta lisätään nykyisin suurina pitoisuuksina elintarvikkeina markkinoituihin tuotteisiin (suklaa, makeiset jne.), minkä vuoksi ne ovat helposti suuren yleisön saatavilla erityisesti internetmyynnin sekä CBD-myymälöiden kautta.
9a. Vaikka Amanita muscaria -sienen käyttö ihmisravinnoksi tai päihdetarkoituksiin ulottuu kauas historiaan, muskimolia sisältävien jalostettujen tuotteiden myynti näyttää olevan verrattain uusi ilmiö. Tarjolla olevia tuotteita ovat esimerkiksi maustetut viinikumit tai muskimolia sisältävät suklaatuotteet, muskimolia sisältävät sähkösavukenesteet, yrtit ja hartsit sekä valmiiksi käärittyjä savukkeita, joissa yhdistyvät CBD ja muskimoli, Amanita muscaria -uutteet tai kuivatut sienet. Verkossa toimivia vähittäismyyntisivustoja on tunnistettu useita, mutta tuotteita myydään myös kivijalkamyymälöissä.
Näillä verkkosivustoilla esitetään erilaisia väitteitä, kuten että tuotteet edistävät rentoutumista ja lievittävät stressiä, optimoivat fyysistä suorituskykyä, tukevat ruoansulatuskanavan terveyttä, parantavat fyysistä ja psyykkistä hyvinvointia, vahvistavat immuunijärjestelmää tai toimivat laillisena vaihtoehtona muille säännellyille hallusinogeenisille aineille.
Muskimoli on GABA:n analogi, ja sen kemiallinen rakenne muistuttaa GABA:n rakennetta. Se vaikuttaa GABAergiseen neurotransmissioon, stimuloi dopaminergistä järjestelmää ja estää serotonergisen järjestelmän toimintaa.
Iboteenihappo muuttuu dekarboksylaation seurauksena muskimoliksi, ja se on glutamiinihapon analogi. Se on NMDA- (N-metyyli-D-aspartaatti-) ja AMPA-reseptorien agonisti.
Muskimolin ja iboteenihapon nauttiminen aiheuttaa tyypillisen pantherina-muscaria-oireyhtymän. Oireet alkavat 30 minuutista 2 tuntiin nauttimisen jälkeen, ja niihin kuuluvat neuropsykiatriset ilmentymät, joissa vuorottelevat levottomuus ja masennus, ruoansulatuskanavan oireet sekä joissakin tapauksissa muut oireet, kuten takykardia, hypertensio, hypertermia ja mydriaasi.
Muskimolin osalta ihmisellä keskushermostoon vaikuttavan vähimmäisannoksen arvioidaan olevan 6 mg, ja toksisen annoksen 8–15 mg.
Iboteenihapon osalta keskushermostoon vaikuttavan vähimmäisannoksen arvioidaan olevan 30 mg, kun otetaan huomioon sen esiasteominaisuudet.
ANSM tilasi riippuvuuden valvontaverkostonsa kautta seurantatutkimuksen arvioidakseen muskimolin ja sen esiasteen psykoaktiivisia vaikutuksia, niiden mahdollista väärinkäyttöä ja riippuvuutta sekä niiden leviämisestä ja sitä kautta niitä sisältävien suurten sienten kansanterveydelle aiheutuvaa riskiä.
Riippuvuuden valvontaverkoston tiedot 20. elokuuta 2024 asti:
20. elokuuta 2024 mennessä verkosto oli kerännyt 10 spontaania ilmoitusta, jotka liittyivät hallusinogeenisiin kärpässieniin (Amanita) tai muskimoliin. Näistä kymmenestä tapauksesta kahdeksan liittyi kärpässieniin (Amanita muscaria n = 7 ja Amanita pantherina n = 1), kun taas kaksi muuta tapausta liittyi muskimoliin viinikumien muodossa.
Kaiken kaikkiaan seitsemän kymmenestä tapauksesta ilmeni vuoden 2020 jälkeen, ja kuusi tapausta ilmoitettiin vuosina 2023–2024.
Kuvatut oireet ovat pääasiassa psykiatrisia (levottomuus, houre, sekavuus, desorientaatio, aistiharhat, ajatustoiminnan kiihtyminen, aggressiivisuus, puhetulva, euforia) ja neurologisia (klonus, kouristukset, mydriaasi, psykomotorinen hidastuminen, kooma, ataksia). Nämä oireet vastaavat pantherina–muscaria-oireyhtymälle tyypillisiä oireita.
