Pranešimas 001
Komisijos pranešimas - TRIS/(2026) 1603
Direktyva (ES) 2015/1535
Pranešimas: 2026/0301/FR
Valstybės narės pranešimas apie teksto projektą
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261603.LT
1. MSG 001 IND 2026 0301 FR LT 16-06-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
4. 2026/0301/FR - C10P - Vaistai
5. Sprendimas, kuriuo iš dalies keičiamas psichotropinių medžiagų sąrašas
6. Muscimolis ir iboteninė rūgštis randami paprastojoje musmirėje, o mažesniais kiekiais – kelių kitų rūšių musmirėse (pvz., margojoje musmirėje).
7.
8. Nacionalinės vaistų ir sveikatos priežiūros produktų saugos agentūros sprendimo projektas susijęs su muscimolio ir jo pirmtako – iboteninės rūgšties – įtraukimu į psichotropinių medžiagų sąrašą. Šios psichoaktyviosios medžiagos randamos paprastojoje musmirėje, o mažesniais kiekiais – kelių kitų rūšių musmirėse (pvz., margojoje musmirėje).
Šis sprendimo projektas parengtas visų pirma remiantis Prancūzijos priklausomybės stebėjimo tinklo gautomis ataskaitomis apie vartojimą, sukėlusį sunkių pasekmių, įskaitant vieną neseniai užregistruotą atvejį, dėl kurio teko teikti pagalbą intensyviosios terapijos skyriuje. Visais užregistruotais atvejais buvo suteikta medicininė pagalba – pacientai buvo paguldyti į skubiosios pagalbos skyrių.
Muscimolio ir iboteno rūgšties nurijimas sukelia sindromą, kuris būdingas margosios ir paprastosios musmirių sukeltam intoksikacijos sindromui. Simptomai, kurie pasireiškia praėjus nuo 30 minučių iki 2 valandų po vartojimo, apima neuropsichiatrinius simptomus, pasireiškiančius susijaudinimu ir depresija, virškinimo trakto sutrikimais, o kai kuriais atvejais – kitus simptomus, pavyzdžiui, tachikardiją, hipertenziją, hipertermiją ir midriazę. Aprašyti simptomai yra daugiausia psichiatriniai (neramumas, kliedesiai, sumišimas, haliucinacijos, tachipsichija, logorėja, euforija) ir neurologiniai (klonusas, traukuliai, midriazė, psichomotorinis sulėtėjimas, koma, ataksija).
Naujausi pranešimai rodo, kad pasikeitė šių dviejų medžiagų vartojimo būdai: dabar jos didelėmis koncentracijomis įtraukiamos į produktus, parduodamus kaip maisto produktai (šokoladas, saldainiai ir pan.), be to, anksčiau buvo galima įsigyti džiovintų grybų pakelių.
Produktai, kuriuos jų yra, yra prieinami plačiajai visuomenei, ypač vykdant prekybą jais internetu arba parduodant juos kanabidiolio parduotuvėse. Paprastai šie produktai vartojami per burną. Jie taip pat randami sumaišyti su kanabidioliu ir (arba) elektroninių cigarečių skysčiu – tokiais atvejais yra įkvepiami.
Todėl įtraukus šias medžiagas į psichotropinių medžiagų sąrašą bus uždrausta prekiauti šiomis medžiagomis ir produktais, kurių sudėtyje jų yra.
9. Atsižvelgiant į riziką sveikatai, kurią kelia jų vartojimas, dokumento projektu, pagal kurį iboteno rūgštis ir muscimolis būtų klasifikuojami kaip psichotropinės medžiagos, siekiama uždrausti šių medžiagų platinimą ir užtikrinti geresnę visuomenės sveikatos apsaugą.
Remiantis Prancūzijos priklausomybės stebėjimo tinklo gautais pranešimais, šių medžiagų vartojimas sukėlė rimtų pasekmių, įskaitant vieną neseniai užregistruotą atvejį, dėl kurio teko teikti pagalbą intensyviosios terapijos skyriuje. Visais užregistruotais atvejais buvo suteikta medicininė pagalba – pacientai buvo paguldyti į skubiosios pagalbos skyrių.
Muscimolio ir iboteno rūgšties nurijimas sukelia sindromą, kuris būdingas margosios ir paprastosios musmirių sukeltam intoksikacijos sindromui. Simptomai, kurie pasireiškia praėjus nuo 30 minučių iki 2 valandų po vartojimo, apima neuropsichiatrinius simptomus, pasireiškiančius susijaudinimu ir depresija, virškinimo trakto sutrikimais, o kai kuriais atvejais – kitus simptomus, pavyzdžiui, tachikardiją, hipertenziją, hipertermiją ir midriazę. Aprašyti simptomai yra daugiausia psichiatriniai (neramumas, kliedesiai, sumišimas, haliucinacijos, tachipsichija, logorėja, euforija) ir neurologiniai (klonusas, traukuliai, midriazė, psichomotorinis sulėtėjimas, koma, ataksija).
