Details van kennisgeving | TRIS - European Commission

Besluit tot wijziging van de Wet geneesmiddelen

Kennisgevingsnumme:

2025/0552/DE (Germany)

Datum van ontvangst:

02/10/2025

Einde van de status-quoperiode:

Not applicable

Inroeping van de noodprocedure:

Ontwerptekst:

DE EN FR

Klik hier voor een afdrukbare versie van deze pagina

Message

Bericht 001

Mededeling van de Commissie - TRIS/(2025) 2686

Richtlijn (EU) 2015/1535

Kennisgeving: 2025/0552/DE

Kennisgeving van een ontwerptekst van een lidstaat

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20252686.NL

1. MSG 001 IND 2025 0552 DE NL 02-10-2025 DE NOTIF

2. Germany

3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat EB3

3B. Bundesministerium für Gesundheit, Referat 122, 53107 Bonn

4. 2025/0552/DE - C00P - Geneesmiddelen en cosmetische middelen

5. Besluit tot wijziging van de Wet geneesmiddelen

6. De Bondsrepubliek Duitsland is voornemens een verbod in te stellen op het op afstand voorschrijven en per postorder verkopen van cannabisbloemen voor medische doeleinden.

7.

8. De eerste wet tot wijziging van de Wet medicinale cannabis beoogt in de eerste plaats te bepalen dat cannabisbloemen alleen voor medische doeleinden kunnen worden voorgeschreven na een persoonlijk consult tussen een arts en de patiënt in de spreekkamer van de arts of tijdens een huisbezoek. Dit sluit behandeling uitsluitend via videoconsultatie uit. Daarnaast moeten wijzigingen worden aangebracht in de distributiekanalen. De verkoop van cannabisbloemen per postorder zal worden verboden. Vanwege de vele bijzonderheden die gepaard gaan met cannabisbloemen voor medische doeleinden, zijn er uitgebreide informatie- en adviesplichten waaraan moet worden voldaan tijdens een persoonlijk consult in een apotheek. Er moet voorlichting gegeven worden over verslaving en de gezondheidsrisico’s daarvan. Het op de markt brengen van cannabisbloemen via postorder is vanuit het oogpunt van patiëntveiligheid niet wenselijk.

9. De invoer van cannabisbloemen voor medische doeleinden is tussen de eerste en de tweede helft van 2024 al met 170 % gestegen. In dezelfde periode is het aantal recepten voor cannabisbloemen voor medische doeleinden die worden gefinancierd door de wettelijke ziektekostenverzekering echter met slechts 9 % gestegen. Deze inconsistentie suggereert dat de stijgende invoercijfers voornamelijk dienen om een toenemend aantal particuliere recepten voor zelfbetalers buiten het wettelijke ziektekostenverzekeringsstelsel te leveren. Tegelijkertijd zijn medische platforms op afstand in toenemende mate actief op de markt en maken ze het mogelijk om cannabisbloemen voor medische doeleinden te kopen zonder persoonlijk contact met de arts en de patiënt of zonder enig contact met de arts en de patiënt.

Bij de behandeling van patiënten met cannabisbloemen voor medische doeleinden is persoonlijk contact met de te behandelen persoon raadzaam en noodzakelijk, onder meer vanwege het risico op verslaving en andere gezondheidsrisico’s, bijwerkingen en ongewenste geneesmiddelreacties. Cannabisbloemen voor medische doeleinden hebben geen toelating als geneesmiddel voor een specifieke indicatie. Door het ontbreken van toelating heeft de voorschrijvende arts een verhoogde zorgplicht om een veilig en effectief gebruik voor de patiënt te waarborgen. Een uitgebreide medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, counseling en geïnformeerde toestemming dienen te worden verkregen tijdens persoonlijk contact tussen arts en patiënt als onderdeel van medische behandeling en begeleiding ter plaatse bij het voorschrijven van cannabisbloemen voor medische doeleinden.

Vanwege de vele bijzonderheden van cannabisbloemen voor medische doeleinden zijn er ook uitgebreide informatie- en adviesplichten waaraan moet worden voldaan tijdens een persoonlijk consult in een apotheek. Het is essentieel om patiënten te informeren over de risico's van verslaving en gezondheidsrisico's die gepaard gaan met cannabisbloemen voor medische doeleinden. Vanwege de risico's en gevaren die hieraan verbonden zijn, is het in de handel brengen van cannabisbloemen via postorder vanuit het oogpunt van de veiligheid van patiënten niet wenselijk. Evenzo moeten patiënten door het apotheekpersoneel ter plaatse worden geadviseerd en geïnformeerd over het juiste gebruik van cannabisbloemen, mogelijke bijwerkingen of interacties, de juiste opslag en verwijdering, en de gevaren van misbruik, bijvoorbeeld door kinderen, adolescenten en jongvolwassenen.

10. Verwijzingen naar de basisteksten: Basisteksten zijn toegezonden in het kader van een eerdere kennisgeving:
2023/0199/D

11. Ja

12. Vanuit het perspectief van de federale overheid is de wijziging van de Medicinale Cannabiswet dringend noodzakelijk om de gezondheid van de bevolking en individuen te beschermen tegen de risico's van verslaving en gezondheidsrisico's die gepaard gaan met cannabisbloemen voor medische doeleinden. Cannabisbloemen voor medische doeleinden zijn een geneesmiddel dat een verslavingsrisico en andere gezondheidsrisico's met zich meebrengt, met name voor de ontwikkeling van de hersenen bij jongeren. Cannabisbloemen voor medische doeleinden kunnen zonder farmaceutische toelating op de markt worden gebracht en worden daarom uitsluitend voorgeschreven voor niet-geregistreerd gebruik, zonder dat er wetenschappelijk bewijs is uit klinische proeven met patiënten dat is geverifieerd als onderdeel van het toelatingsproces. De onvoorspelbare toename van de invoer en de gelijktijdige toename van medische platforms op afstand die en bezorging van cannabisbloemen voor medische doeleinden aanbieden zonder voorafgaand lichamelijk onderzoek of advies, creëren onaanvaardbare prikkels en maken een wetswijziging dringend noodzakelijk.

13. Nee

14. Nee

15. Nee

16.
TBT-aspect: Nee

SPS-aspect: Nee

**********
Europese Commissie
Contactpunt Richtlijn (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Jaar	Nummer	Land	Type	Title	Datum van ontvangst	Is answer to
113231	2025	2687	COMEuropese Commissie	037	Competitiveness analysis	02-10-2025
113252	2025	2708	COMEuropese Commissie	301	Request for supplementary information	07-10-2025
113281	2025	2737	DEGermany	201	Answer of the notifying Member State	08-10-2025	2025-2708
113479	2025	2935	COMEuropese Commissie	013	Acceptance of Emergency Request + Closure of Information Procedure	15-10-2025

Talen

Bijdragen van belanghebbenden

Op de website van TRIS kunt u of kan uw organisatie eenvoudig uw mening geven over om het even welke kennisgeving.

Vanwege de status van de kennisgeving of het einde van de status-quoperiode, aanvaarden wij op dit moment geen verdere bijdragen voor deze kennisgeving via de website.