Μήνυμα 001
Ανακοίνωση της Επιτροπής - TRIS/(2025) 2686
Οδηγία (ΕE) 2015/1535
Γνωστοποίηση: 2025/0552/DE
Κοινοποίηση σχεδίου κειμένου από κράτος μέλος
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252686.EL
1. MSG 001 IND 2025 0552 DE EL 02-10-2025 DE NOTIF
2. Germany
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat EB3
3B. Bundesministerium für Gesundheit, Referat 122, 53107 Bonn
4. 2025/0552/DE - C00P - Φαρμακευτικά προϊόντα και καλλυντικά
5. Πρώτος νόμος για την τροποποίηση του νόμου περί ιατρικής κάνναβης
6. Η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας προτίθεται να απαγορεύσει την εξ αποστάσεως συνταγογράφηση και τις πωλήσεις μέσω ταχυδρομείου ανθέων κάνναβης για ιατρικούς σκοπούς.
7.
8. Ο πρώτος νόμος για την τροποποίηση του νόμου περί ιατρικής κάνναβης αποσκοπεί, πρώτον, να ορίσει ότι τα άνθη κάνναβης μπορούν να συνταγογραφούνται για ιατρικούς σκοπούς μόνο μετά από προσωπικό ραντεβού μεταξύ ιατρού και ασθενούς στο ιατρείο του ιατρού ή στο πλαίσιο κατ’ οίκον επίσκεψης. Με αυτόν τον τρόπο αποκλείεται η αποκλειστική θεραπεία στο πλαίσιο της τηλεϊατρικής. Επιπλέον, πρόκειται να πραγματοποιηθούν αλλαγές στα κανάλια διανομής. Αποκλείονται οι πωλήσεις ανθέων κάνναβης με ταχυδρομική παραγγελία. Λόγω των πολλών ιδιαιτεροτήτων που σχετίζονται με τα άνθη κάνναβης για ιατρικούς σκοπούς, υπάρχουν εκτενείς υποχρεώσεις παροχής πληροφοριών και παροχής συμβουλών, που πρέπει να πληρούνται κατά τη διάρκεια της προσωπικής συνάντησης σε φαρμακείο. Είναι απαραίτητη η ενημέρωση σχετικά με τους κινδύνους εθισμού και τους κινδύνους για την υγεία. Η διάθεση στην αγορά ανθέων κάνναβης με ταχυδρομική παραγγελία δεν ενδείκνυται από την άποψη της ασφάλειας των ασθενών.
9. Η εισαγωγή ανθέων κάνναβης για ιατρικούς σκοπούς αυξήθηκε ήδη κατά 170 % μεταξύ του πρώτου και του δεύτερου εξαμήνου του 2024. Ωστόσο, κατά την ίδια περίοδο, οι συνταγογραφήσεις ανθέων κάνναβης για ιατρικούς σκοπούς που χρηματοδοτούνται από την υποχρεωτική ασφάλιση υγείας (GKV) αυξήθηκαν μόνο κατά 9 %. Αυτή η ασυμφωνία υποδηλώνει ότι η αύξηση των εισαγωγών εξυπηρετεί κυρίως την κάλυψη ενός αυξανόμενου αριθμού ιδιωτικών συνταγών από ασθενείς που πληρώνουν οι ίδιοι, εκτός του συστήματος δημόσιας ασφάλισης υγείας. Ταυτόχρονα, όλο και περισσότερες πλατφόρμες τηλεϊατρικής δραστηριοποιούνται στην αγορά, μέσω των οποίων μπορούν να αγοραστούν άνθη κάνναβης για ιατρικούς σκοπούς χωρίς καμία ή χωρίς προσωπική επαφή μεταξύ γιατρού και ασθενούς.
