Mensaje 001
Comunicación de la Comisión - TRIS/(2025) 2686
Directiva (UE) 2015/1535
Notificación: 2025/0552/DE
Notificación de un proyecto de texto de un Estado miembro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252686.ES
1. MSG 001 IND 2025 0552 DE ES 02-10-2025 DE NOTIF
2. Germany
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat EB3
3B. Bundesministerium für Gesundheit, Referat 122, 53107 Bonn
4. 2025/0552/DE - C00P - Productos farmacéuticos y cosméticos
5. Primera Ley por la que se modifica la Ley sobre el cannabis medicinal
6. La República Federal de Alemania prevé promulgar una prohibición de la prescripción a distancia y la venta por correo de flores de cannabis con fines médicos.
7.
8. La primera Ley por la que se modifica la Ley sobre el cannabis medicinal tiene por objeto, en primer lugar, establecer que las flores de cannabis solo pueden prescribirse con fines médicos tras una consulta presencial entre un médico y el paciente en la consulta del médico o como parte de una visita domiciliaria. Esto excluye el tratamiento exclusivamente a través de videoconsulta. Además, se realizarán cambios en los canales de distribución. Se prohibirá la venta por correo de flores de cannabis. Debido a las numerosas particularidades asociadas a las flores de cannabis con fines médicos, existen obligaciones exhaustivas de información y asesoramiento que deben cumplirse durante la consulta presencial en una farmacia. Es necesario informar sobre la adicción y sus riesgos para la salud. La comercialización de flores de cannabis por correo no es adecuada desde el punto de vista de la seguridad de los pacientes.
9. La importación de flores de cannabis para fines médicos ya aumentó un 170 % entre el primer y el segundo semestre de 2024. En el mismo período, sin embargo, las recetas de flores de cannabis con fines médicos financiadas por el seguro médico obligatorio (GKV) aumentaron solo un 9 %. Esta inconsistencia sugiere que el aumento de las cifras de importación está sirviendo principalmente para abastecer un número cada vez mayor de recetas privadas de personas que pagan por cuenta propia fuera del sistema de seguro médico obligatorio. Al mismo tiempo, las plataformas de telemedicina están cada vez más activas en el mercado y permiten adquirir flores de cannabis con fines médicos sin contacto presencial entre el médico y el paciente o sin ningún tipo de contacto entre ambos.
Cuando se trata a pacientes con flores de cannabis con fines médicos, es aconsejable y necesario el contacto médico personal con la persona que va a recibir el tratamiento, entre otros aspectos debido al riesgo de adicción y otros riesgos para la salud, efectos secundarios y reacciones farmacológicas indeseables. Las flores de cannabis con fines médicos no cuentan con autorización farmacéutica para un ámbito de aplicación concreto. Debido a la ausencia de autorización, el médico que prescribe el medicamento tiene la obligación de extremar el cuidado para garantizar un uso seguro y eficaz para el paciente. Debe obtenerse un historial médico completo, realizar un examen físico, ofrecer asesoramiento y obtener el consentimiento informado durante el contacto presencial entre el médico y el paciente, como parte del tratamiento médico y el asesoramiento «in situ», cuando se recetan flores de cannabis con fines médicos.
Debido a las numerosas particularidades asociadas a las flores de cannabis con fines médicos, también existen obligaciones exhaustivas de información y asesoramiento que deben cumplirse durante la consulta presencial en una farmacia. Es esencial informar a los pacientes sobre los riesgos de adicción y los peligros para la salud asociados a las flores de cannabis con fines médicos. Debido a los riesgos y peligros que entraña, la comercialización de flores de cannabis por correo no es adecuada desde el punto de vista de la seguridad de los pacientes. Del mismo modo, el personal farmacéutico debe asesorar e informar a los pacientes «in situ» sobre el uso correcto de las flores de cannabis, los posibles efectos secundarios o interacciones, el almacenamiento y la eliminación adecuados, y los peligros de un uso indebido, por ejemplo, por parte de niños, adolescentes y adultos jóvenes.
10. Referencias a los textos de base: Los textos de base se comunicaron en el marco de una notificación anterior:
2023/0199/D
11. Sí
12. Desde el punto de vista del Gobierno federal, la modificación de la Ley sobre el cannabis medicinal es urgente por razones de protección de la salud de la población y de las personas contra los riesgos de adicción y los peligros para la salud asociados a las flores de cannabis con fines médicos. Las flores de cannabis con fines médicos son un producto medicinal que conlleva un riesgo de adicción y otros riesgos para la salud, que afectan especialmente al desarrollo cerebral de los jóvenes. Las flores de cannabis con fines médicos pueden comercializarse sin autorización farmacéutica y, por lo tanto, se recetan exclusivamente para usos no indicados en la etiqueta, sin la evidencia científica de ensayos clínicos en pacientes que se ha verificado como parte del proceso de autorización. El aumento impredecible de las importaciones y el aumento simultáneo de las plataformas de telemedicina que ofrecen prescripción y suministro de flores de cannabis con fines médicos sin examen físico ni asesoramiento previo crean incentivos inaceptables y, por consiguiente, hacen que sea urgentemente necesaria una modificación legislativa.
13. No.
14. No
15. No
16.
Aspecto TBT: No
Aspecto SPS: No
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Comisión Europea
Punto de contacto Directiva (UE) 2015/1535
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