Sõnum 001
Komisjoni teade - TRIS/(2025) 2686
Direktiiv (EL) 2015/1535
Teavitamine: 2025/0552/DE
Liikmesriigi teade teksti kavandi kohta
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252686.ET
1. MSG 001 IND 2025 0552 DE ET 02-10-2025 DE NOTIF
2. Germany
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat EB3
3B. Bundesministerium für Gesundheit, Referat 122, 53107 Bonn
4. 2025/0552/DE - C00P - Farmaatsiatooted ja kosmeetikatooted
5. Esimene eelnõu meditsiinilise kanepi seaduse muutmiseks
6. Saksamaa Liitvabariik kavatseb kehtestada meditsiinilisel otstarbel kasutatavate kanepiõite kaugretsepti väljastamise ja postimüügi keelu.
7.
8. Esimene eelnõu, millega muudetakse meditsiinilise kanepi seadust, näeb esmalt ette, et kanepiõisi võib meditsiinilistel eesmärkidel retseptina välja kirjutada ainult pärast arsti ja patsiendi vahelist isiklikku konsultatsiooni arsti kabinetis või koduvisiidi raames. See ei hõlma ravi, mis toimub ainult videokonsultatsiooni teel. Lisaks tehakse muudatusi turustuskanalites. Välistatakse kanepiõite müük posti teel. Meditsiinilistel eesmärkidel kasutatavate kanepiõitega seotud paljude iseärasuste tõttu on olemas põhjalikud teavitamis- ja nõustamiskohustused, mida tuleb täita apteegis kohapealse konsultatsiooni ajal. Vajalik on haridus sõltuvuse ja sellega seotud terviseriskide kohta. Kanepiõite turuleviimine posti teel ei ole patsiendi ohutuse seisukohast asjakohane.
9. Kanepiõite import meditsiinilistel eesmärkidel suurenes 2024. aasta esimese ja teise poole vahel 170%. Samal perioodil suurenes aga riikliku ravikindlustuse (GKV) rahastatud meditsiiniliste kanepiõite retseptide maht vaid 9%. See vastuolu viitab sellele, et kasvavad impordinumbrid on peamiselt mõeldud üha suurema hulga eraretseptide tarnimiseks isemaksjatelt väljaspool riikliku ravikindlustuse süsteemi. Samal ajal on telemeditsiiniplatvormid turul üha aktiivsemad ja võimaldavad kanepiõisi meditsiinilistel eesmärkidel hankida ilma arsti ja patsiendi vahelise isikliku kontaktita või ilma igasuguse arsti ja patsiendi vahelise kontaktita.
Patsientide ravimisel kanepiõitega meditsiinilistel eesmärkidel on soovitatav ja vajalik isiklik kontakt ravitava isikuga, muu hulgas sõltuvuse ja muude terviseriskide, kõrvaltoimete ja soovimatute ravimireaktsioonide ohu tõttu. Meditsiinilistel kanepiõitel ei ole konkreetse näidustuse jaoks ravimina heakskiitu. Heakskiidu puudumise tõttu on väljakirjutava arsti kohustus tagada patsiendile ohutu ja efektiivne kasutamine. Meditsiiniliste kanepiõite väljakirjutamisel kohapealse ravi ja nõustamise osana tuleks arsti ja patsiendi isikliku kontakti käigus saada põhjalik haiguslugu, füüsiline läbivaatus, nõustamine ja teadlik nõusolek.
Meditsiinilistel eesmärkidel kasutatavate kanepiõitega seotud paljude iseärasuste tõttu on olemas ka põhjalikud teavitamis- ja nõustamiskohustused, mida tuleb täita apteegis kohapealse konsultatsiooni ajal. On oluline teavitada patsiente meditsiinilistel eesmärkidel kasutatavate kanepiõitega seotud sõltuvusriskidest ja terviseriskidest. Kaasnevate riskide ja ohtude tõttu ei ole kanepiõite turuleviimine posti teel patsiendiohutuse seisukohast asjakohane. Samuti peavad apteegi töötajad kohapealseid patsiente nõustama ja teavitama kanepiõite õigest kasutamisest, võimalikest kõrval- või koostoimetest, nõuetekohasest säilitamisest ja kõrvaldamisest ning väärkasutamise ohtudest, näiteks laste, noorukite ja noorte täiskasvanute puhul.
10. Viide alustekstidele: Alustekstid on saadetud varasema teatisega:
2023/0199/D
11. Jah
12. Föderaalvalitsuse seisukohast on meditsiinilise kanepi seaduse muudatus kiireloomuline, et kaitsta elanikkonna ja üksikisikute tervist sõltuvusriskide ja meditsiinilistel eesmärkidel kasutatavate kanepiõitega seotud terviseriskide eest. Meditsiinilistel eesmärkidel kasutatavad kanepiõied on ravim, mis võib põhjustada sõltuvust ja muid terviseriske, mõjutades eelkõige noorte aju arengut. Meditsiinilistel eesmärkidel kasutatavaid kanepiõisi võib turustada ilma ravimiloata ja seetõttu kirjutatakse neid välja ainult näidustusevälisel eesmärgil, ilma et oleks olemas teaduslikke tõendeid kliinilistest uuringutest patsientidega, mida oleks heakskiitmisprotsessi osana kontrollitud. Impordi ettearvamatu kasv ja samaaegne telemeditsiiniplatvormide arvu suurenemine, mis pakuvad meditsiinilistel eesmärkidel kanepiõite retsepti ja kohaletoimetamist ilma eelneva füüsilise läbivaatuse või nõustamiseta, loob vastuvõetamatuid stiimuleid ja muudab seetõttu seadusandliku muudatuse kiireloomuliseks.
13. Ei
14. Ei
15. Ei
16.
TBT aspekt: Ei
SPS aspekt: Ei
**********
Euroopa Komisjon
Direktiivi (EL) 2015/1535 üldine kontaktinfo
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
