Sõnum 001
Komisjoni teade - TRIS/(2026) 1603
Direktiiv (EL) 2015/1535
Teavitamine: 2026/0301/FR
Liikmesriigi teade teksti kavandi kohta
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261603.ET
1. MSG 001 IND 2026 0301 FR ET 16-06-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
4. 2026/0301/FR - C10P - Farmaatsiatooted
5. Otsus, millega muudetakse psühhotroopsete ainete loetelu
6. Muskimooli ja iboteenhapet leidub seentes Amanita muscaria ning väiksemates kogustes ka mõnes muus Amanita liigis (nt Amanita pantherina).
7.
8. ANSMi otsuse eelnõus käsitletakse muskimooli ja selle lähteaine iboteenhappe lisamist psühhotroopsete ainete loetellu. Neid psühhoaktiivseid aineid leidub seentes Amanita muscaria ning väiksemates kogustes ka mõnes muus Amanita liigis (nt Amanita pantherina).
Käesolev otsuse eelnõu tugineb eelkõige Prantsuse sõltuvusjärelevalve võrgustikule laekunud teadetele tarbimisest, mis on põhjustanud tõsiseid tagajärgi, sealhulgas ühele hiljutisele juhtumile, mis nõudis ravi intensiivravi osakonnas. Kõikidel teatatud juhtudel osutati meditsiinilist abi, sealhulgas vähemalt võeti patsient vastu erakorralise meditsiini osakonda.
Muskimooli ja iboteenhappe allaneelamine põhjustab iseloomuliku panterina-muskaria sündroomi. Sümptomid, mis ilmnevad 30 minutit kuni 2 tundi pärast manustamist, hõlmavad neuropsühhiaatrilisi ilminguid, mis vahelduvad erutuse ja depressiooni vahel, seedetrakti sümptomeid ning mõnel juhul ka muid sümptomeid, nagu tahhükardia, hüpertensioon, hüpertermia ja müdriaas. Kirjeldatud sümptomid on peamiselt psühhiaatrilised (erutatus, deliirium, segasus, hallutsinatsioonid, takühepsühhia, logorrhoea, eufooria) ja neuroloogilised (clonus, krambid, midriaas, psühhomotoorne aeglustumine, kooma, ataksia).
Viimased aruanded viitavad muutusele nende kahe aine tarbimise viisides, kuna neid lisatakse nüüd kõrges kontsentratsioonis toiduainetena turustatavatesse toodetesse (šokolaad, maiustused jne), lisaks varem saadaval olnud kuivatatud seente pakenditele.
Neid sisaldavad tooted on üldsusele kättesaadavad, eelkõige internetimüügi või CBD-poodide kaudu. Suu kaudu maunustamine on tavapärane kasutusviis. Neid leidub ka segatuna CBD-ga ja/või e-vedelikus ning sellistel juhtudel hingatakse neid sisse.
Psühhotroopsete ainete loetellu kandmine keelab seega nende ainete ja neid sisaldavate toodete müügi.
9. Arvestades nende tarbimisest tulenevaid terviseriske, on eelnõu, millega iboteenhape ja muskimool liigitatakse psühhotroopsete ainete hulka, suunatud nende ainete levitamise keelustamisele ja rahvatervise parema kaitse tagamisele.
Prantsuse sõltuvusjärelevalvevõrgustikule laekunud teadete kohaselt on nende kasutamine põhjustanud tõsiseid tagajärgi, sealhulgas ühe hiljutise juhtumi, mis nõudis ravi intensiivravi osakonnas. Kõikidel teatatud juhtudel osutati meditsiinilist abi, sealhulgas vähemalt võeti patsient vastu erakorralise meditsiini osakonda.
Muskimooli ja iboteenhappe allaneelamine põhjustab iseloomuliku panterina-muskaria sündroomi. Sümptomid, mis ilmnevad 30 minutit kuni 2 tundi pärast manustamist, hõlmavad neuropsühhiaatrilisi ilminguid, mis vahelduvad erutuse ja depressiooni vahel, seedetrakti sümptomeid ning mõnel juhul ka muid sümptomeid, nagu tahhükardia, hüpertensioon, hüpertermia ja müdriaas. Kirjeldatud sümptomid on peamiselt psühhiaatrilised (erutatus, deliirium, segasus, hallutsinatsioonid, takühepsühhia, logorrhoea, eufooria) ja neuroloogilised (clonus, krambid, midriaas, psühhomotoorne aeglustumine, kooma, ataksia).
