Съобщение 001
Съобщение от Комисията - TRIS/(2026) 1603
Директива (EC) 2015/1535
Hотификация 2026/0301/FR
Нотификация на проект на текст от държава членка
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261603.BG
1. MSG 001 IND 2026 0301 FR BG 16-06-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
4. 2026/0301/FR - C10P - Фармацевтични продукти
5. Решение за изменение на списъка на психотропните вещества
6. Мусцимол и иботенова киселина се съдържат в гъбата Amanita muscaria, а в по-малки количества — в няколко други вида от рода Amanita (Amanita pantherina).
7.
8. Проектът на решение на Националната агенция за безопасност на лекарствата и здравните продукти (ANSM) се отнася до включването на мусцимол и неговия прекурсор, иботенова киселина, в списъка на психотропните вещества. Тези психоактивни вещества се съдържат в гъбата Amanita muscaria, а в по-малки количества — в няколко други вида от рода Amanita (Amanita pantherina).
Този проект на решение е изготвен, по-специално, въз основа на доклади, получени от Френската мрежа за наблюдение на зависимостите, във връзка със случаи на употреба, довели до сериозни последици, включително скорошен случай, наложил лечение в отделение за интензивна терапия. При всички докладвани случаи е предоставено медицинско обслужване, като най-малкото представлява приемът в спешно отделение.
Поглъщането на мусцимол и иботенова киселина причинява характерен пантеринов-мускаринов синдром. Симптомите, които се проявяват между 30 минути и 2 часа след поглъщането, включват невропсихиатрични прояви, при които възбудата се редува с депресия, стомашно-чревни прояви, а в някои случаи и други симптоми като тахикардия, хипертония, хипертермия и мидриаза. Описаните симптоми са предимно психиатрични (възбуда, делириум, объркване, халюцинации, тахипсихия, логорея, еуфория) и неврологични (клонус, конвулсии, мидриаза, психомоторна забавеност, кома, атаксия).
При последните доклади се посочва промяна в методите на употреба на тези две вещества, които понастоящем се съдържат във високи концентрации в продукти, предлагани на пазара, като хранителни продукти (шоколад, бонбони и др.), в допълнение към пакетите със сушени гъби, които бяха достъпни преди това.
Продуктите, които ги съдържат, са достъпни за широката общественост, по-специално чрез продажби в интернет или в магазини за канабидиол (CBD). Поглъщането е обичайният метод на употреба. Срещат се също така смесени с CBD и/или в течност за електронни цигари и в такива случаи — се вдишват.
С включването в списъка на психотропните вещества следователно ще се забрани продажбата на тези вещества и продуктите, които ги съдържат.
9. С оглед на рисковете за здравето, свързани с тяхната употреба, проектът на текста, с който се предвижда иботенова киселина и мусцимол да бъдат класифицирани като психотропни вещества, се цели да се забрани разпространението на тези вещества и да се осигури по-добра защита на общественото здраве.
Според доклади, получени от Френската мрежа за наблюдение на зависимостите, тяхната употреба е довела до сериозни последици, включително скорошен случай, наложил лечение в отделение за интензивна терапия. При всички докладвани случаи е предоставено медицинско обслужване, като най-малкото представлява прием в спешното отделение.
Поглъщането на мусцимол и иботенова киселина причинява характерен пантеринов-мускаринов синдром. Симптомите, които се проявяват между 30 минути и 2 часа след поглъщането, включват невропсихиатрични прояви, при които възбудата се редува с депресия, стомашно-чревни прояви, а в някои случаи и други симптоми като тахикардия, хипертония, хипертермия и мидриаза. Описаните симптоми са предимно психиатрични (възбуда, делириум, объркване, халюцинации, тахипсихия, логорея, еуфория) и неврологични (клонус, конвулсии, мидриаза, психомоторна забавеност, кома, атаксия).
В допълнение тези две вещества понастоящем се съдържат във високи концентрации в продукти, представени като хранителни продукти (шоколад, бонбони и др.), като по този начин те са лесно достъпни за широката общественост, по-специално чрез продажби в интернет или в магазини за CBD.
9а. Въпреки че употребата на Amanita muscaria от хората датира от много отдавна, продажбата на промишлено произведени продукти, съдържащи мусцимол, изглежда е сравнително ново явление. Предлаганите продукти могат да включват, например, ароматизирани желирани бонбони (дъвки) или шоколад, съдържащ мусцимол, течност за електронни цигари с мусцимол, билки и смоли, или дори предварително навити конуси, съдържащи едновременно „CBD“ и мусцимол, екстракти от Amanita muscaria или сушени гъби. Установени са много уебсайтове за онлайн продажба на дребно, но тези продукти се предлагат също така за продажба в магазини.
На тези уебсайтове се излагат различни твърдения, като например, че продуктите спомагат за релаксация и облекчаване на стреса, оптимизират физическата работоспособност, подпомагат здравето на храносмилателната система, подобряват физическото и психическото здраве, укрепват имунната система или се представят като законна алтернатива на други регламентирани халюциногенни вещества.
Мусцимол е аналог на гама-аминомаслена киселина и има химична структура, подобна на тази на гама-аминомаслена киселина. Той действа върху ГАМКергичната невротрансмисия, стимулира допаминергичната система и има инхибиращ ефект върху серотонинергичната система.
Иботенова киселина се превръща в мусцимол чрез декарбоксилиране и е аналог на глутаминова киселина. Тя е агонист на NDMA (N-метил-D-аспартат) и AMPA-рецепторите.