Kaikissa tapauksissa annettiin lääketieteellistä hoitoa, vähintään päivystyskäynnin muodossa. Kymmenestä tapauksesta kuusi täytti vakavuuskriteerin: neljässä tapauksessa potilas otettiin tehohoitoyksikköön ja yhdessä tapauksessa psykiatriselle osastolle. Kuudes tapaus, johon ei liittynyt mitään somaattista tai psykiatrista vakavuuskriteeriä, koski 17-vuotiasta henkilöä, joka oli nauttinut sieniä.
Silloin, kun tietoa lopputuloksesta oli saatavilla, potilaiden tila kehittyi suotuisasti. Käyttäjät olivat pääasiassa miehiä (kahdeksan tapausta kymmenestä), ja mediaani-ikä oli 35 vuotta. Tavoitelluiksi vaikutuksiksi ilmoitettiin pääasiassa piristävät ja hallusinogeeniset vaikutukset sekä joissakin tapauksissa rauhoittavat vaikutukset.
Ranskan myrkytystietokeskusverkoston (CAP-TV) tiedot ajalta 1.1.2015–31.10.2024:
Muskimolia koskevien tietojen analyysiraportissa tunnistettiin
9 b. Psykotrooppisten aineiden luetteloon sisällyttäminen johtaa näihin aineisiin liittyvien toimintojen kieltämiseen, erityisesti niiden myynnin, maahantuonnin ja viennin osalta, ellei Ranskan lääke- ja terveystuotteiden turvallisuusvirasto (ANSM) ole nimenomaisesti antanut niihin lupaa kansanterveyslain R.5132-88 §:n mukaisesti.
Toimenpideluonnoksella ei kuitenkaan näytä olevan merkittävää vaikutusta sisämarkkinoihin.
Euroopan komissio voisi sisällyttää muskimolin uuselintarvikeluetteloon hyväksymättömänä elintarvikkeena, kuten CBD:n tapauksessa, tai elintarvikkeissa kiellettynä psykoaktiivisena aineena, kuten nikotiinin tapauksessa.
Miksi nämä ratkaisut on hylätty?
Tässä vaiheessa Euroopan komissio ei ole ottanut tätä ehdotusta käsiteltäväkseen.
Miksi valittu toimenpide on vähiten rajoittava keino päämäärän saavuttamiseksi?
Toinen mahdollinen toimenpide olisi ollut sisällyttää nämä aineet huumausaineiden luetteloon.
9 c. Ovatko toimenpiteellä asetetut rajoitukset oikeasuhteisia suhteessa tavoitellun yleisen edun mukaisen tavoitteen merkitykseen tai tarvittaessa riskin vakavuuteen ja sen toteutumisen todennäköisyyteen?
Toimenpide vaikuttaa oikeasuhteiselta, kun otetaan huomioon muskimolin ja iboteenihapon käyttöön liittyvät mahdollisesti kuolemaan johtavat myrkytysriskit, se, että niitä myydään tällä hetkellä erilaisissa muodoissa, niiden erittäin laaja saatavuus (myymälöissä ja verkossa), myös lasten ulottuvilla esimerkiksi makeisten muodossa, sekä tästä aiheutuvat kansanterveysriskit.
10. Viittaukset perusteksteihin:
11. Kyllä
12. Toimenpiteen kiireellisyyttä perustellaan tuotteiden, jotka sisältävät muskimolia ja iboteenihappoa, mukaan lukien kuivatut sienet, myyntiin ja käyttöön liittyvillä kansanterveysriskeillä. Niiden käyttö voi altistaa kuluttajat odottamattomille vaikutuksille, joilla voi olla vakavia terveysseurauksia ja jotka voivat edellyttää kiireellistä lääketieteellistä hoitoa.
On myös korostettava, että näiden aineiden esiintyminen elintarvikkeina markkinoiduissa tuotteissa on erityisen ongelmallista, koska kuluttajat eivät välttämättä ole tietoisia niiden sisältämistä aineista ja koska tuotteiden esillepano on erityisen houkutteleva lapsille. Lisäksi näiden aineiden pitoisuudet ovat yleensä korkeita.
Koska valtaosa ilmoitetuista tapauksista on edellyttänyt terveydenhuollon ammattihenkilön antamaa hoitoa joko päivystyspoliklinikalla tai tehohoitoyksikössä, ja koska tuotteita on saatavilla useissa kuluttajia houkuttelevissa muodoissa, nämä aineet olisi kiireellisesti luokiteltava psykotrooppisiksi aineiksi niiden myynnin kieltämiseksi ja siten kansanterveysriskin rajoittamiseksi.
13. Ei
14. Ei
15. Ei
16.
TBT-näkökohta: Ei
SPS-näkökohta: Ei
**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