Be to, šios dvi medžiagos dabar didelėmis koncentracijomis įtraukiamos į produktus, pateikiamus kaip maisto produktai (šokoladas, saldainiai ir pan.), todėl jos yra lengvai prieinamos plačiajai visuomenei, ypač vykdant prekybą internetu arba parduodant juos kanabidiolio parduotuvėse.
9a. Nors žmonės paprastąją musmirę vartoja jau labai seniai, atrodo, kad pramoniniu būdu pagamintų produktų, kurių sudėtyje yra muscimolio, pardavimas yra palyginti naujas reiškinys. Siūlomi produktai gali būti, pavyzdžiui, aromatizuoti želė saldumynai (guminukai) arba šokoladas, kurio sudėtyje yra muscimolio, elektroninių cigarečių skystis, kuriame yra muscimolio, prieskoninės žolės ir dervos, arba net iš anksto susukti suktinukai, kuriuose yra kanabidiolio ir muscimolio, paprastosios musmirės ekstraktų arba džiovintų grybų. Buvo nustatyta daug internetinių mažmeninės prekybos svetainių, tačiau šie produktai taip pat siūlomi parduoti ir parduotuvėse.
Šiose interneto svetainėse pateikiami įvairūs teiginiai, pavyzdžiui, kad produktai skatina atsipalaidavimą ir padeda sumažinti stresą, optimizuoja fizinį pajėgumą, palaiko virškinimo sistemos sveikatą, gerina fizinę ir psichinę sveikatą, stiprina imuninę sistemą arba kad produktai yra legali alternatyva kitoms kontroliuojamoms haliucinogeninėms medžiagoms.
Muscimolis yra GABA analogas ir jo cheminė struktūra panaši į GABA. Jis veikia GABAerginę neurotransmisiją, stimuliuoja dopaminerginę sistemą ir slopina serotoninerginę sistemą.
Iboteno rūgštis paverčiama muskimoliu dekarboksilinimo būdu ir yra glutamo rūgšties analogas. Ji yra NDMA (N-metil-D-aspartato) ir AMPA receptorių agonistas.
Muscimolio ir iboteno rūgšties nurijimas sukelia sindromą, kuris būdingas margosios ir paprastosios musmirių sukeltam intoksikacijos sindromui. Simptomai, kurie pasireiškia praėjus nuo 30 minučių iki 2 valandų po vartojimo, apima neuropsichiatrinius simptomus, pasireiškiančius susijaudinimu ir depresija, virškinimo trakto sutrikimais, o kai kuriais atvejais – kitus simptomus, pavyzdžiui, tachikardiją, hipertenziją, hipertermiją ir midriazę.
Manoma, kad mažiausia muscimolio dozė, veikianti žmogaus centrinę nervų sistemą, yra 6 mg, o toksiška dozė svyruoja nuo 8 iki 15 mg.
Iboteno rūgšties mažiausia aktyvioji dozė centrinėje nervų sistemoje laikoma 30 mg, atsižvelgiant į jos vaisto pirmtako savybes.
Nacionalinė vaistų ir sveikatos priežiūros produktų saugos agentūra užsakė atlikti priklausomybių stebėsenos tyrimą per savo priklausomybių stebėsenos tinklą, kad įvertintų muscimolio ir jo pirmtako psichoaktyvųjį poveikį, piktnaudžiavimo jais ir priklausomybės nuo jų galimybę, taip pat riziką visuomenės sveikatai, susijusią su jų ir atitinkamai aukštesniųjų grybų, kurių sudėtyje jų yra, apyvarta.
Priklausomybės stebėsenos tinklo duomenys iki 2024 m. rugpjūčio 20 d.:
2024 m. rugpjūčio 20 d. duomenimis, tinklas buvo surinkęs 10 savanoriškų pranešimų, susijusių su haliucinogeninėmis musmirėmis arba muscimoliu. Iš šių 10 atvejų aštuoni atvejai buvo susiję su musmirėmis (paprastoji musmirė n = 7, margoji musmirė n = 1), o kiti du atvejai buvo susiję su guminukų pavidalo muscimoliu.
Iš viso septyni iš 10 atvejų nustatyti po 2020 m., o apie šešis pranešta 2023 ir 2024 m.
Aprašyti simptomai yra daugiausia psichiatriniai (neramumas, kliedesiai, sumišimas, dezorientacija, haliucinacijos, tachipsichija, agresija, logorėja, euforija) ir neurologiniai (klonasas, traukuliai, midriazė, psichomotorinis sulėtėjimas, koma, ataksija). Šie simptomai atitinka tuos, kurie aprašyti margosios ir paprastosios musmirių sukeltam intoksikacijos sindromui.