Lisaks sisaldavad toiduainetena turustatavad tooted (šokolaad, maiustused jne) praegu neid kahte ainet suurtes kontsentratsioonides, mistõttu on need laiemale üldsusele kergesti kättesaadavad, eriti internetimüügi või CBD-poodide kaudu.
9a. Kuigi inimesed on Amanita muscariat kasutanud väga kaua aega tagasi, näib muskimooli sisaldavate toodete müük olevat suhteliselt hiljutine nähtus. Pakutavad tooted võivad hõlmata näiteks maitsestatud želeemaiustusi (kummikommid) või šokolaadi, mis sisaldab muskimooli, muskimooli e-vedelikku, maitsetaimi ja vaike või isegi eelrullitud torbikuid, mis sisaldavad nii CBD-d kui ka muskimooli, amanita muscaria ekstrakte või kuivatatud seeni. Tuvastatud on palju veebipõhiseid jaekaubanduse veebisaite, kuid neid tooteid pakutakse ka kauplustes.
Nendel veebisaitidel esitatakse mitmesuguseid väiteid, näiteks et tooted soodustavad lõõgastumist ja leevendavad stressi, optimeerivad füüsilist võimekust, toetavad seedimist, parandavad füüsilist ja vaimset tervist, tugevdavad immuunsüsteemi või et tooted on seaduslik alternatiiv muudele reguleeritud hallutsinogeensetele ainetele.
Muskimool on GABA analoog ja selle keemiline struktuur on sarnane GABA omaga. See toimib GABAergilisele neurotransmissioonile, stimuleerib dopamiinergilist süsteemi ja omab pärssivat toimet serotonergilisele süsteemile.
Iboteenhape muundub dekarboksüülimise teel muskimooliks ja on glutamiinhappe analoog. See on NDMA (N-metüül-D-aspartaat) ja AMPA retseptorite agonist.
Muskimooli ja iboteenhappe allaneelamine põhjustab iseloomuliku panterina-muskaria sündroomi. Sümptomid, mis ilmnevad 30 minutit kuni 2 tundi pärast manustamist, hõlmavad neuropsühhiaatrilisi ilminguid, mis vahelduvad erutuse ja depressiooni vahel, seedetrakti sümptomeid ning mõnel juhul ka muid sümptomeid, nagu tahhükardia, hüpertensioon, hüpertermia ja müdriaas.
Muskimooli puhul on inimese kesknärvisüsteemile mõjuva minimaalse toimeannuse suuruseks hinnatud 6 mg, kusjuures toksiline annus jääb vahemikku 8–15 mg.
Iboteenhappe minimaalne aktiivne annus kesknärvisüsteemis on hinnanguliselt 30 mg, võttes arvesse selle eelravimi omadusi.
ANSM tellis oma sõltuvusseirevõrgustiku kaudu sõltuvusseire uuringu, et hinnata muskimooli ja selle lähteaine psühhoaktiivset mõju, nende kuritarvitamise ja sõltuvuse tekkimise võimalikkust ning nende ringlusega seotud ohtu rahvatervisele ja seeläbi ka neid sisaldavate kõrgemate seente ringlusega seotud ohtu.
Sõltuvusseirevõrgustiku andmed seisuga 20. august 2024:
20. augusti 2024 seisuga oli võrgustik kogunud 10 spontaanset teadet, mis puudutasid hallutsinogeenseid Amanita-seeni või muskimooli. Nendest 10 juhtumist olid kaheksa seotud Amanita-perekonna seentega (Amanita muscaria, n = 7 ja Amanita pantherina, n = 1), samas kui ülejäänud kaks juhtumit olid seotud muskimooliga, mis oli tarbitud kummikommide kujul.
Kokku leidis seitse juhtumit kümnest aset pärast 2020. aastat ning kuuest juhtumist teatati 2023. ja 2024. aastal.
Kirjeldatud sümptomid on peamiselt psühhiaatrilised (erutatus, deliirium, segasus, desorientatsioon, hallutsinatsioonid, takühepsühhia, agressiivsus, logorrhoea, eufooria) ja neuroloogilised (clonus, krambid, müdriaas, psühhomotoorne aeglustumine, kooma, ataksia). Need sümptomid on kooskõlas pantherina-muscaria sündroomis kirjeldatud sümptomitega.