Κατά τη θεραπεία ασθενών με άνθη κάνναβης για ιατρικούς σκοπούς, η προσωπική επαφή με το άτομο που υποβάλλεται σε θεραπεία είναι σκόπιμη και απαραίτητη, μεταξύ άλλων λόγω του κινδύνου εθισμού και άλλων κινδύνων για την υγεία, παρενεργειών και ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο φάρμακο. Τα άνθη κάνναβης για ιατρικούς σκοπούς δεν διαθέτουν έγκριση φαρμακευτικού προϊόντος για συγκεκριμένη ένδειξη. Λόγω της έλλειψης έγκρισης, ο συνταγογραφών ιατρός έχει αυξημένες υποχρεώσεις επιμέλειας, προκειμένου να διασφαλίσει την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου από τον ασθενή. Κατά τη συνταγογράφηση ανθέων κάνναβης για ιατρικούς σκοπούς, θα πρέπει να λαμβάνεται πλήρες ιατρικό ιστορικό, να πραγματοποιείται φυσική εξέταση, να παρέχεται συμβουλευτική υποστήριξη και να λαμβάνεται συγκατάθεση μετά από ενημέρωση κατά τη διάρκεια της προσωπικής επαφής μεταξύ γιατρού και ασθενούς, στο πλαίσιο της ιατρικής θεραπείας και συμβουλευτικής επί τόπου.
Λόγω των πολλών ιδιαιτεροτήτων που σχετίζονται με τα άνθη κάνναβης για ιατρικούς σκοπούς, υπάρχουν επίσης υποχρεώσεις παροχής ολοκληρωμένης πληροφόρησης και συμβουλευτικής που πρέπει να πληρούνται στο πλαίσιο προσωπικής συμβουλευτικής σε φαρμακείο. Είναι απαραίτητο να ενημερώνονται οι ασθενείς για τους κινδύνους εθισμού και τους κινδύνους για την υγεία που συνδέονται με τα άνθη κάνναβης για ιατρικούς σκοπούς. Λόγω των σχετικών κινδύνων και της επικινδυνότητας, η διάθεση στην αγορά ανθέων κάνναβης μέσω ταχυδρομείου δεν είναι κατάλληλη από την άποψη της ασφάλειας των ασθενών. Ομοίως, το προσωπικό του φαρμακείου πρέπει να συμβουλεύει και να ενημερώνει τους ασθενείς επί τόπου σχετικά με τη σωστή χρήση, τις πιθανές παρενέργειες ή αλληλεπιδράσεις, καθώς και τη σωστή αποθήκευση και απόρριψη και τους κινδύνους που ενέχει η κατάχρηση των ανθών κάνναβης, για παράδειγμα από παιδιά, εφήβους και νεαρούς ενήλικες.
10. Παραπομπή στα βασικά κείμενα: Βασικά κείμενα διαβιβάστηκαν στο πλαίσιο προηγούμενης κοινοποίησης:
2023/0199/D
11. Ναι
12. Από την άποψη της ομοσπονδιακής κυβέρνησης, η τροποποίηση του νόμου περί ιατρικής κάνναβης είναι επείγουσα για λόγους προστασίας της υγείας του πληθυσμού και των ατόμων από τους κινδύνους εθισμού και τους κινδύνους για την υγεία που συνδέονται με τα άνθη κάνναβης για ιατρικούς σκοπούς. Τα άνθη κάνναβης για ιατρικούς σκοπούς είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που ενέχει κίνδυνο εθισμού και άλλους κινδύνους για την υγεία, επηρεάζοντας ιδιαίτερα την ανάπτυξη του εγκεφάλου των νέων. Τα άνθη κάνναβης για ιατρικούς σκοπούς μπορούν να διατίθενται στην αγορά χωρίς φαρμακευτική έγκριση και, ως εκ τούτου, συνταγογραφούνται αποκλειστικά για χρήση εκτός ενδείξεων, χωρίς να υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία από κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που έχουν επαληθευτεί στο πλαίσιο της διαδικασίας έγκρισης. Η απρόβλεπτη αύξηση των εισαγωγών και η ταυτόχρονη αύξηση των πλατφορμών τηλεϊατρικής που προσφέρουν συνταγογράφηση και παράδοση ανθέων κάνναβης για ιατρικούς σκοπούς χωρίς προηγούμενη φυσική εξέταση ή συμβουλευτική, δημιουργούν μη αποδεκτά κίνητρα και, ως εκ τούτου, καθιστούν επείγουσα την ανάγκη τροποποίησης της νομοθεσίας.
13. Όχι
14. Όχι
15. Όχι
16.
Θέματα TBT: Όχι
Θέματα SPS: Όχι
**********
Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Σημείο Επαφής οδηγίας (ΕΕ) 2015/1535
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