Visais atvejais buvo suteikta medicininė pagalba – pacientai buvo paguldyti į skubiosios pagalbos skyrių. Šeši iš 10 atvejų atitiko sunkumo kriterijų: pacientai buvo priimti į intensyviosios terapijos skyrių (keturi atvejai) ir perkelti į psichiatrijos skyrių (vienas atvejis). Šeštasis atvejis, kai nebuvo nustatyta nebuvo jokių somatinių ar psichiatrinių sunkumo požymių, buvo susijęs su septyniolikmečiu, kuris suvalgė grybų.
Tais atvejais, kai informacija buvo prieinama, rezultatas buvo palankus. Vartotojai daugiausia buvo vyrai (aštuoni iš 10 atvejų), kurių vidutinis amžius buvo 35 metai. Pranešta, kad pageidaujami poveikiai buvo daugiausia stimuliuojantys, haliucinogeniniai, o kartais – raminantys.
Prancūzijos apsinuodijimų kontrolės centrų tinklo (CAP-TV) duomenys nuo 2015 m. sausio 1 d. iki 2024 m. spalio 31 d.:
Muscimol a iden duomenų analizės ataskaita
9b. Įtraukimas į psichotropinių medžiagų sąrašą reiškia, kad draudžiama su jomis susijusi veikla, visų pirma jų pardavimas, importas ir eksportas, išskyrus atvejus, kai Nacionalinė vaistų ir sveikatos priežiūros produktų saugos agentūra aiškiai suteikia leidimą pagal Visuomenės sveikatos kodekso R. 5132-88 straipsnį (R. 5132-88 straipsnis – Visuomenės sveikatos kodeksas – Légifrance).
Tačiau neatrodo, kad priemonės projektas turėtų didelį poveikį vidaus rinkai.
Europos Komisija galėtų įtraukti muscimolį į Naujų maisto produktų katalogą kaip neleistiną maisto produktą, kaip yra kanabidiolio atveju, arba kaip psichoaktyviąją medžiagą, kurią draudžiama naudoti maisto produktuose, kaip yra nikotino atveju.
Kodėl šie sprendimai buvo atmesti?
Šiuo metu Europos Komisija šio pasiūlymo dar nepriėmė.
Kodėl pasirinkta priemonė yra mažiausiai ribojanti priemonė tikslui pasiekti?
Kita priemonė galėjo būti šių medžiagų įtraukimas į narkotinių medžiagų sąrašą.
9c. Ar šioje priemonėje nustatyti apribojimai yra proporcingi siekiamo viešojo intereso tikslo svarbai arba tam tikrais atvejais rizikos sunkumui ir jos atsiradimo tikimybei?
Ši priemonė atrodo proporcinga, atsižvelgiant į galimo mirtino apsinuodijimo riziką, susijusią su muscimolio ir iboteninės rūgšties, kurie šiuo metu parduodami įvairiomis formomis, vartojimu; į jų labai platų prieinamumą (parduotuvėse ir internete), įskaitant ir vaikams skirtas formas (saldainių pavidalu); bei į dėl to kylančią grėsmę visuomenės sveikatai.
10. Nuorodos į pagrindinius tekstus:
11. Taip
12. Priemonės skubumas grindžiamas visuomenės sveikatai kylančia rizika, kurią kelia produktų, kurių sudėtyje yra muscimolio ir iboteninės rūgšties, įskaitant džiovintus grybus, pardavimas ir vartojimas. Jų vartojimas gali sukelti nenumatytą poveikį vartotojams, o tai gali turėti sunkių pasekmių jų sveikatai, todėl gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Taip pat reikėtų pabrėžti, kad šių medžiagų buvimas produktuose, kurie pateikiami kaip maisto produktai, kelia dar didesnę problemą, nes vartotojai gali apie tai nežinoti, o šių produktų išvaizda yra ypač patraukli vaikams. Galiausiai, jų koncentracija paprastai yra didelė.
Atsižvelgiant į tai, kad didžioji dauguma užregistruotų atvejų pareikalavo sveikatos priežiūros specialisto pagalbos – tiek skubios pagalbos skyriuje, tiek intensyviosios terapijos skyriuje – ir į tai, kad šie produktai yra prieinami įvairiomis patraukliomis formomis, šios medžiagos turėtų būti skubiai priskirtos psichotropinių medžiagų kategorijai, siekiant uždrausti jų pardavimą ir taip sumažinti grėsmę visuomenės sveikatai.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Techninių prekybos kliūčių aspektas: Ne
Sanitarinių ir fitosanitarinių
prionių aspektas: Ne
**********
Europos Komisijos
Direktyvos (ES) 2015/1535 Kontaktinis taškas
el. pašto adresas: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