Kõikidel juhtudel osutati meditsiinilist abi, sealhulgas toimus vähemalt vastuvõtt erakorralise meditsiini osakonnas. Kümnest juhust kuus vastasid raskusastme kriteeriumile: vastuvõtt intensiivraviosakonda (neli juhtumit) ja üleviimine psühhiaatriaosakonda (üks juhtum). Kuues juhtum, mille puhul ei täidetud ühtegi somaatilise või psühhiaatrilise raskusastme kriteeriumi, puudutas 17-aastast noort, kes oli söönud seeni.
Kus teave oli kättesaadav, oli tulemus positiivne. Kasutajad olid valdavalt mehed (kaheksa juhtumit kümnest), kelle mediaanvanus oli 35 aastat. Teatatud soovitud mõjud olid peamiselt stimuleerivad, hallutsinogeensed ja mõnikord rahustavad.
Prantsuse mürgistusteabekeskuste võrgustiku (CAP-TV) andmed ajavahemikust 1. jaanuar 2015 kuni 31. oktoober 2024:
Muscimol a iden andmete analüüsiaruanne
9b. Psühhotroopsete ainete loetellu kandmine toob kaasa nende ainetega seotud tegevuse, eelkõige nende müügi, impordi ja ekspordi keelu, välja arvatud juhul, kui ANSM on andnud selleks sõnaselge loa vastavalt rahvatervise seadustiku (code de la santé publique) artiklile R. 5132–88 (artikkel R. 5132–88, rahvatervise seadustik – Légifrance).
Meetme eelnõul ei näi siiski olevat märkimisväärset mõju siseturule.
Euroopa Komisjon võiks lisada muskimooli uute toiduainete kataloogi kas lubamatu toiduainena, nagu on tehtud CBD puhul, või toidus keelatud psühhoaktiivse ainena, nagu nikotiini puhul.
Miks on need lahendused tagasi lükatud?
Praeguses etapis ei ole Euroopa Komisjon seda ettepanekut veel arutusele võtnud.
Miks on see kõige vähem piirav vahend soovitud eesmärgi saavutamiseks?
Teine meede oleks võinud olla nende ainete lisamine narkootiliste ainete loetellu.
9c. Kas meetmega kehtestatud piirangud on proportsionaalsed taotletava avaliku huvi eesmärgi olulisusega või vajaduse korral ohu tõsiduse ja selle realiseerumise tõenäosusega?
Meedet võib pidada proportsionaalseks, arvestades potentsiaalselt surmaga lõppeva mürgistuse ohtu, mis on seotud muskimooli ja iboteenhappe kasutamisega – neid aineid müüakse praegu mitmesugustes vormides; nende väga laialdast kättesaadavust (poodides ja veebis), sealhulgas lastele (kommide kujul); ning sellest tulenevaid ohte rahvatervisele.
10. Viited alustekstidele:
11. Jah
12. Meetme kiireloomulisus on põhjendatud ohuga rahvatervisele, mis tuleneb muskimooli ja iboteenhapet sisaldavate toodete, sealhulgas kuivatatud seente müügist ja tarbimisest. Nende kasutamine võib tarbijatel põhjustada soovimatuid kõrvaltoimeid, millel võivad olla tõsised tagajärjed nende tervisele ja mis võivad nõuda erakorralist meditsiinilist abi.
Samuti tuleks rõhutada, et nende esinemine toiduainetena esitletavates toodetes on seda problemaatilisem, et tarbijad ei pruugi sellest teadlikud olla ja et nende toodete esitlemine on eriti atraktiivne lastele. Lõpetuseks võib öelda, et nende kontsentratsioon on üldiselt kõrge.
Seega, arvestades, et valdav enamus teatatud juhtumitest on nõudnud tervishoiutöötaja poolt osutatavat abi kas erakorralise meditsiini osakonnas või intensiivraviosakonnas, ning arvestades nende toodete kättesaadavust mitmesugustes ahvatlevates vormides, tuleks need ained kiiremas korras klassifitseerida psühhotroopseteks aineteks, et keelustada nende müük ja seeläbi piirata ohtu rahvatervisele.
13. Ei
14. Ei
15. Ei
16.
TBT aspekt: Ei
SPS aspekt: Ei
**********
Euroopa Komisjon
Direktiivi (EL) 2015/1535 üldine kontaktinfo
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