Поглъщането на мусцимол и иботенова киселина причинява характерен пантеринов-мускаринов синдром. Симптомите, които се проявяват между 30 минути и 2 часа след поглъщането, включват невропсихиатрични прояви, при които възбудата се редува с депресия, стомашно-чревни прояви, а в някои случаи и други симптоми като тахикардия, хипертония, хипертермия и мидриаза.
За мусцимол минималната активна доза за централната нервна система при хората се оценява на 6 mg, като токсичната доза варира от 8 до 15 mg.
За иботенова киселина минималната активна доза в централната нервна система се оценява на 30 mg, като се вземат предвид нейните свойства на пролекарство.
ANSM възложи провеждането на проучване в рамките на нейната мрежа за наблюдение на зависимостите, с цел да се оценят психоактивните ефекти на мусцимол и неговия прекурсор, техния потенциал за злоупотреба и предизвикване на зависимост, както и риска за общественото здраве, свързан с тяхното разпространение, и, в по-широк смисъл, с разпространението на висшите гъби, които ги съдържат.
Данни от мрежата за наблюдение на зависимостите до 20 август 2024 г.:
Към 20 август 2024 г. мрежата е събрала 10 извънредни доклада във връзка с халюциногенни гъби от рода Amanita или мусцимол. От тези 10 случая осем включват гъби от рода Amanita (Amanita muscaria n = 7 и Amanita pantherina n = 1), докато останалите два случая включват мусцимол под формата на желирани бонбони.
Общо седем от 10 случая са възникнали след 2020 г., а шест са докладвани през 2023 г. и 2024 г.
Описаните симптоми са предимно психиатрични (възбуда, делириум, объркване, дезориентация, халюцинации, тахипсихия, агресия, логорея, еуфория) и неврологични (клонус, конвулсии, мидриаза, психомоторна забавеност, кома, атаксия). Тези симптоми съответстват на описаните при пантериновия-мускаринов синдром.
При всички случаи е предоставено медицинско обслужване, като най-малкото представлява приемът в спешно отделение. Шест от 10 случая отговарят на критерий за тежест: прием в отделение за интензивна терапия (четири случая) и прехвърляне в психиатрично отделение (един случай). Шестият случай, при който не бяха налице критерии за соматична или психиатрична тежест, се отнасяше до 17-годишен младеж, който беше погълнал гъби.
При случаите, във връзка с които има налична информация, резултатът беше благоприятен. Ползвателите са предимно мъже (осем от 10 случая) на средна възраст от 35 години. Докладваните желани ефекти са предимно стимулиращи, халюциногенни и понякога успокояващи.
Данни от Френската мрежа за контрол на отравянията (CAP-TV) за периода от 1 януари 2015 г. до 31 октомври 2024 г.:
Докладът за анализа на данните относно мусцимол а иден
9б. Включване в списъка на психотропните вещества води до забрана на дейностите, свързани с тях, и по-специално на техните продажба, внос и износ, освен ако това не е изрично разрешено от ANSM в съответствие с член R. 5132-88 от Кодекса за общественото здраве (член R. 5132-88 — Кодекс за общественото здраве — Légifrance).
С проекта на мярка обаче не се оказва значително въздействие върху вътрешния пазар.
Европейската комисия би могла да включи мусцимол в Каталога на новите храни като неразрешена храна, какъвто е случаят за CBD, или като психоактивно вещество, забранено в храните, какъвто е случаят с никотин.
Защо тези решения са били отхвърлени?
Към момента Европейската комисия все още не е разгледала това предложение.
Защо избраната мярка е най-малко ограничителното средство за постигане на целта?
Друга мярка би могла да бъде включването на тези вещества в списъка на наркотичните вещества.
9в. Наложените ограничения с мярката пропорционални ли са на значимостта на преследваната цел от обществен интерес или, когато е целесъобразно, на сериозността на риска и вероятността от неговото настъпване?
Мярката изглежда пропорционална с оглед на рисковете от потенциално отравяне с фатален изход, свързани с употребата на мусцимол и иботенова киселина, които понастоящем се продават в различни форми; тяхната изключително широка достъпност (в магазини и онлайн), включително за деца (под формата на бонбони); както и произтичащите от това рискове за общественото здраве.
10. Препратки към основните текстове:
11. Да
12. Спешността във връзка с мярката е обоснована от рисковете за общественото здраве, породени от продажбата и употребата на продукти, съдържащи мусцимол и иботенова киселина, включително сушени гъби. Тяхната употреба може да изложи потребителите на нежелани ефекти, които да имат сериозни последици за тяхното здраве и да наложат спешна медицинска намеса.
Следва също така да се подчертае, че тяхното наличие в продукти, представяни като хранителни продукти, е още по-проблематично, тъй като потребителите може да не са наясно с това и тъй като представянето на тези продукти е особено привлекателно за децата. И накрая, тяхната концентрация обикновено е висока.
Следователно, като се има предвид, че при повечето от докладваните случаи се е наложила намеса от страна на здравен специалист, или в спешно отделение, или в отделение за интензивна терапия, и предвид наличието на тези продукти в различни привлекателни форми, тези вещества следва спешно да бъдат класифицирани като психотропни вещества, с цел да се забрани тяхната продажба и по този начин да се ограничи рискът за общественото здраве.
13. Не
14. He
15. He
16.
Аспект OTC: He
Аспект SPS: He
**********
Европейска Комисия
Контактна точка Директива (ЕС) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
